Sugammadex Reddy

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Reddy, 100 mg/ml, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el folleto detenidamente antes de que se administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si se presentan efectos adversos en su caso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informarlo a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Sugammadex Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administrese Sugammadex Reddy
3. Cómo se administra Sugammadex Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Reddy
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sugammadex Reddy y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Reddy
Sugammadex Reddy contiene la sustancia activa sugamadex. Sugammadex Reddy se considera un agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Reddy
En algunos tipos de cirugía es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para que el cirujano pueda operar con mayor facilidad. Durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos, conocidos como relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (ventilación mecánica) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Sugammadex Reddy se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar de forma autónoma. Este medicamento actúa enlazándose en el organismo con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio. Puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio con el fin de lograr una relajación muscular moderada.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Reddy

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Reddy

• si el paciente tiene alergia a la sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → Si este es el caso del paciente, debe informar de ello al médico anestesista.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Reddy, debe hablar con el médico anestesista si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedades renales en el pasado. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Reddy se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edemas).
• el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Sugammadex Reddy y otros medicamentos
→ Debe informar al médico anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Sugammadex Reddy puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Sugammadex Reddy.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Reddy
→ Es especialmente importante informar al médico anestesista si recientemente se han tomado los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Reddy puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos

• Sugammadex Reddy puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluida la «píldora», el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico liberador de progestágeno (DIU hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdido debido al uso de Sugammadex Reddy es aproximadamente equivalente a no tomar una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la «píldora» el mismo día en que se administra Sugammadex Reddy, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la píldora, tal como se indica en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros medicamentos hormonales anticonceptivos (como el sistema terapéutico vaginal, implante o DIU hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de los análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Reddy no afecta a los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Reddy.

Embarazo y lactancia
→ Debe informar al médico anestesista si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando.
Se puede administrar Sugammadex Reddy a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o posponer el tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Reddy para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Reddy no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

Sugammadex Reddy contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mililitro. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy será administrado al paciente por un médico anestesiólogo o bajo su supervisión.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Reddy en función de:

• el peso corporal del paciente
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado. La dosis habitual oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular normal, en adultos puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Reddy
Sugammadex Reddy es administrado por el médico anestesiólogo en forma de una única inyección intravenosa a través de una línea intravenosa.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sugammadex Reddy
El médico anestesiólogo vigilará estrechamente al paciente, por lo que es poco probable que ocurra una sobredosis de Sugammadex Reddy. No obstante, en caso de que esto sucediera, no se esperan problemas significativos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Anestesia ligera: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la cirugía
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión arterial sanguínea relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo muscular de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede ocurrir en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o del ritmo cardíaco, a veces con graves disminuciones de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o reacciones similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación del tono muscular normal tras la cirugía

Frecuencia desconocida

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Reddy, pueden presentarse casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como ralentización que puede llegar hasta la parada circulatoria

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Reddy

El medicamento será conservado por el personal de salud.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No congelar. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C y utilizar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Reddy

• La sustancia activa del medicamento es sugammadex. 1 ml contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 500 mg de sugammadex.

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y, para ajuste del pH: hidróxido de sodio al 0,04 % y ácido clorhídrico al 0,3 %.
Aspecto del medicamento Sugammadex Reddy y contenido del envase
El medicamento Sugammadex Reddy es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en viales de vidrio transparente.
Tamaños de envases:
10 viales de 2 ml
10 viales de 5 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0
Fabricante/Importador
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str.Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spatiul2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bucarest 1
Rumanía
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3
030138 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Sugammadex beta 100 mg/ml solución inyectable
España Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
Francia SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solución inyectable
Italia Sugammadex Dr. Reddy’s
Rumanía Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă
Austria Sugammadex Reddy 100 mg/ml solución inyectable
Bélgica Sugammadex Reddy 100 mg/ml solución para inyección
República Checa Sugammadex Reddy
Dinamarca Sugammadex Reddy
Finlandia Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos
Hungría Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
Irlanda Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Países Bajos Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega Sugammadex Reddy
Polonia Sugammadex Reddy
Portugal Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
Suecia Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslovaquia Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok