Сугаммадекс ранбакси

NL/H/5030/001/IB/016

Вкладыш, входящий в упаковку: информация для пациента

Sugammadex Ranbaxy, 100 мг/мл, раствор для инъекций
сугаммадекс
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или анестезиологу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или анестезиологу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сугаммадекс Ранбакси
3. Способ применения лекарственного препарата Сугаммадекс Ранбакси
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения лекарственного препарата Сугаммадекс Ранбакси
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Ранбакси и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Ранбакси
Сугаммадекс Ранбакси содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс Ранбакси относится к селективным средствам, связывающим миорелаксанты, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид вектурония.
Для чего применяется лекарственный препарат Сугаммадекс Ранбакси
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнить операцию. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид вектурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, в ходе операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции (искусственная вентиляция лёгких) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Сугаммадекс Ранбакси применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания. Препарат действует путём связывания в организме с бромидом рокурония или бромидом вектурония.
Препарат может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был применён бромид рокурония.

2. Важная информация перед применением препарата Сугаммадекс Ранбакси

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Ранбакси

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Ранбакси следует обсудить с анестезиологом
NL/H/5030/001/IB/016

• если у пациента есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Ранбакси выводится из организма через почки;
• если у пациента есть или ранее были заболевания печени;
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёк);
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Сугаммадекс Ранбакси и другие лекарства
Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Сугаммадекс Ранбакси может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Ранбакси.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Ранбакси
Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы),
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Ранбакси может влиять на эффективность гормональных
средств контрацепции
Препарат Сугаммадекс Ранбакси может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплантат или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает уровень поступающего гормона. Количество прогестагена, теряемого при применении препарата Сугаммадекс Ранбакси, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.

• При приёме «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Ранбакси, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в аннотации к гормональному контрацептиву.
• При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинальной терапевтической системы, имплантата или внутриматочной спирали с гормоном) следует применять дополнительный немедикаментозный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Ранбакси не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализа крови на содержание гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если определение концентрации прогестерона в крови должно быть проведено в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Ранбакси.
Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить анестезиологу о наличии беременности, подозрении на беременность или о грудном вскармливании. Препарат Сугаммадекс Ранбакси может быть применён у пациентки, но это необходимо обсудить с врачом. Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения препарата Сугаммадекс Ранбакси для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Сугаммадекс Ранбакси на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.
NL/H/5030/001/IB/016
Препарат Сугаммадекс Ранбакси содержит натрий
Этот препарат содержит 9,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом миллилитре.
Доза менее или равная 2,4 мл
Доза 2,4 мл (или менее) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Доза более 2,4 мл
Доза 2,4 мл (или более) содержит 1 ммоль (или более) натрия (23 мг) в каждом мл. Это соответствует 1,15% (или более) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Лицам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием соли, следует сообщить об этом анестезиологу.

3. Как применять лекарство Сугаммадекс Ранбакси

Сугаммадекс Ранбакси вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу препарата Сугаммадекс Ранбакси на основе:

• массы тела,
• примененной дозы лекарственного средства, расслабляющего мышцы.

Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после расслабления мышц требуется быстрое восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится препарат Сугаммадекс Ранбакси
Сугаммадекс Ранбакси вводится врачом-анестезиологом. Препарат применяется в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Сугаммадекс Ранбакси
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Ранбакси маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должно возникнуть никаких осложнений.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Если побочные действия возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто возникающие побочные действия
(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или двигательные реакции, такие как во время пробуждения или вдоха
• Лёгкое угнетение сознания — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может привести к двигательным реакциям или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или двигательные реакции
• Снижение артериального давления, связанное с хирургическим вмешательством

NL/H/5030/001/IB/016

Нечасто возникающие побочные действия
(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• Учащённое дыхание, связанное со спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или ритма сердца, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Тяжёлые аллергические реакции чаще наблюдались у здоровых добровольцев, находившихся в сознании.
• Восстановление мышечного тонуса до нормального уровня после операции

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• После введения препарата Сугаммадекс Ранбакси возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Ранбакси

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Ранбакси

• Активным веществом препарата является сахарядекс. 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мг сахарядекса в виде натриевой соли сахарядекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мг сахарядекса в виде натриевой соли сахарядекса.

NL/H/5030/001/IB/016
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 500 мг сахарядекса в виде натриевой соли сахарядекса.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и (или) гидроксид натрия (для регулирования pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Ранбакси представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлто-коричневого цвета, практически свободный от механических включений.
Препарат выпускается в двух различных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона, Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Гелдерланд, Нидерланды
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132JH Хофддорп,
Нидерланды