Sugammadex Ranbaxy

NL/H/5030/001/IB/016

Prospecto: información para el paciente

Sugammadex Ranbaxy, 100 mg/mL, solución inyectable
sugammadex
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o anestesiólogo.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o anestesiólogo. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex Ranbaxy
3. Cómo usar Sugammadex Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Sugammadex Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Sugammadex Ranbaxy
Sugammadex Ranbaxy contiene la sustancia activa sugamadex. Sugammadex Ranbaxy se considera
un agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos
relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza el medicamento Sugammadex Ranbaxy
En determinados tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Durante la anestesia general, se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos fármacos se denominan relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también provocan la relajación de los músculos respiratorios, es necesario mantener una ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la cirugía, hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Sugammadex Ranbaxy se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, con el fin de permitir que el paciente recupere antes la respiración espontánea. Su mecanismo de acción consiste en unirse al organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio.
Este medicamento puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sugammadex Ranbaxy

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Ranbaxy

• si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Ranbaxy, debe discutirse el caso con el médico anestesiólogo
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• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Ranbaxy se elimina del organismo a través de los riñones;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas;
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edema);
• si el paciente tiene enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea), o si está tomando medicamentos anticoagulantes.

Sugammadex Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee tomar.
Sugammadex Ranbaxy puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Sugammadex Ranbaxy.
Algunos medicamentos reducen la eficacia del medicamento Sugammadex Ranbaxy
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si recientemente se han tomado los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Ranbaxy puede afectar la eficacia de los métodos hormonales
anticonceptivos
Sugammadex Ranbaxy puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo las "píldoras", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdido debido al uso del medicamento Sugammadex Ranbaxy es aproximadamente equivalente a no tomar una píldora anticonceptiva.

• Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex Ranbaxy, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la "píldora" contenida en el prospecto del anticonceptivo hormonal.
• Si se utilizan otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones incluidas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Ranbaxy no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles en sangre de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex Ranbaxy.
Embarazo y lactancia
Debe informarse al médico anestesiólogo si existe un embarazo, si se sospecha de embarazo o si se está amamantando. Puede administrarse Sugammadex Ranbaxy a una paciente embarazada, pero debe discutirse con el médico. No se sabe si la sugamadex pasa a la leche materna. El médico anestesiólogo ayudará a decidir si se debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con sugamadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Ranbaxy para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Sugammadex Ranbaxy sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
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Sugammadex Ranbaxy contiene sodio
Este medicamento contiene 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/cocina) en cada mililitro.
Dosis menor o igual a 2,4 mL
Una dosis de 2,4 mL (o menor) contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Dosis superior a 2,4 mL
Una dosis de 2,4 mL (o mayor) contiene 1 mmol (o más) de sodio (23 mg) en cada mL. Esto equivale al 1,15% (o más) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Las personas que siguen una dieta con control de sal deben informar de ello al médico anestesiólogo.

3. Cómo utilizar Sugammadex Ranbaxy

Sugammadex Ranbaxy será administrado al paciente por un médico anestesiólogo o bajo su supervisión.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Ranbaxy según:

• el peso corporal,
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizada.

La dosis habitualmente utilizada oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si se requiere una recuperación rápida de la función muscular normal tras el bloqueo neuromuscular, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.
Cómo se administra Sugammadex Ranbaxy
Sugammadex Ranbaxy es administrado por el médico anestesiólogo en forma de una única inyección intravenosa a través de una vía intravenosa.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sugammadex Ranbaxy
Dado que el médico anestesiólogo supervisa muy estrechamente al paciente, es poco probable que ocurra una sobredosis de Sugammadex Ranbaxy. No obstante, en caso de que esto sucediera, no se esperarían problemas significativos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar

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• Ligera anestesia: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos corporales o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o en el ritmo cardíaco, a veces con una grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Recuperación normal del tono muscular tras la operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración de Sugammadex Ranbaxy, son posibles casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como bradicardia que puede llegar hasta la parada circulatoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Ranbaxy

El medicamento será conservado por personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la palabra „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Ranbaxy

• La sustancia activa es sugammadex. 1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de sugammadex en forma de sugammadex sódico. Cada vial de 2 ml contiene 200 mg de sugammadex en forma de sugammadex sódico.

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Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de sugammadex en forma de sugammadex sódico.

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex Ranbaxy y contenido del envase
Sugammadex Ranbaxy es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarillo-marrón, prácticamente libre de partículas sólidas.
Está disponible en dos tamaños de envase diferentes, que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Fabricante/Importador
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland, Países Bajos
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Países Bajos