Сугаммадекс норидем

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сугаммадекс Норидем, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Норидем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сугаммадекс Норидем
3. Как применяется лекарство Сугаммадекс Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Норидем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Норидем и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сугаммадекс Норидем
Сугаммадекс Норидем содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс Норидем считается селективным препаратом, связывающим миорелаксанты, поскольку действует исключительно с определёнными миорелаксантами — бромидом рокурония или бромидом вектрония.

Для чего применяется лекарство Сугаммадекс Норидем
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнить операцию. Для этого во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид вектрония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, в течение и после операции необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Сугаммадекс Норидем применяется для ускорения восстановления нормального состояния мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию.
Препарат действует, связываясь в организме с бромидом рокурония или бромидом вектрония. Лекарство может применяться у взрослых при введении бромида рокурония или бромида вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при введении бромида рокурония с целью умеренно выраженного расслабления мышц.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Норидем

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Норидем

• если у пациента имеется аллергия на сахаридекс или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Норидем необходимо обсудить со своим анестезиологом следующее:

• если у пациента в настоящее время или в прошлом были заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Норидем выводится из организма через почки.
• если у пациента в настоящее время или в прошлом были заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у младенцев в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие Сугаммадекса Норидем с другими лекарственными средствами
→ Необходимо сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Сугаммадекс Норидем может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Норидем.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Норидем
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Норидем может повлиять на эффективность гормональных
противозачаточных средств

• Данный препарат может снижать эффективность гормональных противозачаточных средств, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплантат или внутриматочную терапевтическую систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество поступающего гормона. Количество прогестагена, теряемого при применении препарата Сугаммадекс Норидем, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки противозачаточного средства. → В случае приёма «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Норидем, необходимо действовать в соответствии с инструкцией по пропущенной «таблетке», указанной в аннотации к гормональному противозачаточному средству. → При использовании других гормональных противозачаточных средств (например, вагинальной терапевтической системы, имплантата или внутриматочной спирали с гормоном) следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному препарату.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Норидем не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализа крови на содержание гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если определение концентрации прогестерона в крови должно быть проведено в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Норидем.
Беременность и грудное вскармливание
→ Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременна, а также если она кормит грудью.
Применение Сугаммадекса Норидем у беременной женщины возможно, но это следует обсудить с врачом. Неизвестно, проникает ли сахаридекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или временно отказаться от лечения сахаридексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Норидем для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Сугаммадекс Норидем не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сугаммадекс Норидем содержит натрий
Данный препарат содержит 9,19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре.
Это составляет 0,46 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Норидем

Сугаммадекс Норидем будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу препарата Сугаммадекс Норидем с учетом:

• массы тела
• дозы использованного мышечного релаксанта. Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после релаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Норидем
Сугаммадекс Норидем вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию (внутривенно).
Если было введено больше препарата Сугаммадекс Норидем, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Норидем маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо осложнения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сугаммадекс Норидем может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если эти побочные действия возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

• Кашель
• Затрудненное дыхание, включая кашель или двигательную активность, например, во время пробуждения или вдоха
• Легкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может вызвать двигательную активность или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или двигательная активность
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

• Укорочение дыхания вследствие спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или похожие на аллергические реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, сознательных добровольцев
• Возвращение мышечного тонуса в нормальное состояние после операции

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• После введения препарата Сугаммадекс Норидем возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения включительно

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимское, 181C
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Норидем

Лекарство хранится у работников здравоохранения.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Ампулы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 48 часов при использовании при температуре от 2 °С до 8 °С и при 25 °С при концентрации сугаммадекса 10 мг/мл. С учётом микробиологических соображений, разведённый препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения в период применения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Норидем

• Действующим веществом лекарства является сугаммадекс. Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, соответствующем 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, соответствующем 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, соответствующем 500 мг сугаммадекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, кислота соляная концентрированная 1N (для установления pH) и натрия гидроксид 1N (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Норидем и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Норидем представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Ампулы из бесцветного стекла типа I, содержащие 2 мл или 5 мл раствора для инъекций, упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Office 115, Nikosia
1065, Кипр

Производитель:
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национального шоссе Афины–Ламия
14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektioneste, liuos
Греция Sugammadex/ DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
Германия Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung
Дания Sugammadex Noridem
Франция SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable
Ирландия Sugammadex 100 mg/ml Solution for injection
Польша Sugammadex Noridem
Швеция Sugammadex Noridem
Нидерланды Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie
Португалия Sugamadex Noridem
Норвегия Sugammadex Noridem
Италия Sugammadex Noridem

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства Сугаммадекс Норидем.