Сугаммадекс редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Редди, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сугаммадекс Редди и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сугаммадекс Редди
3. Как применяется препарат Сугаммадекс Редди
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Сугаммадекс Редди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сугаммадекс Редди и для чего он применяется

Что такое препарат Сугаммадекс Редди
Препарат Сугаммадекс Редди содержит действующее вещество сугаммадекс. Препарат Сугаммадекс Редди
считается селективным связывающим средством для миорелаксантов, поскольку действует исключительно
в отношении определённых веществ, расслабляющих мышцы — бромида рокурония или бромида векурония.
Для чего применяется препарат Сугаммадекс Редди
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть
полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнить операцию. Для этого во время
общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются
миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, в ходе операции и после неё
необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления
самостоятельного дыхания пациента.
Сугаммадекс Редди применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции,
с тем чтобы как можно раньше восстановить у пациента возможность самостоятельного дыхания. Действие препарата
заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Препарат может применяться у взрослых,
когда был введён бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет),
если бромид рокурония был применён для достижения умеренного расслабления мышц.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Редди

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Редди

• если у пациента имеется аллергия на сахаридекс или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6). → Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Редди необходимо обсудить с анестезиологом следующее:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Редди выводится из организма через почки.
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие Сугаммадекса Редди с другими лекарственными средствами
→ Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Сугаммадекс Редди может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Редди.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Редди
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал следующие лекарства:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Редди может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Сугаммадекс Редди может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальные терапевтические системы, импланты или терапевтические системы с высвобождением прогестагена (внутриматочные системы с гормоном), поскольку снижает количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс Редди, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки гормонального контрацептива. → При приёме «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Редди, необходимо действовать в соответствии с инструкцией по пропущенной таблетке, указанной в инструкции к гормональному контрацептиву. → При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинальной терапевтической системы, импланта или внутриматочной системы с гормоном) следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Обычно препарат Сугаммадекс Редди не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если уровень прогестерона в крови должен быть исследован в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Редди.
Беременность и грудное вскармливание
→ Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, а также если она кормит грудью.
Применение Сугаммадекса Редди у беременной женщины возможно, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сахаридекс в грудное молоко женщин, кормящих грудью. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать или временно прекратить грудное вскармливание либо отказаться от лечения сахаридексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Редди для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Сугаммадекс Редди не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Сугаммадекс Редди
Этот препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Редди

Сугаммадекс Редди будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу лекарства Сугаммадекс Редди с учетом:

• массы тела пациента
• дозы применяемого лекарства, вызывающего расслабление мышц. Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Редди
Сугаммадекс Редди вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Введение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Сугаммадекс Редди
Врач-анестезиолог будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, поэтому передозировка лекарства Сугаммадекс Редди маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должно возникнуть никаких проблем.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или двигательное возбуждение, например, при пробуждении или вдохе
• Лёгкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и потребовать дополнительное количество анестетика. Это может вызвать двигательное возбуждение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или двигательное возбуждение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• Укорочение дыхания из-за спазма дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Сообщалось о более частом возникновении аллергических реакций у здоровых, сознательных добровольцев
• Восстановление мышечного тонуса до нормального состояния после операции

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Редди возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма вплоть до остановки кровообращения включительно

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Редди

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте. Не используйте это

лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «EXP». Срок

годности означает последний день указанного месяца.

Не замораживать. Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия и разведения храните при температуре от 2°C до 8°C и используйте в течение 24 часов.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Редди

• Действующим веществом лекарства является сахарядекс. 1 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 100 мг сахарядекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 200 мг сахарядекса. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 500 мг сахарядекса.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, а также для доведения pH: гидроксид натрия 0,04% и соляная кислота 0,3%.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Редди и что содержит упаковка

Лекарство Сугаммадекс Редди представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета в ампуле из прозрачного стекла.

Размеры упаковок:
10 ампул по 2 мл
10 ампул по 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортёр
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str.Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spatiul2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест 1
Румыния
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3
030138 Bucharest
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung
Испания Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
Франция SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable
Италия Sugammadex Dr. Reddy’s
Румыния Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă
Австрия Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung
Бельгия Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Чехия Sugammadex Reddy
Дания Sugammadex Reddy
Финляндия Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos
Венгрия Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
Ирландия Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Нидерланды Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Норвегия Sugammadex Reddy
Польша Sugammadex Reddy
Португалия Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
Швеция Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словакия Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok