Суфентанил чизи

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Суфентанил Кьези, 50 мкг/мл, раствор для инъекций
Суфентанилум
Перед применением препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Суфентанил Кьези и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Кьези
3. Как применять препарат Суфентанил Кьези
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Суфентанил Кьези
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Суфентанил Кьези и для чего он применяется

Суфентанил Кьези — это наркотическое обезболивающее средство из группы опиоидов, содержащее в качестве действующего вещества суфентанил. Препарат применяется во время хирургических операций в качестве анестетика и обезболивающего средства.
Суфентанил Кьези предназначен исключительно для применения в условиях стационара.

2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Хайези

Когда не применять препарат Суфентанил Хайези:

• Если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к суфентанилу или любому из других компонентов препарата Суфентанил Хайези.
• Если у пациента выявлена аллергия на другие обезболивающие препараты из группы морфиновых производных.
• Если у пациента выявлена непереносимость любого из компонентов препарата или других препаратов, схожих с морфином.
• Внутривенно во время родов или до пережатия пуповины при кесаревом сечении.
• Если пациенту следует избегать применения препаратов, угнетающих дыхательный центр.
• Если у пациента диагностирована острая печеночная порфирия.
• Если пациент в настоящее время лечится или лечился в течение последних 14 дней препаратами из группы ингибиторов МАО (применяемых при лечении депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо обсудить со своим врачом или медсестрой:

• если у пациента имеется заболевание лёгких или возникают трудности с дыханием;
• если у пациента имеется гипотиреоз;
• если у пациента имеются нарушения работы сердца;
• если у пациента имеется артериальная гипотензия или недостаточный объём циркулирующей крови, например, вследствие кровопотери;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента наблюдается патологически замедленная перистальтика кишечника;
• если у пациента имеются заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
• если у пациента возникают головные боли или он перенёс травму головного мозга;
• если пациент длительно принимал опиоиды.

ВО ВРЕМЯ применения препарата Суфентанил Хайези необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент ощущает боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия) и не реагирует на увеличение дозы препарата, назначенной врачом.

Перед началом применения препарата Суфентанил Хайези необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента или любого из его родственников в прошлом имели место злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками («зависимость»);
• если пациент курит;
• если у пациента в прошлом были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или личностное расстройство) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит суфентанил, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Если у пациента есть опасения по поводу возможной зависимости от препарата Суфентанил Хайези, важно проконсультироваться с врачом.
Суфентанил может значительно угнетать дыхательную функцию пациента. Поэтому медицинский персонал должен тщательно наблюдать за пациентом, обеспечить быстрый доступ к оборудованию для восстановления жизненных функций и, при необходимости, ввести препарат, противодействующий опиоидам (налоксон).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Суфентанил Хайези может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанную со сном гипоксию (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Введение суфентанила может вызвать замедление или остановку сердечной деятельности, а также усиление мышечного тонуса. Для предотвращения этих явлений врач применит соответствующие профилактические меры, а в случае их возникновения — проведёт необходимое лечение.
Могут возникать быстро сменяющиеся мышечные судороги.
Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам рекомендуется снижение дозы препарата Суфентанил Хайези, поскольку у них может наблюдаться повышенная чувствительность к действию препарата.
Данные о внутривенном применении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед применением этого препарата у новорождённых и маленьких детей необходимо тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
В связи со свойствами, схожими с действием морфина, суфентанил может вызывать зависимость. Зависимость не развивается, если суфентанил применяется только во время операций в качестве анестетика. Она может развиться при длительном применении в отделениях интенсивной терапии для купирования боли.

Взаимодействие препарата Суфентанил Хайези с другими препаратами
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Суфентанил Хайези или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.
Сообщите врачу или медсестре о приёме следующих препаратов:

• Препаратов, вызывающих сонливость, таких как: барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, галогенированные общие анестетики и другие препараты, действующие на центральную нервную систему (например, алкоголь), поскольку они могут усиливать дыхательные нарушения, вызванные наркотиками, а бензодиазепины в сочетании с Суфентанил Хайези могут вызвать снижение артериального давления.
• Антидепрессантов, называемых ингибиторами моноаминооксидазы (англ. Monoamine oxidase inhibitor, MAOI); эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до или одновременно с препаратом Суфентанил Хайези.
• Антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), а также ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Суфентанил Хайези не рекомендуется.
• Препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных расстройств (габапентин и прегабалин), поскольку они могут повышать риск передозировки опиоидов и угнетения дыхания, что может угрожать жизни.
• Кетоконазола и флуконазола (препараты, применяемые для профилактики и лечения грибковых и кожных инфекций), а также ритонавира (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции). Эти препараты могут замедлять метаболизм препарата Суфентанил Хайези.

