Сугаммадекс Бакстер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Бакстер, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
сугаммадекс
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер
3. Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер
Лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс вважається
селективним засобом, що зв’язує м’язові розслаблювальні засоби, оскільки діє лише з певними
засобами, що розслаблюють м’язи, — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер
У разі необхідності проведення певних видів операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше виконати операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують м’язові розслаблювальні засоби. Їх називають засобами, що розслаблюють м’язи, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію.
Оскільки ці засоби також призводять до розслаблення дихальних м’язів, під час операції та після неї необхідно застосовувати підтримку дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Бакстер застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Дія цього засобу полягає в тому, що в організмі він зв’язується з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію. Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід вецуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), коли був застосований бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Бакстер

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Бакстер

• Якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). → У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Бакстер слід обговорити це з лікарем-анестезіологом:

• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
• якщо у пацієнта є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або якщо він приймає протизгортальні засоби.

Сугаммадекс Бакстер і інші ліки
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Препарат Сугаммадекс Бакстер може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Бакстер.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Бакстер
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно застосовувалися такі ліки:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідова кислота (антибіотик).

Препарат Сугаммадекс Бакстер може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції

• Препарат Сугаммадекс Бакстер може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальні кільця, імплантати або внутрішньоматкові пристрої з гормоном, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що надходить. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Бакстер, приблизно дорівнює пропуску однієї пероральної таблетки протизачаткового засобу. → У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Бакстер, необхідно діяти відповідно до інструкції щодо пропущеної «таблетки», яка міститься в листку-вкладиші гормонального засобу контрацепції. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з гормоном) необхідно використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у листку-вкладиші відповідного препарату.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай препарат Сугаммадекс Бакстер не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати визначення рівня в крові гормону, що називається прогестероном. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону у крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Бакстер.
Вагітність та годування грудьми
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує дитину грудьми. Препарат Сугаммадекс Бакстер може бути застосований у пацієнтки, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення — чи припинити годування грудьми, чи відмовитися від застосування сугаммадексу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь від застосування препарату Сугаммадекс Бакстер для матері.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Сугаммадекс Бакстер не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сугаммадекс Бакстер містить натрій
Препарат містить до 9,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовують ліки Сугаммадекс Бакстер

Сугаммадекс Бакстер вводитимуть пацієнтові лікар-анестезіолог або під наглядом лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу сугаммадексу на основі:

• маси тіла пацієнта
• застосованої дози лікувального засобу, що розслаблює м'язи. Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. Якщо після розслаблення необхідно термінове відновлення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовують ліки Сугаммадекс Бакстер
Сугаммадекс Бакстер вводитимуть лікар-анестезіолог. Його застосовують у вигляді
одноразового ін'єкційного введення через внутрішньовенну лінію.
Якщо застосували більше ліків Сугаммадекс Бакстер, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування ліків Сугаммадекс Бакстер є малоймовірним. Проте у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і пролікує
лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Утруднення дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
• Легке пробудження — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати додаткової дози анестетика. Це може призводити до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100)

• Затримка дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, затримка дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді з тяжким зниженням артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції частіше спостерігалися у здорових, свідомих добровольців
• Повернення м’язової слабкості після операції

Невідома частота виникнення

• Після введення препарату Сугаммадекс Бакстер можливі тяжкі випадки уповільнення серцевого ритму, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Бакстер

Ліки будуть зберігатися працівниками медичної служби.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер

• Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін’єкцій містить натрієву сіль сугаммадексу у кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрієву сіль сугаммадексу у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить натрієву сіль сугаммадексу у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
• Інші складові: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева 3,2% (для регулювання pH) та (або) натрію гідроксид (для регулювання pH).

