Сугаммадекс рейг йофре

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сугаммадекс Рейг Йофре, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Sugammadexum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Рейг Йофре и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сугаммадекс Рейг Йофре
3. Как применять лекарственный препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Рейг Йофре и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
Данный препарат содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс Рейг Йофре относится к селективным связывающим агентам для миорелаксантов, поскольку действует исключительно на определённые препараты, расслабляющие мышцы — бромид рокурония или бромид вектрония.
Для чего применяется лекарственный препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
При проведении некоторых видов хирургических операций необходимо полное расслабление мышц пациента. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид вектрония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Сугаммадекс Рейг Йофре применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию.
Препарат действует, связываясь в организме с бромидом рокурония или бромидом вектрония. Препарат может применяться у взрослых при использовании бромида рокурония или бромида вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для умеренно выраженного расслабления мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Сугаммадекс Рейг Йофре

Когда не следует применять препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• в таком случае необходимо сообщить врачу-анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сугаммадекс Рейг Йофре необходимо обсудить это с врачом-анестезиологом:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Рейг Йофре выводится из организма через почки.
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у младенцев в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие препарата Сугаммадекс Рейг Йофре с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Рейг Йофре.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Рейг Йофре
Особенно важно сообщить врачу-анестезиологу, если в недавнем прошлом пациент принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре может влиять на эффективность гормональных контрацептивов
Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая оральные контрацептивы («таблетки»), вагинальную терапевтическую систему, имплантат или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс Рейг Йофре, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.
Если пациент принимает «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Рейг Йофре, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в аннотации к гормональному контрацептиву.
Если пациент использует другие гормональные контрацептивы (например, вагинальную терапевтическую систему, имплантат или внутриматочную спираль с гормоном), необходимо применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к данному контрацептиву.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Рейг Йофре не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если необходимо провести анализ на содержание прогестерона в крови в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Рейг Йофре.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом-анестезиологом перед применением этого препарата.
Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре может быть применён у пациентки, но это необходимо обсудить с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Врач-анестезиолог поможет пациентке принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Рейг Йофре для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Сугаммадекс Рейг Йофре
Препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Сугаммадекс Рейг Йофре

Сугаммадекс Рейг Йофре вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу препарата Сугаммадекс Рейг Йофре на основе:

• массы тела пациента,
• применённой дозы препарата, расслабляющего мышцы. Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление их тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Рейг Йофре
Сугаммадекс Рейг Йофре вводится врачом-анестезиологом. Препарат применяется в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сугаммадекс Рейг Йофре
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Рейг Йофре маловероятна. Тем не менее, в случае такого события, как правило, не возникает каких-либо осложнений.
Если у вас остаются сомнения, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или движения, такие как во время пробуждения или вдоха.
• Лёгкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительное количество анестетика. Это может привести к движению или кашлю в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Укорочение дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или ритма сердца, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Частота возникновения аллергических реакций была выше у здоровых, сознательных добровольцев;
• Возвращение мышечной слабости после операции.

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Рейг Йофре возможны тяжёлые случаи замедления сердцебиения, а также замедление сердцебиения вплоть до остановки кровообращения включительно.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно лицу, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Рейг Йофре

Лекарство хранится у медицинского персонала.
Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения храните при температуре от 2 °C до 8 °C и используйте в течение 24 часов.
Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Рейг Йофре

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и/или гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Рейг Йофре и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Рейг Йофре представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Доступен в четырёх различных размерах упаковок, содержащих 1 ампулу или 10 ампул по 2 мл, либо 1 ампулу или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Остродзка 74N
03-289 Варшава
тел.: +48 22 487 88 49
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспе (Барселона)
Испания

На территории Европейской экономической зоны данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Дания: Sugammadex Bioglan
Финляндия: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektioneste, liuos
Франция: SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
Норвегия: Sugammadex Bioglan
Испания: Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable EFG
Швеция: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Португалия: Sugamadex Reig Jofre 100 mg/ml solução injetável
Польша: Сугаммадекс Рейг Йофре

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Реестра лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата Сугаммадекс Рейг Йофре.