Sugammadex Reig Jofre

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Reig Jofre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Reig Jofre
3. Come usare Sugammadex Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Reig Jofre e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Reig Jofre
Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Reig Jofre è considerato un
agente selettivo di legame dei rilassanti muscolari, poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci rilassanti muscolari: il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Reig Jofre
In alcuni interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare più facilmente. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci rilassanti muscolari, noti come rilassanti muscolari, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci determinano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante l’intervento e successivamente, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Reig Jofre viene utilizzato per accelerare il recupero della funzionalità muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di respirare autonomamente in tempi più brevi.
Il farmaco agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo. Può essere utilizzato negli adulti a seguito della somministrazione di bromuro di rocuronio o di bromuro di vecuronio, nonché nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) quando il bromuro di rocuronio è stato somministrato per ottenere un rilassamento muscolare moderatamente profondo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sugammadex Reig Jofre

Quando non usare il medicinale Sugammadex Reig Jofre

• se il paziente è allergico a sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in tal caso, informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sugammadex Reig Jofre, discutere con il medico
anestesista:

• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi ai reni. Questo è importante perché il medicinale Sugammadex Reig Jofre viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato.
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• se il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione) o se assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati di età inferiore a 2 anni.
Sugammadex Reig Jofre e altri medicinali
Informare il medico anestesista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Sugammadex Reig Jofre può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono
influenzare l'effetto di Sugammadex Reig Jofre.
Alcuni medicinali riducono l'efficacia di Sugammadex Reig Jofre
È particolarmente importante informare il medico anestesista se il paziente assume o ha assunto
recentemente uno dei seguenti medicinali:

• toremifene (usato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (antibiotico).

Sugammadex Reig Jofre può influenzare l'efficacia dei medicinali ormonali
contraccettivi
Sugammadex Reig Jofre può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", il cerotto vaginale, l'impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico (cerotto ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico perso a causa dell'assunzione di Sugammadex Reig Jofre è approssimativamente equivalente a quella di una compressa contraccettiva non assunta.
Se si assume la "pillola" nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Reig Jofre, seguire le istruzioni relative al caso di dimenticanza della pillola riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale.
Se si utilizzano altri contraccettivi ormonali (come il cerotto vaginale, l'impianto o il cerotto ormonale), utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo utilizzato.
Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente Sugammadex Reig Jofre non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati degli esami del sangue relativi al livello di un ormone chiamato progesterone. Rivolgersi al medico se è necessario effettuare un esame del livello di progesterone nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Reig Jofre.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico anestesista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Sugammadex Reig Jofre può essere continuato in una paziente in gravidanza, ma deve essere discusso con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. Il medico anestesista aiuterà il paziente a decidere se interrompere l'allattamento al seno o evitare il trattamento con sugammadex, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento con Sugammadex Reig Jofre per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Reig Jofre non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sugammadex Reig Jofre contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Sugammadex Reig Jofre

Sugammadex Reig Jofre verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la supervisione di un medico anestesista.
Dose
Il medico anestesista adatterà la dose di Sugammadex Reig Jofre in base a:

• il peso corporeo del paziente,
• la dose del medicinale rilassante muscolare utilizzata. La dose solitamente impiegata va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se dopo il rilassamento muscolare è necessario un ripristino urgente della forza muscolare, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.

Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Reig Jofre
Sugammadex Reig Jofre viene somministrato da un medico anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sugammadex Reig Jofre
Poiché il medico anestesista monitora attentamente lo stato del paziente, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di Sugammadex Reig Jofre. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi particolari problemi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o ad un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se tali effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, comprese tosse o movimenti come durante il risveglio o l'inspirazione.
• Leggero risveglio dall'anestesia: il paziente può iniziare a risvegliarsi da un sonno profondo e di conseguenza potrebbe essere necessario somministrare ulteriore anestetico. Ciò può comportare movimenti o tosse verso la fine dell'intervento chirurgico.
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti.
• Riduzione della pressione sanguigna legata all'intervento chirurgico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con anamnesi di malattie polmonari.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale), come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e (o) della gola, affanno, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili ad allergie possono mettere a rischio la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti.
• Recidiva del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico.

Frequenza non nota

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Reig Jofre sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento completo del cuore, inclusa l'arresto cardiocircolatorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Reig Jofre

Il medicinale sarà conservato dal personale sanitario.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Reig Jofre

• Il principio attivo è sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni fiala da 5 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Sugammadex Reig Jofre e contenuto della confezione
Sugammadex Reig Jofre è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido.
È disponibile in quattro diverse confezioni contenenti 1 o 10 fiale da 2 ml oppure 1 o 10 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
tel.: +48 22 487 88 49
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Sugammadex Bioglan
Finlandia: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francia: SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
Norvegia: Sugammadex Bioglan
Spagna: Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable EFG
Svezia: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portogallo: Sugamadex Reig Jofre 100 mg/ml solução injetável
Polonia: Sugammadex Reig Jofre
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, si raccomanda di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
del medicinale Sugammadex Reig Jofre.