Як виглядає Сугаммадекс Бакстер і що містить упаковка
Сугаммадекс Бакстер — це прозорий розчин для ін’єкцій, безбарвний до слабко жовто-
бурого кольору (для ін’єкцій).
Може бути доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 ампул по 2 мл або
10 ампул по 5 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регуляторний власник
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Нідерланди
Виробник
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника регуляторного власника:
Baxter Polska Sp. z o.o
+48 22 488 37 77
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Країна Назва продукту
Ірландія Sugammadex 100 mg/ml Solution for Injection
Чехія Sugammadex Baxter
Данія Sugammadex Baxter
Австрія Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung
Німеччина Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung
Греція Sugammadex/Baxter
Іспанія Sugammadex Baxter 100 mg/ml solución inyectable EFG
Фінляндія Sugammadex Baxter 100 mg/ml injektioneste, liuos
Франція Sugammadex Baxter 100 mg/ml, solution injectable
Італія Sugammadex Baxter
Норвегія Sugammadex Baxter
Бельгія Sugammadex Baxter 100 mg/ml solution injectable
Польща Sugammadex Baxter
Португалія Sugamadex Baxter
Румунія Sugammadex Baxter 100 mg/ml soluție injectabilă
Словенія Sugamadeks Baxter 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеція Sugammadex Baxter
Нідерланди Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Докладну інформацію наведено в Лікарських засобах
(ЛЗ) Сугаммадекс Бакстер.
Показання та дозування
Відновлення нервово-м’язової передачі, спричиненої рокуронієм або вецуронієм у дорослих.
Діти та підлітки: рекомендовано застосовувати сугаммадекс тільки для звичайного відновлення блокади, спричиненої рокуронієм, у дітей та підлітків віком від народження до 17 років.
Сугаммадекс слід застосовувати тільки лікарем-анестезіологом або під його наглядом.
Рекомендовано використовувати відповідну техніку моніторингу нервово-м’язової передачі для контролю відновлення нервово-м’язової блокади (див. ЛЗ, розділ 4.4).
Дорослі
Звичайне відновлення блокади:
Після блокади, спричиненої рокуронієм або вецуронієм, коли відновлення блокади досягло принаймні 1–2 за шкалою післятетанічних скорочень (англ. post-tetanic counts, PTC), рекомендовано застосовувати сугаммадекс у дозі 4 мг/кг маси тіла (м.т.). Середній час до відновлення відношення Т/Т до 0,9 становить приблизно 3 хвилини (див. ЛЗ, розділ 5.1).
Після блокади, спричиненої рокуронієм або вецуронієм, коли спонтанне відновлення блокади відбулося до моменту повторного появи Т, рекомендовано застосовувати сугаммадекс у дозі 2 мг/кг м.т. Середній час до відновлення відношення Т/Т до 0,9 становить приблизно 2 хвилини (див. ЛЗ, розділ 5.1).
Застосування рекомендованих доз для звичайного відновлення блокади призведе до трохи коротших середніх термінів до відновлення відношення Т/Т до 0,9 при нервово-м’язовій блокаді, спричиненій рокуронієм, у порівнянні з вецуронієм (див. ЛЗ, розділ 5.1).
Негайне відновлення блокади, спричиненої рокуронієм:
Якщо є клінічна необхідність негайного відновлення блокади після введення рокуронію, рекомендовано вводити сугаммадекс у дозі 16 мг/кг м.т. Якщо сугаммадекс у дозі 16 мг/кг м.т. вводиться через 3 хвилини після болюсного введення броміду рокуронію у дозі 1,2 мг/кг м.т., можна очікувати, що середній час до відновлення відношення Т/Т до 0,9 становитиме приблизно 1,5 хвилини (див. ЛЗ, розділ 5.1).
Немає даних, що рекомендують застосовувати сугаммадекс для негайного відновлення блокади, спричиненої вецуронієм.
Повторне введення сугаммадексу:
У виняткових випадках рецидиву нервово-м’язової блокади після операції (див. ЛЗ, розділ 4.4) після початкової дози 2 мг/кг м.т. або 4 мг/кг м.т. рекомендовано повторне введення сугаммадексу у дозі 4 мг/кг м.т. Після введення другої дози сугаммадексу пацієнта слід ретельно моніторувати, щоб переконатися, що нервово-м’язова передача повністю відновилася.
