Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Калцекс, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову, якщо це буде потрібно.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві-анестезіологу або іншому лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс
Цей лікарський засіб містить діючу речовину — сугаммадекс. Він належить до групи селективних зв’язуючих засобів, оскільки діє лише з певними м’язовими розслаблювачами — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс
Під час деяких операцій необхідно повне розслаблення м’язів пацієнта, щоб хірург міг легше провести втручання. Для цього під час загального знеболення застосовують м’язові розслаблювачі, зокрема бромід рокуронію або бромід векуронію.
Оскільки ці засоби також розслаблюють дихальні м’язи, під час і після операції необхідно підтримувати дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення спонтанного дихання пацієнта.
Цей лікарський засіб застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Він діє шляхом зв’язування в організмі з бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Засіб можна застосовувати у дорослих, якщо був застосований бромід рокуронію або бромід векуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), якщо був застосований бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі необхідно повідомити лікареві-анестезіологу.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Калцекс слід обговорити з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта зараз є або були раніше захворювання нирок. Це важливо,

оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки;

якщо у пацієнта є або були раніше захворювання печінки;
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки);
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Вплив лікарського засобу Сугаммадекс Калцекс на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві-анестезіологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Сугаммадекс може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію сугаммадексу.
Деякі ліки зменшують ефективність дії сугаммадексу
Особливо важливо повідомити лікареві-анестезіологу, якщо нещодавно застосовувалися такі ліки:

тореміфен (застосовується для лікування раку молочної залози);
фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції
Цей лікарський засіб може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, зокрема «таблеток», вагінальної терапевтичної системи, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкової спіралі з гормоном), оскільки зменшує кількість надходження прогестагену. Кількість прогестагену, втрачена внаслідок застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює пропущеній одній таблетці засобу контрацепції.

У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується сугаммадекс, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної «таблетки», яка міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції.
У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або внутрішньоматкової спіралі з гормоном) слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до цього засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати визначення вмісту у крові гормону, який називається прогестерон. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону у крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується сугаммадекс.
Вагітність та годування груддю
Необхідно повідомити лікареві-анестезіологу, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує груддю.
Сугаммадекс можна застосовувати у пацієнтки, але спочатку це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення щодо необхідності припинення годування груддю або відмови від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування сугаммадексом для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс містить натрій
Лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовують ліки Сугаммадекс Калцекс

Ці ліки пацієнтові введе лікар-анестезіолог або під наглядом лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбере дозу сугаммадексу на основі:

маси тіла,
застосованої дози лікувального засобу, що розслабляє м'язи. Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. Якщо після розслаблення необхідно термінове відновлення м'язового тонусу до нормального стану, дорослим можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовують ліки Сугаммадекс Калцекс
Ці ліки вводить лікар-анестезіолог. Їх застосовують у вигляді одного внутрішньовенного введення через внутрішньовенну лінію.
Якщо було введено більше ліків Сугаммадекс Калцекс, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування сугаммадексу малоймовірне. Проте навіть у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і відповідно пролікує
лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кашель;
труднощі з диханням, зокрема кашель або рухи, такі як під час пробудження або вдиху;
легке знеболення — пацієнт може почати пробуджуватися від глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції;
ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи;
зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

скорочення дихання внаслідок спазму м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі;
алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни тиску крові або серцевого ритму, іноді зі суттєвим зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або подібні до алергічних можуть загрожувати життю. Алергічні реакції спостерігалися частіше у здорових, свідомих волонтерів;
відновлення м’язового тонусу до нормального стану після операції.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

після введення Сугаммадексу Калцекс можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця включно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю-анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Калцекс

Ліки буде зберігати кваліфікований медичний персонал.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці флакона після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
EXP – термін придатності.
Lot – номер партії.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Встановлено, що розчин після відкриття флакона та розведення зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C та в діапазоні температур від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс

Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. 1 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 500 мг сугаммадексу.
Інші складові: натрію гідроксид (для регулювання рН), кислота хлоридна (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Калцекс — це прозорий розчин без кольору до слабко жовтого, доступний у скляних ампулах, що містять 2 мл або 5 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Державний суб’єкт
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Sugammadex Kalceks
Австрія, Німеччина Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Чехія, Естонія,
Фінляндія, Італія, Норвегія,
Польща, Швеція Sugammadex Kalceks
Бельгія Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Хорватія Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Франція SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Угорщина Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Ірландія Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Латвія Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Нідерланди Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Португалія Sugamadex Kalceks
Румунія Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Словенія Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Словаччина Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Іспанія Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу
Сугаммадекс Калцекс.