Сугаммадекс аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную для пациента информацию.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Сугаммадекс Аккорд
Как применять лекарственный препарат Сугаммадекс Аккорд
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Сугаммадекс Аккорд
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Сугаммадекс Аккорд
Сугаммадекс Аккорд содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс Аккорд относится к селективным связывающим агентам миорелаксантов, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония и бромид вектрония.
Для чего применяется лекарственный препарат Сугаммадекс Аккорд
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнить операцию. Для этого во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид вектрония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции (искусственная вентиляция лёгких) до восстановления у пациента самостоятельного дыхания.
Сугаммадекс Аккорд применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания.
Препарат действует, связываясь в организме с бромидом рокурония или бромидом вектрония.
Препарат может применяться у взрослых, когда был введён бромид рокурония или бромид вектрония.
Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сугаммадекс Аккорд

Когда не следует применять лекарственное средство Сугаммадекс Аккорд
если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Сугаммадекс Аккорд необходимо обсудить следующее с анестезиологом:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Это важно, поскольку лекарственное средство Сугаммадекс Аккорд выводится из организма через почки;
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени;
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки);
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Взаимодействие лекарственного средства Сугаммадекс Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сугаммадекс Аккорд может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Сугаммадекса Аккорда.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность действия лекарственного средства Сугаммадекс Аккорд
Особенно важно сообщить анестезиологу, если в недавнем прошлом пациент принимал следующие лекарственные средства:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы);
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Аккорд может снижать эффективность гормональных контрацептивов
Сугаммадекс Аккорд может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную систему доставки лекарственного средства, имплантат или внутриматочную систему, высвобождающую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает концентрацию поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении Сугаммадекса Аккорда, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.
Если «таблетка» была принята в тот же день, когда вводился Сугаммадекс Аккорд, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропущенной таблетке, указанной в листке-вкладыше гормонального контрацептива.
Если применяются другие гормональные контрацептивы (например, вагинальная система доставки, имплантат или внутриматочная спираль с гормоном), необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному контрацептиву.

Влияние на результаты лабораторных исследований крови
Как правило, Сугаммадекс Аккорд не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если уровень прогестерона в крови должен быть определён в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с анестезиологом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Сугаммадекса Аккорд у пациентки возможно, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать или прекратить грудное вскармливание либо отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения Сугаммадексом Аккорд для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сугаммадекс Аккорд не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Сугаммадекса Аккорд: натрий
Лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс Аккорд вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Доза
Врач-анестезиолог подбирает дозу сахарозы в зависимости от:

• массы тела пациента,
• степени действия мышечного релаксанта у пациента.

Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг до 4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после релаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится лекарство Сугаммадекс Аккорд
Сугаммадекс Аккорд вводится врачом-анестезиологом. Препарат применяется в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сугаммадекс Аккорд
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Аккорд маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должно возникнуть никаких осложнений.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сугаммадекс Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или движения, такие как при пробуждении или вдохе.
• Лёгкое пробуждение — пациент может начать просыпаться от глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительное количество анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Укорочение дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или ритма сердца, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, сознательных добровольцев.
• Возврат мышечной слабости после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• После введения препарата Сугаммадекс Аккорд возможны тяжёлые случаи замедления сердцебиения, вплоть до остановки сердца, включая остановку кровообращения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Аккорд

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после маркировки «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и использовать в течение 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Аккорд
Действующим веществом лекарства является сахарядекс.
1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 100 мг сахарядекса.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 200 мг сахарядекса.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 500 мг сахарядекса.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (37 %) (для установления pH) и/или гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Аккорд представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Доступно в четырёх различных размерах упаковок, содержащих 1 ампулу или 10 ампул по 2 мл либо 1 ампулу или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
32009 Ламия
Греция

На этом продукте медицинского назначения в странах — членах Европейской экономической зоны разрешение на обращение выдано под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного препарата Сугаммадекс Аккорд.