Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Аспен, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Аспен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Аспен
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Аспен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Аспен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Аспен і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Аспен
Лікарський засіб Сугаммадекс Аспен містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається
селективним зв’язуючим агентом розслаблюючих ліків, оскільки діє лише з певними засобами,
які розслаблюють м’язи — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Аспен
У разі необхідності проведення певних видів операцій м’язи пацієнта мають бути
повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше виконати операцію. Для цього
під час загального знеболення застосовують ліки, що розслаблюють м’язи. Вони називаються
м’язовими розслаблювачами і до них належать бромід рокуронію та бромід вецуронію.
Оскільки ці ліки також викликають розслаблення дихальних м’язів, під час операції та після неї
необхідно застосовувати підтримуване дихання (штучна вентиляція легень) до моменту відновлення
самостійного дихання пацієнта.
Лікарський засіб Сугаммадекс Аспен застосовують для прискорення відновлення
нормального стану м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта.
Його дія полягає у зв’язуванні в організмі з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід вецуронію,
а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію застосовувався
для досягнення помірно вираженого м’язового розслаблення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Аспен

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Аспен

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). → У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням препарату Сугаммадекс Аспен слід обговорити з лікарем-анестезіологом, якщо:

у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Аспен виводиться з організму через нирки.
у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає протизгортальні засоби.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Сугаммадекс Аспен і інші ліки
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сугаммадекс Аспен може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію препарату Сугаммадекс Аспен.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Аспен
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнт нещодавно приймав:

тореміфен (використовується при лікуванні раку молочної залози)
фузидинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Аспен може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції

Препарат Сугаммадекс Аспен може зменшувати ефективність гормональних засобів контрацепції, зокрема «пігулки», вагінального кільця, імплантату або терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкової системи з гормоном), оскільки зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Аспен, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки контрацептиву. → У разі прийому «пігулки» в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Аспен, слід діяти згідно з інструкцією щодо пропуску прийому «пігулки», що міститься в інструкції до гормонального контрацептиву. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкової системи з гормоном) слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до конкретного контрацептиву.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай препарат Сугаммадекс Аспен не впливає на результати лабораторних досліджень. Однак він може впливати
на результати визначення вмісту в крові гормону, що називається прогестероном. Слід звернутися до лікаря,
якщо рівень прогестерону в крові має бути визначений в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Аспен.
Вагітність та годування груддю
→ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує груддю, вона повинна повідомити про це
лікаря-анестезіолога.
Препарат Сугаммадекс Аспен може бути застосований пацієнтці, але спочатку це слід обговорити
з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе
пацієнтці ухвалити рішення — припинити годування груддю чи утриматися від лікування
сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування
препаратом Сугаммадекс Аспен для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив препарату Сугаммадекс Аспен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сугаммадекс Аспен містить натрій
Препарат містить до 9,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає
0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовують ліки Сугаммадекс Аспен

Ліки Сугаммадекс Аспен буде введено пацієнту лікарем-анестезіологом або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбере дозу препарату Сугаммадекс Аспен на основі:

маси тіла пацієнта
ступеня дії м’язових розслаблюючих засобів у пацієнта.

Зазвичай застосовують дозу від 2 до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків
віком від 2 до 17 років. Якщо після розслаблення м’язів необхідне термінове відновлення
нормального м’язового тонусу, у дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовують ліки Сугаммадекс Аспен
Ліки Сугаммадекс Аспен застосовує лікар-анестезіолог. Їх вводять у вигляді
одноразового ін’єкційного введення через внутрішньовенну лінію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сугаммадекс Аспен
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування
ліків Сугаммадекс Аспен малоймовірне. Проте, навіть якщо це станеться,
серйозних проблем виникнути не повинно.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися
до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів під час анестезії пацієнта, їх помітить і лікуватиме лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 особи з 10)

Кашель.
Утруднення дихання, включаючи кашель або рухи, подібні до тих, що виникають під час прокидання або вдиху.
Поверхнева анестезія — пацієнт може почати прокидатися від глибокого сну, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції.
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 особи з 100)

Затримка дихання внаслідок скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі.
Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді зі значним зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції спостерігалися частіше у здорових, свідомих добровольців.
Повернення м’язової слабкості після операції.

Частота невідома

Після введення препарату Сугаммадекс Аспен можливі серйозні випадки уповільнення серцевого ритму, включаючи брадикардію аж до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю-анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Аспен

Ліки буде зберігати персонал медичної установи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати. Ампули слід зберігати
в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність готового до
використання розчину підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2°C до 25°C. З мікробіологічного погляду розведений препарат слід використати негайно. Якщо лік не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не слід застосовувати цей лік, якщо виявлені будь-які видимі ознаки погіршення якості.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Аспен

Діючою речовиною лікарського засобу є сахаридекс. 1 мл розчину для ін’єкцій містить натрію сахаридекс у кількості, еквівалентній 100 мг сахаридексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сахаридекс у кількості, еквівалентній 200 мг сахаридексу.

Кожна ампула 5 мл містить натрію сахаридекс у кількості, еквівалентній 500 мг
сахаридексу.

Інші складові: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота та (або) натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Аспен і що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Аспен є прозорим розчином для ін’єкцій від безбарвного до
світло жовто-коричневого кольору, без видимих твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 ампул по 2 мл або
10 ампул по 5 мл розчину для ін’єкцій, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
тел. 0048 22 104 21 00
Виробник
Pharmidea
4 Rupnicu Street
Olaine, Olaine district, LV-2114
Латвія
Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Іспанія
Виробник/Імпортер
Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Мальта

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися зі Специфікацією лікарського засобу
Сугаммадекс Аспен.