Сугаммадекс бакстер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Sugammadex Baxter, 100 мг/мл, раствор для инъекций
сугаммадекс
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Sugammadex Baxter и для чего он применяется
2. Важная информация перед введением препарата Sugammadex Baxter
3. Как вводится лекарственный препарат Sugammadex Baxter
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Sugammadex Baxter
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Sugammadex Baxter и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Sugammadex Baxter
Лекарственный препарат Sugammadex Baxter содержит активное вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к селективным связывающим агентам релаксантов, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — рокурония бромид или венкурония бромид.

Для чего применяется лекарственный препарат Sugammadex Baxter
При необходимости проведения определённых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к ним относятся рокурония бромид и венкурония бромид.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления у пациента спонтанного дыхания.
Sugammadex Baxter применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию. Действие препарата заключается в связывании в организме с рокурония бромидом или венкурония бромидом. Препарат может применяться у взрослых, когда был введён рокурония бромид или венкурония бромид.
Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был применён рокурония бромид.

2. Информация, важная перед введением препарата Сугаммадекс Бакстер

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Бакстер

• Если у пациента имеется аллергия на сахарядекс или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Бакстер необходимо обсудить со своим анестезиологом:

• наличие у пациента в настоящее время или в анамнезе заболеваний почек. Это важно, поскольку сахарядекс выводится из организма через почки.
• наличие у пациента в настоящее время или в анамнезе заболеваний печени.
• наличие у пациента задержки жидкости в организме (отёки).
• наличие у пациента заболеваний, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или приём антикоагулянтов.

Сугаммадекс Бакстер и другие лекарственные средства
→ Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Препарат Сугаммадекс Бакстер может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Бакстер.
Некоторые лекарства снижают эффективность препарата Сугаммадекс Бакстер
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если в недавнем прошлом пациент принимал следующие лекарства:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиевая кислота (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Бакстер может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Препарат Сугаммадекс Бакстер может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальные кольца, импланты или гормональные внутриматочные спирали, поскольку снижает уровень поступающего гормона — прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении препарата Сугаммадекс Бакстер, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки перорального контрацептива. → В случае приёма «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Бакстер, необходимо действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в аннотации к гормональному контрацептиву. → При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинального кольца, импланта или гормональной внутриматочной спирали) следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к данному препарату.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Бакстер не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализа крови на содержание гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если концентрация прогестерона в крови должна быть исследована в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Бакстер.

Беременность и грудное вскармливание
→ Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. Препарат Сугаммадекс Бакстер может быть применён у пациентки, но это необходимо обсудить с врачом.
Неизвестно, проникает ли сахарядекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или воздержаться от применения сахарядекса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения препарата Сугаммадекс Бакстер для матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Сугаммадекс Бакстер не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сугаммадекс Бакстер содержит натрий
Препарат содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Бакстер

Сугаммадекс Бакстер вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу сахармадекса на основе:

• массы тела пациента
• дозы применяемого лекарства, расслабляющего мышцы. Обычно применяемая доза составляет 2–4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Бакстер
Сугаммадекс Бакстер вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Если было введено больше лекарства Сугаммадекс Бакстер, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс Бакстер маловероятна. Тем не менее, в случае такого события, не должны возникнуть никакие проблемы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или движения, например, во время пробуждения или вдоха
• Лёгкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления крови, связанное с хирургической процедурой

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Учащённое дыхание, вызванное спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм), у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, учащённое дыхание, изменения артериального давления или ритма сердца, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Сообщалось о более частом возникновении аллергических реакций у здоровых, сознательных добровольцев
• Возврат мышечной слабости после операции

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Бакстер возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца включительно

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Бакстер

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения храните при температуре от 2°C до 8°C и используйте в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сугаммадекс Бакстер

• Действующим веществом препарата является сахаридекс. 1 мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 100 мг сахаридекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 200 мг сахаридекса. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 500 мг сахаридекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота 3,2% (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит Сугаммадекс Бакстер и что содержит упаковка
Сугаммадекс Бакстер представляет собой прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до слегка жёлто-коричневого.
Может выпускаться в двух различных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл инъекционного раствора.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Нидерланды

Производитель
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Baxter Polska Sp. z o.o
+48 22 488 37 77

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна | Название продукта |
|------------|------------------------|
| Ирландия | Sugammadex 100 mg/ml Solution for Injection |
| Чехия | Сугаммадекс Бакстер |
| Дания | Сугаммадекс Бакстер |
| Австрия | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекций |
| Германия | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекций |
| Греция | Сугаммадекс/Бакстер |
| Испания | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекций EFG |
| Финляндия | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл инъекционный раствор |
| Франция | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл, раствор для инъекций |
| Италия | Сугаммадекс Бакстер |
| Норвегия | Сугаммадекс Бакстер |
| Бельгия | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекций |
| Польша | Сугаммадекс Бакстер |
| Португалия | Сугамадекс Бакстер |
| Румыния | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл инъекционный раствор |
| Словения | Сугамадекс Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекций |
| Швеция | Сугаммадекс Бакстер |
| Нидерланды | Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекций |

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного препарата (ИП)
Сугаммадекс Бакстер.
Показания к применению и дозировка
Антидотное действие при нервно-мышечной блокаде, вызванной рокурониумом или ве­куронием, у взрослых.
Дети и подростки: рекомендуется применение сугаммадекса Бакстер только для обычного развертывания нервно-мышечной блокады, вызванной рокурониумом, у детей и подростков в возрасте от рождения до 17 лет.
Сугаммадекс Бакстер должен вводиться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Рекомендуется применение соответствующих методов мониторинга нервно-мышечной передачи для контроля процесса развертывания нервно-мышечной блокады (см. ИП, пункт 4.4).

Взрослые
Обычное развертывание блокады:
При блокаде, вызванной рокурониумом или ве­куронием, при достижении по крайней мере 1–2 по шкале посттетанического подсчёта (англ. post-tetanic counts, PTC), рекомендуется применение сугаммадекса Бакстер в дозе 4 мг/кг массы тела (мт). Среднее время восстановления отношения T/T до 0,9 составляет около 3 минут (см. ИП, пункт 5.1).
При блокаде, вызванной рокурониумом или ве­куронием, при спонтанном развертывании блокады до повторного появления T рекомендуется применение сугаммадекса Бакстер в дозе 2 мг/кг мт. Среднее время восстановления отношения T/T до 0,9 составляет около 2 минут (см. ИП, пункт 5.1).
Применение рекомендованных доз для обычного развертывания блокады приведёт к несколько более коротким средним временам восстановления отношения T/T до 0,9 при блокаде, вызванной рокурониумом, по сравнению с ве­куронием (см. ИП, пункт 5.1).

Немедленное развертывание блокады, вызванной рокурониумом:
Если клинически необходимо немедленное развертывание блокады после введения рокурониума, рекомендуется введение сугаммадекса Бакстер в дозе 16 мг/кг мт. Если сугаммадекс Бакстер в дозе 16 мг/кг мт вводится через 3 минуты после болюсного введения бромида рокурония в дозе 1,2 мг/кг мт, можно ожидать, что среднее время восстановления отношения T/T до 0,9 составит около 1,5 минуты (см. ИП, пункт 5.1).
Отсутствуют данные, рекомендующие применение сугаммадекса Бакстер для немедленного развертывания блокады, вызванной ве­куронием.

Повторное введение сугаммадекса Бакстер:
В исключительных случаях рецидива нервно-мышечной блокады после операции (см. ИП, пункт 4.4) после первоначальной дозы 2 мг/кг мт или 4 мг/кг мт рекомендуется повторное введение сугаммадекса Бакстер в дозе 4 мг/кг мт. После введения второй дозы сугаммадекса Бакстер необходимо тщательно наблюдать за пациентом, чтобы убедиться в полном восстановлении нервно-мышечной передачи.

Нарушения функции почек:
Не рекомендуется применение сугаммадекса Бакстер у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (включая пациентов, которым требуется диализ (Cl_кр < 30 мл/мин)) (см. ИП, пункт 4.4).

Пациенты с ожирением:
У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением (индекс массы тела (англ. BMI, body mass index) ≥ 40 кг/м²), доза сугаммадекса Бакстер определяется по реальной массе тела. Следует соблюдать рекомендации по дозировке для взрослых.

Дети и подростки (от рождения до 17 лет)
Лекарственный препарат Сугаммадекс Бакстер в концентрации 100 мг/мл можно разбавить до концентрации 10 мг/мл для повышения точности дозирования у детей и подростков (см. ИП, пункт 6.6).

