Sufentanilo Chiesi: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sufentanil Chiesi, 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Sufentanilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sufentanil Chiesi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sufentanil Chiesi
Come usare Sufentanil Chiesi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sufentanil Chiesi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sufentanil Chiesi e a cosa serve

Sufentanil Chiesi è un analgesico oppioide appartenente alla classe degli oppioidi, contenente come principio attivo il sufentanil. Viene utilizzato durante gli interventi chirurgici come agente anestetico e analgesico.
Sufentanil Chiesi è destinato all'uso esclusivamente ospedaliero.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sufentanil Chiesi

Quando non usare il medicinale Sufentanil Chiesi:

In caso di allergia (ipersensibilità) al sufentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Sufentanil Chiesi.
In caso di allergia a qualsiasi altro medicinale analgesico appartenente al gruppo dei derivati della morfina.
In caso di intolleranza accertata a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o ad altri medicinali simili alla morfina.
Per via endovenosa durante il parto o prima della legatura del cordone ombelicale nel corso di un taglio cesareo.
Nei pazienti in cui è necessario evitare l'uso di medicinali che deprimono il centro respiratorio.
In caso di porfiria epatica acuta.
Nei pazienti attualmente in trattamento o trattati negli ultimi 14 giorni con un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario discutere con il medico o l'infermiere:

se il paziente soffre di malattie polmonari o ha difficoltà respiratorie;
se il paziente ha ipotiroidismo;
se il paziente ha disturbi cardiaci;
se il paziente ha ipotensione arteriosa o una quantità insufficiente di sangue circolante, ad esempio a causa di emorragia;
se il paziente ha disturbi epatici o renali;
se il paziente presenta un rallentamento anomalo della peristalsi intestinale;
se il paziente ha malattie della colecisti o del pancreas;
se il paziente ha mal di testa o ha subito un trauma cranico;
se il paziente ha fatto uso prolungato di oppioidi.

DURANTE l'uso del medicinale Sufentanil Chiesi, è necessario consultare il medico:

se il paziente prova dolore o presenta un'aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia) e non risponde a una dose maggiore del medicinale prescritta dal medico.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Sufentanil Chiesi, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente o un suo familiare ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe («dipendenza»);
se il paziente fuma;
se il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene sufentanil, un oppioide. L'uso ripetuto di medicinali analgesici oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (il paziente può abituarsi al medicinale). Ciò può portare anche a dipendenza e abuso del medicinale, con il rischio di un sovradosaggio potenzialmente letale. Se il paziente ha timori riguardo alla possibilità di sviluppare dipendenza da Sufentanil Chiesi, è importante consultare il medico.
Il sufentanil può notevolmente inibire la funzione respiratoria del paziente. Pertanto, il personale medico deve sottoporre il paziente a un'osservazione accurata, garantire un facile accesso all'apparecchiatura per il ripristino delle funzioni vitali e, se necessario, somministrare un antagonista degli oppioidi (naloxone).
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Sufentanil Chiesi può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi di questi disturbi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrà valutare la possibilità di ridurre la dose.
La somministrazione di sufentanil può causare rallentamento o arresto del battito cardiaco e può provocare un aumento del tono muscolare. Per prevenire tali effetti, il medico adotterà le misure appropriate e, in caso di comparsa, effettuerà il trattamento necessario.
Possono verificarsi crampi muscolari ripetuti e ravvicinati.
Negli anziani e nei pazienti debilitati si raccomanda una riduzione della dose di Sufentanil Chiesi, poiché in questi soggetti può manifestarsi una maggiore sensibilità all'azione del medicinale.
I dati sull'uso endovenoso del sufentanil nei bambini piccoli sono limitati; pertanto, prima di somministrare questo medicinale a neonati e bambini piccoli, è necessario attentamente valutare il rapporto tra i benefici attesi e i possibili rischi.
A causa delle sue proprietà simili a quelle della morfina, il sufentanil può causare dipendenza. La dipendenza non si sviluppa se il sufentanil viene utilizzato esclusivamente come anestetico durante interventi chirurgici. Tuttavia, può manifestarsi dopo un uso prolungato nei reparti di terapia intensiva per il controllo del dolore.

