Sugammadex AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sugammadex AptaPharma, 100 mg/mL, soluzione per iniezione
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico anestesista o un altro medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex AptaPharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Sugammadex AptaPharma
3. Come si somministra il medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex AptaPharma e a cosa serve

Sugammadex AptaPharma contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex AptaPharma è considerato un agente di legame selettivo dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici miorilassanti: bromuro di rocuronio e bromuro di vecuronio.
A cosa serve il medicinale Sugammadex AptaPharma
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, è necessario che i muscoli del paziente siano completamente rilassati. Ciò consente al chirurgo di eseguire più facilmente l’intervento. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci rilassanti muscolari. Questi farmaci sono noti come miorilassanti e tra essi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci causano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento chirurgico, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex AptaPharma viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di respirare autonomamente in tempi più brevi. Il farmaco agisce legandosi nel corpo al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio. Può essere utilizzato negli adulti a seguito di somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, nonché nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) quando il bromuro di rocuronio è stato somministrato per ottenere un rilassamento muscolare moderatamente intenso.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Sugammadex AptaPharma

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex AptaPharma

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → In tal caso è necessario informare l’anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il medicinale Sugammadex AptaPharma, è necessario discutere con l’anestesista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia renale. Questo è importante perché il medicinale Sugammadex AptaPharma viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica.
• se il paziente presenta ritenzione di liquidi (edemi).
• se il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei neonati di età inferiore a 2 anni.
Sugammadex AptaPharma e altri medicinali
→ È necessario informare l’anestesista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Sugammadex AptaPharma può influire sull’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influire sull’azione di Sugammadex AptaPharma.
Alcuni medicinali riducono l’efficacia di Sugammadex AptaPharma
→ È particolarmente importante informare l’anestesista se sono stati assunti recentemente i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex AptaPharma può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali

• Sugammadex AptaPharma può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la “pillola”, il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinici (dispositivo intrauterino ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito dell’assunzione di Sugammadex AptaPharma è approssimativamente equivalente a quella di una pillola contraccettiva non assunta. → Nel caso in cui si assuma la “pillola” nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex AptaPharma, è necessario seguire le istruzioni relative alla dimenticanza della pillola riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale. → Nel caso di utilizzo di altri contraccettivi ormonali (come il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il dispositivo intrauterino ormonale), è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente Sugammadex AptaPharma non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati del dosaggio ematico di un ormone chiamato progesterone. È necessario rivolgersi al medico se è previsto effettuare il dosaggio del progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex AptaPharma.
Gravidanza e allattamento
→ È necessario informare l’anestesista se la paziente è in gravidanza o potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno. Il medicinale Sugammadex AptaPharma può essere utilizzato in una paziente in gravidanza, ma è necessario discuterne con il medico.
Non è noto se la sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o rinunciare al trattamento con sugammadex, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con Sugammadex AptaPharma per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sugammadex AptaPharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Sugammadex AptaPharma contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex AptaPharma

Il medicinale Sugammadex AptaPharma viene somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex AptaPharma in base a:

• massa corporea
• dose del farmaco rilassante muscolare utilizzato.

Solitamente il dosaggio utilizzato va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se è necessario un rapido recupero della funzione muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere somministrata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.
Come viene somministrato il medicinale Sugammadex AptaPharma
Il medicinale Sugammadex AptaPharma viene somministrato da un medico anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Se viene somministrata una quantità di medicinale Sugammadex AptaPharma superiore a quella raccomandata
Poiché il medico anestesista monitora attentamente il paziente, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio di Sugammadex AptaPharma. Tuttavia, in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi problemi.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o ad un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se tali effetti indesiderati si verificano durante l’anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• Tosse

• Difficoltà respiratorie, compresa la tosse o movimenti come quelli che si osservano durante il risveglio o durante l’inspirazione

• Anestesia leggera – il paziente può iniziare a risvegliarsi dal sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell’intervento chirurgico

• Complicazioni durante l’intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti

• Riduzione della pressione sanguigna legata all’intervento chirurgico

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• Respiro corto dovuto al restringimento dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), nei pazienti con anamnesi di malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e (o) della gola, affanno, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, a volte con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili ad allergie possono essere potenzialmente letali. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• Ripristino del tono muscolare normale dopo l’intervento chirurgico

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dopo la somministrazione di Sugammadex AptaPharma, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento completo e all’arresto cardiocircolatorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex AptaPharma

Il medicinale sarà conservato da personale medico specializzato.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per un periodo di 48 ore a temperature comprese tra 2°C e 25°C, in un luogo protetto dalla luce naturale. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui il prodotto non venga utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l’uso, che non devono superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo del medicinale è il sugammadex.
1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni fiala da 2 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 200 mg di sugammadex.
Ogni fiala da 5 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 500 mg di sugammadex.
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH) e/o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Aspetto del medicinale Sugammadex AptaPharma e contenuto della confezione
Sugammadex AptaPharma è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallo-brunastra.
È disponibile in due diverse confezioni contenenti rispettivamente 10 fiale da 2 ml oppure 10 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ ml инжекционен разтвор
Croazia Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju
Repubblica Ceca Sugammadex AptaPharma
Polonia Sugammadex AptaPharma
Romania Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok
Slovenia Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Ungheria Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo del medicinale
Sugammadex AptaPharma.