Обычное развертывание блокады:
Для развертывания блокады, вызванной рокурониумом, рекомендуется применение сугаммадекса Бакстер в дозе 4 мг/кг мт, если при развертывании достигнуто по крайней мере 1–2 по шкале PTC.
Для развертывания блокады, вызванной рокурониумом, при повторном появлении T рекомендуется доза 2 мг/кг мт (см. ИП, пункт 5.1).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в ИП, пункт 6.1.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Как типичная практика анестезиологии после применения нервно-мышечной блокады, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами после операции на предмет непредвиденных событий, включая рецидив нервно-мышечной блокады.

Мониторинг дыхательной функции при развертывании блокады:
Пациентам необходимо обеспечить механическую вентиляцию до восстановления самостоятельного дыхания после развертывания нервно-мышечной блокады. Даже если развертывание блокады завершено полностью, другие препараты, применяемые в премедикации и послеоперационном периоде, могут снижать респираторную функцию, поэтому механическая вентиляция может оставаться необходимой.
Если после экстубации возобновляется нервно-мышечная блокада, необходимо обеспечить соответствующую вентиляцию.

Рецидив нервно-мышечной блокады:
В клинических исследованиях у пациентов, получавших рокурониум или ве­куроний, при применении сугаммадекса Бакстер в дозе, соответствующей степени нервно-мышечной блокады, рецидив блокады наблюдался с частотой 0,20% по данным мониторинга нервно-мышечной передачи или клиническим признакам. Применение доз, меньших рекомендованных, может привести к повышенному риску рецидива нервно-мышечной блокады после её первоначального развертывания. Такое применение не рекомендуется (см. ИП, пункт 4.2 и 4.8).

Влияние на гемостаз:
В исследовании у добровольцев сугаммадекс Бакстер в дозе 4 мг/кг мт и 16 мг/кг мт вызывал максимальное среднее удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) на 17% и 22% соответственно и протромбинового времени, международного нормализованного отношения [ПВ (МНО)] — на 11% и 22% соответственно. Это незначительное среднее удлинение АЧТВ и ПВ (МНО) было кратковременным (≤ 30 минут). На основании анализа клинических данных (n=3519) и результатов исследования у 1184 пациентов, которым проводилось хирургическое лечение перелома бедра/эндопротезирование тазобедренного сустава, не выявлено клинически значимого влияния сугаммадекса Бакстер в дозе 4 мг/кг мт, применяемого отдельно или в сочетании с антикоагулянтами, на частоту пери- и послеоперационных кровотечений.

In vitro наблюдались фармакодинамические взаимодействия (удлинение АЧТВ и ПВ) с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном. У пациентов, получающих стандартную послеоперационную профилактику антикоагулянтами, такое фармакодинамическое взаимодействие не имеет клинического значения. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении применения сугаммадекса Бакстер у пациентов, получающих антикоагулянты из-за ранее существовавшего или сопутствующего заболевания.

Нельзя исключить повышенный риск кровотечения у следующих пациентов:

• с врождённым дефицитом факторов свёртывания крови, зависящих от витамина К;
• с ранее существовавшими коагулопатиями;
• принимающих производные кумарина и имеющих МНО (международный нормализованный индекс) выше 3,5;
• получающих антикоагулянты, которым вводится сугаммадекс Бакстер в дозе 16 мг/кг мт.

В случае медицинской необходимости введения сугаммадекса Бакстер этим пациентам анестезиолог должен, учитывая анамнез пациента по эпизодам кровотечений и характер предстоящей операции, решить, превышают ли преимущества потенциальные риски кровотечений. При введении сугаммадекса Бакстер этим пациентам рекомендуется мониторинг гемостаза и параметров свёртывания крови.

Интервалы ожидания перед повторным введением препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу, после развертывания блокады сугаммадексом Бакстер:
Таблица 1: Повторное введение рокурониума или ве­курония после обычного развертывания блокады
(сугаммадекс Бакстер в дозе до 4 мг/кг мт):

Через 30 минут после введения Сугаммадекса Бакстера при повторном введении рокурония в дозе 1,2 мг/кг массы тела начало развития нервно-мышечной блокады может быть отсрочено до приблизительно 4 минут, а продолжительность этой блокады может сократиться до приблизительно 15 минут.
На основании фармакокинетической модели установлено, что у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек перед повторным введением рокурония в дозе 0,6 мг/кг массы тела или векурония в дозе 0,1 мг/кг массы тела после обычного восстановления блокады с помощью Сугаммадекса Бакстера рекомендуется выждать 24 часа. Если время ожидания должно быть короче, для создания новой блокады нервно-мышечной передачи следует ввести рокуроний в дозе 1,2 мг/кг массы тела.
Повторное введение рокурония или векурония после немедленного восстановления блокады (Сугаммадекс Бакстер в дозе 16 мг/кг массы тела):
В очень редких случаях, когда такое вмешательство может быть необходимо, рекомендуется выждать 24 часа.
Если требуется блокада нервно-мышечной передачи до истечения рекомендованного времени ожидания, следует применить нестероидное средство, блокирующее нервно-мышечную передачу. Деполяризующее средство, блокирующее нервно-мышечную передачу, может начать действовать медленнее, чем предполагалось, поскольку значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов может всё ещё быть заблокирована средством, блокирующим нервно-мышечную передачу.

Нарушения функции почек:
Применение Сугаммадекса Бакстера не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, включая пациентов, нуждающихся в диализе (см. ИЛ, раздел 5.1).

Поверхностный наркоз:
В клинических исследованиях, когда блокада нервно-мышечной передачи отменялась во время наркоза, т.е. в ситуациях, когда целью было исследование отмены блокады, иногда наблюдались признаки поверхностного наркоза (движения, кашель, гримасы лица, сосание интубационной трубки).
При отмене блокады нервно-мышечной передачи во время наркоза следует клинически обоснованно вводить дополнительные дозы анестетика и (или) опиоида.

Выраженная брадикардия:
В редких случаях наблюдалось развитие выраженной брадикардии в течение нескольких минут после введения Сугаммадекса Бакстера с целью отмены нервно-мышечной блокады.
Иногда брадикардия может привести к остановке сердца (см. ИЛ, раздел 4.8). Необходимо тщательно контролировать пациентов на наличие изменений гемодинамических параметров во время нервно-мышечной блокады и после её отмены. При выявлении клинически значимой брадикардии следует ввести антихолинергические препараты, такие как атропин.

Нарушения функции печени:
Сугаммадекс Бакстер не метаболизируется и не выводится через печень, поэтому исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени. Если нарушениям функции печени сопутствует коагулопатия, необходимо ознакомиться с информацией о влиянии препарата на гемостаз.

Отделения интенсивной терапии:
Применение Сугаммадекса Бакстера в отделениях интенсивной терапии у пациентов, получающих рокуроний или векуроний, не изучалось.

Применение для отмены блокады, вызванной другими нервно-мышечными блокаторами, кроме рокурония и векурония:
Сугаммадекс Бакстер не следует применять для отмены блокады, вызванной нестероидными препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу, такими как сукцинилхолин или бензилпиперазиновые соединения.
Сугаммадекс Бакстер не следует применять для отмены блокады, вызванной стероидными препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу, кроме рокурония или векурония, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения при таких соединениях. Имеются ограниченные данные по отмене блокады, вызванной панкуронием, однако применение Сугаммадекса Бакстера в таких случаях не рекомендуется.

Задержка восстановления блокады:
Заболевания, связанные с замедленным кровотоком, например, сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст (см. ИЛ, раздел 4.2, время восстановления передачи у пожилых пациентов), или состояния с отёком (например, тяжёлые нарушения функции печени) могут быть связаны с более длительным временем восстановления передачи.

Реакции гиперчувствительности к лекарственному средству:
Врачи должны быть готовы к возможному развитию реакций гиперчувствительности к лекарственному средству (включая анафилактические реакции) и должны принять соответствующие меры предосторожности (см. ИЛ, раздел 4.8).

