Sugammadex Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Kalceks, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico anestesista u otro médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico anestesista u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Kalceks y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Sugammadex Kalceks
3. Cómo se administra Sugammadex Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Kalceks y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Kalceks
Este medicamento contiene como principio activo el sugammadex. Se considera un agente selectivo de unión a fármacos relajantes musculares, ya que únicamente actúa sobre determinados relajantes musculares: el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Kalceks
En determinados tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para facilitar la intervención al cirujano. Con este fin, durante la anestesia general se administran medicamentos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también provocan la relajación de los músculos respiratorios, es necesario mantener una ventilación asistida (respiración artificial) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras la cirugía, permitiendo así una recuperación más temprana de la respiración espontánea del paciente. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Puede administrarse en adultos cuando se ha utilizado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Kalceks

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Kalceks

• si el paciente tiene alergia al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Kalceks, debe discutirse con el médico anestesiólogo:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad renal. Esto es importante,
  porque el sugammadex se elimina del organismo a través de los riñones;

• si el paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedad hepática;

• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edemas);

• si el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Sugammadex Kalceks y otros medicamentos
Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El sugammadex puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción del sugammadex.
Algunos medicamentos reducen la eficacia del sugammadex
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si recientemente se han tomado los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama);
• ácido fusídico (un antibiótico).

El sugammadex puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales
Este medicamento puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la píldora anticonceptiva, el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de progestágeno suministrado. La cantidad de progestágeno perdido tras la administración del sugammadex es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva.

• En caso de estar tomando la píldora anticonceptiva el mismo día en que se administra el sugammadex, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la píldora indicada en el prospecto del anticonceptivo hormonal.
• En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y seguirse las recomendaciones indicadas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, este medicamento no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. No obstante, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de una hormona denominada progesterona. Debe consultarse con el médico si se necesita determinar la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra el sugammadex.

Embarazo y lactancia
Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. Puede administrarse sugammadex a la paciente, pero primero debe discutirse con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con sugammadex para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Kalceks contiene sodio
El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mililitro. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Kalceks

Este medicamento será administrado al paciente por un anestesiólogo o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Dosis
El anestesiólogo ajustará la dosis de sugamadex en función de:

• la masa corporal,
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado. La dosis habitualmente empleada es de 2-4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular normal, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.

Cómo se administra el medicamento Sugammadex Kalceks
Este medicamento se administra por un anestesiólogo. Se administra en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento Sugammadex Kalceks del recomendado
Dado que el anestesiólogo supervisa muy estrechamente el estado del paciente, es poco probable que ocurra una sobredosis de sugamadex. No obstante, en caso de que esto suceda, no se esperan problemas particulares.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• tos;
• dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar;
• ligera anestesia insuficiente: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar más anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la cirugía;
• complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales;
• disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• dificultad respiratoria debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión arterial o del ritmo cardíaco, a veces con graves disminuciones de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado con mayor frecuencia la aparición de reacciones alérgicas en voluntarios sanos y conscientes;
• recuperación del tono muscular normal tras la cirugía.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tras la administración de sugamadex, pueden presentarse casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como bradicardia que puede llegar hasta la parada cardíaca.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico anestesista u otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Kalceks

El medicamento será conservado por personal médico cualificado.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del vial tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
EXP – fecha de caducidad.
Lote – número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Se ha demostrado que la solución, tras la apertura del vial y la dilución, mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25°C y también entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, que normalmente no debería superar las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Kalceks

• La sustancia activa del medicamento es sugamadex. 1 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada vial de 2 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. Cada vial de 5 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sugammadex Kalceks y contenido del envase
El medicamento Sugammadex Kalceks es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, disponible en viales de vidrio que contienen 2 mL o 5 mL de solución.
Cada envase contiene 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Sugammadex Kalceks
Austria, Alemania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
República Checa, Estonia,
Finlandia, Italia, Noruega,
Polonia, Suecia Sugammadex Kalceks
Bélgica Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución para inyección
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Croacia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Francia SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solución inyectable
Hungría Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Irlanda Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Letonia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Países Bajos Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portugal Sugamadex Kalceks
Rumanía Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Eslovenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Eslovaquia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
España Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Característica del Producto Medicinal
Sugammadex Kalceks.