Сугаммадекс калсекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сугаммадекс Калчекс, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Калчекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сугаммадекс Калчекс
3. Как применяют лекарственное средство Сугаммадекс Калчекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сугаммадекс Калчекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Калчекс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Калчекс
Данное лекарственное средство содержит действующее вещество сугаммадекс. Оно относится к селективным средствам, связывающим миорелаксанты, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид вектония.

Для чего применяют лекарственное средство Сугаммадекс Калчекс
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять оперативное вмешательство. Для этого во время общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид вектония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время и после операции необходимо применение вспомогательной вентиляции (искусственная вентиляция лёгких) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Данное лекарственное средство применяют для ускорения восстановления нормального состояния мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию. Препарат действует путём связывания в организме с бромидом рокурония или бромидом вектония. Препарат может применяться у взрослых, когда был введён бромид рокурония или бромид вектония.
Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Калцекс

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Калцекс

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Калцекс необходимо обсудить со своим анестезиологом:

• наличие в настоящее время или в анамнезе заболеваний почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки;
• наличие в настоящее время или в анамнезе заболеваний печени;
• наличие у пациента задержки жидкости в организме (отёки);
• наличие у пациента заболеваний, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или приём антикоагулянтов.

Взаимодействие препарата Сугаммадекс Калцекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сугаммадекс может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие сугаммадекса.
Некоторые лекарства снижают эффективность сугаммадекса
Особенно важно сообщить анестезиологу, если в недавнем прошлом пациент принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы);
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс может снижать эффективность гормональных контрацептивов
Данный препарат может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая оральные контрацептивы («таблетки»), вагинальные кольца, импланты или трансдермальные системы, высвобождающие прогестаген (внутриматочные системы с гормоном), поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.

• При приёме «таблеток» в тот же день, когда вводится сугаммадекс, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску таблетки, указанной в листке-вкладыше гормонального контрацептива.
• При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинального кольца, импланта или внутриматочной системы с гормоном) следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, этот препарат не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если концентрация прогестерона в крови должна быть исследована в тот же день, когда вводится сугаммадекс.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременна, а также если она кормит грудью. Применение сугаммадекса у беременных возможно, но только после предварительного обсуждения с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или временно отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения сугаммадексом для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
На данный момент неизвестно, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сугаммадекс Калцекс содержит натрий
Препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Sugammadex Kalceks

Препарат Sugammadex Kalceks будет введен врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу сахшмадекса на основе:

• массы тела,
• применённой дозы лекарственного средства, вызывающего расслабление мышц.
  Как правило, применяемая доза составляет 2–4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых пациентов может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.

Как вводится препарат Sugammadex Kalceks
Препарат вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Если было введено больше препарата Sugammadex Kalceks, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка сахшмадекса маловероятна. Тем не менее, даже в случае такого события серьёзных проблем возникнуть не должно.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• кашель;
• затруднённое дыхание, включая кашель или движения, например, во время пробуждения или вдоха;
• лёгкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может вызвать движения или кашель в конце операции;
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения;
• снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• укорочение дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких;
• аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Случаи аллергических реакций чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании;
• возвращение мышечного тонуса к нормальному состоянию после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• после введения Сугаммадекс Калькс возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердцебиения вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Калкс

Лекарство будет храниться медицинским специалистом.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке флакона после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
EXP – срок годности.
Lot – номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
Установлено, что раствор после вскрытия флакона и разведения сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °C и в диапазоне от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Калцекс

• Активным веществом препарата является сахаридекс. 1 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 100 мг сахаридекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 200 мг сахаридекса. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 500 мг сахаридекса.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Калцекс и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Калцекс представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, выпускаемый в стеклянных флаконах, содержащих 2 мл или 5 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Дания — Sugammadex Kalceks
Австрия, Германия — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Чехия, Эстония, Финляндия, Италия, Норвегия, Польша, Швеция — Sugammadex Kalceks
Бельгия — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie / Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable / Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Хорватия — Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Франция — SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Венгрия — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Ирландия — Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Латвия — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Нидерланды — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Португалия — Sugamadex Kalceks
Румыния — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Словения — Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Словакия — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Испания — Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства
Сугаммадекс Калкс.