Натрий:
Данный лекарственный препарат содержит до 9,2 мг натрия на 1 мл, что составляет 0,5% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых (2 г).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Информация, представленная в этом разделе, основана на данных о сродстве связывания между Сугаммадексом Бакстером и другими препаратами, неклиническом опыте, клинических исследованиях и моделировании фармакодинамического действия нервно-мышечных блокаторов и фармакокинетических взаимодействий между нервно-мышечными блокаторами и Сугаммадексом Бакстером. На основании этих данных, клинически значимых фармакодинамических взаимодействий с другими препаратами, за исключением указанных ниже, не ожидается:
При применении торемифена и фузидовой кислоты нельзя исключить возможность взаимодействия по типу вытеснения (клинически значимые взаимодействия по типу захвата не ожидается).
При применении гормональных контрацептивов нельзя исключить возможность клинически значимых взаимодействий по типу захвата (взаимодействия по типу вытеснения не ожидается).

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность Сугаммадекса Бакстера (взаимодействия по типу вытеснения):
После введения некоторых лекарственных средств после применения Сугаммадекса Бакстера теоретически возможно вытеснение рокурония или векурония из комплекса с Сугаммадексом Бакстером. В результате может наблюдаться рецидив нервно-мышечной блокады. В этом случае пациент должен быть вентилирован. При инфузии необходимо прекратить введение лекарственного средства, вызвавшего реакцию вытеснения. При предположении возможности возникновения взаимодействия по типу вытеснения, пациентов следует тщательно контролировать в течение приблизительно 15 минут после парентерального введения другого лекарственного средства в течение 7,5 часов после введения Сугаммадекса Бакстера, с целью исключения рецидива нервно-мышечной блокады.

Торемифен:
При применении торемифена, который обладает относительно высоким сродством к Сугаммадексу Бакстеру и может достигать относительно высоких концентраций в плазме, возможно вытеснение векурония или рокурония из комплекса с Сугаммадексом Бакстером. Поэтому врачи должны учитывать, что время до восстановления отношения T/T до 0,9 может быть увеличено у пациентов, получавших торемифен в день операции.

Внутривенное введение фузидовой кислоты:
Применение фузидовой кислоты в предоперационном периоде может несколько удлинить время до восстановления отношения T/T до 0,9. Рецидив нервно-мышечной блокады в послеоперационном периоде не ожидается, поскольку инфузия фузидовой кислоты длится несколько часов, а в крови препарат обнаруживается через 2–3 дня. При повторном введении Сугаммадекса Бакстера см. ИЛ, раздел 4.2.

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность других лекарственных средств (взаимодействия по типу захвата):
После введения Сугаммадекса Бакстера некоторые лекарственные средства могут быть менее эффективны из-за снижения их (свободной фракции) концентрации в плазме. При возникновении такой ситуации рекомендуется рассмотреть возможность повторного введения данного лекарственного средства, введения лекарственного средства с эквивалентным терапевтическим действием (предпочтительно из другой химической группы) и (или) применения немедикаментозных мер.

Гормональные контрацептивы:
Установлено, что взаимодействие между Сугаммадексом Бакстером в дозе 4 мг/кг массы тела и прогестагеном может привести к снижению экспозиции на прогестаген (на 34% AUC), аналогично снижению, наблюдаемому при приёме суточной дозы гормонального контрацептива на 12 часов позже, что может привести к снижению эффективности. Для эстрогенов это действие, по-видимому, менее выражено. Поэтому считается, что введение Сугаммадекса Бакстера болюсом эквивалентно пропуску суточной дозы принимаемых перорально гормональных контрацептивов (как комбинированных гормональных контрацептивов, так и содержащих только прогестаген). Следует ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции, по поведению в случае пропуска дозы контрацептива, если пероральный контрацептив был принят в тот же день, когда был введён Сугаммадекс Бакстер.
При использовании гормональных контрацептивов, не применяемых перорально, следует использовать дополнительный немедикаментозный метод контрацепции в течение следующих 7 дней, а также ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции к применяемому контрацептиву.

Взаимодействия, обусловленные удлинением действия рокурония или векурония:
Если в послеоперационном периоде применяются лекарственные средства, которые могут усиливать нервно-мышечную блокаду, следует особо внимательно следить за возможностью рецидива нервно-мышечной блокады. Следует ознакомиться со списком конкретных лекарственных средств, усиливающих нервно-мышечную блокаду, указанным в инструкции к рокуронию или векуронию. При рецидиве нервно-мышечной блокады может потребоваться применение механической вентиляции и повторное введение Сугаммадекса Бакстера пациенту (см. ИЛ, раздел 4.2).

