Сугаммадекс аспен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сугаммадекс Аспен, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Sugammadexum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сугаммадекс Аспен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сугаммадекс Аспен
3. Как применяется препарат Сугаммадекс Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сугаммадекс Аспен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сугаммадекс Аспен и для чего он применяется

Что такое препарат Сугаммадекс Аспен
Препарат Сугаммадекс Аспен содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс считается селективным связывающим средством релаксантов, поскольку действует исключительно с определёнными миорелаксантами — бромидом рокурония или бромидом вектрония.

Для чего применяется препарат Сугаммадекс Аспен
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнить операцию. Для этой цели во время общей анестезии применяют препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид вектрония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Препарат Сугаммадекс Аспен применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания. Препарат действует, связываясь в организме с бромидом рокурония или бромидом вектрония.
Препарат может применяться у взрослых, когда был введён бромид рокурония или бромид вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), если бромид рокурония был применён для умеренного глубокого расслабления мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Сугаммадекс Аспен

Когда не следует применять препарат Сугаммадекс Аспен

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Аспен следует обсудить с анестезиологом, если:

• у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется заболевание почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Аспен выводится из организма через почки.
• у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется заболевание печени.
• у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие Сугаммадекса Аспен с другими лекарственными средствами
→ Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс Аспен может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Аспен.
Некоторые лекарства снижают эффективность препарата Сугаммадекс Аспен
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы)
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Аспен может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Препарат Сугаммадекс Аспен может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальное кольцо, имплантат или трансдермальную терапевтическую систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную систему с гормоном), поскольку снижается количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного вследствие применения препарата Сугаммадекс Аспен, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива. → При приёме «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Аспен, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску приёма «таблетки», указанной в инструкции к гормональному контрацептиву. → При применении других гормональных контрацептивов (таких как вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочная система с гормоном) следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному контрацептиву.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Аспен не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если уровень прогестерона в крови должен быть определён в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Аспен.
Беременность и грудное вскармливание
→ Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью, она должна сообщить об этом анестезиологу.
Препарат Сугаммадекс Аспен может быть применён у пациентки, однако перед этим необходимо обсудить вопрос с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Аспен для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Сугаммадекс Аспен на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.
Препарат Сугаммадекс Аспен содержит натрий
Препарат содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Аспен

Препарат Сугаммадекс Аспен будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу препарата Сугаммадекс Аспен на основе:

• массы тела пациента;
• степени действия препарата, расслабляющего мышцы, у пациента.

Как правило, применяемая доза составляет от 2 до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится препарат Сугаммадекс Аспен
Препарат Сугаммадекс Аспен вводится врачом-анестезиологом. Вводится в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Введение дозы, превышающей рекомендованную
Поскольку врач-анестезиолог тщательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Аспен маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьезных проблем возникнуть не должно.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сугаммадекс Аспен может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий возникнут во время анестезии пациента, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 человек)

• Кашель.
• Затрудненное дыхание, включая кашель или движения, напоминающие пробуждение, или дыхание.
• Легкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительная доза анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек)

• Укорочение дыхания вследствие спазма дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев.
• Возврат мышечной слабости после операции.

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Аспен возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Аспен

Лекарство будет храниться у медицинского персонала.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Флаконы хранить во внешней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность готового к применению раствора сохраняется в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять это лекарство, если будут обнаружены какие-либо видимые признаки ухудшения качества.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Аспен

• Активным веществом препарата является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и (или) гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Аспен и что входит в упаковку
Лекарство Сугаммадекс Аспен представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлто-коричневого цвета, свободный от видимых твёрдых частиц.
Препарат выпускается в двух различных размерах упаковок: по 10 флаконов объёмом 2 мл или по 10 флаконов объёмом 5 мл раствора для инъекций, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
тел. 0048 22 104 21 00

Производитель
Pharmidea
4 Rupnicu Street
Olaine, район Олайне, LV-2114
Латвия
Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Испания

Производитель/Импортёр
Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Мальта

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства Сугаммадекс Аспен.