Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Аптафарма, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Сугаммадексум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Аптафарма
Як застосовують лікарський засіб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма містить активну речовину сугаммадекс. Лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма вважається селективним засобом, що зв’язує м’язові релаксанти, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма
Під час деяких операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше проводити операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують ліки, що розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими релаксантами, до яких належать бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці ліки також розслаблюють дихальні м’язи, під час і після операції необхідно застосовувати підтримку дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма застосовують для прискорення відновлення нормального функціонування м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Дія лікарського засобу полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду векуронію. Лікарський засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей і підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію застосовували з метою досягнення помірно вираженого розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед введенням препарату Сугаммадекс Аптафарма

Коли не слід застосовувати препарат Сугаммадекс Аптафарма

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). → У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням препарату Сугаммадекс Аптафарма необхідно обговорити з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта зараз є або були раніше захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Аптафарма виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта зараз є або були раніше захворювання печінки.
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або якщо він приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату не рекомендовано у немовлят віком до 2 років.
Взаємодія Сугаммадексу Аптафарма з іншими ліками
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Сугаммадекс Аптафарма може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Аптафарма.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Аптафарма
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно застосовувалися такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
фузідова кислота (антибіотик).

Препарат Сугаммадекс Аптафарма може впливати на ефективність гормональних
засобів контрацепції

Препарат Сугаммадекс Аптафарма може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або внутрішньоматкову систему, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль із гормоном), оскільки зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втраченого під час застосування препарату Сугаммадекс Аптафарма, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки засобу контрацепції. → У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Аптафарма, слід діяти відповідно до інструкції щодо пропущеної таблетки, яка міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або внутрішньоматкової спіралі з гормоном) слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у інструкції до цього засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай препарат Сугаммадекс Аптафарма не впливає на результати лабораторних досліджень. Однак він може впливати на результати визначення рівня в крові гормону, який називається прогестерон. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо рівень прогестерону в крові має бути визначений в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Аптафарма.
Вагітність та годування грудьми
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує дитину грудьми. Препарат Сугаммадекс Аптафарма може бути застосований у пацієнтки, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення, чи припиняти годування грудьми чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Аптафарма для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сугаммадекс Аптафарма не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сугаммадекс Аптафарма містить натрій
Цей препарат містить до 9,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма

Лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма вводитиме пацієнту лікар-анестезіолог або під
контролем лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог визначить дозу лікарського засобу Сугаммадекс Аптафарма на основі:

маси тіла
застосованої дози м’язового розслаблювального засобу.

Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та
дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. Якщо після розслаблення необхідне термінове відновлення м’язового тонусу, у дорослих може бути застосована доза 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма
Лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма вводиться лікарем-анестезіологом у вигляді
одноразового внутрішньовенного введення через внутрішньовенну лінію.
Якщо було введено більше лікарського засобу Сугаммадекс Аптафарма, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Аптафарма малоймовірне. Проте у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і відповідно вилікує лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10)

Кашель
Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболюючого. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи
на 100)

Затримка дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у минулому
Алергічні реакції (підвищена чутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді зі значним зниженням тиску. Тяжкі алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції спостерігалися частіше у здорових свідомих добровольців
Повернення м’язового тонусу до нормального стану після операції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)

Після введення препарату Сугаммадекс Аптафарма можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцебиття аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма

Лікарський засіб буде зберігатися кваліфікованим медичним персоналом.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в затемненому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати.
Фіалку слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C у місці, захищеному від природного світла. З мікробіологічного погляду розчинений препарат слід використовувати одразу. У разі, якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час застосування несе користувач, а тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс.
1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу.
Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу.
Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота розведена (для встановлення рН) та/або натрію гідроксид (для встановлення рН).
Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Аптафарма є прозорим розчином для ін'єкцій від безкольорового до слабко жовтувато-коричневого кольору.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos – Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Австрія Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ ml инжекционен разтвор
Хорватія Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju
Чехія Sugammadex AptaPharma
Польща Sugammadex AptaPharma
Румунія Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok
Словенія Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Угорщина Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу
Сугаммадекс Аптафарма.