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Клинические данные о действии Сугаммадекса Бакстера при применении у беременных женщин отсутствуют.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или послеродовое развитие.
Следует соблюдать осторожность при введении Сугаммадекса Бакстера беременным женщинам.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Сугаммадекс Бакстер в грудное молоко. Исследования на животных подтвердили проникновение Сугаммадекса Бакстера в молоко. Обычно всасывание циклодекстринов после перорального приёма незначительно, и после однократного введения Сугаммадекса Бакстера кормящей женщине не ожидается никакого влияния на кормленного ребёнка.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении введения Сугаммадекса Бакстера должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность
Влияние Сугаммадекса Бакстера на фертильность у человека не изучалось. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность.

Нежелательные явления

Обобщение профиля безопасности
Лекарственный препарат Сугаммадекс Бакстер вводится пациентам, подвергаемым хирургическим вмешательствам, одновременно с препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу, и анестетиками. Поэтому трудно установить причинно-следственную связь с нежелательными явлениями.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления у пациентов, подвергаемых хирургическим вмешательствам: кашель, осложнения дыхания, связанные с анестезией, осложнения, связанные с анестезией, гипотензия, связанная с процедурой, и осложнения, связанные с процедурой (Часто (≥ 1/100 до < 1/10)).

Таблица 2: Табличный перечень нежелательных явлений
Безопасность применения Сугаммадекса Бакстера оценивалась на основании объединённой базы данных безопасности исследований фазы I–III, включавшей 3519 отдельных пациентов. Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в контролируемых плацебо исследованиях, в которых пациенты получали анестезию и (или) препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу (1078 пациентов получали Сугаммадекс Бакстера, 544 пациента получали плацебо):
[Очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000)]

Описание выбранных побочных реакций
Реакции гиперчувствительности к лекарственному средству:
У некоторых пациентов и добровольцев (информация о добровольцах приведена ниже в разделе «Сведения о здоровых добровольцах») отмечались реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. В клинических исследованиях, проводившихся с участием пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, такие реакции сообщались нечасто, а в пострегистрационных исследованиях частота возникновения реакций гиперчувствительности неизвестна.
Эти реакции были разнообразными — от местных кожных проявлений до тяжелых системных реакций (т.е. анафилаксия, анафилактический шок) и возникали у пациентов, ранее не получавших сугаммадекс.
Симптомы, связанные с этими реакциями, включали: приливы жара, крапивницу, эритематозную сыпь, (тяжелую) артериальную гипотензию, тахикардию, отек языка, отек гортани, бронхоспазм и эпизоды обструкции лёгких. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут завершиться летальным исходом.
В пострегистрационных отчетах наблюдались случаи гиперчувствительности к сугаммадексу, а также к комплексу сугаммадекс-рокуроний.

Осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией:
Осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией, включали кашель на интубационную трубку, кашель, легкий кашель, пробуждение во время операции, кашель во время анестезии или в ходе операции, а также спонтанное дыхание пациента, связанное с анестезией.

Осложнения, связанные с анестезией:
Осложнения, связанные с анестезией, указывающие на возвращение нейромышечной проводимости, включают движения конечностей или тела, кашель во время анестезии или операции, мимические гримасы или сосание интубационной трубки. См. ИЛП, раздел 4.4 — поверхностная анестезия.

Осложнения, связанные с процедурой:
Осложнения, связанные с процедурой, включали кашель, тахикардию, брадикардию, двигательную активность и учащенное сердцебиение.

Выраженная брадикардия:
В пострегистрационный период отмечались редкие случаи выраженной брадикардии и брадикардии с остановкой кровообращения в течение нескольких минут после введения сугаммадекса (см. ИЛП, раздел 4.4).

Рецидив нейромышечной блокады:
В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших рокуроний или вектуроний, при применении сугаммадекса в дозе, зависящей от степени нейромышечной блокады (n=2022), рецидив нейромышечной блокады наблюдался с частотой 0,20% на основании мониторинга нейромышечной проводимости или клинических признаков (см. ИЛП, раздел 4.4).

