Sufentanilo Chiesi: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Sufentanil Chiesi, 50 microgramos/ml, solución inyectable
Sufentanilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sufentanil Chiesi
Cómo se usa Sufentanil Chiesi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sufentanil Chiesi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza

Sufentanil Chiesi es un analgésico narcótico del grupo de los opioides que contiene como principio activo el sufentanilo. Se utiliza durante intervenciones quirúrgicas como agente anestésico y analgésico.
Sufentanil Chiesi está indicado únicamente para uso hospitalario.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sufentanil Chiesi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sufentanil Chiesi:

Si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al sufentanilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Sufentanil Chiesi.
Si el paciente presenta alergia a otros medicamentos analgésicos del grupo de los derivados de la morfina.
Si el paciente presenta intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros medicamentos similares a la morfina.
Por vía intravenosa durante el parto o antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea.
Si el paciente debe evitar el uso de medicamentos que actúan deprimiendo el centro respiratorio.
Si el paciente padece porfiria hepática aguda.
Si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en las últimas 14 semanas con un medicamento del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe discutir con el médico o la enfermera:

si el paciente padece enfermedad pulmonar o presenta dificultades para respirar;
si el paciente padece hipotiroidismo;
si el paciente padece trastornos cardíacos;
si el paciente padece hipotensión arterial o tiene una cantidad insuficiente de sangre circulante, por ejemplo, debido a una hemorragia;
si el paciente padece trastornos hepáticos o renales;
si el paciente presenta una motilidad intestinal anormalmente reducida;
si el paciente padece enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas;
si el paciente presenta dolores de cabeza o ha sufrido un traumatismo craneal previo;
si el paciente ha estado utilizando opioides de forma prolongada.

DURANTE el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe consultarse con el médico:

si el paciente siente dolor o presenta una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) y no responde a una dosis mayor del medicamento prescrita por el médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe discutirse con el médico o el farmacéutico:

si el paciente o algún familiar ha tenido alguna vez problemas de abuso de alcohol, medicamentos con receta o drogas («adicción»);
si el paciente fuma tabaco;
si el paciente ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente puede acostumbrarse a él). Esto también puede provocar dependencia y abuso del medicamento, lo que puede derivar en una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de desarrollar dependencia del medicamento Sufentanil Chiesi, es importante que consulte con su médico.
El sufentanilo puede deprimir significativamente la función respiratoria del paciente. Por ello, el personal médico debe mantener una observación cuidadosa del paciente, garantizar un acceso fácil al equipo necesario para la reanimación y, si fuera necesario, administrar un antídoto de acción opuesta a los opioides (naloxona).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
El medicamento Sufentanil Chiesi puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si se observan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
La administración de sufentanilo puede provocar ralentización o paro cardíaco, así como un aumento del tono muscular. Para prevenir estos efectos, el médico aplicará las medidas adecuadas y, en caso de que aparezcan, realizará el tratamiento correspondiente.
Pueden producirse contracciones musculares rápidas y sucesivas.
En personas de edad avanzada y en pacientes debilitados se recomienda reducir la dosis de Sufentanil Chiesi, ya que pueden presentar una mayor sensibilidad al efecto del medicamento.
Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados, por lo que antes de utilizar este medicamento en recién nacidos y niños pequeños debe evaluarse cuidadosamente la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos.
Debido a sus propiedades similares a las de la morfina, el sufentanilo puede provocar dependencia. Esta no se desarrollará si el sufentanilo se utiliza únicamente durante intervenciones quirúrgicas como anestésico. Sin embargo, puede aparecer tras un uso prolongado en unidades de cuidados intensivos para el alivio del dolor.

Sufentanil Chiesi y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Sufentanil Chiesi o aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Debe informar al médico o a la enfermera si está tomando:

Medicamentos que pueden causar somnolencia, como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, anestésicos generales halogenados y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol), ya que pueden potenciar las dificultades respiratorias provocadas por los opioides, y las benzodiazepinas junto con Sufentanil Chiesi pueden provocar hipotensión.
Antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); estos medicamentos no deben tomarse ni dos semanas antes ni simultáneamente con Sufentanil Chiesi.
Antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), ya que no se recomienda su uso simultáneo con Sufentanil Chiesi.
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina), ya que pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que puede poner en peligro la vida.
Ketoconazol y fluconazol (medicamentos utilizados para prevenir y tratar infecciones cutáneas y micóticas), así como ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH). Estos medicamentos pueden inhibir el metabolismo de Sufentanil Chiesi.

La administración simultánea de sufentanilo y relajantes musculares como vecuronio o suxametonio puede provocar bradicardia, especialmente si la frecuencia cardíaca ya estaba reducida (por ejemplo, en pacientes que reciben medicamentos para enfermedades cardíacas: bloqueadores de canales de calcio o betabloqueantes).
La administración simultánea de altas dosis de sufentanilo y óxido nitroso puede provocar hipotensión y alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia.

Sufentanil Chiesi con alimentos, bebidas o alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede potenciar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará los posibles riesgos y beneficios del uso de Sufentanil Chiesi durante el embarazo.
La administración intravenosa de sufentanilo durante el parto, así como antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada, ya que puede provocar la supresión de la función respiratoria en el recién nacido.
El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe consultarse con el médico antes de comenzar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Sufentanil Chiesi, no debe conducirse ni operar maquinaria tras el alta hospitalaria durante el tiempo indicado por el médico, ya que este medicamento puede provocar mareos y somnolencia.

Sufentanil Chiesi contiene sodio
Sufentanil Chiesi contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mililitro de solución.
El medicamento contiene 17,7 mg de sodio en la ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,89% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 70,8 mg de sodio en la ampolla de 20 ml. Esto equivale al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta este contenido cuando se administren grandes volúmenes del medicamento a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 milimol de sodio).
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Sufentanil Chiesi

Este medicamento no está indicado para su autoadministración por parte del paciente. Siempre será administrado al paciente por una persona adecuadamente cualificada y autorizada.
Este medicamento se administra mediante inyección lenta intravenosa o en forma de perfusión intravenosa continua.
El médico decidirá la cantidad y la frecuencia con que debe administrarse el medicamento al paciente, en función del estado de salud del paciente y de su respuesta al tratamiento.
El médico podrá decidir interrumpir la perfusión en caso de que se produzca un obstáculo mecánico (por ejemplo, obstrucción del tubo, aguja o catéter).
Es muy importante que este medicamento se utilice siempre según las indicaciones. La utilización de Sufentanil Chiesi puede provocar dependencia. No debe administrarse con mayor frecuencia ni durante más tiempo del prescrito por el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sufentanil Chiesi
El sufentanilo se utiliza exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza su uso adecuado. Sin embargo, en caso de sobredosis, puede producirse una depresión excesiva de la función respiratoria o incluso una parada respiratoria completa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos asociados con el uso de sufentanilo, incluyendo aquellos notificados durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

Sedación excesiva,
Picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

Convulsiones en lactantes, mareos, dolor de cabeza,
Taquicardia,
Presión arterial elevada o baja, palidez,
Cianosis en recién nacidos,
Vómitos, náuseas,
Alteraciones en la piel,
Temblores musculares,
Problemas para orinar (retención urinaria, incontinencia urinaria),
Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

Rinitis,
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
Apatía, nerviosismo,
Alteraciones de la coordinación motora (ataxia), movimientos involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero (diskinesia) en recién nacidos, respuesta exagerada a estímulos externos (hiperreflexia), aumento del tono muscular, inactividad motora en recién nacidos (hipocinesia), somnolencia,
Trastornos visuales,
Alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bradicardia, arritmia, anormalidades en el ECG),
Broncoespasmo, debilitamiento de la función respiratoria, alteraciones en la emisión de la voz, tos, hipo, trastornos respiratorios,
Dermatitis alérgica, sudoración excesiva, erupción cutánea, erupción en lactantes, sequedad de la piel,
Dolor de espalda, disminución del tono muscular en lactantes, rigidez muscular,
Disminución de la temperatura corporal, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, reacción o dolor en el lugar de inyección del medicamento, dolor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica,
Coma, convulsiones, contracciones musculares involuntarias,
Miosis (contracción de la pupila),
Paro cardíaco,
Shock,
Paro respiratorio, apnea, depresión respiratoria, edema pulmonar, espasmo laríngeo,
Enrojecimiento de la piel (rubor),
Contracciones musculares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanil Chiesi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Sufentanil Chiesi después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar Sufentanil Chiesi si se observa un cambio de color, si la solución contiene partículas visibles o si el envase está dañado o no es hermético.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sufentanil Chiesi

La sustancia activa es sufentanilo. Un mililitro contiene 50 microgramos de sufentanilo en forma de 75 microgramos de citrato de sufentanilo. Un vial de 5 ml contiene 250 microgramos de sufentanilo. Un vial de 20 ml contiene 1000 microgramos de sufentanilo.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Sufentanil Chiesi se presenta en viales de vidrio incoloro, con anillos blanco-rojo-amarillo, que contienen una solución incolora sin partículas visibles. Cada envase contiene 5 viales de 5 ml de solución o 5 viales de 20 ml de solución.

Titular y fabricante
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena, Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Pharma Business Administration Consultancy,
Tel.: +48221004037
Fax: +48221004038
{Logo Chiesi}

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
Vía de administración:
El sufentanilo debe administrarse únicamente por anestesistas u otros médicos familiarizados con sus efectos y uso, o bajo su supervisión.
La dosificación debe individualizarse para cada paciente en función de su edad, peso corporal y estado clínico (diagnóstico, tratamiento concomitante, tipo de anestesia general, duración y tipo de intervención quirúrgica). Al administrar dosis complementarias, debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial.
Para reducir el riesgo de bradicardia, se recomienda administrar por inyección una pequeña dosis de un fármaco anticolinérgico justo antes de inducir la anestesia general. Las náuseas y vómitos pueden prevenirse mediante la administración de antieméticos.

Dosificación:
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Adultos y adolescentes:

Como analgésico en anestesia general inducida y mantenida con múltiples agentes anestésicos:
Dosis inicial: de 0,5 a 2 microgramos/kg de peso corporal, administrada mediante inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa continua durante 2 a 10 minutos. La duración del efecto depende de la dosis. Una dosis de 0,5 microgramos/kg de peso corporal actúa aproximadamente durante 50 minutos.
Dosis de mantenimiento: de 10 a 50 microgramos (aproximadamente 0,15 a 0,7 microgramos/kg de peso corporal), administrada por vía intravenosa cuando aparezcan signos clínicos de pérdida de anestesia.
Fase de recuperación: en esta fase, la dosis debe reducirse muy lentamente.
Como agente anestésico para inducir y mantener la anestesia general:
Dosis inicial: de 7 a 20 microgramos/kg de peso corporal, administrada mediante inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa corta durante 2 a 10 minutos.
Dosis de mantenimiento: de 25 a 50 microgramos (aproximadamente 0,36 a 0,7 microgramos/kg de peso corporal), administrada por vía intravenosa cuando aparezcan signos clínicos de pérdida de anestesia general. Dosis de mantenimiento de 25 a 50 microgramos de sufentanilo suelen ser suficientes para mantener la estabilidad hemodinámica durante la anestesia general.
Nota: Las dosis de mantenimiento deben individualizarse según el estado del paciente y el tiempo previsto hasta el final de la cirugía.

Infantes:
La eficacia y seguridad del sufentanilo administrado por vía intravenosa en niños menores de 2 años solo ha sido documentada en un número limitado de casos.

Para inducir y mantener la anestesia general durante cirugías cardíacas y vasculares o intervenciones de cirugía general, junto con la administración de oxígeno al 100%, se recomiendan las siguientes dosis:
- Recién nacidos y niños menores de 3 años: 5 a 15 microgramos/kg de peso corporal.
- Niños menores de 12 años: 5 a 20 microgramos/kg de peso corporal.

Nota: Las dosis de mantenimiento deben individualizarse según el estado del paciente y el tiempo previsto hasta el final de la cirugía. Debido al mayor aclaramiento del fármaco en niños, puede administrarse dosis más altas o aumentar la frecuencia de administración.
El sufentanilo administrado como monoterapia mediante inyección no ha sido suficiente para lograr una anestesia general adecuada, requiriéndose la administración de agentes anestésicos adicionales.

Precauciones especiales relativas a la dosificación
Los pacientes de edad avanzada o debilitados suelen requerir dosis menores.
En pacientes de edad avanzada, el periodo de semivida del sufentanilo no se prolonga, pero puede aumentar el riesgo de alteraciones cardiovasculares.
La dosis total elegida debe administrarse con precaución en presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades: hipotiroidismo no compensado, enfermedad pulmonar, especialmente con reducción de la capacidad vital, obesidad, alcoholismo. En estos casos, se recomienda una observación prolongada tras la cirugía.
En caso de insuficiencia renal o hepática, debe considerarse la posibilidad de una eliminación reducida del sufentanilo, por lo que la dosis debe reducirse adecuadamente.
Los pacientes crónicamente enfermos que reciben opioides o con antecedentes de dependencia a opioides pueden requerir dosis más altas.
La duración del tratamiento con sufentanilo depende de la duración de la cirugía.
La solución inyectable puede administrarse de forma única o múltiple. Debe evitarse la administración de sufentanilo en una única dosis rápida (bolus). Si se administra un fármaco sedante junto con el sufentanilo, debe hacerse en una inyección separada.

Advertencias y precauciones especiales de uso
Las condiciones para el uso del sufentanilo incluyen intubación endotraqueal y ventilación mecánica del paciente.
Del mismo modo que con todos los opioides potentes:
La depresión respiratoria depende de la dosis de sufentanilo y puede revertirse mediante la administración de antagonistas opioides específicos (naloxona). Dado que la depresión respiratoria puede persistir más tiempo que el efecto del antagonista, puede ser necesario repetir la dosis. La dosis y el intervalo entre dosis del antagonista opioide dependen de la dosis previa de sufentanilo y del momento de su administración.
La anestesia general profunda puede ir acompañada de una marcada depresión respiratoria. Esta puede persistir en el período postoperatorio y, cuando el sufentanilo se administra por vía intravenosa, puede reaparecer. Por ello, los pacientes deben recibir una atención adecuada. Debe garantizarse un acceso fácil al equipo de reanimación y la posibilidad de administrar antagonistas opioides. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO₂, afectando la función respiratoria en el período postoperatorio.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Los opioides pueden causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (central sleep apnea, CSA) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de forma dependiente de la dosis. En pacientes con CSA, debe considerarse la reducción de la dosis total de opioides.

Puede producirse un aumento del tono muscular, incluyendo los músculos de la pared torácica, pero puede evitarse mediante las siguientes precauciones: inyección intravenosa lenta (en dosis menores, esto suele ser suficiente), administración previa de benzodiazepinas o relajantes musculares.

Hiperalgesia inducida por opioides
Al igual que con otros opioides, si no se controla adecuadamente el dolor tras aumentar la dosis de sufentanilo, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede ser necesario reducir la dosis de sufentanilo, interrumpir el tratamiento o revisar la terapia.
Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.

La administración de una dosis insuficiente de un fármaco anticolinérgico o el uso de sufentanilo en combinación con relajantes musculares sin efecto vagolítico puede provocar bradicardia e incluso paro cardíaco. La bradicardia puede tratarse con atropina.
La taquicardia provocada por pancuronio puede predominar sobre la bradicardia inducida.

Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse medidas adecuadas para mantener la presión arterial en un nivel estable.
En pacientes con alteración del mecanismo de compensación intracraneal, debe evitarse la administración rápida de opioides por vía intravenosa. En estos pacientes, se ha observado que una disminución transitoria de la presión arterial media puede asociarse con una caída breve de la presión de perfusión cerebral.

En pacientes que han recibido opioides de forma crónica o con antecedentes de dependencia a opioides, puede ser necesario utilizar dosis más altas.
Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada o debilitados.
El aumento de la dosis de opioides para determinar la dosis óptima debe hacerse con precaución en pacientes con: hipotiroidismo no compensado, enfermedad pulmonar, capacidad de reserva pulmonar reducida, alcoholismo, alteración de la función hepática o renal. Estos pacientes deben observarse durante más tiempo tras la cirugía.

Efecto sobre el sistema digestivo
El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede ralentizar la motilidad gastrointestinal. Por ello, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con riesgo de obstrucción intestinal.
El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Por ello, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con enfermedades biliares, incluyendo pancreatitis aguda.

Del mismo modo que con otros opioides, puede esperarse que el recién nacido sea especialmente sensible al efecto depresor del sufentanilo sobre el centro respiratorio. Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados, por lo que debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de usar este medicamento en recién nacidos y niños pequeños. Debido a la gran variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en recién nacidos, existe riesgo de sobredosificación o subdosificación intravenosa durante el período neonatal. Véase también "Dosificación y vía de administración".

Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Debido a sus propiedades similares a la morfina, el sufentanilo puede causar dependencia.
La dependencia no se desarrollará si el sufentanilo se utiliza únicamente como agente anestésico durante cirugías. Sin embargo, puede aparecer tras su uso prolongado en unidades de cuidados intensivos, donde se administran dosis cada vez mayores para lograr un efecto analgésico satisfactorio. Tras un tratamiento de más de una semana, pueden aparecer síntomas de abstinencia, y tras dos semanas de tratamiento, es incluso probable.
Por ello, se recomienda lo siguiente:

Las dosis no deben ser mayores de lo necesario.
La reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual durante varios días.
En caso necesario, para tratar los síntomas del síndrome de abstinencia, puede usarse clonidina.
El uso repetido de opioides puede provocar tolerancia, dependencia física y psicológica, y trastorno por consumo de opioides (opioid use disorder, OUD). El abuso o el uso inadecuado intencionado del medicamento Sufentanil Chiesi puede provocar sobredosis o muerte. El riesgo de desarrollar OUD es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias psicoactivas (incluyendo trastornos relacionados con el alcohol), fumadores activos o pacientes con otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión mayor, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad). Estos pacientes requieren vigilancia para detectar conductas relacionadas con la búsqueda de drogas (por ejemplo, solicitudes prematuras de nuevas recetas). Esto incluye verificar el uso concomitante de opioides y fármacos psicoactivos (como benzodiazepinas). En pacientes con signos subjetivos y objetivos de OUD, debe considerarse una consulta con un especialista en tratamiento de adicciones.

Interrupción del tratamiento y síndrome de abstinencia
La administración repetida en intervalos cortos durante un período prolongado puede provocar síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento. En casos raros, tras la interrupción brusca del tratamiento, especialmente tras su uso prolongado por más de tres días, se han notificado síntomas de abstinencia de sufentanilo, incluyendo taquicardia, hipertensión y agitación. En los casos notificados, resultó beneficioso reiniciar la administración del fármaco y reducir gradualmente la dosis administrada por perfusión. No se recomienda el uso del medicamento Sufentanil Chiesi en pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos durante un período de tratamiento superior a tres días.

El medicamento Sufentanil Chiesi contiene 0,15 mmol (3,54 mg) de sodio por mililitro de solución. El medicamento contiene 17,7 mg de sodio en el vial de 5 ml, lo que equivale al 0,89% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos. El medicamento contiene 70,8 mg de sodio en el vial de 20 ml, lo que equivale al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos. Esto debe tenerse en cuenta al administrar grandes volúmenes de solución (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 mmol de sodio) a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9%. El contenido de sodio proveniente del diluyente debe considerarse al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse la ficha técnica del producto del diluyente empleado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Fármacos como barbitúricos, etomidato, derivados de benzodiazepinas, neurolépticos, opioides, agentes anestésicos halogenados y otras sustancias que inhiben de forma no selectiva el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol) pueden potenciar la depresión respiratoria inducida por sustancias narcóticas. Si se administran conjuntamente uno de estos fármacos y sufentanilo, debe reducirse la dosis de uno o ambos medicamentos.
La administración concomitante de sufentanilo y benzodiazepinas puede provocar una disminución de la presión arterial.
Si los pacientes han recibido estos fármacos, será necesario reducir la dosis de sufentanilo. Del mismo modo, tras la administración de sufentanilo, debe reducirse la dosis de otros fármacos que inhiben el sistema nervioso central.
La administración concomitante de sufentanilo y vecuronio o suxametonio puede provocar bradicardia, especialmente si la frecuencia cardíaca ya estaba reducida (por ejemplo, en pacientes que reciben bloqueadores de canales de calcio o β-bloqueantes). Se recomienda reducir la dosis de uno o ambos fármacos.
Cuando se administran simultáneamente altas dosis de sufentanilo en solución inyectable y óxido nitroso, puede producirse una disminución de la presión arterial, reducción de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco.
El sufentanilo se metaboliza principalmente por el isoenzima 3A4 del citocromo P450, aunque in vivo no se ha observado inhibición de su actividad por eritromicina (inhibidor conocido del citocromo P450 3A4). A pesar de la falta de datos clínicos, datos de estudios in vitro sugieren que otros inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) podrían ralentizar el metabolismo del sufentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada. La administración concomitante de este tipo de fármacos requiere que el paciente esté bajo atención especial y observación estrecha. En particular, puede ser necesario reducir la dosis de sufentanilo.
La administración concomitante de sufentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (monoamine oxidase inhibitor, MAOI), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. No deben administrarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas a la administración de Sufentanil Chiesi ni simultáneamente con él.

Gabapentinoides
La administración concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso intravenoso de sufentanilo en mujeres embarazadas, aunque estudios en animales no han mostrado malformaciones graves. Como con otros medicamentos, debe evaluarse el riesgo frente al beneficio para la paciente. El sufentanilo atraviesa la placenta. La administración intravenosa durante el parto, así como antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada (véase Cuándo no debe usarse Sufentanil Chiesi).

Lactancia
El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a una mujer en período de lactancia.

Sobredosificación
Síntomas objetivos y subjetivos
Los síntomas de sobredosificación de sufentanilo son manifestaciones intensificadas de sus efectos farmacológicos. Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado principalmente por el grado de depresión respiratoria, que puede variar desde una disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea completa.
El efecto farmacológico del medicamento puede causar depresión respiratoria incluso con dosis terapéuticas (iv.: más de 0,3 microgramos/kg de peso corporal). El sufentanilo se utiliza exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza el manejo adecuado de estos síntomas.

Tratamiento
En caso de disminución de la frecuencia respiratoria o apnea, debe administrarse oxígeno y ventilación asistida o controlada según indicación. Si está indicado, debe administrarse un antagonista específico, como la naloxona, para revertir la depresión respiratoria. Esto no excluye la adopción inmediata de otras medidas terapéuticas. La depresión respiratoria puede persistir más tiempo que el efecto del antagonista, por lo que puede ser necesario repetir la dosis. Si se produce depresión respiratoria y rigidez muscular simultáneamente, puede ser necesario administrar por vía intravenosa un relajante muscular despolarizante para facilitar la ventilación asistida o controlada. El paciente debe observarse cuidadosamente; debe mantenerse una temperatura corporal adecuada y un equilibrio hídrico. En caso de hipotensión marcada o persistente, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia y, si se confirma, contrarrestarla mediante la administración intravenosa de líquidos adecuados.

Incompatibilidades farmacéuticas
El citrato de sufentanilo presenta incompatibilidad física con diazepam, lorazepam, fenobarbital sódico, fenitoína y tiopental.

Periodo de validez
Periodo de validez antes de la primera apertura del envase:
3 años.
Periodo de validez tras la dilución:
Se ha demostrado que las soluciones diluidas mantienen estabilidad química y física durante 72 horas a 25 °C (véase Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso).
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben usarse inmediatamente.
Si la solución no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y tiempo de almacenamiento, que generalmente no deben exceder 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Para perfusiones, el medicamento Sufentanil Chiesi puede diluirse con solución de Ringer, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%. La solución diluida debe usarse dentro de las 72 horas siguientes a su preparación.
Antes de administrar Sufentanil Chiesi, debe examinarse cuidadosamente el contenido de los viales para detectar precipitación de partículas, daños en el recipiente o cualquier signo visible de deterioro.
Si se detectan tales defectos, la solución debe desecharse.