Одновременное применение суфентанила и миорелаксантов: вектурония или суксаметония может вызвать снижение частоты сердечных сокращений, особенно если пульс уже замедлен (например, у пациентов, получающих препараты при заболеваниях сердца: блокаторы кальциевых каналов или бета-адреноблокаторы).
Одновременное применение высоких доз суфентанила и закиси азота может привести к снижению артериального давления и нарушениям сердечного ритма, включая брадикардию.

Препарат Суфентанил Хайези и пища, напитки или алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные эффекты препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит возможный риск и потенциальную пользу от применения препарата Суфентанил Хайези во время беременности.
Внутривенное применение суфентанила во время родов, а также до пережатия пуповины при кесаревом сечении, противопоказано, поскольку это может вызвать угнетение дыхательной функции у новорождённого.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После введения препарата Суфентанил Хайези нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами после выписки из больницы в течение времени, указанного врачом, поскольку препарат может вызывать головокружение и сонливость.

Препарат Суфентанил Хайези содержит натрий
Суфентанил Хайези содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора.
Препарат содержит 17,7 мг натрия в ампуле объёмом 5 мл. Это составляет 0,89% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 70,8 мг натрия в ампуле объёмом 20 мл. Это составляет 3,54% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это при назначении больших объёмов раствора пациентам с нарушением функции почек и пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 ммоль натрия).
Препарат может разводиться в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, должно учитываться при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Порядок применения препарата Суфентанил Кьези

Препарат не предназначен для самостоятельного применения пациентом. Препарат всегда вводится пациенту только квалифицированным и уполномоченным на то медицинским персоналом.
Препарат вводится медленно внутривенно в виде инъекции или в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Врач определяет, в какой дозе и с какой частотой следует вводить препарат, в зависимости от состояния здоровья пациента и его реакции на лечение.
Врач может принять решение о прекращении инфузии в случае возникновения механического препятствия (например, закупорки трубки, иглы или катетера).
Очень важно всегда применять этот препарат строго по назначению. Применение препарата Суфентанил Кьези может привести к формированию зависимости. Не следует вводить его чаще или дольше, чем назначил врач.
Применение препарата Суфентанил Кьези в дозе, превышающей рекомендованную
Суфентанил применяется исключительно в строго контролируемых условиях, что гарантирует правильность его применения. Однако в случае передозировки может развиться чрезмерное замедление дыхания или полная его остановка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением суфентанила, включая случаи,
сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты (возникают не менее чем у 1 из 10 человек):

• чрезмерное успокоение,
• зуд.

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 человек):

• судороги у младенцев, головокружение, головная боль,
• учащённое сердцебиение,
• повышенное или пониженное артериальное давление, бледность,
• цианоз у новорождённых,
• рвота, тошнота,
• изменения окраски кожи,
• мышечные подёргивания,
• проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи, недержание мочи),
• лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1000 человек):

• ринит,
• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• апатия, нервозность,
• нарушения координации движений (атаксия), непроизвольные движения конечностей или всего тела (дискинезия) у новорождённых, повышенная реакция на внешние раздражители (гиперрефлексия), повышение мышечного тонуса, двигательная апатия у новорождённых (гипокинезия), сонливость,
• нарушения зрения,
• нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, аритмия, изменения на ЭКГ),
• бронхоспазм, ослабление дыхательной функции, нарушения голосообразования, кашель, икота, нарушения дыхания,
• аллергический дерматит, повышенное потоотделение, сыпь, молочный струп, сухость кожи,
• боль в спине, пониженный мышечный тонус у младенцев, мышечная ригидность,
• снижение температуры тела, повышение температуры тела, озноб, реакция или боль в месте инъекции, боль.

