Sugammadex Aspen

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si se presentaran efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Aspen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Sugammadex Aspen
3. Cómo se administra Sugammadex Aspen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Aspen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Aspen y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen contiene la sustancia activa sugammadex. El sugammadex se considera un
agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos
relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Aspen
En algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Durante la anestesia general, se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos se conocen como relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar soporte respiratorio (ventilación asistida) durante la cirugía y tras ella, hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Sugammadex Aspen se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, permitiendo así que el paciente recupere antes la capacidad de respirar de forma autónoma. Este medicamento actúa enlazándose al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo.
Este medicamento puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de usar Sugammadex Aspen

Cuándo no debe utilizarse Sugammadex Aspen

• si el paciente tiene alergia al sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → En tal caso, debe informarse al médico anestesista.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar Sugammadex Aspen, debe discutirse con el médico anestesista si:

• el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad renal. Esto es importante porque Sugammadex Aspen se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad hepática.
• el paciente tiene retención de líquidos en el cuerpo (edemas).
• el paciente tiene enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Sugammadex Aspen y otros medicamentos
→ Debe informarse al médico anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Sugammadex Aspen puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Aspen.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Aspen
→ Es especialmente importante informar al médico anestesista si el paciente ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Aspen puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos

• Sugammadex Aspen puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema terapéutico transdérmico que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex Aspen es aproximadamente equivalente a omitir una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se administra Sugammadex Aspen, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la toma de la píldora, tal como se indica en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros medicamentos hormonales anticonceptivos (como el anillo vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y seguirse las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento anticonceptivo correspondiente.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de sangre
Normalmente, Sugammadex Aspen no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio que miden los niveles en sangre de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Aspen.
Embarazo y lactancia
→ Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está amamantando, debe informar a su médico anestesista.
Se puede administrar Sugammadex Aspen a la paciente, pero debe discutirse previamente con el médico.
No se sabe si el sugamadex puede pasar a la leche materna. El médico anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o posponer el tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Aspen para la madre.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Sugammadex Aspen sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sugammadex Aspen contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Aspen

El medicamento Sugammadex Aspen será administrado al paciente por un anestesiólogo o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Dosis
El anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Aspen en función de:

• la masa corporal del paciente
• la intensidad del efecto del medicamento relajante muscular en el paciente.

La dosis habitualmente utilizada oscila entre 2-4 mg/kg de peso corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular, en adultos puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.
Cómo se administra el medicamento Sugammadex Aspen
El medicamento Sugammadex Aspen es administrado por el anestesiólogo en forma de una única inyección intravenosa a través de una vía intravenosa.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sugammadex Aspen
Dado que el anestesiólogo monitoriza muy estrechamente al paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Aspen. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperan problemas significativos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que se presenten cualquiera de los siguientes efectos adversos durante la anestesia del paciente,
el médico anestesista los detectará y tratará.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Tos.
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar.
• Anestesia ligera: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y, por tanto, necesitar mayor cantidad de agente anestésico. Esto puede provocar movimientos corporales o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales.
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares.

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión arterial o del ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o estados similares a reacciones alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado con mayor frecuencia la aparición de reacciones alérgicas en voluntarios sanos y conscientes.

• Recuperación del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida

• Tras la administración de Sugammadex Aspen, es posible que se produzcan casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como ralentización del pulso hasta la parada circulatoria, inclusive.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Aspen

El medicamento será almacenado por personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. No congelar. Los frascos deben mantenerse en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para su uso durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso será el usuario, y dicho periodo normalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de degradación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Aspen

• La sustancia activa es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sodio sugammadex equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sodio sugammadex equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada vial de 5 mL contiene sodio sugammadex equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Sugammadex Aspen y contenido del envase
Sugammadex Aspen es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta a marrón amarillento, libre de partículas visibles.
Está disponible en dos tamaños de envase diferentes que contienen 10 viales de 2 mL o 10 viales de 5 mL de solución inyectable, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
tel. 0048 22 104 21 00
Fabricante
Pharmidea
4 Rupnicu Street
Olaine, distrito de Olaine, LV-2114
Letonia
Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Fabricante/Importador
Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Característica del Producto Medicinal
Sugammadex Aspen.