Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Суфентаніл К'єзі, 50 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій
Sufentanilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Суфентаніл К'єзі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суфентаніл К'єзі
Як застосовувати лікарський засіб Суфентаніл К'єзі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Суфентаніл К'єзі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суфентаніл К'єзі та для чого його застосовують

Суфентаніл К'єзі — це наркотичний знеболювальний засіб із групи опіоїдів, що містить як діючу речовину суфентаніл. Застосовується під час хірургічних операцій як знеболювальний і знечулювальний засіб.
Суфентаніл К'єзі призначений для застосування виключно в лікарні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Суфентаніл К'єзі

Коли не застосовувати препарат Суфентаніл К'єзі:

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до суфентанілу або будь-якого іншого компонента препарату Суфентаніл К'єзі.
Якщо у пацієнта виявлено алергію на інші знеболювальні засоби з групи похідних морфіну.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість до будь-якого компонента препарату або інших засобів, подібних до морфіну.
Внутрішньовенно під час пологів або до затиснення пупової вени під час кесаревого розтину.
Якщо у пацієнта необхідно уникати застосування засобів, що пригнічують дихальний центр.
Якщо у пацієнта виявлено гостру печінкову порфірію.
Якщо пацієнт наразі лікується або лікувався протягом останніх 14 днів інгібіторами МАО (застосовуються при лікуванні депресії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід обговорити з лікарем або медсестрою:

якщо у пацієнта є захворювання легень або ускладнення дихання;
якщо у пацієнта є гіпотиреоз;
якщо у пацієнта є порушення роботи серця;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія або недостатня кількість крові, що циркулює, наприклад, внаслідок кровотечі;
якщо у пацієнта є порушення функцій печінки або нирок;
якщо у пацієнта спостерігається неправильне уповільнення кишкової перистальтики;
якщо у пацієнта є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
якщо у пацієнта виникають головні болі або він переніс травму голови;
якщо пацієнт довго застосовував опіоїди.

ПІД ЧАС застосування препарату Суфентаніл К'єзі слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія) і не реагує на збільшену дозу препарату, призначену лікарем.

Перед початком застосування препарату Суфентаніл К'єзі слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт або будь-який з його родичів коли-небудь зловживав алкоголем, рецептними ліками або наркотиками («залежність»);
якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Препарат містить суфентаніл, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (пацієнт звикає до них). Це також може призвести до залежності та зловживання препаратом, що може мати наслідком життєзагрожуючу передозування. Якщо пацієнт хвилюється щодо можливості залежності від препарату Суфентаніл К'єзі, важливо проконсультуватися з лікарем.
Суфентаніл може значно пригнічувати дихальну функцію пацієнта. Тому медичний персонал повинен ретельно спостерігати за пацієнтом, забезпечити швидкий доступ до апаратури для відновлення життєвих функцій, а за необхідності ввести препарат, що має протилежну дію до опіоїдів (налоксон).
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Препарат Суфентаніл К'єзі може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптомами цих порушень можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. У разі виявлення цих симптомів слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Введення суфентанілу може спричинити уповільнення або зупинку серцевої діяльності, а також збільшення м’язового тонусу. Для запобігання цим симптомам лікар застосує відповідні профілактичні заходи, а у разі їх появи проведе відповідне лікування.
Можуть виникати швидко наступаючі скорочення м’язів.
У літніх і виснажених осіб рекомендується зменшити дозу препарату Суфентаніл К'єзі, оскільки у них може виникнути підвищена чутливість до дії препарату.
Дані щодо внутрішньовенного введення суфентанілу у маленьких дітей є обмеженими, тому перед застосуванням цього препарату у новонароджених і маленьких дітей слід ретельно оцінити співвідношення очікуваних переваг і можливого ризику.
Оскільки суфентаніл за своїми властивостями схожий на морфін, він може спричиняти залежність. Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл застосовується лише під час операцій як анестетик. Вона може виникнути після тривалого застосування у відділеннях інтенсивної терапії з метою знеболення.
Препарат Суфентаніл К'єзі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Суфентаніл К'єзі або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Слід повідомити лікареві або медсестрі про прийом:

