Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Ранбаксі, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
сугаммадекс
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або анестезіолога.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або анестезіолога. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі
Сугаммадекс Ранбаксі містить діючу речовину — сугамадекс. Сугаммадекс Ранбаксі вважається селективним засобом зв’язування м’язових розслаблювальних засобів, оскільки діє лише з певними м’язовими розслаблювальними засобами — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі
У разі необхідності проведення певних видів операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують засоби, що розслаблюють м’язи. Їх називають м’язовими розслаблювальними засобами, до яких належать бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці засоби також призводять до розслаблення дихальних м’язів, під час та після операції необхідно застосовувати підтримку дихання (штучну вентиляцію легень) до моменту відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Ранбаксі застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після операції, щоб швидше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Дія засобу полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду векуронію.
Засіб може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), коли застосовувався бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сугаммадекс Ранбаксі

Коли не застосовувати лік Сугаммадекс Ранбаксі

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6). У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ліку Сугаммадекс Ранбаксі слід обговорити це з лікарем-анестезіологом
NL/H/5030/001/IB/016

якщо пацієнт має або мав у минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки лік Сугаммадекс Ранбаксі виводиться з організму через нирки;
якщо пацієнт має або мав у минулому захворювання печінки;
якщо в організмі пацієнта затримуються рідини (набряки);
якщо пацієнт має захворювання, які відомі тим, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові), або приймає антикоагулянти.

Сугаммадекс Ранбаксі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві-анестезіологу про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Ранбаксі може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Сугаммадекс Ранбаксі.
Деякі ліки зменшують ефективність ліку Сугаммадекс Ранбаксі
Особливо важливо повідомити лікареві-анестезіологу, якщо нещодавно приймалися такі ліки:

тореміфен (застосовується для лікування раку молочної залози),
фузидинова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Ранбаксі може впливати на ефективність гормональних засобів
запобігання вагітності
Сугаммадекс Ранбаксі може зменшувати ефективність гормональних засобів контрацепції,
включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або внутрішньоматкову терапевтичну систему, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматковий гормональний імплантат), оскільки
зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування
ліку Сугаммадекс Ранбаксі, приблизно дорівнює пропущеній одній таблетці контрацептивного засобу.

Якщо «таблетка» приймається в той самий день, коли вводиться лік Сугаммадекс Ранбаксі, слід діяти відповідно до інструкції щодо пропущеної «таблетки», що міститься в листку-вкладиші гормонального засобу контрацепції.
Якщо використовуються інші гормональні засоби контрацепції (наприклад, вагінальна терапевтична система, імплантат або внутрішньоматковий гормональний імплантат), слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у листку-вкладиші цього засобу.

Вплив на результати аналізів крові
Зазвичай Сугаммадекс Ранбаксі не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може
впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону, що називається прогестероном. Слід звернутися
до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові має бути перевірений у той самий день, коли вводиться лік Сугаммадекс Ранбаксі.
Вагітність та годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про наявну вагітність, підозру на вагітність або годування
грудьми. Пацієнтці можна продовжувати застосовувати Сугаммадекс Ранбаксі, але це слід обговорити з
лікарем. Невідомо, чи проникає сугаммадекс у материнське молоко. Лікар-анестезіолог допоможе
вирішити, чи припиняти годування грудьми, чи припинити терапію сугаммадексом, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування ліку Сугаммадекс Ранбаксі
для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив ліку Сугаммадекс Ранбаксі на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
NL/H/5030/001/IB/016
Сугаммадекс Ранбаксі містить натрій
Цей лік містить 9,7 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) в кожному мілілітрі.
Доза менше або дорівнює 2,4 мл
Доза 2,4 мл (або менше) містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто лік вважається
«вільним від натрію».
Доза понад 2,4 мл
Доза 2,4 мл (або більше) містить 1 ммоль (або більше) натрію (23 мг) в кожному мл. Це відповідає
1,15% (або більше) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Особи, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом солі, повинні повідомити про це лікареві-анестезіологу.

3. Як застосовувати ліки Сугаммадекс Ранбаксі

Сугаммадекс Ранбаксі буде введений пацієнту лікарем-анестезіологом або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс Ранбаксі на підставі:

маси тіла,
застосованої дози м’язового розслаблювального засобу.

Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого
віку. Якщо після розслаблення необхідне швидке відновлення тонусу м’язів до нормального стану, у
дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.
Як вводять препарат Сугаммадекс Ранбаксі
Сугаммадекс Ранбаксі вводить лікар-анестезіолог. Препарат застосовують у вигляді
однократного ін’єкційного введення внутрішньовенно через інфузійну систему.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сугаммадекс Ранбаксі
Оскільки лікар-анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування
препарату Сугаммадекс Ранбаксі малоймовірне. Однак у разі такого випадку не повинно
виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболення, їх помітить і пролікує
лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10)

Кашель
Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху

NL/H/5030/001/IB/016

Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися від глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболюючого. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з
100)

Затримка дихання внаслідок скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі
Алергічні реакції (надчутливість до препарату) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни тиску крові або ритму серця, іноді з наслідком сильного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або подібні до алергічних можуть загрожувати життю. Алергічні реакції сповіщалися частіше у здорових, свідомих добровольців.
Повернення м’язового тонусу до нормального стану після операції

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Після введення препарату Сугаммадекс Ранбаксі можливі серйозні випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця включно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Ранбаксі

Ліки будуть зберігатися працівниками охорони здоров’я.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати
протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі

Діючою речовиною лікарського засобу є сахаридекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг сахаридексу у формі натрієвої солі сахаридексу. Кожна ампула 2 мл містить 200 мг сахаридексу у формі натрієвої солі сахаридексу.

NL/H/5030/001/IB/016
Кожна ампула 5 мл містить 500 мг сахаридексу у формі натрієвої солі сахаридексу.

Інші складові: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН) та/або гідроксид натрію (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі та що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Ранбаксі є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним до слабко жовтувато-коричневого, практично вільним від твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland, Нідерланди
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Нідерланди