Порушення функції нирок:
Не рекомендовано застосовувати сугаммадекс пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, яким необхідна діаліз (ClCr < 30 мл/хв)) (див. ЛЗ, розділ 4.4).
Ожирілі пацієнти:
У випадку ожирілих пацієнтів, включаючи пацієнтів із патологічним ожирінням (індекс маси тіла (англ. BMI, body mass index) ≥ 40 кг/м²), доза сугаммадексу визначається за фактичною масою тіла. Слід дотримуватися рекомендацій щодо дозування для дорослих.
Діти та підлітки (від народження до 17 років)
Лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер у дозі 100 мг/мл можна розбавити до концентрації 10 мг/мл для підвищення точності дозування у дітей та підлітків (див. ЛЗ, розділ 6.6).
Звичайне відновлення блокади:
Для відновлення блокади, спричиненої рокуронієм, рекомендовано застосовувати сугаммадекс у дозі 4 мг/кг м.т., якщо під час відновлення досягнуто принаймні 1–2 за шкалою PTC.
Для відновлення блокади, спричиненої рокуронієм, при повторному появі Т рекомендовано застосовувати дозу 2 мг/кг м.т. (див. ЛЗ, розділ 5.1).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в ЛЗ, розділ 6.1.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Оскільки це типова анестезіологічна практика після застосування нервово-м’язової блокади, рекомендовано моніторинг пацієнтів безпосередньо після операції на предмет несподіваних подій, включаючи рецидив нервово-м’язової блокади.
Моніторинг дихальної функції під час відновлення блокади:
Пацієнтам обов’язково застосовувати механічну вентиляцію до відновлення власної дихальної функції після відновлення нервово-м’язової блокади. Навіть якщо нервово-м’язова блокада повністю зникла, інші ліки, що застосовуються в передопераційний та післяопераційний періоди, можуть зменшити дихальну здатність, і тому механічна вентиляція може залишатися необхідною.
Якщо після екстубації відновилася нервово-м’язова блокада, слід забезпечити відповідну вентиляцію.
Рецидив нервово-м’язової блокади:
У клінічних дослідженнях із участю пацієнтів, яким вводили рокуроній або вецуроній, при застосуванні сугаммадексу в дозі, залежній від ступеня нервово-м’язової блокади, рецидив нервово-м’язової блокади спостерігався з частотою 0,20% на основі моніторингу нервово-м’язової передачі або клінічних даних. Застосування менших доз, ніж рекомендовано, може призвести до підвищеного ризику рецидиву нервово-м’язової блокади після її початкового відновлення. Таке застосування не рекомендовано (див. ЛЗ, розділ 4.2 та 4.8).
Вплив на гемостаз:
У дослідженні з участю добровольців сугаммадекс у дозі 4 мг/кг м.т. та 16 мг/кг м.т. спричиняв максимальне середнє подовження часу активованої часткової тромбопластинової проби (aPTT) на 17 та 22% відповідно та часу протромбінового тесту, міжнародного нормалізованого відношення [PT (INR)] — на 11 та 22% відповідно. Це обмежене середнє подовження aPTT та PT (INR) було короткотривалим (≤ 30 хвилин). На підставі клінічних даних (n=3519) та результатів дослідження з участю 1184 пацієнтів, яким проводили оперативне лікування перелому стегна/ендопротезування тазостегнового суглобу, не виявлено клінічно значущого впливу сугаммадексу в дозі 4 мг/кг м.т., що застосовувався окремо або в поєднанні з антикоагулянтами, на частоту пері- та післяопераційних кровотечевих ускладнень.
У дослідженнях in vitro спостерігалися фармакодинамічні взаємодії (подовження aPTT та PT) з антагоністами вітаміну К, нефракціонованою гепарином, низькомолекулярними гепаринами, ривароксабаном та дабігатраном. У пацієнтів, яким проводиться звичайна післяопераційна профілактика антикоагулянтами, така фармакодинамічна взаємодія не є клінічно значущою. Слід дотримуватися обережності при розгляді можливості застосування сугаммадексу у пацієнтів, які отримують антикоагулянти через наявну або супутню хворобу. Неможливо виключити підвищений ризик кровотечі у таких пацієнтів:

• з вродженим дефіцитом факторів згортання крові, залежних від вітаміну К;
• з наявними коагулопатіями;
• які приймають похідні кумарину та мають INR (міжнародний нормалізований коефіцієнт) понад 3,5;
• які приймають антикоагулянти та отримують сугаммадекс у дозі 16 мг/кг м.т.

У разі медичної необхідності введення сугаммадексу цим пацієнтам, анестезіолог повинен, враховуючи анамнез пацієнта щодо епізодів кровотечі та тип планованої операції, вирішити, чи переважають переваги можливі ризики кровотечевих ускладнень. У разі введення сугаммадексу цим пацієнтам, рекомендовано моніторинг гемостазу та параметрів згортання крові.
Часи очікування до повторного введення засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, після відновлення блокади сугаммадексом:
Таблиця 1: Повторне введення рокуронію або вецуронію після звичайного відновлення блокади
(сугаммадекс у дозі до 4 мг/кг м.т.):

Після повторного введення рокуронію в дозі 1,2 мг/кг маси тіла протягом 30 хвилин після введення
сугаммадексу, початок нервово-м’язової блокади може бути подовжений до приблизно
4 хвилин, а тривалість цієї блокади може скоротитися до приблизно 15 хвилин.
На підставі фармакокінетичної моделі встановлено, що у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями
функції нирок перед повторним введенням рокуронію в дозі 0,6 мг/кг маси тіла або векуронію
в дозі 0,1 мг/кг маси тіла після звичайного усунення блокади за допомогою Сугаммадексу Бакстер, рекомендується зачекати
24 години. Якщо час очікування має бути коротшим, для створення нової блокади
нервово-м’язової передачі слід вводити рокуроній у дозі 1,2 мг/кг маси тіла.
Повторне введення рокуронію або векуронію після негайного усунення блокади
(Сугаммадекс Бакстер у дозі 16 мг/кг маси тіла):
У дуже рідкісних випадках, коли така тактика може бути необхідною, пропонується
очікувати 24 години.
Якщо необхідна блокада нервово-м’язової передачі до закінчення рекомендованого
часу очікування, слід застосувати нестероїдний засіб, що блокує нервово-м’язову передачу.
Деполяризуючий засіб, що блокує нервово-м’язову передачу, може починати
діяти повільніше, ніж очікувалося, оскільки значна частина постсинаптичних нікотинових
рецепторів може все ще бути насичена засобом, що блокує нервово-м’язову передачу.
Порушення функції нирок:
Застосування Сугаммадексу Бакстер не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок,
зокрема тих, яким потрібна діалізотерапія (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 5.1).
Поверхневе знеболення:
Під час клінічних досліджень, коли блокаду нервово-м’язової передачі усували під час
знеболення, тобто в ситуації, коли метою було дослідження усунення блокади, іноді спостерігали ознаки
поверхневого знеболення (рухи, кашель, гримаси обличчя та сосання трубки для інтубації).
У разі усунення блокади нервово-м’язової передачі під час знеболення слід згідно з клінічними показаннями вводити додаткові дози знеболюючого засобу та (або) опіоїду.
Виражена брадикардія:
У рідкісних випадках спостерігалася виражена брадикардія протягом декількох хвилин після
введення Сугаммадексу Бакстер з метою усунення блокади нервово-м’язової передачі.
Іноді брадикардія може призводити до зупинки кровообігу (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.8). Слід ретельно контролювати пацієнтів на наявність змін гемодинамічних параметрів
під час блокади нервово-м’язової передачі та після її усунення. У разі виявлення клінічно значущої брадикардії слід вводити антихолінергічні ліки, такі як атропін.
Порушення функції печінки:
Сугаммадекс Бакстер не метаболізується і не виводиться через печінку, тому дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися. Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Якщо порушенням функції печінки супроводжується коагулопатія, слід ознайомитися з інформацією щодо впливу препарату на гемостаз.
Відділення інтенсивної терапії:
Застосування Сугаммадексу Бакстер у відділеннях інтенсивної терапії у пацієнтів, які отримують рокуроній або векуроній, не досліджувалося.
Застосування для усунення блокади, викликаної засобами, що блокують нервово-м’язову передачу, іншими, ніж рокуроній або векуроній:
Сугаммадекс Бакстер не повинен застосовуватися для усунення блокади, викликаної нестероїдними
засобами, що блокують нервово-м’язову передачу, такими як сполуки сукцинохоліну або бензилізохінолінові.
Сугаммадекс Бакстер не повинен застосовуватися для усунення блокади, викликаної стероїдними засобами, що блокують нервово-м’язову передачу, іншими, ніж рокуроній або векуроній, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування для таких сполук. Є обмежені дані щодо усунення блокади, викликаної панкуронієм, але застосування Сугаммадексу Бакстер у таких випадках не рекомендується.
Затримане усунення блокади:
Захворювання, пов’язані з уповільненим кровотоком, наприклад, серцево-судинні захворювання, похилий вік (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2, час відновлення передачі у літніх осіб) або стан із набряком (наприклад, тяжкі порушення функції печінки), можуть бути пов’язані з подовженим часом, необхідним для відновлення передачі.
Реакції гіперчутливості до препарату:
Лікарі повинні бути готові до можливості виникнення реакцій гіперчутливості до препарату (включаючи анафілактичні реакції) та повинні вжити відповідних захисних заходів (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.8).
Натрій:
Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію на один мл, що відповідає 0,5% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих (2 г).
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Інформація, наведена в цьому розділі, ґрунтується на спорідненості зв’язування між Сугаммадексом Бакстер
та іншими ліками, неклінічним досвідом, клінічними дослідженнями та моделюванням, що враховує фармакодинамічну дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, та фармакокінетичні взаємодії між ними та Сугаммадексом Бакстер. На підставі цих даних, клінічно значущих фармакодинамічних взаємодій з іншими ліками, за винятком наведених нижче, не очікується:
У разі тореміфену та кислоти фусидової не можна виключити можливість взаємодії витіснення (клінічно значущих взаємодій, пов’язаних із захопленням, не очікується).
У разі гормональних засобів контрацепції не можна виключити можливість клінічно значущих взаємодій, пов’язаних із захопленням (взаємодій, пов’язаних із витісненням, не очікується).
Взаємодії, що потенційно впливають на ефективність Сугаммадексу Бакстер (взаємодії, пов’язані з витісненням):
Після введення деяких лікарських засобів після застосування Сугаммадексу Бакстер теоретично може відбуватися витіснення рокуронію або векуронію з комплексу з Сугаммадексом Бакстер.
У результаті цього може спостерігатися рецидив блокади нервово-м’язової передачі. У цій ситуації пацієнта необхідно вентилювати. У разі інфузії слід припинити введення лікарського засобу, який спричинив реакцію витіснення. Якщо передбачається можливість виникнення взаємодії, пов’язаної з витісненням, слід ретельно контролювати пацієнтів з метою виключення рецидиву блокади нервово-м’язової передачі (приблизно до 15 хвилин) після парентерального введення іншого лікарського засобу протягом 7,5 години після введення Сугаммадексу Бакстер.
Тореміфен:
У разі тореміфену, який характеризується відносно високою спорідненістю до Сугаммадексу Бакстер і може досягати відносно високих концентрацій у плазмі, може відбуватися витіснення векуронію або рокуронію з комплексу з Сугаммадексом Бакстер. Тому лікарі повинні усвідомлювати, що час до відновлення відношення T/T до 0,9 може бути подовжений у пацієнтів, які отримали тореміфен у день операції.
Внутрішньовенне введення кислоти фусидової:
Застосування кислоти фусидової в передопераційному періоді може трохи подовжити час до відновлення відношення T/T до 0,9. Рецидив блокади нервово-м’язової передачі в післяопераційному періоді не очікується, оскільки інфузія кислоти фусидової триває кілька годин, а виявлення її в крові відбувається через 2–3 дні. У разі повторного введення Сугаммадексу Бакстер див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2.
Взаємодії, що потенційно впливають на ефективність інших лікарських засобів (взаємодії, пов’язані з захопленням):
Після введення Сугаммадексу Бакстер деякі лікарські засоби можуть бути менш ефективними через зниження їх (вільної фракції) концентрації в плазмі. У разі виникнення такої ситуації рекомендується розглянути можливість повторного введення відповідного лікарського засобу, введення лікарського засобу з еквівалентною терапевтичною дією (бажано з іншої хімічної групи) та (або) застосування нефармакологічного втручання.
Гормональні засоби контрацепції:
Встановлено, що взаємодія між Сугаммадексом Бакстер у дозі 4 мг/кг маси тіла та прогестагеном може призвести до зниження експозиції на прогестаген (34% AUC), подібного до зниження, що виникає, коли добова доза гормонального засобу контрацепції приймається
на 12 годин пізніше, що може призвести до зниження ефективності. Для естрогенів цей ефект, здається, менший. У зв’язку з цим вважається, що введення Сугаммадексу Бакстер болюсом еквівалентне пропуску добової дози приймання пероральних гормональних засобів контрацепції (як комбінованих гормональних засобів контрацепції, так і містять лише прогестаген). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції, щодо дій у разі пропуску дози засобу контрацепції, якщо пероральний засіб контрацепції був прийнятий у той самий день, коли було введено Сугаммадекс Бакстер.
У разі гормональних засобів контрацепції, що не застосовуються перорально, слід застосувати додатковий не гормональний метод контрацепції протягом наступних 7 днів та ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції до використовуваного засобу контрацепції.
Взаємодії, пов’язані з подовженим дією рокуронію або векуронію:
Якщо в післяопераційному періоді застосовуються лікарські засоби, які можуть посилювати блокаду
нервово-м’язової передачі, слід звернути особливу увагу на можливість рецидиву блокади нервово-м’язової передачі. Слід ознайомитися з переліком конкретних лікарських засобів, що посилюють блокаду нервово-м’язової передачі, наведеним у інструкції, що додається до упаковки рокуронію або векуронію. У разі рецидиву блокади нервово-м’язової передачі може бути необхідною механічна вентиляція та повторне введення Сугаммадексу Бакстер (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2).
Вплив на фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Відсутні клінічні дані щодо дії Сугаммадексу Бакстер при застосуванні у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.
Слід дотримуватися обережності при введенні Сугаммадексу Бакстер вагітним жінкам.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Сугаммадекс Бакстер до грудного молока. Дослідження на тваринах підтверджують проникнення Сугаммадексу Бакстер до молока. Зазвичай всмоктування циклодекстринів після перорального прийому є незначним, і після одноразового введення Сугаммадексу Бакстер жінці, яка годує грудьми, не очікується жодного впливу на годовану дитину.
Слід ухвалити рішення щодо припинення годування грудьми або припинення введення Сугаммадексу Бакстер, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність
Вплив Сугаммадексу Бакстер на фертильність у людей не досліджувався. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність.
Небажані реакції
Підсумок профілю безпеки
Лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер застосовується пацієнтам, які піддаються хірургічним втручанням, одночасно зі засобами, що блокують нервово-м’язову передачу, та знеболюючими. У зв’язку з цим важко встановити причинно-наслідковий зв’язок небажаних реакцій.
Найчастіші небажані реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням: кашель, дихальні ускладнення, пов’язані зі знеболенням, ускладнення, пов’язані зі знеболенням, гіпотензія, пов’язана з процедурою, та ускладнення, пов’язані з процедурою (Часто (≥ 1/100 до < 1/10)).
Таблиця 2: Табличний перелік небажаних реакцій
Безпеку застосування Сугаммадексу Бакстер оцінювали на основі зведеної бази даних безпеки клінічних досліджень фази I–III, що включала 3519 окремих пацієнтів. Наступні небажані реакції були зареєстровані в контролюваних плацебо дослідженнях, у яких пацієнти отримували знеболення та (або) засоби, що блокують нервово-м’язову передачу (1078 пацієнтів отримували Сугаммадекс Бакстер, 544 пацієнти отримували плацебо):
[Дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100),
рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000)]

Опис вибраних побічних ефектів
Реакції гіперчутливості до лікарського засобу:
У деяких пацієнтів та добровольців (інформація щодо добровольців наведена нижче в розділі
«Інформація про здорових добровольців») спостерігалися реакції гіперчутливості, включаючи
анапілаксію. У клінічних дослідженнях із залученням пацієнтів, які піддавалися хірургічним
втручанням, такі реакції повідомлялися нечасто, а в дослідженнях після виходу лікарського
засобу на ринок частота виникнення реакцій гіперчутливості невідома.
Ці реакції були різноманітними — від місцевих шкірних реакцій до тяжких системних реакцій
(тобто анапілаксія, анафілактичний шок) і виникали у пацієнтів, які раніше не лікувалися
сугаммадексом.
Симптоми, пов’язані з цими реакціями, включають: приливи жару, кропив’янку, еритематозну
висипку, (тяжке) артеріальне падіння тиску, тахікардію, набряк язика, набряк горла, бронхоспазм
та епізоди обструкції легень. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть завершитися смерттю.
У повідомленнях після виходу лікарського засобу на ринок спостерігалися випадки гіперчутливості до
сугаммадексу та до комплексу сахаридекс-рокуроніум.
Дихальні ускладнення, пов’язані з анестезією:
Дихальні ускладнення, пов’язані з анестезією, включають кашель через інтубаційну трубку,
кашель, легкий кашель, пробудження під час операції, кашель під час анестезії або під час операції,
або спонтанне дихання пацієнта, пов’язане з анестезією.
Ускладнення, пов’язані з анестезією:
Ускладнення, пов’язані з анестезією, що вказують на повернення нервово-м’язової функції,
включають рухи кінцівок або тіла, або кашель під час процедури анестезії або під час операції,
мімічні гримаси або сосання інтубаційної трубки. Див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.4 — поверхнева анестезія.
Ускладнення, пов’язані з процедурою:
Ускладнення, пов’язані з процедурою, включають кашель, тахікардію, брадикардію, рухливість та
прискорене серцебиття.
Виражена брадикардія:
У період після виходу лікарського засобу на ринок спостерігалися окремі випадки вираженої
брадикардії та брадикардії з зупинкою кровообігу протягом декількох хвилин після введення
сугаммадексу (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.4).
Повернення нервово-м’язової блокади:
У клінічних дослідженнях із залученням пацієнтів, яким лікували рокуроніумом або вецуроніумом,
і в яких сахаридекс застосовувався в дозі, що залежала від ступеня нервово-м’язової блокади
(n=2022), спостерігалося повернення нервово-м’язової блокади з частотою 0,20% на основі
моніторингу нервово-м’язової передачі або клінічних даних (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.4).
Інформація про здорових добровольців:
У рандомізованому подвійно сліпому дослідженні вивчали частоту виникнення реакцій
гіперчутливості до лікарського засобу у здорових добровольців, яким вводили не більше 3 доз
плацебо (n=76), сахаридекс у дозі 4 мг/кг маси тіла (n=151) або сахаридекс у дозі 16 мг/кг маси тіла (n=148). Підозрювані випадки гіперчутливості оцінювала комісія в сліпому режимі. Частота підтверджених випадків гіперчутливості в групах, які отримували плацебо, сахаридекс у дозі 4 мг/кг маси тіла та сахаридекс у дозі 16 мг/кг маси тіла, становила відповідно 1,3%, 6,6% та 9,5%. Випадків анафілаксії після прийому плацебо або сахаридексу в дозі 4 мг/кг маси тіла не повідомлялося. Після введення першої дози сахаридексу в дозі 16 мг/кг маси тіла виник один випадок підтвердженої анафілаксії (частота виникнення — 0,7%). Не виявлено збільшення частоти або тяжкості гіперчутливості при багаторазовому введенні сахаридексу.
У попередньому дослідженні з аналогічним дизайном виникли три підтверджені випадки анафілаксії, усі після введення сахаридексу в дозі 16 мг/кг маси тіла (частота виникнення — 2,0%).