Засобів, що можуть спричиняти сонливість, таких як: барбітурати, бензодіазепіни, нейролептики, галогеновані загальні анестетики та інші препарати, що діють на центральну нервову систему (наприклад, алкоголі), оскільки вони можуть посилювати утруднення дихання, спричинені наркотиками, а бензодіазепіни разом із Суфентаніл К'єзі можуть спричинити зниження артеріального тиску.
Антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (англ. Monoamine oxidase inhibitor, MAOI); ці препарати не можна застосовувати протягом 2 тижнів до або одночасно з препаратом Суфентаніл К'єзі.
Антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Не рекомендується одночасне застосування цих препаратів із препаратом Суфентаніл К'єзі.
Засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії, невралгії або тривожності (габапентин і прегабалін), оскільки вони можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів та дихальної депресії, що може загрожувати життю.
Кетоконазолу та флуконазолу (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування шкірних і грибкових інфекцій), а також ритонавіру (препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції). Ці препарати можуть інгібувати метаболізм препарату Суфентаніл К'єзі.

Одночасне застосування суфентанілу та м’язових релаксантів: вецуронію або суксаметонію може спричинити зниження частоти серцевих скорочень, особливо якщо пульс вже уповільнений (наприклад, у пацієнтів, які отримують препарати, що застосовуються при захворюваннях серця: блокатори кальцієвих каналів або бета-адреноблокатори).
Одночасне застосування великих доз суфентанілу та закису азоту може призводити до зниження артеріального тиску та порушень серцевої діяльності, включаючи зниження частоти серцевих скорочень.
Препарат Суфентаніл К'єзі та їжа, напої або алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить можливий ризик та потенційні переваги застосування препарату Суфентаніл К'єзі під час вагітності.
Внутрішньовенне застосування суфентанілу під час пологів, а також до затиснення пупової вени під час кесаревого розтину, є протипоказаним, оскільки це може призвести до пригнічення дихальної функції у новонародженого.
Суфентаніл проникає в грудне молоко. Слід проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення препарату Суфентаніл К'єзі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після виписки з лікарні протягом часу, визначеного лікарем, оскільки цей препарат може спричиняти запаморочення та сонливість.
Препарат Суфентаніл К'єзі містить натрій
Суфентаніл К'єзі містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину.
Препарат містить 17,7 мг натрію в ампулі 5 мл. Це відповідає 0,89% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 70,8 мг натрію в ампулі 20 мл. Це відповідає 3,54% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати, коли пацієнтам із зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті, вводять великі об’єми розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 ммоль натрію).
Препарат можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точних відомостей щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використання розчинника.

3. Як застосовувати лік Суфентаніл К'єзі

Цей лік не призначений для самостійного застосування пацієнтом. Лік завжди вводитиметься
пацієнтові кваліфікованою та відповідно уповноваженою особою.
Цей лік вводиться повільним внутрішньовениним ін’єкційним введенням або у вигляді безперервного внутрішньовенного вливання.
Лікар визначить, в якій кількості та як часто слід вводити лік, залежно від стану здоров’я пацієнта та його реакції на лікування.
Лікар може вирішити припинити вливання у разі виникнення механічної перешкоди (наприклад, закупорки трубки, голки або катетера).
Дуже важливо завжди застосовувати цей лік строго за рекомендаціями. Застосування ліку Суфентаніл К'єзі може призводити до залежності. Не слід вводити його частіше або довше, ніж рекомендував лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Суфентаніл К'єзі
Суфентаніл застосовується виключно в суворо контрольованих умовах, що гарантує правильне його застосування. Проте у разі передозування може виникнути надмірне уповільнення дихання або повна його зупинка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані зі застосуванням суфентанілу, включаючи ті, що повідомлялися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у принаймні 1 із 10 осіб):

надмірне заспокоєння,
свербіж.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 осіб):

судоми у новонароджених, запаморочення, головний біль,
прискорене серцебиття,
підвищений або знижений артеріальний тиск, блідість,
ціаноз у новонароджених,
блювота, нудота,
пігментаційні зміни шкіри,
м’язові дрожі,
проблеми з сечовипусканням (затримка сечі, недержання сечі),
гарячка.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 осіб):

риніт,
алергічні реакції (гіперчутливість),
апатія, нервозність,
порушення координації рухів (атаксія), мимовільні рухи кінцівок або всього тіла (дискінезія) у новонароджених, підвищена реакція на зовнішні подразники (гіперрефлексія), підвищений м’язовий тонус, рухова інертність у новонароджених (гіпокінезія), сонливість,
порушення зору,
порушення ритму серця (передсердно-шлуночковий блок, брадикардія, аритмія, зміни на ЕКГ),
бронхоспазм, послаблення дихальної функції, порушення голосу, кашель, ікота, порушення дихання,
алергічний дерматит, підвищена пітність, висип, діатез, сухість шкіри,
біль у спині, знижений м’язовий тонус у немовлят, м’язова ригідність,
зниження температури тіла, підвищення температури тіла, озноб, реакція або біль у місці введення препарату, біль.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

анафілактичний шок, анафілактична реакція, псевдоаналіфактична реакція,
кома, судоми, мимовільні скорочення м’язів,
звуження зіниць,
зупинка серця,
шок,
зупинка дихання, апное, пригнічення дихальної функції, набряк легень, спазм голосової заслонки,
почервоніння шкіри (гіперемія),
м’язові спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Суфентаніл К'єзі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Суфентаніл К'єзі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Захищати від світла.
Не застосовувати лікарський засіб Суфентаніл К'єзі, якщо виявлено зміну забарвлення, якщо розчин містить видимі частинки або якщо упаковка негерметична.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Суфентаніл К'єзі

Діючою речовиною ліків є суфентаніл. Один мілілітр містить 50 мікрограмів суфентанілу у вигляді 75 мікрограмів цитрату суфентанілу. Одна ампула 5 мл містить 250 мікрограмів суфентанілу. Одна ампула 20 мл містить 1000 мікрограмів суфентанілу.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота лимонна та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Суфентаніл К'єзі та що містить упаковка
Ліки Суфентаніл К'єзі доступні в ампулах з безбарвного скла, з біло-червоно-жовтими
обрамленнями, що містять безбарвний розчин без видимих частинок. В одному упакуванні
міститься 5 ампул по 5 мл розчину або 5 ампул по 20 мл розчину.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень, Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Pharma Business Administration Consultancy,
Тел.: +48221004037
Факс: +48221004038
{Логотип Chiesi}

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Спосіб застосування:
Суфентаніл К'єзі повинен застосовуватися лише анестезіологами або іншими лікарями, які добре знають дію та застосування цього ліку, або під їхнім наглядом.
Дозу слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та клінічного стану (клінічного діагнозу, одночасно призначених ліків, виду загального наркозу, тривалості та типу хірургічного втручання). При введенні підтримуючих доз слід враховувати дію початкової дози.
Для зменшення ризику брадикардії рекомендується вводити внутрішньовенно невелику дозу одного з антихолінергічних засобів безпосередньо перед індукцією загального наркозу. Нудоту та блювоту можна запобігти застосуванням протиблювотних препаратів.
Дозування:
ВНУТРІШНЬОВЕННЕ ВВЕДЕННЯ
Дорослі та підлітки:

