Сугаммадекс аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Аптафарма, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Аптафарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сугаммадекс Аптафарма
3. Как применяется лекарственный препарат
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Сугаммадекс Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Аптафарма и для чего он применяется

Лекарственный препарат Сугаммадекс Аптафарма содержит действующее вещество сугаммадекс. Препарат Сугаммадекс Аптафарма относится к селективным связывающим средствам для миорелаксантов, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония и бромид вектрония.
Для чего применяется лекарственный препарат Сугаммадекс Аптафарма
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для этого во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид вектрония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время и после операции необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Препарат Сугаммадекс Аптафарма применяется для ускорения восстановления нормального функционирования мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания. Действие препарата заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом вектрония. Препарат может применяться у взрослых, когда использовался бромид рокурония или бромид вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония применялся для умеренно выраженного расслабления мышц.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс АптаФарма

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс АптаФарма

• если у пациента имеется аллергия на сахаридекс или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс АптаФарма необходимо обсудить со своим анестезиологом:

• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс АптаФарма выводится из организма через почки.
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Не рекомендуется применять данный препарат у младенцев в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие Сугаммадекса АптаФарма с другими лекарственными средствами
→ Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс АптаФарма может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс АптаФарма.
Некоторые лекарства снижают эффективность препарата Сугаммадекс АптаФарма
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если в недавнее время пациент принимал следующие лекарства:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс АптаФарма может повлиять на эффективность гормональных
противозачаточных средств

• Препарат Сугаммадекс АптаФарма может снижать эффективность гормональных противозачаточных средств, включая «таблетки», вагинальную противозачаточную систему, имплант или маточную систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает концентрацию поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс АптаФарма, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки противозачаточного средства. → При приёме «таблеток» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс АптаФарма, необходимо действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в листке-вкладыше гормонального противозачаточного средства. → При использовании других гормональных противозачаточных средств (например, вагинальной системы, импланта или маточной спирали с гормоном) следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс АптаФарма не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если уровень прогестерона в крови должен быть определён в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс АптаФарма.
Беременность и грудное вскармливание
→ Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, а также если она кормит грудью. Препарат Сугаммадекс АптаФарма может быть применён у пациентки, но это необходимо обсудить с врачом.
Неизвестно, проникает ли сахаридекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать кормление грудью или отказаться от лечения сахаридексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс АптаФарма для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Сугаммадекс АптаФарма не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сугаммадекс АптаФарма содержит натрий
Данный препарат содержит до 9,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводят лекарство Сугаммадекс АптаФарма

Лекарство Сугаммадекс АптаФарма вводит врач-анестезиолог или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберёт дозу лекарства Сугаммадекс АптаФарма с учётом:

• массы тела
• дозы использованного миорелаксанта.

Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после миорелаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводят лекарство Сугаммадекс АптаФарма
Лекарство Сугаммадекс АптаФарма вводит врач-анестезиолог. Препарат вводится в виде единичного внутривенного введения через внутривенную линию.
Если введено больше лекарства Сугаммадекс АптаФарма, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс АптаФарма маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных осложнений, как ожидается, не возникнет.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сугаммадекс Аптафарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если эти побочные эффекты появятся во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или движения, такие как при пробуждении или попытке сделать вдох
• Лёгкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Укорочение дыхания вследствие спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или похожие на аллергические реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находившихся в сознании
• Восстановление мышечного тонуса до нормального состояния после операции

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• После введения препарата Сугаммадекс Аптафарма возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс АптаФарма

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов подтверждена при температуре от 2 °C до 25 °C, в месте, защищённом от прямого солнечного света. С микробиологической точки зрения разведённый продукт следует использовать немедленно. В случае, если продукт не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения в процессе применения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Активным веществом лекарственного препарата является сугаммадекс.
1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота разбавленная (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарственный препарат Сугаммадекс АптаФарма и что содержит упаковка
Лекарственный препарат Сугаммадекс АптаФарма представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлто-коричневого цвета.
Доступен в двух различных размерах упаковок: по 10 флаконов объёмом 2 мл или по 10 флаконов объёмом 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
Эл. почта: [email protected]

Производитель
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Трес-Кантос – Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия  Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml Injektionslösung
Болгария  Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ml инжекционен разтвор
Хорватия  Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju
Чехия    Sugammadex AptaPharma
Польша   Sugammadex AptaPharma
Румыния  Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă
Словакия  Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok
Словения  Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Венгрия   Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства
Сугаммадекс Аптафарма.