Укладинка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Редді, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Редді та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Редді
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Редді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Редді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Редді та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Редді
Лікарський засіб Сугаммадекс Редді містить діючу речовину сугаммадекс. Лікарський засіб Сугаммадекс Редді
вважається селективним засобом, що зв’язує м’язові релаксанти, оскільки діє лише з певними
засобами, що розслаблюють м’язи, — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Редді
Під час деяких видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів пацієнта. Це дозволяє хірургу
легше проводити операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують засоби, що розслаблюють м’язи.
Їх називають м’язовими релаксантами, до яких належать бромід рокуронію та бромід вецуронію.
Оскільки ці засоби також викликають розслаблення дихальних м’язів, під час та після операції
необхідно застосовувати підтримуюче дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення
самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Редді застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після
операції, щоб швидше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Дія засобу полягає
у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду вецуронію. Засіб може застосовуватися
у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей
та підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію застосовували для досягнення
помірного розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед введенням препарату Сугаммадекс Редді

Коли не вводити препарат Сугаммадекс Редді

якщо пацієнт має алергію на сахаридекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). → Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням препарату Сугаммадекс Редді слід обговорити з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Редді виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки.
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Сугаммадекс Редді та інші ліки
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Редді може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на
дію препарату Сугаммадекс Редді.
Деякі ліки зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Редді
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно приймалися
такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
фузидінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Редді може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції

Сугаммадекс Редді може зменшувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестагену (гормональну спіраль), оскільки зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втрачена під час застосування препарату Сугаммадекс Редді, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки контрацептивного засобу. → У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Редді, необхідно дотримуватися інструкції щодо пропущеної таблетки, зазначеної в інструкції до гормонального контрацептивного засобу. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або гормональної спіралі) необхідно використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до цього засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай Сугаммадекс Редді не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати
на результати визначення рівня в крові гормону, відомого як прогестерон. Слід звернутися до
лікаря, якщо рівень прогестерону в крові має бути визначений в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Редді.
Вагітність та годування груддю
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або
якщо вона годує груддю.
Пацієнтці можна продовжити застосовувати Сугаммадекс Редді, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення щодо тимчасового припинення годування груддю або відмови від лікування сахаридексом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Редді для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сугаммадекс Редді не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Склад препарату Сугаммадекс Редді: натрій
Цей препарат містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Редді

Сугаммадекс Редді буде застосовуватися пацієнту лікарем-анестезіологом або під його наглядом.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу лікарського засобу Сугаммадекс Редді на основі:

маси тіла пацієнта
дози застосованого засобу для розслаблення м’язів. Зазвичай застосовувана доза становить від 2 мг/кг до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років. Якщо після розслаблення м’язів необхідне термінове відновлення їх тонусу, дорослим можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Редді
Сугаммадекс Редді застосовується лікарем-анестезіологом. Вводиться у вигляді одного внутрішньовенного введення через внутрішньовенну лінію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сугаммадекс Редді
Лікар-анестезіолог буде дуже уважно спостерігати за станом пацієнта, тому передозування лікарського засобу Сугаммадекс Редді малоймовірне. Проте у разі такого випадку не повинно виникнути жодних проблем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і лікуватиме
лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 особи на 10)

Кашель
Утруднення дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися від глибокого сну і потребувати додаткової дози анестетика. Це може призвести до рухів або кашлю під кінець операції
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску крові, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 особи на 100)

Затримка дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у минулому
Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни тиску крові або ритму серця, іноді призводячи до сильного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Повідомлялося про частіші випадки алергічних реакцій у здорових, свідомих добровольців
Повернення м’язового тонусу до нормального стану після операції

Невідома частота

Після введення препарату Сугаммадекс Редді можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Редді

Ліки будуть зберігатися працівниками медичної служби.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці. Не застосовувати цей
лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C та використати протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сугаммадекс Редді

Діючою речовиною ліків є сугаммадекс. 1 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.

Інші складові: вода для ін’єкцій та для встановлення рН: натрію гідроксид 0,04% та хлоридна кислота 0,3%.
Як виглядають ліки Сугаммадекс Редді та що містить упаковка
Ліки Сугаммадекс Редді — це прозорий розчин для ін’єкцій від безбарвного до слабко-жовтого кольору в ампулі з прозорого скла.
Розміри упаковок:
10 ампул по 2 мл
10 ампул по 5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str.Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spatiul2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест 1
Румунія
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3
030138 Bucharest
Румунія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung
Іспанія Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
Франція SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable
Італія Sugammadex Dr. Reddy’s
Румунія Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă
Австрія Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung
Бельгія Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Чехія Sugammadex Reddy
Данія Sugammadex Reddy
Фінляндія Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos
Угорщина Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
Ірландія Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Нідерланди Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Норвегія Sugammadex Reddy
Польща Sugammadex Reddy
Португалія Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
Швеція Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словаччина Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok