Sugammadex Baxter

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Baxter, 100 mg/ml, solución inyectable
sugammadex
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su anestesiólogo o con su médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex Baxter
3. Cómo se administra Sugammadex Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Baxter y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Baxter
Sugammadex Baxter contiene el principio activo sugammadex. El sugammadex se considera un agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre determinados relajantes musculares: el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Baxter
En determinados tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para que el cirujano pueda operar con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (respiración artificial) durante y después de la cirugía, hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Sugammadex Baxter se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular tras la cirugía, con el fin de permitir que el paciente recupere antes la capacidad de respirar por sí mismo. Este medicamento actúa en el organismo uniéndose al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio. Puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Baxter

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Baxter

• Si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Baxter, debe discutirse con el médico anestesiólogo si:

• el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades renales en el pasado. Esto es importante porque la sugamadex se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado.
• el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Interacción de Sugammadex Baxter con otros medicamentos
→ Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Sugammadex Baxter puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Sugammadex Baxter.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Baxter
→ Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Baxter puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos

• Sugammadex Baxter puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la "píldora", el anillo vaginal, los implantes o el dispositivo intrauterino hormonal, ya que disminuye la cantidad de hormona progestágeno suministrada. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex Baxter es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva oral. → En caso de tomar la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Baxter, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la toma indicada en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros medicamentos hormonales anticonceptivos (como el anillo vaginal, implante o dispositivo intrauterino hormonal), debe emplearse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y seguirse las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento correspondiente.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de sangre
Normalmente, el medicamento Sugammadex Baxter no afecta a los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de una hormona denominada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Baxter.

Embarazo y lactancia
→ Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o pudiera estarlo, o si está amamantando. Puede administrarse Sugammadex Baxter a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de la administración de sugamadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios de la administración del medicamento Sugammadex Baxter para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Baxter no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Sugammadex Baxter contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mililitro. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter será administrado al paciente por un anestesiólogo o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Dosis
El anestesiólogo ajustará la dosis de sugammadex según:

• el peso corporal del paciente
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado. La dosis habitualmente empleada es de 2-4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular normal, en adultos puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra el medicamento Sugammadex Baxter
Sugammadex Baxter será administrado por el anestesiólogo. Se administra en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento del recomendado
Dado que el anestesiólogo supervisa muy cuidadosamente al paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Baxter. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperarían problemas particulares.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Ligera pérdida del efecto anestésico: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar más anestésico. Esto puede provocar movimientos corporales o tos al final de la cirugía
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dificultad respiratoria debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad respiratoria, alteraciones de la presión sanguínea o del ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o reacciones similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recaída del relajamiento muscular tras la cirugía

Frecuencia desconocida

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Baxter, pueden presentarse casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, incluyendo ralentización hasta la parada cardíaca

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Baxter

El medicamento será almacenado por personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Baxter

