Sugammadex Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Reddy, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o ad altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex Reddy
3. Come si somministra Sugammadex Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Reddy e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Reddy
Sugammadex Reddy contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Reddy è considerato un agente selettivo di legame dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci miorilassanti: il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Reddy
Durante alcuni interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare più facilmente. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli, detti miorilassanti, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci rilassano anche i muscoli respiratori, è necessario ricorrere a ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Reddy viene utilizzato per accelerare il recupero della normale funzionalità muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di respirare autonomamente in tempi più rapidi. Il farmaco agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo. Può essere somministrato negli adulti a seguito di somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, nonché nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) quando il bromuro di rocuronio è stato utilizzato per ottenere un rilassamento muscolare moderato.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Reddy

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Reddy

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → Se ciò riguarda il paziente, informare immediatamente l’anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Reddy, discutere con l’anestesista:

• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante perché il medicinale Sugammadex Reddy viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• se il paziente soffre attualmente o ha sofferto in passato di malattie epatiche.
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• se il paziente soffre di patologie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni di Sugammadex Reddy con altri medicinali
→ Informare l’anestesista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Sugammadex Reddy può influenzare l’efficacia di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Sugammadex Reddy.
Alcuni medicinali riducono l’efficacia di Sugammadex Reddy
→ È particolarmente importante informare l’anestesista se recentemente sono stati assunti i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (antibiotico).

Sugammadex Reddy può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali

• Sugammadex Reddy può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la pillola contraccettiva, il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico (cerotto ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito dell’assunzione di Sugammadex Reddy è approssimativamente equivalente a quella derivante dall’omissione di una compressa contraccettiva. → Se si assume la pillola contraccettiva nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Reddy, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative all’omissione della pillola. → Se si utilizzano altri contraccettivi ormonali (come sistema terapeutico vaginale, impianto o cerotto ormonale), utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente Sugammadex Reddy non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati del dosaggio ematico di un ormone chiamato progesterone. È opportuno consultare il medico se è necessario effettuare il dosaggio del progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Reddy.

Gravidanza e allattamento
→ Informare l’anestesista se la paziente è in gravidanza, potrebbe essere in gravidanza o sta allattando al seno.
Sugammadex Reddy può essere somministrato anche in gravidanza, ma la decisione deve essere discussa con il medico.
Non è noto se la sugammadex passi nel latte materno. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento con Sugammadex Reddy per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Reddy non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Reddy contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy verrà somministrato al paziente da un anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
L’anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Reddy in base a:

• il peso corporeo del paziente
• la dose del medicinale rilassante muscolare utilizzato. La dose solitamente impiegata va da 2 mg/kg di peso corporeo a 4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se è necessario un rapido ripristino del tono muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere somministrata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.

Come viene somministrato Sugammadex Reddy
Sugammadex Reddy viene somministrato dall’anestesista sotto forma di un’unica iniezione attraverso una linea endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sugammadex Reddy
L’anestesista monitorerà attentamente il paziente, pertanto è improbabile un sovradosaggio di Sugammadex Reddy. Tuttavia, anche in caso di tale evento, non si prevedono problemi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi all’anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se tali effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, saranno rilevati e trattati dal medico anestesista.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, inclusa tosse o movimenti come durante il risveglio o l'inspirazione
• Leggero risveglio dall'anestesia: il paziente può iniziare a risvegliarsi da un sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) nei pazienti con precedenti malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave calo della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili a reazioni allergiche possono essere potenzialmente letali. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• Ripristino del tono muscolare normale dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Reddy, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al completo arresto cardiocircolatorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Reddy

Il medicinale sarà conservato da personale sanitario.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura e ricostituzione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Reddy

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni fiala da 5 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 500 mg di sugammadex.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e, per regolare il pH: idrossido di sodio 0,04% e acido cloridrico 0,3%.
Come si presenta il medicinale Sugammadex Reddy e contenuto della confezione
Sugammadex Reddy è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, contenuta in fiale di vetro trasparente.
Confezioni disponibili:
10 fiale da 2 ml
10 fiale da 5 ml
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str.Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spatiul2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bucarest 1
Romania
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3
030138 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Sugammadex beta 100 mg/ml Soluzione iniettabile
Spagna Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
Francia SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable
Italia Sugammadex Dr. Reddy’s
Romania Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă
Austria Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung
Belgio Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Repubblica Ceca Sugammadex Reddy
Danimarca Sugammadex Reddy
Finlandia Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos
Ungheria Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
Irlanda Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Olanda Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norvegia Sugammadex Reddy
Polonia Sugammadex Reddy
Portogallo Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
Svezia Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovacchia Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok