Sugammadex Reig Jofre

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesista u otro médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico anestesista u otro médico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sugammadex Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex Reig Jofre
3. Cómo se utiliza Sugammadex Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Sugammadex Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Reig Jofre y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Reig Jofre
Este medicamento contiene la sustancia activa sugammadex. Sugammadex Reig Jofre se considera un
agente de unión selectivo de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre relajantes musculares específicos:
el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Reig Jofre
Durante ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados.
Esto permite al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Para lograrlo, durante la anestesia general
se administran medicamentos relajantes musculares. Estos fármacos se denominan relajantes musculares y entre ellos
se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario mantener una ventilación asistida
(ventilación artificial) durante la cirugía y tras ella, hasta que el paciente recupere su respiración espontánea.
Sugammadex Reig Jofre se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular tras la cirugía, con el fin de
restablecer antes la capacidad del paciente de respirar por sí mismo.
Este medicamento actúa enlazándose en el organismo con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Puede administrarse en adultos cuando se ha utilizado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños
y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación
muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sugammadex Reig Jofre

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sugammadex Reig Jofre

• si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Sugammadex Reig Jofre, debe hablar con el médico anestesiólogo si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad renal. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Reig Jofre se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene retención de líquidos en el cuerpo (edemas).
• el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.
Sugammadex Reig Jofre y otros medicamentos
Debe informar al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Sugammadex Reig Jofre puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Reig Jofre.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Reig Jofre
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si recientemente se han tomado los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Reig Jofre puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos
Sugammadex Reig Jofre puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (DIU hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex Reig Jofre es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva.
Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Reig Jofre, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la "píldora" indicada en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal.
Si se utilizan otros medicamentos anticonceptivos hormonales (como un sistema terapéutico vaginal, un implante o un DIU hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento anticonceptivo correspondiente.
Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio
Normalmente, Sugammadex Reig Jofre no afecta a los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio para medir los niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se necesita medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Reig Jofre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico anestesiólogo antes de utilizar este medicamento.
Se puede administrar Sugammadex Reig Jofre a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o si debe abstenerse del tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Reig Jofre para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sugammadex Reig Jofre no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Sugammadex Reig Jofre contiene sodio
El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Sugammadex Reig Jofre

Sugammadex Reig Jofre será administrado al paciente por un anestesiólogo o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Dosis
El anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Reig Jofre en función de:

• la masa corporal del paciente,
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado.
  La dosis habitual oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de masa corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una reversión urgente de la relajación, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de masa corporal en adultos.

Cómo se administra Sugammadex Reig Jofre
Sugammadex Reig Jofre es administrado por el anestesiólogo en forma de una única inyección intravenosa a través de una vía intravenosa.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sugammadex Reig Jofre
Dado que el anestesiólogo supervisa muy estrechamente al paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Reig Jofre. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperan problemas especiales.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su anestesiólogo o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar.
• Ligera anestesia insuficiente: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y, por tanto, necesitar una mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos corporales o tos al final de la cirugía.
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales.
• Disminución de la presión arterial sanguínea relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo muscular de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede presentarse en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o del ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Recuperación del relajamiento muscular tras la cirugía.

Frecuencia desconocida

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Reig Jofre, pueden presentarse casos graves de bradicardia, así como ralentización del ritmo cardíaco hasta la parada cardiorrespiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Reig Jofre

El medicamento será conservado por personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.
No utilizar este medicamento si se observan partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Reig Jofre

• La sustancia activa del medicamento es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex Reig Jofre y contenido del envase
El medicamento Sugammadex Reig Jofre es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Está disponible en cuatro tamaños diferentes de envases que contienen 1 vial o 10 viales de 2 mL, o 1 vial o 10 viales de 5 mL de solución inyectable, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Tel.: +48 22 487 88 49
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Sugammadex Bioglan
Finlandia: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francia: SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
Noruega: Sugammadex Bioglan
España: Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable EFG
Suecia: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portugal: Sugamadex Reig Jofre 100 mg/ml solução injetável
Polonia: Sugammadex Reig Jofre

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Para obtener información detallada, consulte la Ficha Técnica del medicamento Sugammadex Reig Jofre.