• La sustancia activa es sugammadex. 1 ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 3,2% (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Sugammadex Baxter es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla-marrón (para inyección).
Puede estar disponible en dos tamaños de envase diferentes que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos
Fabricante
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Baxter Polska Sp. z o.o
+48 22 488 37 77
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País               Nombre del producto
Irlanda               Sugammadex 100 mg/ml Solution for Injection
República Checa        Sugammadex Baxter
Dinamarca             Sugammadex Baxter
Austria               Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung
Alemania              Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung
Grecia                Sugammadex/Baxter
España                Sugammadex Baxter 100 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia              Sugammadex Baxter 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francia                Sugammadex Baxter 100 mg/ml, solution injectable
Italia                 Sugammadex Baxter
Noruega               Sugammadex Baxter
Bélgica                Sugammadex Baxter 100 mg/ml solution injectable
Polonia                Sugammadex Baxter
Portugal               Sugamadex Baxter
Rumanía               Sugammadex Baxter 100 mg/ml soluție injectabilă
Eslovenia              Sugamadeks Baxter 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Suecia                Sugammadex Baxter
Países Bajos            Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, debe consultarse la Ficha Técnica del Medicamento
(FT) Sugammadex Baxter.
Indicaciones y posología
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Niños y adolescentes: se recomienda el uso de sugammadex únicamente para la reversión rutinaria del bloqueo inducido por rocuronio en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.
Sugammadex debe administrarse únicamente por un anestesiólogo o bajo su supervisión.
Se recomienda emplear una técnica adecuada de monitorización del bloqueo neuromuscular con el fin de controlar la reversión del bloqueo neuromuscular (ver
FT, sección 4.4).
Adultos
Reversión rutinaria del bloqueo:
Tras un bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio, cuando la recuperación espontánea del bloqueo haya alcanzado al menos 1-2 en la escala de conteo post-tetánico (ingl. post-tetanic counts, PTC), se recomienda administrar sugammadex en una dosis de 4 mg/kg de peso corporal (pc). El tiempo medio hasta el retorno de la relación T/T a 0,9 es de aproximadamente 3 minutos (ver FT, sección 5.1).
Tras un bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio, cuando la recuperación espontánea del bloqueo haya progresado hasta la reaparición de T, se recomienda administrar sugammadex en una dosis de 2 mg/kg pc. El tiempo medio hasta el retorno de la relación T/T a 0,9 es de aproximadamente 2 minutos (ver FT, sección 5.1).
La administración de las dosis recomendadas para la reversión rutinaria del bloqueo dará lugar a tiempos medios ligeramente más cortos hasta el retorno de la relación T/T a 0,9 en el caso del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en comparación con el inducido por vecuronio (ver FT, sección 5.1).
Reversión inmediata del bloqueo inducido por rocuronio:
Si existe una necesidad clínica de reversión inmediata del bloqueo tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar sugammadex en una dosis de 16 mg/kg pc. Si se administra sugammadex en una dosis de 16 mg/kg pc a los 3 minutos tras la administración en bolo de bromuro de rocuronio a una dosis de 1,2 mg/kg pc, puede esperarse que el tiempo medio hasta el retorno de la relación T/T a 0,9 sea de aproximadamente 1,5 minutos (ver FT, sección 5.1).
No existen datos que recomienden el uso de sugammadex para la reversión inmediata del bloqueo inducido por vecuronio.
Readministración de sugammadex:
En casos excepcionales de reaparición del bloqueo neuromuscular tras la cirugía (ver FT, sección 4.4), tras una dosis inicial de 2 mg/kg pc o 4 mg/kg pc, se recomienda administrar una dosis adicional de sugammadex de 4 mg/kg pc. Tras la administración de esta segunda dosis, debe monitorizarse cuidadosamente al paciente para asegurar una recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
Alteraciones de la función renal:
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con alteraciones graves de la función renal (incluyendo pacientes que requieran diálisis (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)) (ver FT, sección 4.4).
Pacientes obesos:
En pacientes obesos, incluyendo pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal (ingl. BMI, body mass index) ≥ 40 kg/m²), la dosis de sugammadex se basa en el peso corporal real. Debe seguirse la recomendación de dosificación para adultos.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años)
El medicamento Sugammadex Baxter en concentración de 100 mg/ml puede diluirse hasta una concentración de 10 mg/ml para aumentar la precisión en la dosificación en niños y adolescentes (ver FT, sección 6.6).
Reversión rutinaria del bloqueo:
Para revertir el bloqueo inducido por rocuronio, se recomienda administrar sugammadex en una dosis de 4 mg/kg pc cuando durante su reversión se haya alcanzado al menos 1-2 en la escala PTC.
Para revertir el bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece T, se recomienda una dosis de 2 mg/kg pc (ver FT, sección 5.1).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la FT, sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Dado que es una práctica anestésica habitual tras el uso de bloqueantes neuromusculares, se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes tras la cirugía para detectar eventos adversos inesperados, incluyendo la reaparición del bloqueo neuromuscular.
Monitorización de la función respiratoria durante la reversión del bloqueo:
Es obligatorio mantener la ventilación mecánica en los pacientes hasta la recuperación completa de la ventilación espontánea tras la reversión del bloqueo neuromuscular. Aunque la reversión del bloqueo neuromuscular sea completa, otros medicamentos utilizados en el período pre y postoperatorio pueden reducir la capacidad respiratoria, por lo que la ventilación mecánica puede seguir siendo necesaria.
Si reaparece el bloqueo neuromuscular tras la extubación, debe proporcionarse ventilación adecuada.
Reaparición del bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, en los que sugammadex se administró en dosis dependientes del grado de bloqueo neuromuscular, se observó reaparición del bloqueo neuromuscular en una frecuencia del 0,20%, basado en la monitorización neuromuscular o en evidencia clínica. La administración de dosis menores que las recomendadas puede aumentar el riesgo de reaparición del bloqueo neuromuscular tras su reversión inicial. Esta práctica no se recomienda (ver FT, sección 4.2 y 4.8).
Efecto sobre la hemostasia:
En un estudio con voluntarios sanos, sugammadex en dosis de 4 mg/kg pc y 16 mg/kg pc provocó un alargamiento medio máximo del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) del 17% y 22%, y del tiempo de protrombina (TP) expresado como índice de normalización internacional [INR] del 11% y 22%, respectivamente. Este alargamiento medio limitado del aPTT y del TP (INR) fue breve (≤ 30 minutos). Basado en la base de datos clínicos (n=3519) y en los resultados de un estudio con 1184 pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera o artroplastia total de cadera, no se observa un efecto clínicamente relevante de sugammadex en dosis de 4 mg/kg pc, administrado solo o en combinación con anticoagulantes, sobre la frecuencia de complicaciones hemorrágicas perioperatorias y postoperatorias.
En estudios in vitro se han observado interacciones farmacodinámicas (alargamiento del aPTT y TP) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinas de bajo peso molecular, rivaroxabán y dabigatrán. En pacientes que reciben profilaxis antitrombótica postoperatoria habitual, dicha interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante. Debe tenerse precaución al considerar el uso de sugammadex en pacientes tratados con anticoagulantes debido a enfermedad previa o coexistente.
No puede excluirse un riesgo aumentado de hemorragia en los siguientes pacientes:

• con deficiencia congénita de factores de coagulación dependientes de la vitamina K;
• con coagulopatías preexistentes;
• que toman derivados de cumarina con un INR (índice normalizado internacional) superior a 3,5;
• que reciben anticoagulantes y a los que se administra sugammadex en dosis de 16 mg/kg pc.

En caso de necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo deberá evaluar el historial de episodios hemorrágicos del paciente y el tipo de procedimiento programado para decidir si los beneficios superan los riesgos potenciales de complicaciones hemorrágicas. Si se administra sugammadex a estos pacientes, se recomienda monitorizar la hemostasia y los parámetros de coagulación.
Intervalos de espera para la readministración de agentes bloqueantes neuromusculares tras la reversión del bloqueo con sugammadex:
Tabla 1: Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión rutinaria del bloqueo
(sugammadex en dosis de hasta 4 mg/kg pc):

Tras la administración repetida de rocuronio en una dosis de 1,2 mg/kg de peso corporal en el transcurso de 30 minutos tras la administración de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular puede prolongarse hasta aproximadamente 4 minutos, y la duración de este bloqueo puede acortarse hasta aproximadamente 15 minutos.
Según el modelo farmacocinético, en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, tras la administración repetida de rocuronio en una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal o de vecuronio en una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal tras la reversión rutinaria del bloqueo mediante sugammadex, se recomienda esperar 24 horas. Si el tiempo de espera debe ser más corto, para inducir un nuevo bloqueo neuromuscular debe administrarse rocuronio en una dosis de 1,2 mg/kg de peso corporal.
Administración repetida de rocuronio o vecuronio tras la reversión inmediata del bloqueo (sugammadex en una dosis de 16 mg/kg de peso corporal):
En casos muy raros, cuando este procedimiento pueda ser necesario, se recomienda esperar 24 horas.
Si es necesaria una bloqueo neuromuscular antes de que transcurra el tiempo de espera recomendado, debe utilizarse un agente bloqueante neuromuscular no esteroideo. Un agente bloqueante neuromuscular despolarizante puede tener un inicio de acción más lento de lo previsto, ya que una parte significativa de los receptores nicotínicos postsinápticos aún puede estar saturada por el agente bloqueante neuromuscular.

Alteraciones de la función renal:
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con alteraciones graves de la función renal, incluidos aquellos que requieren terapia de diálisis (ver FPI, punto 5.1).

Anestesia superficial:
En estudios clínicos, cuando se revertía el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, es decir, en situaciones en las que el objetivo era evaluar la reversión del bloqueo, a veces se observaron signos de anestesia superficial (movimientos, tos, gestos faciales y succión del tubo de intubación).
Cuando se revierte el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, deben administrarse dosis adicionales de agentes anestésicos y (o) opioides según las indicaciones clínicas.

Bradicardia significativa:
En raras ocasiones, se ha observado bradicardia significativa en los minutos siguientes a la administración de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
Esporádicamente, la bradicardia puede conducir a parada cardíaca (ver FPI, punto 4.8). Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes para detectar cambios en los parámetros hemodinámicos durante y tras la reversión del bloqueo neuromuscular. En caso de bradicardia clínicamente significativa, deben administrarse fármacos anticolinérgicos como la atropina.

Alteraciones de la función hepática:
Sugammadex no es metabolizado ni excretado por el hígado, por lo que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Debe tenerse gran precaución al administrar sugammadex a pacientes con alteraciones graves de la función hepática. Si las alteraciones de la función hepática van acompañadas de coagulopatía, debe consultarse la información sobre el efecto del producto sobre la hemostasia.

Unidades de cuidados intensivos:
No se ha estudiado el uso de sugammadex en unidades de cuidados intensivos en pacientes que reciben rocuronio o vecuronio.

Uso para revertir el bloqueo inducido por agentes bloqueantes neuromusculares distintos del rocuronio o vecuronio:
Sugammadex no debe utilizarse para revertir el bloqueo inducido por agentes no esteroideos bloqueantes neuromusculares, como los derivados de la succinilcolina o los derivados de la benzilisoquinolina.
Sugammadex no debe utilizarse para revertir el bloqueo inducido por agentes bloqueantes neuromusculares esteroides distintos del rocuronio o vecuronio, ya que no existen datos sobre la eficacia y seguridad de su uso con estos compuestos. Aunque hay datos limitados sobre la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, no se recomienda el uso de sugammadex en tales situaciones.

Reversión retardada del bloqueo:
Enfermedades asociadas con flujo sanguíneo lento, como enfermedad cardiovascular, edad avanzada (ver FPI, punto 4.2, tiempo de recuperación de la transmisión en personas mayores) o estados edematosos (por ejemplo, alteraciones graves de la función hepática), pueden asociarse con un tiempo más prolongado necesario para la recuperación de la transmisión.

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
Los clínicos deben estar preparados para la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al medicamento (incluyendo reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones adecuadas (ver FPI, punto 4.8).

Sodio:
Este medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio por ml, lo que equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para adultos (2 g).

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
La información incluida en este apartado se basa en la afinidad de unión entre sugammadex y otros fármacos, experiencias no clínicas, estudios clínicos y simulaciones de modelos que consideran los efectos farmacodinámicos de los agentes bloqueantes neuromusculares y las interacciones farmacocinéticas entre estos agentes y sugammadex. Según estos datos, no se esperan interacciones farmacodinámicas clínicamente relevantes con otros medicamentos, excepto las siguientes:
En el caso del toremifeno y del ácido fusídico, no puede descartarse la posibilidad de interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones clínicamente relevantes por captación).
En el caso de los anticonceptivos hormonales, no puede descartarse la posibilidad de interacciones clínicamente relevantes por captación (no se esperan interacciones por desplazamiento).

Interacciones que potencialmente afectan la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento):
Tras la administración de ciertos medicamentos tras el uso de sugammadex, teóricamente puede producirse el desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex. Como consecuencia, puede observarse una reaparición del bloqueo neuromuscular. En esta situación, el paciente debe ser ventilado. Si se está administrando una infusión, debe interrumpirse la administración del medicamento que provocó la reacción de desplazamiento. Cuando se espere la posibilidad de una interacción por desplazamiento, deben monitorizarse cuidadosamente a los pacientes para descartar la reaparición del bloqueo neuromuscular (aproximadamente durante 15 minutos) tras la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex.

Toremifeno:
El toremifeno, que presenta una afinidad relativamente alta por sugammadex y puede alcanzar concentraciones relativamente elevadas en plasma, podría provocar el desplazamiento del vecuronio o rocuronio del complejo con sugammadex. Por lo tanto, los médicos deben tener en cuenta que el tiempo hasta la recuperación de la relación T/T a 0,9 puede prolongarse en pacientes que hayan recibido toremifeno el día de la cirugía.

Administración intravenosa de ácido fusídico:
La administración de ácido fusídico en el periodo preoperatorio puede prolongar ligeramente el tiempo hasta la recuperación de la relación T/T a 0,9. No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase postoperatoria, ya que la infusión de ácido fusídico dura varias horas y los resultados en sangre son visibles tras 2-3 días. En caso de administración repetida de sugammadex, ver FPI, punto 4.2.

Interacciones que potencialmente afectan la eficacia de otros medicamentos (interacciones por captación):
Tras la administración de sugammadex, algunos medicamentos pueden ser menos eficaces debido a la reducción de su concentración (fracción libre) en plasma. En caso de presentarse esta situación, se recomienda considerar la posibilidad de volver a administrar el medicamento, administrar un medicamento con efecto terapéutico equivalente (preferiblemente perteneciente a otro grupo químico) y/o aplicar una intervención no farmacológica.

Anticonceptivos hormonales:
Se ha observado que la interacción entre sugammadex en una dosis de 4 mg/kg de peso corporal y un progestágeno puede provocar una reducción en la exposición al progestágeno (34% del AUC), similar a la reducción que ocurre cuando la dosis diaria de anticonceptivo hormonal se toma 12 horas más tarde, lo que puede conducir a una disminución de la eficacia. Este efecto parece ser menor en el caso de los estrógenos. Por lo tanto, se considera que la administración de sugammadex en bolo es equivalente a omitir la dosis diaria de anticonceptivos hormonales orales (tanto combinados como solo progestágenos). Debe consultarse la información del prospecto sobre las recomendaciones en caso de omisión de una dosis de anticonceptivo, cuando se haya tomado un anticonceptivo oral el mismo día en que se administró sugammadex.
En el caso de anticonceptivos hormonales no orales, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional durante los siguientes 7 días y debe consultarse la información del prospecto del anticonceptivo utilizado.

Interacciones derivadas del efecto prolongado de rocuronio o vecuronio:
Si en el periodo postoperatorio se administran medicamentos que pueden aumentar el bloqueo neuromuscular, debe prestarse especial atención a la posibilidad de reaparición del bloqueo neuromuscular. Debe consultarse la lista de medicamentos específicos que potencian el bloqueo neuromuscular incluida en el prospecto informativo del empaque de rocuronio o vecuronio. En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular, puede ser necesaria la ventilación mecánica y la administración repetida de sugammadex (ver FPI, punto 4.2).

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos sobre el efecto de sugammadex en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron efectos dañinos directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Debe tenerse precaución al administrar sugammadex a mujeres embarazadas.

Lactancia
No se sabe si sugammadex pasa a la leche materna. Los estudios en animales confirman que sugammadex se excreta en la leche. La absorción de las ciclodextrinas tras la administración oral es generalmente baja, y no se espera ningún efecto en el lactante tras una dosis única de sugammadex administrada a una mujer lactante.
Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir la administración de sugammadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de sugammadex sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
El medicamento Sugammadex Baxter se administra a pacientes sometidos a cirugía que reciben simultáneamente agentes bloqueantes neuromusculares y anestésicos. Por esta razón, es difícil establecer una relación causal con las reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en pacientes sometidos a cirugía son tos, complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia, complicaciones relacionadas con la anestesia, hipotensión relacionada con el procedimiento y complicaciones relacionadas con el procedimiento (Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).

Tabla 2: Lista tabular de reacciones adversas
La seguridad de sugammadex se evaluó basándose en una base de datos agrupada sobre seguridad procedente de estudios de fases I a III, que incluyó a 3519 pacientes individuales. Las siguientes reacciones adversas se notificaron en estudios controlados con placebo, en los que los pacientes recibieron anestesia y (o) agentes bloqueantes neuromusculares (1078 pacientes recibieron sugammadex, 544 pacientes recibieron placebo):
[Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000)]

