Sugammadex Ranbaxy

NL/H/5030/001/IB/016

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sugammadex Ranbaxy, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
sugammadeks
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'anestesista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'anestesista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Ranbaxy e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sugammadex Ranbaxy
3. Come usare Sugammadex Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Sugammadex Ranbaxy e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è il medicinale Sugammadex Ranbaxy
Sugammadex Ranbaxy contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Ranbaxy è considerato un agente selettivo di legame dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici agenti miorilassanti – bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
Per quale motivo viene utilizzato il medicinale Sugammadex Ranbaxy
In alcuni tipi di interventi chirurgici è necessario che i muscoli del paziente siano completamente rilassati, in modo che il chirurgo possa operare più facilmente. A tale scopo, durante l'anestesia generale vengono somministrati farmaci rilassanti muscolari, noti come agenti miorilassanti, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci determinano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Ranbaxy viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l'intervento chirurgico, consentendo un ripristino più precoce della respirazione autonoma del paziente. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi all'interno dell'organismo al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio.
Il medicinale può essere utilizzato nei neonati, nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) quando è stato somministrato il bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sugammadex Ranbaxy

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Ranbaxy

• se il paziente è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il medicinale Sugammadex Ranbaxy, discutere con il medico anestesista
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• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali. Ciò è importante poiché il medicinale Sugammadex Ranbaxy viene eliminato dall'organismo attraverso i reni;
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche;
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edema);
• se il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Sugammadex Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico anestesista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Sugammadex Ranbaxy può influenzare l'efficacia di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Sugammadex Ranbaxy.
Alcuni medicinali riducono l'efficacia di Sugammadex Ranbaxy
È particolarmente importante informare il medico anestesista se recentemente sono stati assunti i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno),
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Ranbaxy può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali
Sugammadex Ranbaxy può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi i "pills", il sistema terapeutico vaginale, l'impianto o il sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico (dispositivo intrauterino ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico perso in seguito all'assunzione di Sugammadex Ranbaxy è approssimativamente equivalente a non assumere una compressa contraccettiva.

• Se il paziente assume la "pillola" nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Ranbaxy, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative al caso di dimenticanza della pillola.
• Se si utilizzano altri contraccettivi ormonali (come sistema terapeutico vaginale, impianto o dispositivo intrauterino ormonale), si deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto specifico.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente Sugammadex Ranbaxy non influenza i risultati dei test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati dei test relativi ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. Si raccomanda di consultare il medico se è necessario misurare i livelli ematici di progesterone nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Ranbaxy.
Gravidanza e allattamento
Informare il medico anestesista se si è in stato di gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si allatta al seno. Il medicinale Sugammadex Ranbaxy può essere somministrato alla paziente, ma ciò deve essere discusso con il medico. Non è noto se il sugammadex passi nel latte materno. Il medico anestesista aiuterà a decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli derivanti dall'uso di Sugammadex Ranbaxy per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Sugammadex Ranbaxy sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
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Sugammadex Ranbaxy contiene sodio
Questo medicinale contiene 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni millilitro.
Dose inferiore o uguale a 2,4 mL
Una dose di 2,4 mL (o inferiore) contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".
Dose superiore a 2,4 mL
Una dose di 2,4 mL (o superiore) contiene 1 mmol (o più) di sodio (23 mg) per ogni mL. Ciò corrisponde al 1,15% (o più) della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale devono informare il medico anestesista.

3. Come utilizzare il medicinale Sugammadex Ranbaxy

Sugammadex Ranbaxy verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Ranbaxy in base a:

• peso corporeo,
• dose del farmaco rilassante muscolare utilizzato.

Solitamente la dose utilizzata va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo nei pazienti di qualsiasi età. Se è necessario un rapido recupero del tono muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.
Modalità di somministrazione di Sugammadex Ranbaxy
Sugammadex Ranbaxy viene somministrato da un medico anestesista sotto forma di un'unica iniezione attraverso una linea endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sugammadex Ranbaxy
Poiché il medico anestesista sorveglia attentamente il paziente, è poco probabile un sovradosaggio di Sugammadex Ranbaxy. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi particolari problemi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se questi effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, inclusa tosse o movimento, come durante il risveglio o il respiro

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• Anestesia leggera – il paziente potrebbe cominciare a risvegliarsi da un sonno profondo e potrebbe necessitare di ulteriore anestetico. Ciò potrebbe causare movimento o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Riduzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con anamnesi di malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con conseguente grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o di tipo allergico possono essere potenzialmente letali. La comparsa di reazioni allergiche è stata riportata più frequentemente in volontari sani e coscienti.
• Ripristino della normale tensione muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Ranbaxy, sono possibili casi gravi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento completo del cuore, inclusa l'arresto cardiocircolatorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Ranbaxy

Il medicinale sarà conservato dal personale sanitario.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Ranbaxy

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 100 mg di sugammadex sotto forma di sugammadex sodico. Ogni fiala da 2 mL contiene 200 mg di sugammadex sotto forma di sugammadex sodico.

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Ogni fiala da 5 mL contiene 500 mg di sugammadex sotto forma di sugammadex sodico.

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e (o) idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Sugammadex Ranbaxy e contenuto della confezione
Il medicinale Sugammadex Ranbaxy è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo-brunastra, praticamente priva di particelle solide.
È disponibile in due diverse confezioni contenenti 10 fiale da 2 mL oppure 10 fiale da 5 mL di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore/Importatore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland, Paesi Bassi
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Paesi Bassi