Sugammadex AptaPharma

Prospecto: Información para el paciente

Sugammadex AptaPharma, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex AptaPharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Sugammadex AptaPharma
3. Cómo se administra el medicamento
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Sugammadex AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex AptaPharma y para qué se utiliza

Sugammadex AptaPharma contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex AptaPharma se considera un agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que únicamente actúa sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex AptaPharma

En determinados tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para facilitar la intervención al cirujano. Con este fin, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.

Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere su respiración espontánea.

Sugammadex AptaPharma se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras la cirugía, con el fin de restablecer más rápidamente la capacidad del paciente para respirar por sí mismo. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Este medicamento puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex AptaPharma

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex AptaPharma

• si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex AptaPharma, debe discutirse con el médico anestesiólogo:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad renal. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex AptaPharma se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad hepática.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.
Sugammadex AptaPharma y otros medicamentos
→ Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee tomar.
El medicamento Sugammadex AptaPharma puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Sugammadex AptaPharma.
Algunos medicamentos reducen la eficacia del medicamento Sugammadex AptaPharma
→ Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si recientemente se han tomado los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex AptaPharma puede afectar la eficacia de los métodos hormonales
anticonceptivos

• Sugammadex AptaPharma puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intradérmico que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex AptaPharma es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la "píldora" el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex AptaPharma, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la "píldora" indicada en el prospecto del método anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, implante o dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex AptaPharma no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de los análisis de los niveles sanguíneos de una hormona denominada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex AptaPharma.
Embarazo y lactancia
→ Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. Puede administrarse el medicamento Sugammadex AptaPharma a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con el medicamento Sugammadex AptaPharma para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Sugammadex AptaPharma no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Sugammadex AptaPharma contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex AptaPharma

El medicamento Sugammadex AptaPharma será administrado al paciente por un médico anestesista o bajo la supervisión de un médico anestesista.
Dosis
El médico anestesista ajustará la dosis del medicamento Sugammadex AptaPharma en función de:

• la masa corporal,
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizada.

La dosis habitualmente empleada oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular normal, en adultos puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.
Cómo se administra el medicamento Sugammadex AptaPharma
El medicamento Sugammadex AptaPharma es administrado por el médico anestesista mediante una única inyección intravenosa a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento Sugammadex AptaPharma del recomendado
Dado que el médico anestesista vigila muy estrechamente el estado del paciente, es poco probable que ocurra una sobredosis de Sugammadex AptaPharma. No obstante, en caso de que esto sucediera, no se esperan problemas significativos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico anestesista u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Ligera anestesia insuficiente: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial sanguínea relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo muscular de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede ocurrir en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o en el ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación normal del tono muscular tras la cirugía

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración del medicamento Sugammadex AptaPharma, pueden presentarse casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como bradicardia que puede llegar hasta la parada circulatoria

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex AptaPharma

El medicamento será conservado por personal médico cualificado.
Mantener el medicamento en un lugar visible y accesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la abreviatura \«EXP\». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. No congelar.
Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un período de 48 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 25°C, en un lugar protegido de la luz natural. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y tiempos de conservación durante el uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa del medicamento es sugammadex.
1 ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 500 mg de sugammadex.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex AptaPharma y contenido del envase
Sugammadex AptaPharma es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillo pardusca.
Se presenta en dos tamaños de envase diferentes que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml solución inyectable
Bulgaria Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ml инжекционен разтвор
Croacia Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju
República Checa Sugammadex AptaPharma
Polonia Sugammadex AptaPharma
Rumanía Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok
Eslovenia Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Hungría Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Ficha Técnica del Medicamento
Sugammadex AptaPharma.