Сведения о здоровых добровольцах:
В рандомизированном двойном слепом исследовании изучалась частота возникновения реакций гиперчувствительности к лекарственному средству у здоровых добровольцев, получавших не более 3 доз плацебо (n=76), сугаммадекс в дозе 4 мг/кг массы тела (n=151) или сугаммадекс в дозе 16 мг/кг массы тела (n=148). Подозреваемые случаи гиперчувствительности оценивались независимой комиссией в слепом режиме. Частота подтвержденных случаев гиперчувствительности в группах, получавших плацебо, сугаммадекс в дозе 4 мг/кг массы тела и сугаммадекс в дозе 16 мг/кг массы тела, составила соответственно 1,3%, 6,6% и 9,5%. Случаев анафилаксии после применения плацебо или сугаммадекса в дозе 4 мг/кг массы тела не сообщалось. После введения первой дозы сугаммадекса 16 мг/кг массы тела наблюдался единичный подтвержденный случай анафилаксии (частота 0,7%). Увеличения частоты или тяжести реакций гиперчувствительности при многократном введении сугаммадекса не выявлено.

В предыдущем исследовании с аналогичной схемой возникли три подтвержденных случая анафилаксии, все после введения сугаммадекса в дозе 16 мг/кг массы тела (частота 2,0%).

В объединенной базе данных исследований фазы 1 к часто возникающим (≥ 1/100 до < 1/10) или очень часто возникающим (≥ 1/10) побочным реакциям, а также к тем, что встречались чаще у пациентов, получавших сугаммадекс, по сравнению с группой плацебо, относятся: нарушения вкуса (10,1%), головная боль (6,7%), тошнота (5,6%), крапивница (1,7%), зуд (1,7%), головокружение (1,6%), рвота (1,2%) и боль в животе (1,0%).

Дополнительная информация о специальных группах пациентов

Пациенты с заболеваниями лёгких:
В данных пострегистрационного периода и в одном клиническом исследовании, специально проводившемся у пациентов с анамнезом лёгочных осложнений, бронхоспазм регистрировался как нежелательное событие, возможно связанное с лечением. Следует учитывать возможность возникновения бронхоспазма у всех пациентов с анамнезом лёгочных осложнений.

Дети и подростки
В исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от рождения до 17 лет профиль безопасности применения сугаммадекса (до 4 мг/кг массы тела) был в целом схож с профилем, наблюдавшимся у взрослых.

Пациенты с патологическим ожирением
В одном специальном клиническом исследовании с участием пациентов с патологическим ожирением профиль безопасности применения был в целом схож с профилем у взрослых пациентов в объединенных исследованиях фазы 1–3 (см. Таблицу 2).

Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
В исследовании с участием пациентов, оцененных по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) как класс 3 или 4 (пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, представляющими постоянную угрозу жизни), профиль побочных реакций у этих пациентов, оцененных по классификации ASA как класс 3 или 4, был в целом схож с профилем у взрослых пациентов в объединенных исследованиях фазы 1–3 (см. Таблицу 2). См. ИЛП, раздел 5.1.

Передозировка
В клинических исследованиях был зарегистрирован 1 случай случайной передозировки при введении 40 мг/кг массы тела без значимых побочных реакций. В исследовании толерантности у человека сугаммадекс хорошо переносился в дозах до 96 мг/кг массы тела. Зависимых от дозы или тяжелых нежелательных событий не сообщалось.
Сугаммадекс может быть удален из организма с помощью гемодиализа с использованием высокопропускного фильтра, но не с низкопропускным фильтром. На основании клинических исследований установлено, что после сеанса диализа продолжительностью от 3 до 6 часов концентрация сугаммадекса в плазме снижается до 70%.

Перечень вспомогательных веществ
Хлористоводородная кислота 3,2% (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH)
Вода для инъекций

Срок годности
4 года
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2°C до 25°C. С учётом микробиологических соображений разведённый препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения, которая не должна превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев разведения, проведённого в контролируемых и валидированных условиях асептики.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения лекарственного средства после разведения — см. ИЛП, раздел 6.3.

Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного средства к применению
Лекарственное средство Сугаммадекс Бакстер следует вводить в инфузионную систему внутривенного введения, используя следующие внутривенные растворы: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%), раствор лактата Рингера, раствор Рингера, глюкоза 50 мг/мл (5%) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%).
Инфузионная линия должна быть должным образом промыта (например, 0,9% раствором хлорида натрия) между введением лекарственного средства Сугаммадекс Бакстер и других лекарственных средств.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков лекарственное средство Сугаммадекс Бакстер можно разводить с использованием хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 10 мг/мл (см. ИЛП, раздел 6.3).