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
En algunos pacientes y voluntarios (la información sobre voluntarios se proporciona más adelante en el apartado
«Información sobre voluntarios sanos») se observó la aparición de reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia. En estudios clínicos realizados con pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos, estas reacciones se notificaron con frecuencia poco frecuente, mientras que en estudios posteriores a la comercialización la frecuencia de aparición de reacciones de hipersensibilidad es desconocida.
Estas reacciones fueron diversas, desde reacciones cutáneas locales hasta reacciones sistémicas graves (es decir, anafilaxia, shock anafiláctico) y se presentaron en pacientes que no habían sido tratados previamente con sugammadex.
Los síntomas asociados a estas reacciones incluyeron: sofocos, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión arterial (grave), taquicardia, edema lingual, edema de garganta, broncoespasmo y episodios de obstrucción pulmonar. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden finalizar en muerte.
En informes posteriores a la comercialización se observó hipersensibilidad al sugammadex así como al complejo sugammadex-rocuronio.
Complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia:
Las complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia incluyeron tos por el tubo de intubación, tos, tos leve, despertar durante la operación, tos durante la anestesia o durante la cirugía, o respiración espontánea del paciente relacionada con el procedimiento anestésico.
Complicaciones relacionadas con la anestesia:
Las complicaciones relacionadas con la anestesia que indican recuperación de la función neuromuscular incluyen movimientos de extremidades o del cuerpo, o tos, durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, gestos faciales o succión del tubo de intubación. Véase RCP, apartado 4.4 anestesia superficial.
Complicaciones relacionadas con el procedimiento:
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyeron tos, taquicardia, bradicardia, movimientos corporales y aceleración del latido cardíaco.
Bradicardia significativa:
En el periodo posterior a la comercialización se han observado esporádicamente casos de bradicardia significativa y bradicardia con parada circulatoria en los minutos siguientes a la administración de sugammadex (véase RCP, apartado 4.4).
Reaparición del bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, en los que sugammadex fue administrado en dosis dependiente del grado de bloqueo neuromuscular (n=2022), se observó reaparición del bloqueo neuromuscular con una frecuencia del 0,20% basada en el monitoreo neuromuscular o en evidencia clínica (véase RCP, apartado 4.4).
Información sobre voluntarios sanos:
En un estudio aleatorizado, doble ciego, se evaluó la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron no más de 3 dosis de placebo (n=76), sugammadex a una dosis de 4 mg/kg de peso corporal (n=151) o sugammadex a una dosis de 16 mg/kg de peso corporal (n=148). Los casos sospechosos de hipersensibilidad fueron evaluados por un comité de forma ciega. La frecuencia de casos confirmados de hipersensibilidad en los grupos que recibieron placebo, sugammadex a 4 mg/kg y sugammadex a 16 mg/kg fue del 1,3%, 6,6% y 9,5%, respectivamente. No se notificaron casos de anafilaxia tras la administración de placebo o sugammadex a 4 mg/kg. Tras la primera dosis de sugammadex de 16 mg/kg se produjo un único caso confirmado de anafilaxia (frecuencia del 0,7%). No se observó aumento en la frecuencia ni en la gravedad de hipersensibilidad tras administraciones múltiples de sugammadex.
En un estudio previo con un diseño similar se produjeron tres casos confirmados de anafilaxia, todos tras la administración de sugammadex a 16 mg/kg (frecuencia del 2,0%).
En la base de datos agrupada de estudios de Fase 1, las reacciones adversas que ocurren frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) o muy frecuentemente (≥ 1/10) y que ocurren con mayor frecuencia en pacientes que reciben sugammadex que en pacientes del grupo placebo incluyen: alteraciones del gusto (10,1%), cefalea (6,7%), náuseas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), mareo (1,6%), vómitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).
Información adicional sobre grupos de pacientes específicos
Pacientes con enfermedades pulmonares:
En datos posteriores a la comercialización y en un estudio clínico específico realizado en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notificó broncoespasmo como evento adverso posiblemente relacionado con el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de broncoespasmo en todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares.
Niños y adolescentes
En estudios con niños y adolescentes de 0 a 17 años, el perfil de seguridad del sugammadex (hasta 4 mg/kg) fue esencialmente similar al observado en adultos.
Pacientes con obesidad mórbida
En un estudio clínico específico con pacientes con obesidad mórbida, el perfil de seguridad fue esencialmente similar al perfil en adultos en estudios combinados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2).
Pacientes con enfermedad sistémica grave
En un estudio realizado con pacientes clasificados según la American Society of Anesthesiologists (ASA) como Clase 3 o 4 (pacientes con enfermedad sistémica grave o pacientes con enfermedad sistémica grave que constituye una amenaza constante para la vida), el perfil de reacciones adversas en estos pacientes clasificados como ASA Clase 3 o 4 fue esencialmente similar al perfil en pacientes adultos en estudios combinados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2). Véase RCP, apartado 5.1.
Sobredosificación
En estudios clínicos se notificó un caso de sobredosificación accidental con 40 mg/kg sin reacciones adversas significativas. En un estudio de tolerancia en humanos, el sugammadex fue bien tolerado a dosis de hasta 96 mg/kg. No se notificaron eventos adversos dependientes de la dosis ni eventos adversos graves.
El sugammadex puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis con filtro de alto flujo, pero no con filtro de bajo flujo. Basándose en estudios clínicos, se ha determinado que tras una sesión de diálisis de entre 3 y 6 horas, la concentración plasmática de sugammadex puede reducirse hasta en un 70%.
Lista de excipientes
Ácido clorhídrico al 3,2% (para ajustar el pH) y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
Periodo de validez
4 años
Tras la primera apertura y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante un periodo de 48 horas a una temperatura de entre 2°C y 25°C. Debido a consideraciones microbiológicas, el producto diluido debe usarse inmediatamente. En caso de no uso inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario, y este periodo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, véase RCP, apartado 6.3.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
El medicamento Sugammadex Baxter debe administrarse a través de una línea de perfusión intravenosa utilizando las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%), glucosa 25 mg/ml (2,5%), solución de lactato de Ringer, solución de Ringer, glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La línea de infusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con solución de cloruro sódico al 0,9%) entre la administración de Sugammadex Baxter y otros medicamentos.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, el medicamento Sugammadex Baxter puede diluirse utilizando cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/ml (véase RCP, apartado 6.3).