Sugammadex Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sugammadex Accord, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Sugammadex Accord e a cosa serve
Cosa è necessario sapere prima di usare Sugammadex Accord
Come usare Sugammadex Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sugammadex Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Accord e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Sugammadex Accord
Sugammadex Accord contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Accord è considerato un
agente selettivo di legame dei rilassanti muscolari in quanto agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari – bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A cosa serve il medicinale Sugammadex Accord
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati. Ciò consente al chirurgo di eseguire più facilmente l’intervento. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi farmaci sono chiamati rilassanti muscolari e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci causano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento chirurgico, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Accord viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di respirare autonomamente in tempi più brevi.
Il farmaco agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo.
Il medicinale può essere utilizzato negli adulti a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio o
bromuro di vecuronio.
Può essere utilizzato in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sugammadex Accord

Quando non assumere Sugammadex Accord
se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(riportati al punto 6).
In tal caso, informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Sugammadex Accord, discutere con il medico anestesista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali. Questo è importante perché Sugammadex Accord viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato.
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Sugammadex Accord e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Sugammadex Accord può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Sugammadex Accord.

Alcuni medicinali riducono l’efficacia di Sugammadex Accord
È particolarmente importante informare l’anestesista se il paziente ha assunto recentemente uno dei seguenti medicinali:

• toremifene (usato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Accord può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali
Sugammadex Accord può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la pillola contraccettiva, il cerotto vaginale, l’impianto o il sistema terapeutico intradermico che rilascia progestinico (dispositivo intrauterino ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a causa di Sugammadex Accord è approssimativamente equivalente a quella di una compressa contraccettiva non assunta.

Se il paziente assume la pillola contraccettiva nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Accord, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative al caso di dimenticanza di una compressa.

Se il paziente utilizza altri contraccettivi ormonali (come cerotto vaginale, impianto o dispositivo intrauterino ormonale), deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo utilizzato.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente, Sugammadex Accord non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati delle analisi del sangue relative al livello di un ormone chiamato progesterone. Informare il medico se è necessario effettuare un dosaggio del progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Accord.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico anestesista prima di usare questo medicinale.
Sugammadex Accord può essere somministrato anche in gravidanza, ma deve essere discusso con il medico.
Non è noto se la sugammadex passi nel latte materno. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento con Sugammadex Accord per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Accord non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Accord contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Sugammadex Accord

Sugammadex Accord verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà la dose di sugammadex in base a:

• il peso corporeo del paziente,
• l'intensità dell'effetto del farmaco rilassante muscolare nel paziente.

Generalmente, la dose utilizzata va da 2 mg/kg di peso corporeo a 4 mg/kg di peso corporeo nei pazienti di ogni età. Se dopo il rilassamento muscolare è necessario un ripristino urgente del tono muscolare, negli adulti può essere somministrata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.
Modalità di somministrazione di Sugammadex Accord
Sugammadex Accord viene somministrato dal medico anestesista. Viene somministrato come singola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sugammadex Accord
Poiché il medico anestesista monitora attentamente il paziente, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio di Sugammadex Accord. Tuttavia, in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi problemi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se tali effetti indesiderati si verificano durante l’anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, compresa la tosse o movimenti corporei, come durante il risveglio o la respirazione.
• Leggero risveglio dall’anestesia: il paziente può iniziare a risvegliarsi da un sonno profondo e di conseguenza potrebbe aver bisogno di una maggiore quantità di anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell’intervento chirurgico.
• Complicazioni durante l’intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti corporei.
• Riduzione della pressione sanguigna legata all’intervento chirurgico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Respiro corto dovuto al restringimento dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con precedenti malattie polmonari.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale), come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, a volte con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili ad allergiche possono essere potenzialmente letali. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti.
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’intervento chirurgico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Accord, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento del battito cardiaco con arresto cardiocircolatorio incluso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Accord

Il medicinale verrà conservato dal personale sanitario.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Accord
Il principio attivo del medicinale è la sugammadex.
1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni fiala da 2 mL contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 200 mg di sugammadex.
Ogni fiala da 5 mL contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 500 mg di sugammadex.
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (37%) (per l'aggiustamento del pH) e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Sugammadex Accord e contenuto della confezione
Sugammadex Accord è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra.
È disponibile in quattro diverse confezioni contenenti 1 o 10 fiale da 2 mL oppure 1 o 10 fiale da 5 mL di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Farmaceutico Sugammadex Accord.