Як знеболювальний засіб під час загального наркозу, що індукується та підтримується кількома засобами: Початкова доза: 0,5–2 мкг/кг маси тіла — введена повільною внутрішньовенною ін'єкцією або безперервним внутрішньовенним інфузійним введенням протягом 2–10 хвилин. Тривалість дії препарату залежить від дози. Доза 0,5 мкг/кг маси тіла діє приблизно 50 хвилин. Підтримуюча доза: 10–50 мкг (приблизно 0,15–0,7 мкг/кг маси тіла) — вводиться внутрішньовенно при клінічних ознаках зменшення наркозу.
Фаза відходження — на цьому етапі дозу слід зменшувати дуже повільно.
Як засіб для індукції та підтримання загального наркозу: Початкова доза: 7–20 мкг/кг маси тіла — введена повільною внутрішньовенною ін'єкцією або короткотривалою внутрішньовенною інфузією протягом 2–10 хвилин. Підтримуюча доза: 25–50 мкг (приблизно 0,36–0,7 мкг/кг маси тіла) — вводиться внутрішньовенно при клінічних ознаках зменшення загального наркозу. Підтримуючі дози суфентанілу 25–50 мкг зазвичай достатні для підтримання стабільності серцево-судинної системи під час загального наркозу. Примітка: Підтримуючі дози слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та очікуваного часу до завершення операції.

Діти:
Ефективність та безпека внутрішньовенного застосування суфентанілу у дітей віком до 2 років документовані лише в обмеженій кількості випадків.

Для індукції та підтримання загального наркозу під час операцій на серці та судинах або загальної хірургії, разом із застосуванням 100% кисню, рекомендуються такі дози:
- новонароджені та діти віком до 3 років — 5–15 мкг/кг маси тіла;
- діти віком до 12 років — 5–20 мкг/кг маси тіла.

