Sugammadex Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sugammadex Noridem, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi all’anestesista o ad altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente l’anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Sugammadex Noridem
3. Come si somministra Sugammadex Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Noridem e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Noridem
Sugammadex Noridem contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Noridem è considerato un agente legante selettivo dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci rilassanti muscolari: il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Noridem
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, è necessario che i muscoli del paziente siano completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare con maggiore facilità. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli, noti come miorilassanti, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci rilassano anche i muscoli respiratori, è necessario ricorrere a ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al ripristino della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Noridem viene utilizzato per accelerare il recupero della funzionalità muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo un ripristino più precoce della respirazione autonoma. Il farmaco agisce legandosi nel corpo al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio.
Può essere somministrato negli adulti dopo somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, nonché nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) quando il bromuro di rocuronio è stato utilizzato per ottenere un rilassamento muscolare moderatamente profondo.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Noridem

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Noridem

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → In tal caso, informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Noridem, discutere con il medico anestesista se:

• il paziente soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante perché il medicinale Sugammadex Noridem viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato.
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• il paziente soffre di malattie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati di età inferiore a 2 anni.
Sugammadex Noridem e altri medicinali
→ Informare il medico anestesista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Sugammadex Noridem può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Sugammadex Noridem.
Alcuni medicinali riducono l’efficacia di Sugammadex Noridem
→ È particolarmente importante informare il medico anestesista se il paziente ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Noridem può influenzare l’efficacia dei prodotti ormonali contraccettivi

• Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei prodotti ormonali contraccettivi, inclusi la pillola, il cerotto contraccettivo, l’impianto o il sistema terapeutico intravaginale o intrauterino che rilascia progestinici (dispositivo intrauterino ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa in seguito alla somministrazione di Sugammadex Noridem è approssimativamente equivalente all’omissione di una compressa contraccettiva. → Se il paziente assume la pillola nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Noridem, deve seguire le istruzioni relative all’omissione della pillola riportate nel foglietto illustrativo del prodotto contraccettivo ormonale. → Se il paziente utilizza altri prodotti contraccettivi ormonali (come cerotto contraccettivo, impianto o dispositivo intrauterino ormonale), deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Di norma, Sugammadex Noridem non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati degli esami relativi ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. Si consiglia di consultare il medico se è necessario effettuare un dosaggio del progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Noridem.
Gravidanza e allattamento
→ Informare il medico anestesista se il paziente è in gravidanza o potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno.
Sugammadex Noridem può essere somministrato anche durante la gravidanza, ma tale decisione deve essere discussa con il medico. Non è noto se la sugammadex passi nel latte materno. L’anestesista aiuterà il paziente a decidere se sospendere l’allattamento o rinunciare al trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con Sugammadex Noridem per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Noridem non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sugammadex Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene 9,19 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni millilitro.
Ciò corrisponde allo 0,46% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Noridem in base a:

• peso corporeo
• dose del medicinale rilassante muscolare utilizzato.
  La dose solitamente impiegata va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se è necessario un rapido recupero della funzione muscolare dopo il rilassamento muscolare, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.

Come viene somministrato Sugammadex Noridem
Sugammadex Noridem viene somministrato dal medico anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa (somministrazione endovenosa).
Se viene somministrata una quantità di Sugammadex Noridem superiore a quella raccomandata
Poiché il medico anestesista monitora attentamente lo stato del paziente, un sovradosaggio di Sugammadex Noridem è poco probabile. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi problemi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si verificano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, inclusa tosse o movimenti corporei, come durante il risveglio o l'inspirazione
• Leggero anestetico insufficiente – il paziente può iniziare a risvegliarsi da un sonno profondo e necessitare di ulteriore prodotto anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Riduzione della pressione sanguigna legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con precedenti malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili ad allergie possono essere potenzialmente letali. La comparsa di reazioni allergiche è stata riportata più frequentemente in volontari sani e coscienti
• Ritorno della tensione muscolare allo stato normale dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Noridem, sono possibili gravi casi di rallentamento cardiaco, fino all'arresto cardiocircolatorio incluso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Noridem

Il medicinale sarà conservato da personale sanitario.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta,
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante
l’uso per un periodo di 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a 25°C con una
concentrazione di sugammadex di 10 mg/mL. Per motivi microbiologici, il prodotto diluito
dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il responsabile
dell’impiego del prodotto è tenuto a rispettare tempi e condizioni di conservazione durante
l’uso, che non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C,
salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Noridem

• Il principio attivo è sugammadex. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico corrispondente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 mL contiene sugammadex sodico corrispondente a 200 mg di sugammadex. Ogni fiala da 5 mL contiene sugammadex sodico corrispondente a 500 mg di sugammadex.
• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato 1N (per regolazione del pH) e sodio idrossido 1N (per regolazione del pH).

Come si presenta Sugammadex Noridem e contenuto della confezione
Sugammadex Noridem è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla.
Fiale in vetro incolore di tipo I contenenti 2 mL o 5 mL di soluzione iniettabile, confezionate in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione: 10 fiale da 2 mL oppure 10 fiale da 5 mL.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Ufficio 115, Nikosia
1065, Cipro
Produttore:
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21° km della strada statale Atene-Lamia
14568 Krioneri, Attica, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektioneste, liuos
Grecia Sugammadex/ DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
Germania Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung
Danimarca Sugammadex Noridem
Francia SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable
Irlanda Sugammadex 100 mg/ml Solution for injection
Polonia Sugammadex Noridem
Svezia Sugammadex Noridem
Olanda Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie
Portogallo Sugamadex Noridem
Norvegia Sugammadex Noridem
Italia Sugammadex Noridem

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, si raccomanda di consultare il Foglio Illustrativo
del medicinale Sugammadex Noridem.