Sugammadex Aspen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente questo foglio prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o ad altro medico.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Aspen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Aspen
3. Come si usa Sugammadex Aspen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Aspen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Aspen e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un agente di legame selettivo dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci rilassanti muscolari: il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Aspen
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, è necessario che i muscoli del paziente siano completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare più agevolmente. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci rilassanti muscolari, noti come miorilassanti, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci causano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante l’intervento e dopo, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Aspen viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di riprendere prima la respirazione autonoma. Il suo meccanismo d’azione consiste nel legarsi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo.
Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti a seguito della somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, nonché nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) quando il bromuro di rocuronio è stato somministrato per ottenere un rilassamento muscolare moderatamente profondo.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Sugammadex Aspen

Quando non utilizzare il medicinale Sugammadex Aspen

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → In tal caso, informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il medicinale Sugammadex Aspen, è necessario discutere con il medico anestesista se:

• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia renale. Ciò è importante poiché il medicinale Sugammadex Aspen viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica.
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• il paziente soffre di malattie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Sugammadex Aspen e altri medicinali
→ Informare il medico anestesista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Sugammadex Aspen può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Sugammadex Aspen.
Alcuni medicinali riducono l'efficacia del medicinale Sugammadex Aspen
→ È particolarmente importante informare il medico anestesista se il paziente ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno)
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Aspen può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali

• Sugammadex Aspen può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", l'anello vaginale, l'impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico (cerotto ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito dell'assunzione del medicinale Sugammadex Aspen è approssimativamente equivalente a quella di una compressa contraccettiva non assunta. → Nel caso di assunzione della "pillola" nello stesso giorno in cui viene somministrato il medicinale Sugammadex Aspen, è necessario seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative al caso di dimenticanza di una compressa. → Per chi utilizza altri contraccettivi ormonali (come anello vaginale, impianto o cerotto ormonale), è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo specifico.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente il medicinale Sugammadex Aspen non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati degli esami relativi ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. Si raccomanda di consultare il medico se è necessario misurare i livelli di progesterone nello stesso giorno in cui viene somministrato il medicinale Sugammadex Aspen.
Gravidanza e allattamento
→ Se il paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno, deve informare il medico anestesista.
Il medicinale Sugammadex Aspen può essere utilizzato anche in caso di gravidanza, ma solo dopo averne discusso con il medico.
Non è noto se la sugammadex passi nel latte materno. Il medico anestesista aiuterà il paziente a decidere se sospendere l'allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando attentamente i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con Sugammadex Aspen per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto del medicinale Sugammadex Aspen sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è noto.
Sugammadex Aspen contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 9,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Aspen

Il medicinale Sugammadex Aspen viene somministrato al paziente da un anestesista o sotto la supervisione di un anestesista.

Dosaggio

L’anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Aspen in base a:

• il peso corporeo del paziente
• l’intensità dell’effetto del farmaco rilassante muscolare nel paziente.

La dose solitamente utilizzata è compresa tra 2-4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se è necessario un rapido recupero della funzione muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.

Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen viene somministrato da un anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sugammadex Aspen

Poiché l’anestesista monitora attentamente il paziente, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di Sugammadex Aspen. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero sorgere particolari problemi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi all’anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nel caso in cui si verifichino uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito durante l’anestesia del paziente, questi saranno rilevati e trattati dal medico anestesista.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Tosse.
• Difficoltà respiratorie, compresa tosse o movimenti come durante il risveglio o il respiro.
• Anestesia leggera: il paziente può iniziare a risvegliarsi da un sonno profondo e di conseguenza necessitare di una maggiore quantità di anestetico. Ciò può comportare movimenti o tosse alla fine dell’intervento chirurgico.
• Complicazioni durante l’intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti.
• Diminuzione della pressione sanguigna legata all’intervento chirurgico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto al restringimento dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), nei pazienti con precedenti malattie polmonari.

• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale), come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione. Reazioni allergiche gravi o condizioni simili a reazioni allergiche possono mettere in pericolo la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti.

• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’intervento chirurgico.

Frequenza sconosciuta

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Aspen, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento del battito cardiaco con arresto circolatorio incluso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Aspen

Il medicinale sarà conservato dal personale sanitario.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della fiala dopo la voce:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all’uso per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento della qualità.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Aspen

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in una quantità equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 ml contiene sugammadex sodico in una quantità equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni fiala da 5 ml contiene sugammadex sodico in una quantità equivalente a 500 mg
di sugammadex.

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Sugammadex Aspen e contenuto della confezione
Sugammadex Aspen è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallo-bruna, priva di particelle visibili.
È disponibile in due diverse confezioni contenenti rispettivamente 10 fiale da 2 ml oppure
10 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
tel. 0048 22 104 21 00
Produttore
Pharmidea
4 Rupnicu Street
Olaine, distretto di Olaine, LV-2114
Lettonia
Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Produttore/Importatore
Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo del medicinale
Sugammadex Aspen.