Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Норідем, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Сугаммадексум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Норідем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Норідем
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Норідем
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Норідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Норідем і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Норідем
Сугаммадекс Норідем містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Норідем вважається вибірковим зв’язувальним засобом для м’язових релаксантів, оскільки діє лише з певними засобами, що розслабляють м’язи, — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Норідем
Під час деяких видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів пацієнта. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують засоби, що розслабляють м’язи. Вони називаються м’язовими релаксантами, до яких належать бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці засоби також викликають розслаблення дихальних м’язів, під час і після операції необхідно підтримувати дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Норідем застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта.
Його дія полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду векуронію. Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію застосовували для досягнення помірного сильного розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Норідем

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Норідем

якщо пацієнт має алергію на сахаридекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Норідем слід обговорити це з лікарем-анестезіологом:

якщо пацієнт страждає або страждав від захворювань нирок у минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Норідем виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату не рекомендовано немовлятам віком до 2 років.
Сугаммадекс Норідем та інші ліки
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Сугаммадекс Норідем може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Норідем.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Норідем
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно приймалися такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
фузидова кислота (антибіотик).

Препарат Сугаммадекс Норідем може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції

Цей препарат може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, зокрема «таблеток», вагінальної системи, імплантату або трансдермальної терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкової спіралі з гормоном), оскільки зменшує кількість гормону, що надходить. Кількість прогестагену, втраченого під час застосування препарату Сугаммадекс Норідем, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки засобу контрацепції. → У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Норідем, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної «таблетки», яка міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної системи, імплантату або внутрішньоматкової спіралі з гормоном) слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до конкретного препарату.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай препарат Сугаммадекс Норідем не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати визначення рівня в крові гормону, що називається прогестероном. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Норідем.
Вагітність та годування грудьми
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує грудьми.
Препарат Сугаммадекс Норідем може застосовуватися у пацієнтки, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення — чи припиняти годування грудьми, чи відмовитися від лікування сахаридексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь від лікування препаратом Сугаммадекс Норідем для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сугаммадекс Норідем не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сугаммадекс Норідем містить натрій
Цей препарат містить 9,19 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Це відповідає 0,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Норідем

Сугаммадекс Норідем буде введений пацієнту лікарем-анестезіологом або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу лікарського засобу Сугаммадекс Норідем на підставі:

маси тіла
застосованої дози м’язового розслаблювального засобу. Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих, а також дітей та підлітків у віці 2–17 років. Якщо після розслаблення необхідне термінове відновлення м’язового тонусу, у дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Норідем
Сугаммадекс Норідем вводиться лікарем-анестезіологом у вигляді
одноразового ін’єкційного введення через внутрішньовенну лінію (внутрішньовенно).
Якщо введено більше лікарського засобу Сугаммадекс Норідем, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу
Сугаммадекс Норідем є малоймовірним. Проте, у разі такого випадку, не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і відповідно вилікує лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10)

Кашель
Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
Легке знеболювання — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100)

Затримка дихання внаслідок скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у минулому
Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді зі значним зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Повідомлялося про частіші випадки алергічних реакцій у здорових, свідомих добровольців
Повернення м’язового тонусу до нормального стану після операції

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Після введення препарату Сугаммадекс Норідем можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурурі, необхідно повідомити лікарю-анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Норідем

Ліки будуть зберігатися працівниками медичної служби.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та при 25°C за концентрації сугаммадексу 10 мг/мл. З урахуванням мікробіологічних міркувань, розведений препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час застосування, а цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих умов асептики.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Норідем

Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 500 мг сугаммадексу.
Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлориста концентрована 1N (для встановлення рН) та натрію гідроксид 1N (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Норідем і що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Норідем є прозорим розчином для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Ампули з безбарвного скла типу I, що містять 2 мл або 5 мл розчину для ін'єкцій, упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Office 115, Nikosia
1065, Кіпр
Виробник:
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Греція,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektioneste, liuos
Греція Sugammadex/ DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
Німеччина Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung
Данія Sugammadex Noridem
Франція SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable
Ірландія Sugammadex 100 mg/ml Solution for injection
Польща Sugammadex Noridem
Швеція Sugammadex Noridem
Нідерланди Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie
Португалія Sugamadex Noridem
Норвегія Sugammadex Noridem
Італія Sugammadex Noridem

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися зі Специфікацією Лікарського Засобу
препарату Сугаммадекс Норідем.