Sugammadex Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Kalceks, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Kalceks
3. Come si usa Sugammadex Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Kalceks e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Kalceks
Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. È considerato un agente legante selettivo dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci rilassanti muscolari: il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Kalceks
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare con maggiore facilità. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci rilassanti muscolari, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci rilassano anche i muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al ripristino della respirazione spontanea del paziente.
Questo medicinale viene utilizzato per accelerare il recupero della funzionalità muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo così un più rapido ripristino della capacità del paziente di respirare autonomamente. Il suo meccanismo d’azione consiste nel legarsi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo. Il medicinale può essere utilizzato negli adulti a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
Può essere utilizzato anche in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Sugammadex Kalceks

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Kalceks

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informare immediatamente l'anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il medicinale Sugammadex Kalceks, discutere con l'anestesista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali. Questo è importante
  poiché la sugammadex viene eliminata dall'organismo attraverso i reni;
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche;
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi);
• il paziente soffre di patologie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Sugammadex Kalceks e altri medicinali
Informare l'anestesista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
La sugammadex può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto della sugammadex.
Alcuni medicinali riducono l'efficacia della sugammadex
È particolarmente importante informare l'anestesista se sono stati assunti recentemente i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno);
• acido fusidico (antibiotico).

La sugammadex può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali
Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la pillola contraccettiva, l'anello vaginale, l'impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico (cerotto ormonale), poiché riduce la quantità di progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito della somministrazione della sugammadex è approssimativamente equivalente a quella di una singola compressa contraccettiva non assunta.

• In caso di assunzione della pillola contraccettiva nello stesso giorno della somministrazione della sugammadex, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale riguardo al caso di dimenticanza della pillola.
• Per quanto riguarda l'uso di altri contraccettivi ormonali (come anello vaginale, impianto o cerotto ormonale), è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni, seguendo le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto specifico.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente, questo medicinale non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati delle analisi relative ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. È opportuno consultare il medico se è previsto effettuare un dosaggio ematico del progesterone nello stesso giorno della somministrazione della sugammadex.

Gravidanza e allattamento
Informare l'anestesista se la paziente è in gravidanza o potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno. La sugammadex può essere somministrata anche in tali condizioni, ma solo dopo averne discusso con il medico.
Non è noto se la sugammadex passi nel latte umano. L'anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l'allattamento o rinunciare al trattamento con sugammadex, valutando attentamente i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Kalceks

Questo medicinale verrà somministrato al paziente da un anestesista o sotto la supervisione di un anestesista.
Dosaggio
L’anestesista adatterà il dosaggio di sugammadex in base a:

• peso corporeo,
• dose del medicinale rilassante muscolare utilizzato. Generalmente il dosaggio utilizzato è di 2-4 mg/kg di peso corporeo nei pazienti di ogni età. Se dopo il rilassamento muscolare è necessario un ripristino urgente del tono muscolare, negli adulti può essere utilizzato un dosaggio di 16 mg/kg di peso corporeo.

Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Kalceks
Questo medicinale viene somministrato dall’anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Se viene somministrata una quantità di medicinale Sugammadex Kalceks superiore a quella raccomandata
Poiché l’anestesista monitora attentamente lo stato del paziente, è improbabile un sovradosaggio di sugammadex. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi problemi.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi all’anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se tali effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• tosse;
• difficoltà respiratorie, comprese tosse o movimenti, come durante il risveglio o il respiro;
• leggera anestesia – il paziente può iniziare a risvegliarsi dal sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico;
• complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti;
• riduzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• affanno dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), in pazienti con precedenti malattie polmonari;
• reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, a volte con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o simili ad allergie possono essere potenzialmente letali. Reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani e coscienti;
• ripristino del tono muscolare normale dopo l'intervento chirurgico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dopo la somministrazione di sugammadex, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento completo del cuore, inclusa l'arresto cardiocircolatorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Kalceks

Il medicinale sarà conservato da personale sanitario specializzato.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta della fiala dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
EXP – data di scadenza.
Lot – numero di lotto.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
È stato dimostrato che la soluzione, dopo l’apertura della fiala e la diluizione, mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 25°C e a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Kalceks

• Il principio attivo è sugammadex. 1 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 200 mg di sugammadex. Ogni fiala da 5 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 500 mg di sugammadex.
• Altri componenti sono: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Sugammadex Kalceks e contenuto della confezione
Sugammadex Kalceks è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, disponibile in fiale di vetro contenenti 2 ml o 5 ml di soluzione.
Ogni confezione contiene 1 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Sugammadex Kalceks
Austria, Germania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Soluzione iniettabile
Repubblica Ceca, Estonia,
Finlandia, Italia, Norvegia,
Polonia, Svezia Sugammadex Kalceks
Belgio Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluzione per iniezione
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Croazia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Francia SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Ungheria Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Irlanda Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Lettonia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Olanda Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portogallo Sugamadex Kalceks
Romania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Slovenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovacchia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Spagna Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo del medicinale
Sugammadex Kalceks.