У зведених даних досліджень фази 1 до побічних ефектів, що виникають часто (≥ 1/100 до < 1/10) або дуже часто (≥ 1/10), а також частіше у пацієнтів, які приймали сахаридекс, ніж у пацієнтів групи плацебо, належать: порушення смаку (10,1%), головний біль (6,7%), нудота (5,6%), кропив’янка (1,7%), свербіж (1,7%), запаморочення (1,6%), блювота (1,2%) та біль у животі (1,0%).
Додаткова інформація щодо певних груп пацієнтів
Пацієнти з захворюваннями легень:
У даних після виходу лікарського засобу на ринок та в одному клінічному дослідженні, спеціально проведеному серед пацієнтів із минулими легеневими ускладненнями, бронхоспазм повідомлявся як небажана подія, що, можливо, пов’язана з лікуванням. Необхідно враховувати можливість виникнення бронхоспазму у всіх пацієнтів, у яких у минулому були легеневі ускладнення.
Діти та підлітки
У дослідженнях із залученням дітей та підлітків віком від народження до 17 років профіль безпеки застосування сахаридексу (до 4 мг/кг маси тіла) був загалом подібний до профілю, що спостерігався у дорослих.
Пацієнти із патологічною ожирінням
У одному спеціалізованому клінічному дослідженні із залученням пацієнтів із патологічною ожирінням профіль безпеки застосування був загалом подібний до профілю у дорослих пацієнтів у комбінованих дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2).
Пацієнти з тяжким системним захворюванням
У дослідженні із залученням пацієнтів, яких за класифікацією Американського товариства анестезіологів (ASA) віднесено до класу 3 або 4 (пацієнти з тяжким системним захворюванням або пацієнти з тяжким системним захворюванням, що постійно загрожує життю), профіль побічних ефектів у цих пацієнтів, оцінених за класифікацією ASA як клас 3 або 4, був загалом подібний до профілю у дорослих пацієнтів у дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2). Див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 5.1.
Передозування
У клінічних дослідженнях був зареєстрований 1 випадок випадкового передозування після введення 40 мг/кг маси тіла без значущих побічних ефектів. У дослідженні толерантності у людей сахаридекс добре переносився в дозах до 96 мг/кг маси тіла. Не повідомлялося про побічні ефекти, залежні від дози, або про тяжкі побічні ефекти.
Сахаридекс можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу з використанням високопроникного фільтра, але не з низькопроникним фільтром. На підставі клінічних досліджень встановлено, що після сеансу діалізотерапії тривалістю від 3 до 6 годин концентрація сахаридексу в плазмі знижується до 70%.
Перелік допоміжних речовин
Кислота хлоридна 3,2% (для встановлення pH) та (або) натрію гідроксид (для встановлення pH)
Вода для ін’єкцій
Термін придатності
4 роки
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2°C до 25°C. З мікробіологічних міркувань розведений препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час використання, і цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контролюваних і валідованих умовах асептичності.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання лікарського засобу після розведення — див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 6.3.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до
застосування
Лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер слід вводити в інфузійну лінію тривалого вливання, використовуючи такі внутрішньовенні розчини: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), розчин лактату Рінгера, розчин Рінгера, глюкоза 50 мг/мл (5%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%).
Інфузійну лінію слід відповідно промити (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду) між введенням лікарського засобу Сугаммадекс Бакстер та інших лікарських засобів.
Застосування у дітей та підлітків
У разі дітей та підлітків лікарський засіб Сугаммадекс Бакстер можна розчиняти, використовуючи натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), до концентрації 10 мг/мл (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 6.3).