Sugammadex Accord

Prospecto: Información para el paciente

Sugammadex Accord, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico anestesiólogo u otro médico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
Qué es Sugammadex Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Sugammadex Accord
Cómo se utiliza Sugammadex Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sugammadex Accord
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sugammadex Accord y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Accord
Sugammadex Accord contiene la sustancia activa sugamadex. Sugammadex Accord se considera un
agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Accord
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para permitir al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos fármacos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (respiración artificial) durante y después de la cirugía, hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Sugammadex Accord se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, con el fin de permitir que el paciente recupere antes la respiración espontánea.
Este medicamento actúa en el organismo uniéndose al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sugammadex Accord

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Accord
si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Sugammadex Accord, debe discutirse con el médico anestesiólogo:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades renales. Esto es importante porque Sugammadex Accord se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Interacción de Sugammadex Accord con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Sugammadex Accord puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Sugammadex Accord.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Accord
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si recientemente se han estado tomando los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Accord puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos
Sugammadex Accord puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la píldora anticonceptiva, el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (DIU hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdido debido al uso de Sugammadex Accord es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva.

Si se toma la píldora anticonceptiva el mismo día en que se administra Sugammadex Accord, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la píldora anticonceptiva, tal como se indica en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal.

Si se utilizan otros métodos hormonales anticonceptivos (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el DIU hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y debe seguirse la recomendación indicada en el prospecto del medicamento anticonceptivo correspondiente.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio
Normalmente, Sugammadex Accord no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se necesita medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Accord.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico anestesiólogo antes de usar este medicamento.
Puede administrarse Sugammadex Accord a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o bien abstenerse del tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Accord para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Accord no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Accord contiene sodio
El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Sugammadex Accord

Sugammadex Accord será administrado al paciente por un médico anestesista o bajo la supervisión de un médico anestesista.
Dosis
El médico anestesista ajustará la dosis de sugamadex según:

• el peso del paciente,
• la intensidad del efecto del medicamento relajante muscular en el paciente.

La dosis habitualmente utilizada es de entre 2 mg/kg de peso corporal y 4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si fuera necesario revertir de forma urgente el efecto relajante muscular, en adultos puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.
Cómo se administra Sugammadex Accord
Sugammadex Accord es administrado por el médico anestesista en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sugammadex Accord
Dado que el médico anestesista supervisa muy atentamente al paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Accord. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperarían problemas particulares.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico anestesista u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante la recuperación de la anestesia o al respirar.
• Ligera pérdida del efecto anestésico: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y, por tanto, necesitar una mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos corporales o tos al final de la cirugía.
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales.
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad respiratoria, cambios en la presión arterial o en el ritmo cardíaco, que en ocasiones pueden provocar una grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a reacciones alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Recuperación del relajamiento muscular tras la cirugía.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración de Sugammadex Accord, pueden presentarse casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como ralentización del pulso hasta la parada cardíaca, inclusive.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Accord

El medicamento será conservado por el personal sanitario.
Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la palabra: „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Accord
La sustancia activa es sugammadex.
1 ml de solución inyectable contiene una cantidad de sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene una cantidad de sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene una cantidad de sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (37%) (para ajustar el pH) y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex Accord y contenido del envase
Sugammadex Accord es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en cuatro tamaños de envase diferentes que contienen 1 vial o 10 viales de 2 ml, o 1 vial o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64 de la carretera nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Ficha Técnica del medicamento Sugammadex Accord.