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

• анафилактический шок, анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция,
• кома, судороги, непроизвольные мышечные сокращения,
• сужение зрачков,
• остановка сердца,
• шок,
• остановка дыхания, апноэ, угнетение дыхательной функции, отёк лёгких, ларингоспазм,
• покраснение кожи (гиперемия),
• мышечные спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суфентанил Кьези

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство Суфентанил Кьези после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.
Не применять лекарство Суфентанил Кьези, если заметили изменение окраски, если раствор содержит
видимые частицы или если упаковка негерметична.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суфентанил Хайези

• Действующим веществом лекарства является суфентанил. Один миллилитр содержит 50 микрограммов суфентанила в виде 75 микрограммов цитрата суфентанила. Одна ампула объёмом 5 мл содержит 250 микрограммов суфентанила. Одна ампула объёмом 20 мл содержит 1000 микрограммов суфентанила.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Суфентанил Хайези и что содержит упаковка
Лекарство Суфентанил Хайези выпускается в ампулах из бесцветного стекла с бело-красно-жёлтыми кольцами, содержащих бесцветный раствор без видимых частиц. В одной упаковке содержится 5 ампул по 5 мл раствора или 5 ампул по 20 мл раствора.

Ответственный субъект и производитель
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена, Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Pharma Business Administration Consultancy,
Тел.: +48221004037
Факс: +48221004038
{Логотип Chiesi}

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Способ введения:
Суфентанил должен вводиться исключительно анестезиологами или другими врачами, знакомыми с его действием и применением, либо под их наблюдением.
Дозировку необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния (клинического диагноза, одновременно проводимой терапии, вида общей анестезии, продолжительности и типа хирургического вмешательства). При введении дополнительных доз следует учитывать эффект от начальной дозы.
Для снижения риска развития брадикардии рекомендуется введение в виде инъекции небольшой дозы одного из антихолинергических препаратов непосредственно перед индукцией общей анестезии. Противорвотные препараты могут быть использованы для профилактики тошноты и рвоты.
Дозировка:
ВНУТРИВЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ
Взрослые и подростки:

• Как анальгетик при общей анестезии, вводимой и поддерживаемой с помощью нескольких анестетиков: Начальная доза: 0,5–2 мкг/кг массы тела — вводится медленно внутривенно или в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2–10 минут. Продолжительность действия препарата зависит от дозы. Доза 0,5 мкг/кг массы тела действует около 50 минут. Поддерживающая доза: 10–50 мкг (около 0,15–0,7 мкг/кг массы тела) — вводится внутривенно при клинических признаках ослабления анестезии.
  Фаза выхода из анестезии — на этом этапе дозу следует снижать очень постепенно.

• Как анестетик для индукции и поддержания общей анестезии: Начальная доза: 7–20 мкг/кг массы тела — вводится медленно внутривенно или кратковременной внутривенной инфузией в течение 2–10 минут. Поддерживающая доза: 25–50 мкг (около 0,36–0,7 мкг/кг массы тела) — вводится внутривенно при клинических признаках ослабления общей анестезии. Поддерживающие дозы суфентанила в диапазоне 25–50 мкг, как правило, достаточны для поддержания стабильности сердечно-сосудистой системы во время общей анестезии. Примечание: Поддерживающие дозы следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и предполагаемой продолжительности оставшейся части операции.

Дети:
Эффективность и безопасность внутривенного применения суфентанила у детей в возрасте до 2 лет подтверждены лишь в ограниченном числе случаев.

• Для индукции и поддержания общей анестезии во время операций на сердце и сосудах или при общей хирургии, при одновременном применении 100% кислорода, рекомендуются следующие дозы:
  • новорождённые и дети до 3 лет — 5–15 мкг/кг массы тела;
  • дети до 12 лет — 5–20 мкг/кг массы тела.