Sufentanil Chiesi e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Sufentanil Chiesi o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
È necessario informare il medico o l'infermiere se si assumono:

medicinali che possono causare sonnolenza, come: barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici generali alogenati e altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. alcol), poiché possono aggravare le difficoltà respiratorie causate dagli oppioidi e le benzodiazepine, in associazione con Sufentanil Chiesi, possono causare un calo della pressione arteriosa;
medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAOI); questi medicinali non devono essere assunti entro due settimane prima o contemporaneamente a Sufentanil Chiesi;
antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Non è raccomandata l'assunzione contemporanea di questi medicinali con Sufentanil Chiesi;
medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, della nevralgia o dell'ansia (gabapentina e pregabalina), poiché possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, potenzialmente letali;
chetocanazolo e fluconazolo (medicinali usati nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni cutanee e fungine), nonché ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV). Questi medicinali possono inibire il metabolismo di Sufentanil Chiesi.

L'uso contemporaneo di sufentanil e di medicinali miorilassanti come vecuronio o succinilcolina può causare bradicardia, specialmente se il battito cardiaco è già rallentato (ad es. nei pazienti in trattamento con medicinali per le malattie cardiache: bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti).
L'uso contemporaneo di alte dosi di sufentanil e di protossido di azoto può causare calo della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco, inclusa bradicardia.

Sufentanil Chiesi con cibo, bevande o alcol
È necessario evitare l'assunzione di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i possibili rischi e i benefici potenziali dell'uso di Sufentanil Chiesi durante la gravidanza.
La somministrazione endovenosa di sufentanil durante il parto, così come prima della legatura del cordone ombelicale nel corso di un taglio cesareo, è controindicata poiché può causare depressione respiratoria nel neonato.
Il sufentanil passa nel latte materno. È necessario consultare il medico prima di iniziare l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Sufentanil Chiesi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l'uscita dall'ospedale, per il tempo stabilito dal medico, poiché questo medicinale può causare vertigini e sonnolenza.

Sufentanil Chiesi contiene sodio
Sufentanil Chiesi contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per millilitro di soluzione.
Il medicinale contiene 17,7 mg di sodio per fiala da 5 ml, pari allo 0,89% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 70,8 mg di sodio per fiala da 20 ml, pari al 3,54% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenere conto di questo aspetto nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta, quando vengono somministrate elevate quantità di soluzione (ad es. oltre 6,5 ml, corrispondente a oltre 1 mmol di sodio).
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione diluente utilizzata, consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare Sufentanil Chiesi

Questo medicinale non è destinato all'uso autonomo da parte del paziente. Il medicinale verrà somministrato
al paziente sempre da parte di una persona adeguatamente qualificata e autorizzata.
Questo medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione endovenosa o come infusione endovenosa continua.
Il medico deciderà la quantità e la frequenza di somministrazione in base allo stato di salute del paziente e alla sua risposta al trattamento.
Il medico potrà decidere di interrompere l'infusione in caso di ostacolo meccanico (ad esempio ostruzione del tubo, dell'ago o del catetere).
È molto importante utilizzare sempre questo medicinale secondo le raccomandazioni. L'uso di Sufentanil Chiesi può portare a dipendenza. Non deve essere somministrato più spesso o per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sufentanil Chiesi
Il sufentanil viene utilizzato esclusivamente in condizioni strettamente controllate, il che garantisce un uso appropriato. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può verificarsi un eccessivo rallentamento della funzione respiratoria o un completo arresto respiratorio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di sufentanil, compresi quelli segnalati durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in almeno 1 persona su 10):

eccessiva sedazione,
prurito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

convulsioni nei neonati, vertigini, cefalea,
accelerazione del battito cardiaco,
pressione sanguigna aumentata o diminuita, pallore,
cianosi nei neonati,
vomito, nausea,
alterazioni della pelle,
tremori muscolari,
problemi nella minzione (ritenzione urinaria, incontinenza urinaria),
febbre.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

rinite,
reazioni allergiche (ipersensibilità),
apatia, nervosismo,
disturbi della coordinazione motoria (atassia), movimenti involontari degli arti o dell'intero corpo (discinesia) nei neonati, iperreattività agli stimoli esterni (iperreflessia), aumento del tono muscolare, ipoattività motoria nei neonati (ipocinesia), sonnolenza,
disturbi della vista,
aritmie cardiache (blocco atrioventricolare, bradicardia, aritmia, anomalie nell'elettrocardiogramma),
broncospasmo, ridotta funzionalità respiratoria, disturbi della emissione vocale, tosse, singhiozzo, disturbi della respirazione,
dermatite allergica, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, eruzione da pannolino, secchezza cutanea,
dolore alla schiena, riduzione del tono muscolare nei neonati, rigidità muscolare,
abbassamento della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, brividi, reazione o dolore nel sito di iniezione del medicinale, dolore.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica,
coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie,
miosi (restringimento della pupilla),
arresto cardiaco,
shock,
arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, spasmo della laringe,
arrossamento cutaneo (rossore),
crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sufentanil Chiesi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sufentanil Chiesi dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Sufentanil Chiesi se si osserva un cambiamento di colore, se la soluzione contiene particelle visibili o se l’imballaggio è danneggiato o non ermetico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sufentanil Chiesi

Il principio attivo è sufentanil. Un millilitro contiene 50 microgrammi di sufentanil sotto forma di 75 microgrammi di citrato di sufentanil. Una fiala da 5 ml contiene 250 microgrammi di sufentanil. Una fiala da 20 ml contiene 1000 microgrammi di sufentanil.
Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Sufentanil Chiesi e contenuto della confezione
Il medicinale Sufentanil Chiesi è disponibile in fiale di vetro incolore, con bordi bianco-rosso-gialli, contenenti una soluzione incolore, priva di particelle visibili. Ogni confezione contiene 5 fiale da 5 ml di soluzione oppure 5 fiale da 20 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna, Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pharma Business Administration Consultancy,
Tel.: +48221004037
Fax: +48221004038
{Logo Chiesi}

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Modalità di somministrazione:
Sufentanil deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o da altri medici esperti nelle sue proprietà farmacologiche e nell’uso del farmaco, oppure sotto la loro supervisione.
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente per ogni paziente in base all’età, al peso corporeo e alle condizioni cliniche (diagnosi, terapia concomitante, tipo di anestesia generale, durata e tipo di intervento chirurgico). Nella somministrazione di dosi supplementari, si deve tenere conto dell’effetto della dose iniziale.
Per ridurre il rischio di bradicardia, si raccomanda l’iniezione di una piccola dose di un farmaco anticolinergico immediatamente prima dell’induzione dell’anestesia generale. Le nausea e i vomiti possono essere prevenuti somministrando farmaci antiemetici.
Dosaggio:
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Adulti e adolescenti:

Come analgesico nell’anestesia generale indotta e mantenuta con più agenti anestetici: Dose iniziale: da 0,5 a 2 microgrammi/kg di peso corporeo – somministrata mediante lenta iniezione endovenosa o infusione endovenosa continua per 2-10 minuti. La durata dell’effetto dipende dalla dose. Una dose di 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo ha un’efficacia di circa 50 minuti. Dose di mantenimento: da 10 a 50 microgrammi (circa 0,15-0,7 microgrammi/kg di peso corporeo) – somministrata endovenosamente in caso di segni clinici di riduzione dell’anestesia.
Fase di riduzione – in questa fase la dose deve essere ridotta molto lentamente.
Come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale: Dose iniziale: da 7 a 20 microgrammi/kg di peso corporeo – somministrata mediante lenta iniezione endovenosa o infusione endovenosa di breve durata per 2-10 minuti. Dose di mantenimento: da 25 a 50 microgrammi (circa 0,36-0,7 microgrammi/kg di peso corporeo) – somministrata endovenosamente in caso di segni clinici di riduzione dell’anestesia generale. Dosi di mantenimento di 25-50 microgrammi di sufentanil sono generalmente sufficienti per mantenere la stabilità emodinamica durante l’anestesia generale. Nota: Le dosi di mantenimento devono essere adattate individualmente in base alle condizioni del paziente e alla durata prevista dell’intervento chirurgico.

Bambini:
L’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di sufentanil nei bambini di età inferiore a 2 anni sono state documentate solo in un numero limitato di casi.

Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale durante interventi cardiaci e vascolari o chirurgia generale, in associazione con l’erogazione di ossigeno al 100%, si raccomandano le seguenti dosi:
- neonati e bambini fino a 3 anni: da 5 a 15 microgrammi/kg di peso corporeo
- bambini fino a 12 anni: da 5 a 20 microgrammi/kg di peso corporeo

Nota: Le dosi di mantenimento devono essere adattate individualmente in base alle condizioni del paziente e alla durata prevista dell’intervento chirurgico. A causa del maggiore clearance del farmaco nei bambini, possono essere necessarie dosi più elevate o un aumento della frequenza delle somministrazioni.
La somministrazione di sufentanil in monoterapia mediante iniezione non è risultata sufficiente per ottenere un’anestesia generale adeguata, richiedendo l’aggiunta di altri agenti anestetici.