Примітка: Підтримуючі дози слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та очікуваного часу до завершення операції. Через більший кліренс препарату у дітей можуть застосовуватися більші дози або збільшуватися частота введення.
Суфентаніл К'єзі, застосований пацієнтам у монотерапії внутрішньовенною ін'єкцією, не забезпечував достатнього загального наркозу, і пацієнтам необхідно було додаткове введення інших засобів наркозу.
Особливі заходи обережності щодо дозування
Пацієнти похилого віку або ослаблені зазвичай потребують менших доз.
У пацієнтів похилого віку період напіввиведення суфентанілу не подовжується, але може збільшитися ризик порушень з боку серцево-судинної системи.
Обрану загальну дозу слід вводити обережно при наявності одного з таких захворювань: нелікована гіпотиреоз, захворювання легень, особливо зі зниженою життєвою ємністю, ожиріння, алкоголізм. У цих випадках після операції необхідне триваліше спостереження за пацієнтом.
При нирковій або печінковій недостатності слід враховувати можливість зниженого виведення суфентанілу, і в цьому разі дозу слід відповідно зменшити.
Хворі з хронічними захворюваннями, які отримують опіоїди, або з анамнезом залежності від опіоїдів можуть потребувати більших доз.
Тривалість застосування суфентанілу залежить від тривалості операції.
Розчин для ін'єкцій можна вводити одноразово або багаторазово. Слід уникати введення суфентанілу К'єзі однією швидкою ін'єкцією (болюсом). Якщо разом із суфентанілом застосовується один із седативних засобів, його слід вводити окремою ін'єкцією.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Умовами застосування суфентанілу К'єзі є ендотрахеальна інтубація та механічна вентиляція пацієнта.
Як і при застосуванні всіх потужних опіоїдів:
Подавлення дихальної функції залежить від дози суфентанілу та може бути усунене введенням специфічних опіоїдних антагоністів (налоксону). Оскільки пригнічення дихальної функції може тривати довше, ніж дія антагоніста опіоїдів, може знадобитися повторне введення дози. Доза та інтервал між послідовними дозами опіоїдного антагоніста залежать від попередньої дози суфентанілу та часу її введення.
Глибокому загальному наркозу може супроводжуватися значне пригнічення дихальної функції. Це може тривати в післяопераційному періоді, а у випадку внутрішньовенного введення суфентанілу — навіть повторно виникати. Тому пацієнтів слід забезпечити належною доглядом. Необхідно забезпечити швидкий доступ до апаратури для реанімації та можливість введення опіоїдних антагоністів. Гіпервентиляція під час наркозу може змінювати відповідь пацієнта на CO₂, впливаючи на дихальну функцію в післяопераційному періоді.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, зокрема центральний апное сну (англ. central sleep apnea, CSA), а також гіпоксемію, пов’язану зі сном. Застосування опіоїдів збільшує ризик розвитку CSA у дозозалежному режимі. У пацієнтів із CSA слід розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
Може виникнути підвищений м’язовий тонус, включаючи м’язи грудної клітки, але цього можна уникнути, дотримуючись таких заходів обережності: повільне внутрішньовенне введення (у разі менших доз це зазвичай достатньо для профілактики), попереднє введення бензодіазепінів або міорелаксантів.
Опіоїдна гіпералгезія
Як і при застосуванні інших опіоїдів, при недостатньому контролі болю після збільшення дози суфентанілу слід розглянути можливість розвитку опіоїдної гіпералгезії.
Може знадобитися зменшення дози суфентанілу, припинення лікування або перегляд терапії.
Можуть виникати (міо)клонічні рухи, що не є епілептичними.
Недостатня доза антихолінергічного засобу або застосування суфентанілу К'єзі разом із м’язовими релаксантами, що не мають ваголітичної дії, може викликати брадикардію, а навіть зупинку серця. Брадикардію можна лікувати атропіном.
Тахікардія, спричинена введенням панкуронію, може переважати над брадикардією, що викликається суфентанілом.
Опіоїди можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів із гіповолемією. Необхідно вжити відповідних заходів для підтримання артеріального тиску на сталому рівні.
У пацієнтів із порушенням компенсаторних механізмів внутрішньочерепного тиску слід уникати швидкого внутрішньовенного введення опіоїдних засобів. У таких пацієнтів транзиторне зниження середнього артеріального тиску може супроводжуватися короткотривалим зниженням церебрального перфузійного тиску.
У пацієнтів, які тривалий час застосовують опіоїди, або у яких у анамнезі є залежність від опіоїдів, може знадобитися застосування більших доз.
Рекомендується зменшити дозу пацієнтам похилого віку або виснаженим.
Збільшення дози опіоїдів з метою встановлення оптимальної дози слід проводити обережно у пацієнтів із такими станами: нелікований гіпотиреоз, захворювання легень, знижений резервний об’єм легень, алкоголізм, порушення функції печінки або нирок. Таких пацієнтів слід спостерігати довше після операції.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Суфентаніл К'єзі, як агоніст μ-опіоїдних рецепторів, може уповільнювати моторику шлунково-кишкового тракту. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу К'єзі у пацієнтів із ризиком кишкової непрохідності.
Суфентаніл К'єзі, як агоніст μ-опіоїдних рецепторів, може викликати спазм сфінктера Одді. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу К'єзі у пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів, включаючи гострий панкреатит.
Як і при застосуванні інших опіоїдів, слід очікувати, що новонароджений буде особливо чутливим до дихального депресивного ефекту суфентанілу. Дані щодо внутрішньовенного застосування суфентанілу у маленьких дітей обмежені, тому перед застосуванням цього препарату новонародженим та маленьким дітям слід ретельно оцінити співвідношення очікуваних переваг та можливих ризиків. Через значну варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених існує ризик внутрішньовенного введення надто великої або надто малої дози суфентанілу в перинатальному періоді. Див. також «Дозування та спосіб застосування».
Толерантність та розлад, пов’язаний із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)
Через свої властивості, подібні до дії морфіну, суфентаніл К'єзі може викликати залежність.
Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл К'єзі застосовується лише під час операцій як засіб наркозу. Залежність може виникнути при тривалому застосуванні в умовах інтенсивної терапії, коли застосовуються все більші дози суфентанілу для досягнення задовільного знеболювального ефекту. Після лікування тривалістю понад тиждень можуть виникати симптоми абстиненції, а після двотижневого лікування — навіть імовірно.
Тому рекомендуються такі заходи:

Дози не повинні бути більшими, ніж це необхідно.
Зменшення дози має бути поступовим протягом декількох днів.
У разі потреби для лікування симптомів абстиненції може застосовуватися клонідин. Після багаторазового застосування опіоїдів може розвинутися толерантність, фізична та психологічна залежність, а також розлад, пов’язаний із вживанням опіоїдів (англ. opioid use disorder, OUD). Зловживання або навмисне неправильне застосування препарату Суфентаніл К'єзі може призвести до передозування або смерті. Ризик розвитку OUD підвищений у пацієнтів із анамнезом розладів вживання психоактивних речовин (включаючи розлади, пов’язані з вживанням алкоголю) у особистому або сімейному анамнезі (у батьків або братів і сестер), у активних курців або у пацієнтів із іншими психічними розладами в анамнезі (наприклад, тяжка депресія, тривожні розлади, розлади особистості). Пацієнтів слід спостерігати щодо поведінки, пов’язаної з пошуком наркотиків (наприклад, занадто раннє звернення за новими рецептами). Це включає перевірку одночасного застосування опіоїдів та психоактивних препаратів (наприклад, бензодіазепінів). У пацієнтів із суб’єктивними та об’єктивними симптомами OUD слід розглянути можливість консультації зі спеціалістом з лікування залежностей.

Припинення лікування та синдром відмови
Багаторазове застосування в короткі проміжки часу протягом тривалого періоду може призвести до синдрому відмови після припинення лікування. У рідкісних випадках після раптового припинення лікування, особливо після тривалого застосування понад три дні, повідомлялося про симптоми відмови від суфентанілу, зокрема тахікардію, гіпертензію та збудження. У зареєстрованих випадках корисним було відновлення введення препарату та поступове зменшення дози, що вводилася інфузією. Не рекомендується застосовувати препарат Суфентаніл К'єзі у пацієнтів, які перебувають на механічній вентиляції відділень інтенсивної терапії, протягом більше ніж три дні.
Препарат Суфентаніл К'єзі містить 0,15 ммоль (3,54 мг) натрію на мілілітр розчину. Препарат містить 17,7 мг натрію в ампулі 5 мл, що відповідає 0,89% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г) для дорослих. Препарат містить 70,8 мг натрію в ампулі 20 мл, що відповідає 3,54% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г) для дорослих. Це слід враховувати при введенні великих об’ємів розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 ммоль натрію) пацієнтам із зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розведенні препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу використовуваного розчинника.
Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Ліки, такі як барбітурати, етімідат, похідні бензодіазепіну, нейролептики, опіоїди, галогеновані анестетики та інші речовини, що неселективно пригнічують центральну нервову систему (наприклад, алкоголі), можуть посилювати дихальну депресію, спричинену наркотичними засобами. У разі одночасного застосування одного з цих ліків і суфентанілу К'єзі, дозу одного або обох препаратів слід зменшити.
Одночасне введення суфентанілу К'єзі та бензодіазепінів може викликати зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнти приймали такі ліки, необхідно знизити дозу суфентанілу К'єзі. Аналогічно, після введення суфентанілу К'єзі слід зменшити дозу інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему.
Одночасне застосування суфентанілу К'єзі та вецуронію або суксаметонію може викликати брадикардію, особливо якщо пульс уже уповільнений (наприклад, у пацієнтів, які отримують блокатори кальцієвих каналів або β-адреноблокатори). Рекомендується зменшити дозу одного або обох препаратів.
При одночасному застосуванні великих доз суфентанілу К'єзі у розчині для ін'єкцій та закису азоту може виникнути зниження артеріального тиску, зменшення частоти серцевих скорочень та хвилинного об’єму серця. Суфентаніл К'єзі метаболізується переважно за участю ізоензиму 3A4 цитохрому P450, однак in vivo не спостерігалося інгібування його дії еритроміцином (відомим інгібітором цитохрому P450 3A4). Незважаючи на відсутність клінічних даних, in vitro дослідження вказують на можливість уповільнення метаболізму суфентанілу К'єзі іншими потужними інгібіторами цитохрому P450 3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром). Це може збільшити ризик тривалої або затриманої дихальної депресії. Одночасне застосування таких препаратів вимагає особливого догляду та суворого спостереження за пацієнтом. Зокрема, може знадобитися зменшення дози суфентанілу К'єзі.
Одночасне введення суфентанілу К'єзі разом із серотонінергічним препаратом, таким як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) або інгібітор моноаміноксидази (англ. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), може збільшити ризик серотонінового синдрому, який є потенційно життєзагрожуючим станом. Інгібітори моноаміноксидази не можна застосовувати протягом 2 тижнів до введення препарату Суфентаніл К'єзі або одночасно з ним.
Габапентиноїди
Одночасне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) збільшує ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії та смерті.
Вплив на фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Безпека внутрішньовенного застосування суфентанілу К'єзі у вагітних жінок не встановлена, хоча дослідження на тваринах не виявили розвитку важких вад розвитку. Як і у разі інших ліків, слід оцінити ризик порівняно з користю для пацієнта. Суфентаніл К'єзі проникає через плаценту. Внутрішньовенне застосування під час пологів, а також перед затисканням пуповини під час кесаревого розтину, є протипоказане (див. Коли не застосовувати препарат Суфентаніл К'єзі).
Годування грудьми
Суфентаніл К'єзі проникає в грудне молоко. Слід дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу К'єзі жінці, яка годує грудьми.
Передозування
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми
Симптомами передозування суфентанілу К'єзі є посилені ефекти його фармакологічної дії.
Залежно від індивідуальної чутливості, клінічна картина визначається ступенем тяжкості дихальної депресії, яка може варіювати від уповільнення дихання до повного апное.
Фармакологічна дія препарату може викликати пригнічення дихальної функції навіть після терапевтичних доз (внутрішньовенно: понад 0,3 мкг/кг маси тіла). Суфентаніл К'єзі застосовується виключно в суворо контрольованих умовах, що гарантує належне усунення цих симптомів.
Лікування
У разі зниження частоти дихання або апное слід вводити кисень та застосовувати підтримуване або контрольоване дихання відповідно до показань. Якщо це показано, слід ввести специфічний антагоніст, наприклад, налоксон, для усунення пригнічення дихальної функції. Це не виключає необхідності негайного застосування інших заходів. Пригнічення дихальної функції може тривати довше, ніж дія антагоніста, тому може знадобитися повторне введення його дози. У разі одночасного виникнення пригнічення дихальної функції та м’язової стовбури, може знадобитися внутрішньовенне введення деполяризуючого м’язового релаксанта для полегшення підтримуваного або контрольованого дихання. Пацієнта слід ретельно спостерігати; необхідно підтримувати належну температуру тіла та водно-електролітний баланс. У разі значного або тривалого зниження артеріального тиску слід враховувати можливість гіповолемії, а у разі її виявлення — компенсувати її введенням відповідної кількості рідини парентерально.
Фармацевтичні несумісності
Суфентанілу цитрат фізично несумісний з діазепамом, лоразепамом, натрієвою сіллю фенобарбіталу, фенітоїном та тіопенталом.
Термін придатності
Термін зберігання до першого відкриття упаковки
3 роки.
Термін придатності після розведення
Доведено, що розведені розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 25 °C (див. Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування).
З мікробіологічного погляду розведені розчини слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих, затверджених умовах асептики.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Для інфузій препарат Суфентаніл К'єзі можна розчиняти в розчині Рінгера, 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози. Розчинений розчин слід використовувати протягом 72 годин після приготування.
Перед введенням препарату Суфентаніл К'єзі слід уважно оглянути вміст ампул, щоб оцінити наявність випадання частинок, пошкодження ємності або будь-яких видимих ознак пошкодження.
У разі виявлення таких дефектів розчин слід утилізувати.