Примечание: Поддерживающие дозы следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и предполагаемой продолжительности оставшейся части операции. Из-за более высокого клиренса препарата у детей детям могут требоваться более высокие дозы или увеличение частоты введения.
Суфентанил, вводимый пациентам в виде монотерапии внутривенно, не обеспечивал достаточного уровня общей анестезии, и пациентам требовалось дополнительное введение анестетиков.
Особые меры предосторожности при дозировке
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты, как правило, нуждаются в меньших дозах.
У пожилых пациентов период полувыведения суфентанила не удлиняется, однако может увеличиваться риск развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Выбранную общую дозу следует вводить с осторожностью при наличии одного из следующих заболеваний: некомпенсированный гипотиреоз, заболевания лёгких, особенно с уменьшением жизненной ёмкости лёгких, ожирение, алкоголизм. В этих случаях показано более длительное наблюдение за пациентом после операции.
При почечной или печеночной недостаточности следует учитывать возможность снижения выведения суфентанила, и в этом случае дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.
Хронически больные пациенты, получающие опиоиды, или пациенты с анамнезом зависимости от опиоидов могут нуждаться в более высоких дозах.
Продолжительность применения суфентанила зависит от продолжительности операции.
Раствор для инъекций можно вводить однократно или многократно. Необходимо избегать введения суфентанила в виде однократной быстрой инъекции (болюса). Если суфентанил вводится одновременно с одним из седативных препаратов, его следует вводить отдельной инъекцией.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Условия применения суфентанила — интубация трахеи и механическая вентиляция пациента.
Как и при применении всех сильных опиоидов:
Подавление дыхательной функции зависит от дозы суфентанила и может быть устранено введением специфических опиоидных антагонистов (налоксон). Поскольку подавление дыхательной функции может сохраняться дольше, чем действие опиоидного антагониста, может потребоваться повторное введение. Доза и интервал между последующими дозами опиоидного антагониста зависят от ранее введённой дозы суфентанила и времени её введения.
Глубокой общей анестезии может сопутствовать значительное подавление дыхательной функции. Это подавление может сохраняться в послеоперационном периоде, а при внутривенном введении суфентанила может повторно возникать. Поэтому за пациентами необходимо обеспечить надлежащий уход. Необходимо обеспечить быстрый доступ к оборудованию для проведения реанимации, а также возможность введения опиоидных антагонистов. Гипервентиляция во время анестезии может изменять ответ пациента на CO₂, влияя на дыхательную функцию в послеоперационном периоде.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, включая центральный апноэ во сне (англ. central sleep apnea, CSA) и связанную со сном гипоксию. Применение опиоидов увеличивает риск развития CSA в дозозависимой манере. У пациентов с CSA следует рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов.
Возможно развитие повышенного мышечного тонуса, включая мышцы грудной клетки, однако этого можно избежать, соблюдая следующие меры предосторожности: медленное внутривенное введение (при небольших дозах это, как правило, достаточная профилактическая мера), предварительное введение бензодиазепинов или миорелаксантов.
Опиоидная гипералгезия
Как и при применении других опиоидов, при недостаточном контроле боли в ответ на увеличение дозы суфентанила следует рассмотреть возможность развития опиоидной гипералгезии. Может потребоваться уменьшение дозы суфентанила, прекращение лечения или пересмотр терапии.
Могут возникать (мио)клонические движения, не связанные с эпилепсией.
Недостаточная доза антихолинергического препарата или применение суфентанила в сочетании с миорелаксантами, не обладающими ваголитическим действием, может вызвать брадикардию и даже остановку сердца. Брадикардию можно лечить атропином.
Тахикардия, вызванная введением панкурония, может преобладать над брадикардией.
Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Необходимо принять соответствующие меры для поддержания артериального давления на стабильном уровне.
У пациентов с нарушением компенсаторных механизмов внутричерепного давления следует избегать быстрого внутривенного введения опиоидов. У таких пациентов временное снижение среднего артериального давления может сопровождаться кратковременным снижением церебрального перфузионного давления.
У пациентов, длительно принимающих опиоиды, или у пациентов с анамнезом зависимости от опиоидов может потребоваться применение более высоких доз.
Рекомендуется уменьшить дозировку у пациентов пожилого возраста или истощённых.
Увеличение дозы опиоидов с целью установления оптимальной дозы следует проводить с осторожностью у пациентов с: некомпенсированным гипотиреозом, заболеваниями лёгких, уменьшенной резервной ёмкостью лёгких, алкоголизмом, нарушением функции печени или почек. Таких пациентов следует наблюдать дольше после операции.
Влияние на пищеварительную систему
Суфентанил, как агонист μ-опиоидных рецепторов, может замедлять моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении суфентанила у пациентов с риском кишечной непроходимости.
Суфентанил, как агонист μ-опиоидных рецепторов, может вызывать спазм сфинктера Одди. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении суфентанила у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит.
Как и при применении других опиоидов, можно ожидать, что новорождённый будет особенно чувствителен к угнетающему дыхательный центр действию суфентанила. Данные о внутривенном применении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед применением этого препарата у новорождённых и маленьких детей необходимо тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска. Из-за большой вариабельности фармакокинетических параметров у новорождённых существует риск внутривенного введения слишком высокой или слишком низкой дозы суфентанила в неонатальном периоде. См. также «Дозировка и способ применения».
Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)
Поскольку суфентанил по своим свойствам напоминает морфин, он может вызывать зависимость.
Зависимость не развивается, если суфентанил применяется только для операций как анестетик. Зависимость может возникнуть при длительном применении в отделениях интенсивной терапии, где всё более высокие дозы суфентанила вводятся для достижения удовлетворительного анальгетического эффекта. После лечения, продолжающегося более недели, могут появиться симптомы абстиненции, а после двухнедельного лечения — даже вероятны.
В связи с этим даются следующие рекомендации:

1. Дозы не должны превышать необходимые.
2. Снижение доз должно быть постепенным, в течение нескольких дней.
3. При необходимости для купирования симптомов абстинентного синдрома можно применять клонидин. После многократного применения опиоидов может развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, а также расстройство, связанное с употреблением опиоидов (англ. opioid use disorder, OUD). Злоупотребление или преднамеренное неправильное применение препарата Суфентанил Хайеси может привести к передозировке или смерти. Риск развития OUD повышен у пациентов с анамнезом расстройств употребления психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя) в личной или семейной истории (родители или братья и сёстры), у активных курильщиков или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, тяжёлая депрессия, тревожные расстройства и расстройства личности). Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет поведения, связанного с поиском наркотиков (например, слишком раннее обращение за следующими рецептами). Это включает проверку одновременно применяемых опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). У пациентов с объективными и субъективными симптомами OUD следует рассмотреть возможность консультации со специалистом по лечению зависимостей.

Прекращение лечения и синдром отмены
Многократное введение в короткие промежутки времени в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения лечения. В редких случаях после внезапного прекращения лечения, особенно после длительного применения более трёх дней, сообщалось о возникновении симптомов отмены суфентанила, включая тахикардию, гипертензию и возбуждение. В описанных случаях полезным было возобновление введения препарата и постепенное снижение дозы при инфузии. Не рекомендуется применение препарата Суфентанил Хайеси у пациентов, находящихся на механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии, в течение периода лечения более трёх дней.
Препарат Суфентанил Хайеси содержит 0,15 ммоль (3,54 мг) натрия на миллилитр раствора. Препарат содержит 17,7 мг натрия в ампуле объёмом 5 мл, что составляет 0,89% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых. Препарат содержит 70,8 мг натрия в ампуле объёмом 20 мл, что составляет 3,54% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых. Это следует учитывать при введении больших объёмов раствора (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 ммоль натрия) пациентам с нарушением функции почек и пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.
Препарат можно разбавлять 0,9% раствором NaCl. Содержание натрия из разбавителя следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Лекарственные средства, такие как барбитураты, этомидат, производные бензодиазепинов, нейролептики, опиоиды, галогенированные анестетики и другие вещества, неселективно угнетающие центральную нервную систему (например, алкоголь), могут усиливать дыхательную депрессию, вызванную наркотическими средствами. При одновременном применении одного из вышеперечисленных препаратов и суфентанила дозу одного или обоих препаратов следует уменьшить.
Одновременное введение суфентанила и бензодиазепинов может вызвать снижение артериального давления.
Если пациенты принимали такие препараты, необходимо снизить дозу суфентанила. Аналогично, после введения суфентанила следует уменьшить дозу других препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Одновременное применение суфентанила и вектурония или суксаметония может вызвать брадикардию, особенно если частота сердечных сокращений уже была снижена (например, у пациентов, получающих блокаторы кальциевых каналов или β-адреноблокаторы). Рекомендуется уменьшить дозу одного или обоих препаратов.
При одновременном применении высоких доз суфентанила в виде инъекционного раствора и закиси азота может наблюдаться снижение артериального давления, уменьшение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса. Суфентанил метаболизируется в основном с участием изофермента 3А4 цитохрома Р450, однако in vivo не наблюдалось ингибирования его действия эритромицином (известным ингибитором цитохрома Р450 3А4). Несмотря на отсутствие клинических данных, in vitro данные указывают на возможность замедления метаболизма суфентанила другими сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир). Это может увеличить риск длительной или отсроченной дыхательной депрессии. Одновременное применение таких препаратов требует особого ухода и тщательного наблюдения за пациентом. В частности, может потребоваться снижение дозы суфентанила.
Одновременное введение суфентанила с серотонинергическим препаратом, таким как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) или ингибитор моноаминоксидазы (англ. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), может увеличивать риск развития серотонинового синдрома, который является потенциально опасным для жизни состоянием. Ингибиторы моноаминоксидазы нельзя применять в течение 2 недель до введения препарата Суфентанил Хайеси или одновременно с ним.
Габапентиноиды
Одновременное применение опиоидов и габапентиноидов (габапентин, прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и смерти.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Беременность
Безопасность внутривенного применения суфентанила у беременных женщин не установлена, хотя исследования на животных не выявили тяжёлых врождённых пороков развития. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо оценить риск по отношению к пользе для пациента. Суфентанил проникает через плаценту. Внутривенное применение во время родов, а также до пережатия пуповины при кесаревом сечении, противопоказано (см. Когда не применять препарат Суфентанил Хайеси).
Грудное вскармливание
Суфентанил проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при введении суфентанила кормящей грудью женщине.

Передозировка
Объективные и субъективные симптомы
Симптомами передозировки суфентанила являются усиленные эффекты его фармакологического действия.
В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина определяется в основном степенью выраженности дыхательной депрессии, которая может варьироваться от замедления дыхания до полной апноэ.
Фармакологическое действие препарата может вызвать подавление дыхательной функции даже при терапевтических дозах (внутривенно: более 0,3 мкг/кг массы тела). Суфентанил применяется исключительно в строго контролируемых условиях, что гарантирует надлежащее устранение этих симптомов.
Лечение
При снижении частоты дыхания или апноэ следует вводить кислород и применять вспомогательную или контролируемую вентиляцию в соответствии с показаниями. При необходимости следует ввести специфический антагонист, например, налоксон, для устранения подавления дыхательной функции. Это не исключает немедленного применения других мер. Подавление дыхательной функции может сохраняться дольше, чем действие антагониста, поэтому может потребоваться повторное введение. При одновременном возникновении подавления дыхательной функции и мышечной ригидности может потребоваться внутривенное введение деполяризующего миорелаксанта для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Пациента следует тщательно наблюдать; необходимо поддерживать нормальную температуру тела и водно-электролитный баланс. При значительном или стойком снижении артериального давления следует рассмотреть возможность гиповолемии и, в случае её выявления, компенсировать введением соответствующего объёма жидкости парентерально.

Несовместимости
Суфентанилцитрат физически несовместим с диазепамом, лоразепамом, натриевой солью фенобарбитала, фенитоином и тиопенталом.

Срок годности
Срок годности до первого вскрытия упаковки
3 года.
Срок годности после разведения
Установлено, что разведённые растворы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 25 °C (см. Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата к применению).
С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых, утверждённых асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата к применению
Для инфузий препарат Суфентанил Хайеси можно разводить раствором Рингера, 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведённый раствор следует использовать в течение 72 часов с момента приготовления.
Перед введением препарата Суфентанил Хайеси следует внимательно осмотреть содержимое ампул, чтобы оценить наличие выпавших частиц, повреждения ёмкости или любых видимых признаков порчи.
При обнаружении таких дефектов раствор следует утилизировать.