Precauzioni particolari relative al dosaggio
Pazienti anziani o debilitati richiedono generalmente dosi più basse.
Negli anziani, il tempo di dimezzamento del sufentanil non è prolungato, ma può aumentare il rischio di alterazioni cardiovascolari.
La dose totale scelta deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da una delle seguenti patologie: ipotiroidismo non compensato, malattie polmonari, in particolare con ridotta capacità vitale, obesità, alcolismo. In questi casi, è indicata un’osservazione postoperatoria prolungata.
In caso di insufficienza renale o epatica, si deve considerare la possibilità di un’escrezione ridotta del sufentanil e la dose deve essere adeguatamente ridotta.
Pazienti cronici in trattamento con oppioidi o con anamnesi di dipendenza da oppioidi possono richiedere dosi più elevate.
La durata del trattamento con sufentanil dipende dalla durata dell’intervento chirurgico.
La soluzione iniettabile può essere somministrata singolarmente o ripetutamente. Si deve evitare la somministrazione di sufentanil in un’unica dose rapida (bolus). Se un farmaco sedativo viene somministrato contemporaneamente al sufentanil, deve essere iniettato separatamente.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Le condizioni per l’uso del sufentanil includono l’intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica del paziente.
Come per tutti gli oppioidi potenti:
L’inibizione della funzione respiratoria è dose-dipendente e può essere antagonizzata mediante somministrazione di specifici antagonisti degli oppioidi (naloxone). Poiché l’inibizione respiratoria può persistere più a lungo dell’effetto dell’antagonista, può essere necessaria la ripetizione della dose. La dose e l’intervallo tra le dosi dell’antagonista dipendono dalla dose di sufentanil precedentemente somministrata e dal momento della somministrazione.
Un’anestesia generale profonda può essere associata a un marcato inibizione respiratorio, che può persistere nel periodo postoperatorio e, se il sufentanil è stato somministrato per via endovenosa, può ripresentarsi. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente sorvegliati. Si deve garantire un facile accesso all’apparecchiatura per la rianimazione e la disponibilità di antagonisti degli oppioidi. L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente al CO₂, influenzando la funzione respiratoria nel periodo postoperatorio.

Disturbi respiratori correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, inclusa l’apnea centrale da sonno (ang. central sleep apnea, CSA) e l’ipossiemia notturna. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti con CSA, si deve considerare la riduzione della dose totale di oppioidi.

È possibile l’insorgenza di aumento della rigidità muscolare, compresi i muscoli del torace, ma ciò può essere evitato con le seguenti precauzioni: lenta iniezione endovenosa (spesso sufficiente per dosi più basse), somministrazione preventiva di benzodiazepine o di miorilassanti.

Iperalgesia da oppioidi
Come per altri oppioidi, in caso di controllo inadeguato del dolore nonostante l’aumento della dose di sufentanil, si deve considerare la possibilità di iperalgesia da oppioidi. Potrebbe essere indicata la riduzione della dose di sufentanil, l’interruzione del trattamento o la rivalutazione terapeutica.
Possono verificarsi movimenti mioclonici non epilettici.

La somministrazione di una dose insufficiente di un farmaco anticolinergico o l’uso concomitante di sufentanil e miorilassanti non dotati di azione vagolitica può causare bradicardia, fino all’arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.
La tachicardia indotta da pancuronio può prevalere sulla bradicardia indotta.
Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia. Si devono adottare misure adeguate per mantenere la pressione arteriosa stabile.
Nei pazienti con compromissione dei meccanismi di compenso intracranico, si deve evitare la somministrazione rapida endovenosa di oppioidi. In tali pazienti, un transitorio abbassamento della pressione arteriosa media può associarsi a un breve calo della pressione di perfusione cerebrale.
Nei pazienti con uso cronico di oppioidi o con anamnesi di dipendenza da oppioidi, possono essere necessarie dosi più elevate.
Si raccomanda una riduzione del dosaggio nei pazienti anziani o debilitati.
L’aumento della dose di oppioidi per determinare la dose ottimale deve essere effettuato con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non compensato, malattie polmonari, ridotta riserva polmonare, alcolismo, compromissione della funzionalità epatica o renale. Tali pazienti devono essere osservati più a lungo dopo l’intervento.

Effetti sul sistema gastrointestinale
Sufentanil, come agonista dei recettori μ-opioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, si deve usare cautela nella somministrazione di sufentanil a pazienti con rischio di ostruzione intestinale.
Sufentanil, come agonista dei recettori μ-opioidi, può causare contrazione dello sfintere di Oddi. Pertanto, si deve usare cautela nella somministrazione di sufentanil a pazienti con patologie biliari, inclusa pancreatite acuta.

Come per altri oppioidi, si prevede che il neonato sia particolarmente sensibile all’effetto depressivo del sufentanil sul centro respiratorio. I dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil nei bambini molto piccoli sono limitati; pertanto, prima di utilizzare questo farmaco nei neonati e nei bambini molto piccoli, si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. A causa della grande variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, esiste il rischio di somministrare dosi endovenose eccessive o insufficienti nel periodo neonatale. Vedere anche “Dosaggio e modalità di somministrazione”.

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
A causa delle sue proprietà simili a quelle della morfina, sufentanil può causare dipendenza.
La dipendenza non si sviluppa se sufentanil viene utilizzato solo come anestetico durante interventi chirurgici. Tuttavia, può svilupparsi dopo un uso prolungato nei reparti di terapia intensiva, dove dosi crescenti di sufentanil vengono somministrate per ottenere un effetto analgesico soddisfacente. Dopo un trattamento superiore a una settimana, possono già manifestarsi sintomi di astinenza, e dopo due settimane di trattamento ciò è persino probabile.
Per questo motivo, si raccomandano le seguenti misure:

Le dosi non devono essere superiori a quelle necessarie.
La riduzione delle dosi deve essere graduale, nell’arco di diversi giorni.
Se necessario, per il trattamento dei sintomi da astinenza può essere utilizzata la clonidina.
L’uso ripetuto di oppioidi può portare a tolleranza, dipendenza fisica e psichica e disturbo da uso di oppioidi (ang. opioid use disorder, OUD). L’abuso o l’uso improprio intenzionale del medicinale Sufentanil Chiesi può portare a sovradosaggio o morte. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze psicoattive (inclusi disturbi da uso di alcol), nei fumatori attivi o nei pazienti con altri disturbi psichici (es. grave depressione, disturbi d’ansia, disturbi di personalità). Tali pazienti richiedono un monitoraggio per comportamenti legati alla ricerca di sostanze (es. richiesta anticipata di nuove ricette). Ciò include la verifica dei farmaci oppioidi e psicoattivi concomitanti (come le benzodiazepine). Nei pazienti con sintomi oggettivi e soggettivi di OUD, si deve considerare una consulenza con uno specialista in trattamento delle dipendenze.

Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza
L’uso ripetuto a intervalli ravvicinati per un periodo prolungato può portare alla comparsa della sindrome da astinenza dopo l’interruzione del trattamento. In rari casi, dopo un’interruzione improvvisa del trattamento, specialmente dopo un uso prolungato superiore a tre giorni, sono stati riportati sintomi di astinenza da sufentanil, tra cui tachicardia, ipertensione e agitazione. Nei casi riportati, è stato utile riprendere la somministrazione del farmaco e ridurre gradualmente la dose somministrata per infusione. Non si raccomanda l’uso del medicinale Sufentanil Chiesi in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nei reparti di terapia intensiva per un periodo di trattamento superiore a tre giorni.

Il medicinale Sufentanil Chiesi contiene 0,15 mmol (3,54 mg) di sodio per millilitro di soluzione. Una fiala da 5 ml contiene 17,7 mg di sodio, pari allo 0,89% della massima dose giornaliera raccomandata di 2 g di sodio per adulti secondo l’OMS. Una fiala da 20 ml contiene 70,8 mg di sodio, pari al 3,54% della massima dose giornaliera raccomandata di 2 g di sodio per adulti secondo l’OMS. Ciò deve essere considerato quando si somministrano grandi volumi di soluzione (es. oltre 6,5 ml, pari a oltre 1 mmol di sodio) a pazienti con funzionalità renale ridotta o a pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente, si deve consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Farmaci come barbiturici, etomidato, derivati delle benzodiazepine, neurolettici, oppioidi, anestetici alogenati e altre sostanze che inibiscono in modo non selettivo il sistema nervoso centrale (es. alcol) possono potenziare la depressione respiratoria indotta dagli oppioidi. Quando uno di questi farmaci viene somministrato contemporaneamente al sufentanil, la dose di uno o di entrambi i farmaci deve essere ridotta.
La somministrazione concomitante di sufentanil e benzodiazepine può causare ipotensione.
Se i pazienti hanno assunto tali farmaci, sarà necessario ridurre la dose di sufentanil. Analogamente, dopo la somministrazione di sufentanil, si deve ridurre la dose di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
La somministrazione concomitante di sufentanil e vecuronio o succinilcolina può causare bradicardia, specialmente se la frequenza cardiaca era già ridotta (es. in pazienti in trattamento con bloccanti dei canali del calcio o β-bloccanti). Si raccomanda la riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci.
Nella somministrazione concomitante di alte dosi di sufentanil in soluzione iniettabile e protossido di azoto, può verificarsi calo della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca.
Sufentanil è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4, tuttavia in vivo non è stata osservata inibizione del suo metabolismo da parte dell’eritromicina (noto inibitore del citocromo P450 3A4). Nonostante la mancanza di dati clinici, studi in vitro indicano che altri forti inibitori del citocromo P450 3A4 (es. chetocanazolo, itraconazolo, ritonavir) potrebbero rallentare il metabolismo del sufentanil, aumentando il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. La somministrazione concomitante di questi farmaci richiede un’osservazione particolarmente stretta del paziente. In particolare, potrebbe essere necessario ridurre la dose di sufentanil.
La somministrazione concomitante di sufentanil con un farmaco serotoninergico, come un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI), un inibitore del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. Gli inibitori delle MAO non devono essere assunti entro 2 settimane prima della somministrazione di Sufentanil Chiesi o contemporaneamente.

Gabapentinoidi
L’uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e morte.

Effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della somministrazione endovenosa di sufentanil nelle donne in gravidanza, sebbene studi sugli animali non abbiano evidenziato malformazioni gravi. Come per tutti i farmaci, si deve valutare il rapporto rischio-beneficio per la paziente. Sufentanil attraversa la placenta. La somministrazione endovenosa durante il travaglio o prima del legamento del cordone ombelicale durante un parto cesareo è controindicata (vedere Quando non usare Sufentanil Chiesi).

Allattamento
Sufentanil passa nel latte materno. Si deve usare cautela nella somministrazione di sufentanil a donne che allattano.

Sovradosaggio
Sintomi oggettivi e soggettivi
I sintomi da sovradosaggio di sufentanil sono l’esagerazione dei suoi effetti farmacologici.
A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è principalmente determinato dal grado di depressione respiratoria, che può variare da rallentamento respiratorio fino all’apnea completa.
L’azione farmacologica del medicinale può causare inibizione della funzione respiratoria anche dopo dosi terapeutiche (iv.: oltre 0,3 microgrammi/kg di peso corporeo). Sufentanil viene utilizzato esclusivamente in condizioni strettamente controllate, che garantiscono un adeguato controllo di tali effetti.

Trattamento
In caso di riduzione della frequenza respiratoria o di apnea, si devono somministrare ossigeno e ventilazione assistita o controllata, secondo necessità. Se indicato, si deve somministrare un antagonista specifico, come il naloxone, per contrastare l’inibizione respiratoria. Ciò non esclude l’immediata adozione di altre misure di emergenza. Poiché l’inibizione respiratoria può persistere più a lungo dell’effetto dell’antagonista, può essere necessaria la somministrazione ripetuta di quest’ultimo. In caso di inibizione respiratoria con rigidità muscolare, può essere necessaria la somministrazione endovenosa di un miorilassante depolarizzante per facilitare la ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere attentamente sorvegliato; si deve mantenere una temperatura corporea adeguata e un bilancio idrico corretto. In caso di marcata o persistente ipotensione, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e, se confermata, si deve trattare con un’appropriata somministrazione di liquidi per via parenterale.

Incompatibilità farmaceutiche
Il citrato di sufentanil mostra incompatibilità fisica con diazepam, lorazepam, fenobarbital sodico, fenitoina e tiopentale.

Periodo di validità
Periodo di validità prima della prima apertura dell’imballaggio
3 anni.
Periodo di validità dopo la diluizione
È stato dimostrato che le soluzioni diluite mantengono stabilità chimica e fisica per 72 ore a una temperatura di 25 °C (vedere Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso).
Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente.
Se non utilizzate immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione, che in genere non devono superare 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e approvate.

Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso
Per le fleboclisi, Sufentanil Chiesi può essere diluito con soluzione di Ringer, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%. La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 72 ore dalla preparazione.
Prima della somministrazione di Sufentanil Chiesi, si deve esaminare attentamente il contenuto delle fiale per verificare la presenza di particelle in sospensione, danni al contenitore o segni visibili di deterioramento.
In caso di rilevamento di tali difetti, la soluzione deve essere eliminata.