Sugammadex Noridem

Prospecto: Información para el paciente

Sugammadex Noridem, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Noridem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Sugammadex Noridem
3. Cómo se administra Sugammadex Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Sugammadex Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Noridem y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Noridem
Sugammadex Noridem contiene la sustancia activa sugamadex. Sugammadex Noridem se considera un agente de unión selectivo de relajantes musculares, ya que únicamente actúa sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Noridem
En determinados tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para facilitar la intervención quirúrgica. Con este fin, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos, conocidos como relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también provocan la relajación de los músculos respiratorios, es necesario mantener una ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere la respiración espontánea.
Sugammadex Noridem se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras la cirugía, con el fin de restablecer antes la capacidad del paciente para respirar por sí mismo. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Este medicamento puede administrarse en adultos cuando se ha utilizado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Noridem

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Noridem

• si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → En tal caso, debe informarse al médico anestesista.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Noridem, debe discutirse con el médico anestesista:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Noridem se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.
Sugammadex Noridem y otros medicamentos
→ Debe informarse al médico anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar.
Sugammadex Noridem puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Sugammadex Noridem.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Noridem
→ Es especialmente importante informar al médico anestesista si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Noridem puede afectar la eficacia de los productos hormonales
anticonceptivos

• Este producto puede reducir la eficacia de los productos hormonales anticonceptivos, incluyendo la «píldora», el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico transdérmico que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdida como consecuencia del uso de Sugammadex Noridem es aproximadamente equivalente a no tomar una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la «píldora» el mismo día en que se administra Sugammadex Noridem, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la «píldora» incluida en el prospecto del producto anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros productos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones incluidas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de los análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Noridem no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. No obstante, puede influir en los resultados de las pruebas de niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Noridem.

Embarazo y lactancia
→ Debe informarse al médico anestesista si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando.
Se puede administrar Sugammadex Noridem a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con sugamadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Noridem para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sugammadex Noridem no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Sugammadex Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene 9,19 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada mililitro.
Esto equivale al 0,46 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem será administrado al paciente por un médico anestesiólogo o bajo la supervisión de un médico anestesiólogo.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Noridem en función de:

• la masa corporal
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizada. La dosis habitual oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de masa corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de masa corporal en adultos.

Cómo se administra Sugammadex Noridem
Sugammadex Noridem es administrado por el médico anestesiólogo en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa (administración intravenosa).
Si se administra más medicamento Sugammadex Noridem del recomendado
Dado que el médico anestesiólogo vigila muy estrechamente al paciente, una sobredosis de Sugammadex Noridem es poco probable. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperan problemas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Ligera anestesia: el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar mayor cantidad del producto anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la cirugía
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial sanguínea relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede ocurrir en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión sanguínea o en el ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a reacciones alérgicas pueden poner en peligro la vida. La aparición de reacciones alérgicas se ha notificado con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación normal del tono muscular tras la cirugía

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Noridem, pueden presentarse casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como ralentización del ritmo cardíaco hasta la parada circulatoria

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico anestesista u otro médico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Noridem

El medicamento será almacenado por personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de almacenamiento del medicamento.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un período de 48 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C y a 25°C, con una concentración de sugammadex de 10 mg/mL. Sin embargo, por consideraciones microbiológicas, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento durante su uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Noridem

• La sustancia activa es sugamadex. Cada mL de solución inyectable contiene sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada ampolla de 2 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. Cada ampolla de 5 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado 1N (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex Noridem y contenido del envase
El medicamento Sugammadex Noridem es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Ampollas de vidrio incoloro tipo I que contienen 2 mL o 5 mL de solución inyectable, empaquetadas en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10 ampollas de 2 mL o 10 ampollas de 5 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Oficina 115, Nicosia
1065, Chipre

Fabricante:
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Carretera Nacional Atenas-Lamia, km 21
14568 Krioneri, Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia  Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektioneste, liuos
Grecia    Sugammadex/DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
Alemania  Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca  Sugammadex Noridem
Francia   SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solución inyectable
Irlanda   Sugammadex 100 mg/ml Solution for injection
Polonia   Sugammadex Noridem
Suecia   Sugammadex Noridem
Países Bajos Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie
Portugal  Sugamadex Noridem
Noruega  Sugammadex Noridem
Italia   Sugammadex Noridem

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Característica del Producto
Medicinal del producto Sugammadex Noridem.