Сугаммадекс Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві-анестезіологу або іншому лікареві. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
Що таке Сугаммадекс Аккорд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд
Сугаммадекс Аккорд містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс Аккорд вважається селективним зв’язувальним засобом для м’язових релаксантів, оскільки діє лише з певними м’язовими релаксантами — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд
Під час деяких хірургічних втручань м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені, щоб хірург міг легше проводити операцію. Для цього під час загального знеболювання застосовують ліки, що розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими релаксантами, до яких належать бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці ліки також розслаблюють дихальні м’язи, під час операції та після неї необхідно підтримувати дихання пацієнта штучно (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання.
Сугаммадекс Аккорд застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта.
Його дія полягає у зв’язуванні в організмі з бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Лікарський засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід векуронію.
Може застосовуватися у новонародків, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), якщо застосовували бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Аккорд

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Аккорд
якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату
(перераховані в розділі 6).
У такому випадку необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сугаммадекс Аккорд необхідно обговорити це з лікарем-
анестезіологом:

• якщо у пацієнта є або були раніше захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Аккорд виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта є або були раніше захворювання печінки.
• якщо у пацієнта є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Вплив препарату Сугаммадекс Аккорд на інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Аккорд може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на
дію препарату Сугаммадекс Аккорд.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Аккорд
Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнт нещодавно приймав
такі ліки:

• тореміфен (використовується при лікуванні раку молочної залози).
• фузідінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Аккорд може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції
Сугаммадекс Аккорд може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції,
включаючи «таблетки», вагінальну систему, імплантат або трансдермальну терапевтичну систему,
що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль із гормоном), оскільки
зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування
препарату Сугаммадекс Аккорд, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки
засобу контрацепції.
Якщо «таблетку» приймають у той самий день, коли вводять препарат Сугаммадекс
Аккорд, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної «таблетки», зазначеної в інструкції
гормонального засобу контрацепції.
Якщо використовуються інші гормональні засоби контрацепції (наприклад, вагінальна система, імплантат або внутрішньоматкова спіраль із гормоном), слід застосовувати
додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів
і дотримуватися рекомендацій, зазначених у інструкції до цього засобу контрацепції.
Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай препарат Сугаммадекс Аккорд не впливає на результати лабораторних досліджень. Однак він може впливати на результати визначення рівня у крові гормону, відомого як прогестерон. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону у крові має бути визначений у той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Аккорд.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем-анестезіологом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Сугаммадекс Аккорд може бути застосований у пацієнтки, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці
прийняти рішення щодо можливості припинення годування груддю або відмови від лікування
сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь від лікування
препаратом Сугаммадекс Аккорд для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сугаммадекс Аккорд не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Препарат Сугаммадекс Аккорд містить натрій
Препарат містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає
0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс Аккорд вводитиметься пацієнту лікарем-анестезіологом або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу сугамадексу на основі:

• маси тіла пацієнта,
• ступеня дії м’язового релаксанта у пацієнта.

Зазвичай застосовувана доза становить від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого
віку. Якщо після релаксації необхідне термінове відновлення м’язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд
Сугаммадекс Аккорд застосовується лікарем-анестезіологом. Вводиться у вигляді
одноразового внутрішньовенного введення за допомогою внутрішньовенної лінії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сугаммадекс Аккорд
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування
лікарського засобу Сугаммадекс Аккорд малоймовірне. Проте у разі такого випадку
не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці небажані явища виникнуть під час знеболення, їх помітить і пролікує
лікар-анестезіолог.
Поширені небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Утруднення дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху.
• Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і тому може потребувати більше знеболювального засобу. Це може призводити до рухів або кашлю наприкінці операції.
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
• Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою.

Нечасті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Зменшення тривалості дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі.
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді з пригніченням артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції або подібні до алергічних можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових, свідомих добровольців;
• Повернення м’язового розслаблення після операції.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Після введення препарату Сугаммадекс Аккорд можливі тяжкі випадки уповільнення серцевого ритму, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки кровообігу включно.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Аккорд

Ліки будуть зберігатися працівниками медичної служби.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати
протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс.
1 мл розчину для ін’єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 100 мг
сугаммадексу.
Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу.
Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
Інші складові: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева (37%) (для встановлення pH) та/або натрію
гідроксид (для встановлення pH).
Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Аккорд є прозорим розчином для ін’єкцій від безбарвного
до слабко жовтого кольору.
Доступний у чотирьох різних розмірах упаковок, що містять 1 ампулу або 10 ампул по
2 мл або 1 ампулу або 10 ампул по 5 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/ Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для отримання детальної інформації слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу Сугаммадекс Аккорд.