Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Суфентаніл К'єзі, 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Суфентаніл К'єзі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Суфентаніл К'єзі
Як застосовувати лік Суфентаніл К'єзі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Суфентаніл К'єзі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Суфентаніл К'єзі та для чого його застосовують

Суфентаніл К'єзі — це наркотичний знеболювальний засіб із групи опіоїдів, що містить як активну речовину суфентаніл. Застосовується під час хірургічних операцій як знеболювальний і знепритомнювальний засіб, а також епідурально у лікуванні післяопераційного болю та під час пологів.
Суфентаніл К'єзі призначений для застосування лише в лікарні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Суфентаніл К'єзі

Коли не застосовувати препарат Суфентаніл К'єзі:

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до суфентанілу або будь-якого з інших компонентів препарату Суфентаніл К'єзі.
Якщо у пацієнта виявлено алергію на інші знеболювальні засоби з групи похідних морфіну.
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість будь-якого з компонентів препарату або інших засобів, подібних до морфіну.
Внутрішньовенно під час пологів або до затиснення пуповини під час кесаревого розтину.
Якщо у пацієнта слід уникати застосування засобів, що пригнічають дихальний центр.
Якщо у пацієнта є гостра печінкова порфірія.
Якщо пацієнт наразі лікується або лікувався протягом останніх 14 днів препаратом з групи інгібіторів МАО (які застосовуються для лікування депресії).
У разі, коли препарат застосовується епідурально:
- якщо у пацієнта виникла тяжка кровотеча або шок,
- якщо у пацієнта є сепсис,
- якщо у пацієнта є інфекція в місці введення препарату,
- якщо у пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, тромбоцитопенія, коагулопатія) або він приймає інші антикоагулянти,
- якщо у пацієнта є захворювання, які, на думку лікаря, можуть виключати застосування епідуральної анестезії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування обговоріть із лікарем або медсестрою:

якщо у пацієнта є захворювання легень або ускладнення дихання;
якщо у пацієнта є гіпотиреоз;
якщо у пацієнта є захворювання серця;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія або недостатня кількість крові в обігу, наприклад, через кровотечу;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
якщо у пацієнта спостерігається неправильне сповільнення кишкової перистальтики;
якщо у пацієнта є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
якщо у пацієнта виникають головні болі або він переніс травму голови;
якщо пацієнт довго приймав опіоїди.

ПІД ЧАС застосування препарату Суфентаніл К'єзі проконсультуйтесь із лікарем:

якщо пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія) і не реагує на збільшену дозу препарату, призначену лікарем.

Перед початком застосування препарату Суфентаніл К'єзі обговоріть із лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт або будь-хто з його родичів коли-небудь зловживав алкоголем, рецептними препаратами або наркотиками («залежність»);
якщо пацієнт палить тютюн;
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або лікувався в психіатра через інші психічні захворювання.

Цей препарат містить суфентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (пацієнт звикає до них). Це також може призвести до залежності та зловживання препаратом, що загрожує життю через передозування. Якщо пацієнт хвилюється щодо можливості залежності від препарату Суфентаніл К'єзі, важливо проконсультуватися з лікарем.
Суфентаніл може значно пригнічувати дихальну функцію пацієнта. Тому медичний персонал повинен ретельно спостерігати за пацієнтом, забезпечити швидкий доступ до обладнання для відновлення життєвих функцій, а за необхідності ввести препарат, що має протилежну дію до опіоїдів (налоксон).
Порушення дихання під час сну
Препарат Суфентаніл К'єзі може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами цих порушень можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задих, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. У разі виявлення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Введення суфентанілу може спровокувати сповільнення або зупинку серцевої діяльності, а також збільшити м’язовий тонус. Щоб запобігти цим явищам, лікар застосує відповідні профілактичні заходи, а у разі їх появи — відповідне лікування.
Можуть виникнути швидко повторювані м’язові скорочення.
У літніх і ослаблених осіб рекомендується зменшити дозу препарату Суфентаніл К'єзі, оскільки у них може виникнути підвищена чутливість до дії препарату.
Дані щодо внутрішньовенного введення суфентанілу дітям раннього віку обмежені, тому перед застосуванням цього препарату новонародженим та маленьким дітям слід ретельно оцінити співвідношення очікуваних переваг і можливих ризиків. Безпека та ефективність суфентанілу при епідуральному застосуванні у дітей віком до 1 року ще не встановлені.
Через властивості, подібні до дії морфіну, суфентаніл може викликати залежність. Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл застосовується лише під час операції як анестетик. Вона може виникнути після тривалого застосування в умовах інтенсивної терапії для зняття болю.

Препарат Суфентаніл К'єзі та інші ліки
Повідомте лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Суфентаніл К'єзі або збільшувати ймовірність побічних ефектів.
Повідомте лікареві або медсестрі про прийом:

Препаратів, що можуть викликати сонливість, таких як: барбітурати, бензодіазепіни, нейролептики, галогеновані загальні анестетики та інші засоби, що діють на центральну нервову систему (наприклад, алкоголі), оскільки вони можуть посилювати утруднення дихання, спричинені наркотиками, а бензодіазепіни разом із Суфентаніл К'єзі можуть спричинити зниження артеріального тиску.
Антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (англ. Monoamine oxidase inhibitor, MAOI); ці препарати не можна застосовувати протягом 2 тижнів до або одночасно з препаратом Суфентаніл К'єзі.
Антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Не рекомендується одночасне застосування цих препаратів із Суфентаніл К'єзі.
Препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), оскільки вони можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами та дихального пригнічення, що загрожує життю.
Кетоконазолу та флуконазолу (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування шкірних та грибкових інфекцій), а також ритонавіру (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції). Ці препарати можуть інгібувати метаболізм Суфентаніл К'єзі.

Одночасне застосування суфентанілу та м’язових релаксантів: вецуронію або суксаметонію може призводити до зниження частоти серцевих скорочень, особливо якщо пульс вже був уповільнений (наприклад, у пацієнтів, які отримують препарати для лікування захворювань серця: блокатори кальцієвих каналів або бета-адреноблокатори).
Одночасне застосування великих доз суфентанілу та закису азоту може призводити до зниження артеріального тиску та порушень серцевої діяльності, включаючи зниження частоти серцевих скорочень.

Препарат Суфентаніл К'єзі, їжа, напої та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти препарату.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить можливі ризики та потенційні переваги застосування Суфентаніл К'єзі під час вагітності.
Внутрішньовенне застосування суфентанілу під час пологів, а також до затиснення пуповини під час кесаревого розтину, є протипоказаним, оскільки може призвести до пригнічення дихальної функції у новонародженого. Суфентаніл, введений епідурально як знеболювальний засіб у дозах до 30 мкг, не виявляє шкідливої дії на стан пологової жінки та новонародженого.
Суфентаніл проникає в грудне молоко. Перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після введення препарату Суфентаніл К'єзі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми після виписки з лікарні протягом часу, визначеного лікарем, оскільки препарат може спричиняти запаморочення та сонливість.

Препарат Суфентаніл К'єзі містить натрій
Препарат Суфентаніл К'єзі містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину.
Препарат містить 35,4 мг натрію в ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Це слід враховувати, якщо пацієнтам із зниженою функцією нирок або тим, хто контролює вміст натрію в дієті, вводять великі об’єми розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 ммоль натрію).
Препарат можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо розчинника.

3. Як застосовувати лік Суфентаніл К'єзі

Цей лік не призначений для самостійного застосування пацієнтом. Лік завжди вводитиме
пацієнтові особа, яка відповідно кваліфікована та уповноважена для цього.
Цей лік вводять повільним внутрішньовениним ін’єкційним введенням або у вигляді постійного
внутрішньовенного інфузійного введення. Його також можуть вводити через катетер, введений у хребет
(у зовнішньооболонний простір), лікар, який добре знає дію та застосування цього ліку, або під його
наглядом.
Лікар визначить, в якій кількості та як часто слід вводити лік пацієнтові, залежно
від стану здоров’я пацієнта та його реакції на лікування.
Лікар може вирішити перервати інфузію у разі виникнення механічної перешкоди
(наприклад, закупорки трубки, голки або катетера).
Дуже важливо завжди застосовувати цей лік відповідно до рекомендацій. Застосування ліку Суфентаніл К'єзі
може призводити до залежності. Не слід вводити його частіше або довше, ніж це призначив лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Суфентаніл К'єзі
Суфентаніл застосовують виключно в умовах суворого контролю, що гарантує правильне
його застосування. Проте у разі передозування може виникнути надмірне
уповільнення дихання або повне його припинення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані зі застосуванням суфентанілу, включаючи ті, що повідомлялися під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг.

Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у щонайменше 1 із 10 осіб):

надмірне заспокоєння,
свербіж.

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 осіб):

судоми у немовлят, запаморочення, головний біль,
прискорене серцебиття,
підвищений або знижений артеріальний тиск, блідість,
ціаноз у новонароджених,
блювота, нудота,
пігментація шкіри,
м’язові дрижджі,
проблеми з сечовипусканням (затримка сечі, недержання сечі),
гарячка.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1000 осіб):

риніт,
алергічні реакції (гіперчутливість),
апатія, нервозність,
порушення рухової координації (атаксія), мимовільні рухи кінцівок або всього тіла (дискінезія) у новонароджених, підвищена реакція на зовнішні подразники (гіперрефлексія), підвищений м’язовий тонус, рухова пасивність у новонароджених (гіпокінезія), сонливість,
порушення зору,
порушення ритму серця (атріовентрикулярна блокада, брадикардія, аритмія, зміни на ЕКГ),
бронхоспазм, послаблення дихальної функції, порушення голосу, кашель, ікота, порушення дихання,
алергічний дерматит, підвищена пітливість, висип, діатез, сухість шкіри,
біль у спині, знижений м’язовий тонус у немовлят, м’язова ригідність,
зниження температури тіла, підвищення температури тіла, озноби, реакція або біль у місці введення препарату, біль.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

анафілактичний шок, анафілактична реакція, псевдоаналіфактична реакція,
кома, судоми, мимовільні скорочення м’язів,
звуження зіниць,
зупинка серця,
шок,
зупинка дихання, апное, пригнічення дихальної функції, набряк легень, спазм голосової щілини,
почервоніння шкіри (ерізема),
м’язові судоми.

До побічних ефектів, що дуже часто виникають після епідурального введення, належать:
свербіж, заспокоєння та нудота (усі повідомляються частіше, ніж побічні ефекти після внутрішньовенного введення). Крім того, може виникнути раннє пригнічення дихальної функції.
Суфентаніл К'єзі, введений епідурально, дуже рідко може викликати віддалене пригнічення дихальної функції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Суфентаніл К'єзі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Суфентаніл К'єзі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Берегти від світла.
Не застосовувати ліки Суфентаніл К'єзі, якщо виявлено зміну кольору, якщо розчин містить
видимі частинки або якщо упаковка негерметична.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Суфентаніл К'єзі

Діючою речовиною лікарського засобу є суфентаніл. Один мілілітр містить 5 мікрограмів суфентанілу у вигляді 7,5 мікрограмів цитрату суфентанілу. Одна ампула 10 мл містить 50 мікрограмів суфентанілу.
Інші складові: натрію хлорид, кислота лимонна та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Суфентаніл К'єзі та що містить упаковка
Лікарський засіб Суфентаніл К'єзі доступний в ампулах із безбарвного скла, з зелено-жовто-жовтими
обідками, що містять безбарвний розчин без видимих частинок. В одній упаковці міститься 5 ампул по 10 мл розчину.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Факс: +48221004038
{Логотип Chiesi}

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Спосіб застосування:
Суфентаніл К'єзі повинен застосовуватися виключно анестезіологами або іншими лікарями, яким відомі дія та застосування препарату, або під їхнім наглядом. Застосування епідурально повинно виконуватися виключно лікарем, який має відповідний досвід у техніці епідурального введення ліків. Перед введенням препарату необхідно перевірити правильне розташування голки або катетера.
Дозу слід встановлювати для кожного пацієнта індивідуально залежно від віку, маси тіла та клінічного стану (клінічного діагнозу, одночасно призначених ліків, виду загального знеболення, тривалості та типу хірургічного втручання). При введенні підтримуючих доз слід враховувати дію початкової дози.
З метою зменшення ризику виникнення брадикардії рекомендується введення невеликої дози одного з антихолінергічних засобів безпосередньо перед індукцією загального знеболення. Нудоті та блювоті можна запобігти застосуванням протиблювотних препаратів.
Дозування:
ВНУТРІШНЬОВЕННЕ ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі та підлітки:

Як знеболюючий засіб у загальному знеболенні, що вводиться та підтримується кількома анестетиками: Початкова доза: 0,5–2 мкг/кг маси тіла — введена повільним внутрішньовенним впорскуванням або безперервним внутрішньовенним вливанням протягом 2–10 хвилин. Тривалість дії препарату залежить від дози. Доза 0,5 мкг/кг маси тіла діє приблизно 50 хвилин. Підтримуюча доза: 10–50 мкг (приблизно 0,15–0,7 мкг/кг маси тіла) — внутрішньовенно при клінічних ознаках послаблення знеболення. Фаза відновлення — на цьому етапі дозу слід зменшувати дуже повільно.
Як анестетик для індукції та підтримки загального знеболення: Початкова доза: 7–20 мкг/кг маси тіла — введена повільним внутрішньовенним впорскуванням або короткочасним внутрішньовенним вливанням протягом 2–10 хвилин. Підтримуюча доза: 25–50 мкг (приблизно 0,36–0,7 мкг/кг маси тіла) — внутрішньовенно при клінічних ознаках послаблення загального знеболення. Підтримуючі дози суфентанілу у дозі 25–50 мкг, як правило, достатні для підтримання стабільності серцево-судинної системи під час загального знеболення. Примітка: підтримуючі дози слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та очікуваного часу до завершення операції.

Діти:
Ефективність та безпека внутрішньовенного застосування суфентанілу у дітей віком до 2 років документовані лише у обмеженій кількості випадків.

Для індукції та підтримки загального знеболення під час операцій на серці та судинах або загальної хірургії, разом із застосуванням 100% кисню, рекомендуються такі дози:
- новонароджені та діти віком до 3 років — 5–15 мкг/кг маси тіла;
- діти віком до 12 років — 5–20 мкг/кг маси тіла.

Примітка: підтримуючі дози слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та очікуваного часу до завершення операції. Через більший кліренс препарату у дітей можна застосовувати більші дози або збільшувати частоту введення.
Суфентаніл К'єзі, застосований пацієнтам у монотерапії внутрішньовенно, не забезпечував достатнього загального знеболення, і пацієнтам необхідно було додаткове введення інших анестетиків.
ЕПІДУРАЛЬНЕ ЗАСТОСУВАННЯ
як допоміжний знеболюючий засіб при епідуральному знеболенні бупівакаїном:

У лікуванні післяопераційного болю після загальнохірургічних втручань, операцій на грудній клітці, ортопедичних операцій та кесаревого розтину: під час операції можна ввести епідурально насичувальну дозу: 10–15 мл 0,25% розчину бупівакаїну разом з 1 мкг суфентанілу/мл. У післяопераційному періоді слід застосовувати 0,175% розчин бупівакаїну у вигляді безперервного епідурального вливання разом з 1 мкг суфентанілу/мл як допоміжний вливання з початковою швидкістю 5 мл/год, а для підтримки ефекту — з індивідуально підібраною швидкістю 4–14 мл/год. За потреби можна вводити додаткові внутрішньовенні ін'єкції дозами по 2 мл. Рекомендується дотримуватися 20-хвилинного часу блокади.
У лікуванні болю під час пологів та вагінальних пологів: одночасне додавання 10 мкг суфентанілу під час епідурального знеболення бупівакаїном (розчин 0,125%–0,25%) посилює та подовжує знеболюючу дію. Встановлено, що оптимальний об’єм для введення становить 10 мл. Для кращого змішування речовин слід спочатку набрати суфентаніл, а потім — бупівакаїн у потрібних пропорціях. Оптимальний об’єм 10 мл можна отримати шляхом розведення суміші 0,9% розчином натрію хлориду. За необхідності можна ввести дві наступні ін'єкції суміші обох препаратів. Не слід вводити загальну дозу, що перевищує 30 мкг суфентанілу. Примітка: ефективність та безпека епідурального застосування суфентанілу у дітей документовані лише у обмеженій кількості випадків.

Особливі заходи обережності щодо дозування
Пацієнти похилого віку або ослаблені, як правило, потребують менших доз.
У пацієнтів похилого віку період напіввиведення суфентанілу не подовжується, але може збільшитися ризик порушень з боку серцево-судинної системи.
Обрану загальну дозу слід вводити обережно при наявності одного з таких захворювань: некомпенсований гіпотиреоз, захворювання легень, особливо зі зниженим життєвим об’ємом легень, ожиріння, алкоголізм. У цих випадках показана триваліша післяопераційна спостереження пацієнта.
При нирковій або печінковій недостатності слід враховувати можливість зниженого виведення суфентанілу, і в цьому випадку дозу слід відповідно зменшити.
Хронічно хворі, які отримують опіоїди, або пацієнти з анамнезом залежності від опіоїдів можуть потребувати більших доз.
Тривалість застосування суфентанілу залежить від тривалості операції.
Розчин для ін'єкцій можна вводити одноразово або багаторазово. Слід уникати введення суфентанілу однією швидкою дозою (болюсом). Якщо разом із суфентанілом застосовується один із седативних засобів, його слід вводити окремою ін'єкцією.
Тривалість епідурального введення залежить від клінічного стану пацієнта. Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату понад п’ять днів після операції.

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Умовами застосування суфентанілу є інтубація трахеї та механічна вентиляція пацієнта.
Подібно до всіх потужних опіоїдів:
Пригнічення дихальної функції залежить від дози суфентанілу і може бути усунене застосуванням специфічних опіоїдних антагоністів (налоксон). Оскільки пригнічення дихання може тривати довше, ніж дія антагоніста, може знадобитися повторне введення дози. Доза та інтервал між послідовними дозами опіоїдного антагоніста залежать від попередньої дози суфентанілу та часу його введення.
Глибокому загальному знеболенню може супроводжуватися значне пригнічення дихальної функції. Воно може зберігатися в післяопераційному періоді, а у випадку внутрішньовенного введення суфентанілу може повторно виникати. Тому пацієнтів слід забезпечити належним доглядом. Необхідно забезпечити легкий доступ до апаратури для реанімації та можливість введення опіоїдних антагоністів. Гіпервентиляція під час знеболення може змінювати відповідь пацієнта на CO₂, впливаючи на дихальну функцію в післяопераційному періоді.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, зокрема центральний апное сну (англ. central sleep apnea, CSA) та гіпоксемію, пов’язану зі сном. Застосування опіоїдів збільшує ризик виникнення CSA у дозозалежній манері. У пацієнтів із CSA слід розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
Можливе виникнення підвищеного напруження м’язів, включаючи м’язи грудної клітки, але цього можна уникнути, дотримуючись таких заходів обережності: повільне внутрішньовенне введення (у разі менших доз це, як правило, достатньо), попереднє введення бензодіазепінів або м’язових релаксантів.
Опіоїдна гіпералгезія
Подібно до інших опіоїдів, при недостатньому контролі болю у відповідь на збільшену дозу суфентанілу слід розглянути можливість виникнення опіоїдної гіпералгезії. Може знадобитися зменшення дози суфентанілу, припинення лікування або перевірка терапії.
Можуть виникати рухи (міо)клонічного характеру, не пов’язані з епілепсією.
Занадто мала доза антихолінергічного засобу або застосування суфентанілу разом із м’язовими релаксантами, що не мають ваголітичної дії, може викликати брадикардію, а навіть зупинку серця. Брадикардію можна лікувати атропіном.
Тахікардія, спричинена панкуроніумом, може переважати над брадикардією.
Опіоїди можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів із гіповолемією. Необхідно вжити відповідних заходів для підтримання артеріального тиску на стабільному рівні.
У пацієнтів із порушенням компенсаційних механізмів внутрішньочерепного тиску слід уникати внутрішньовенного болюсного введення опіоїдних препаратів. У таких пацієнтів спостерігалося тимчасове зниження середнього артеріального тиску, що супроводжувалося короткочасним зниженням церебрального перфузійного тиску.
У пацієнтів, які тривалий час застосовують опіоїди, або у яких у анамнезі є залежність від опіоїдів, може знадобитися застосування більших доз.
Рекомендується зменшити дозу у пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Збільшення дози опіоїдів з метою встановлення оптимальної дози слід проводити обережно у пацієнтів із: некомпенсованим гіпотиреозом, захворюваннями легень, зниженим резервним об’ємом легень, алкоголізмом, порушенням функції печінки або нирок. Таких пацієнтів слід довше спостерігати після операції.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Суфентаніл К'єзі, як агоніст μ-рецепторів опіоїдів, може уповільнювати моторику шлунково-кишкового тракту. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу у пацієнтів із ризиком кишкової непрохідності.
Суфентаніл К'єзі, як агоніст μ-рецепторів опіоїдів, може викликати спазм сфінктера Одді. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу у пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів, включаючи гострий панкреатит.
При епідуральному введенні слід дотримуватися обережності при наявності пригнічення або порушень дихальної функції та при загрозі для плода. Пацієнта слід ретельно спостерігати принаймні 1 годину після кожної дози через можливість виникнення раннього пригнічення дихання. Через можливі зміни частоти серцевих скорочень плода під час епідурального введення слід контролювати частоту серцевих скорочень і за необхідності лікувати порушення.
Подібно до інших опіоїдів, можна очікувати, що новонароджений буде особливо чутливим до дії суфентанілу, що пригнічує дихальний центр. Дані щодо внутрішньовенного застосування суфентанілу у маленьких дітей обмежені, тому перед застосуванням цього препарату новонародженим та маленьким дітям слід ретельно оцінити співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Через значну варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених існує ризик введення внутрішньовенно надто великої або надто малої дози суфентанілу в неонатальному періоді. Див. також «Дозування та спосіб застосування».
Безпека та ефективність епідурального застосування суфентанілу у дітей віком до 1 року ще не встановлені (див. «Дозування та спосіб застосування»).
Толерантність та розлад, пов’язаний із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність). Через свої властивості, подібні до дії морфіну, суфентаніл К'єзі може викликати залежність. Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл К'єзі застосовується лише під час операцій як анестетик. Залежність може виникнути при тривалому застосуванні у відділеннях інтенсивної терапії, де застосовуються все більші дози суфентанілу для досягнення задовільного знеболюючого ефекту. Після лікування понад тиждень можуть виникнути симптоми абстиненції, а після двотижневого лікування це навіть ймовірно.
У зв’язку з цим надаються такі рекомендації:

Дози не повинні бути більшими, ніж це необхідно.
Зменшення дози має бути поступовим протягом декількох днів.
За необхідності для лікування симптомів абстиненційного синдрому можна застосувати клонідин. Після багаторазового застосування опіоїдів може розвинутися толерантність, фізична та психічна залежність, а також розлад, пов’язаний із вживанням опіоїдів (англ. opioid use disorder, OUD). Зловживання або цілеспрямоване неправильне застосування препарату Суфентаніл К'єзі може призвести до передозування або смерті. Ризик розвитку OUD підвищений у пацієнтів із анамнезом розладів вживання психоактивних речовин (включаючи розлади, пов’язані з вживанням алкоголю) у особистому або сімейному анамнезі (у батьків або братів і сестер), у пацієнтів, які палять, або у пацієнтів із іншими психічними розладами в анамнезі (наприклад, тяжка депресія, тривожні розлади, розлади особистості). Пацієнтів слід спостерігати щодо поведінки, пов’язаної з пошуком наркотиків (наприклад, надто раннє звернення за наступними рецептами на ліки). Це включає перевірку одночасного застосування опіоїдів та психоактивних ліків (наприклад, бензодіазепінів). У пацієнтів із суб’єктивними та об’єктивними симптомами OUD слід розглянути можливість консультації з фахівцем з лікування залежностей.

Припинення лікування та абстиненційний синдром
Багаторазове введення через короткі проміжки часу протягом тривалого періоду може призвести до виникнення абстиненційного синдрому після припинення лікування. У рідких випадках після раптового припинення лікування, особливо після тривалого застосування понад три дні, повідомлялося про симптоми відмови від суфентанілу, зокрема тахікардію, гіпертензію та збудження. У повідомлених випадках корисним було відновлення введення препарату та поступове зменшення дози, що вводилася вливанням. Не рекомендується застосовувати препарат Суфентаніл К'єзі у пацієнтів, які перебувають на механічній вентиляції у відділеннях інтенсивної терапії, протягом більше ніж три дні.
Препарат Суфентаніл К'єзі містить 0,15 ммоль (3,54 мг) натрію на мілілітр розчину.
Препарат містить 35,4 мг натрію в ампулі 10 мл, що відповідає 1,77% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г) для дорослих. Це слід враховувати при введенні великих об’ємів розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 ммоль натрію) пацієнтам із зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють вміст натрію у дієті.
Препарат можна розбавляти 0,9% розчином NaCl. Вміст натрію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в отриманому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу використовуваного розчинника.
Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Ліки, такі як барбітурати, етімідат, похідні бензодіазепінів, нейролептики, опіоїди, галогеновані анестетики та інші речовини, що неселективно пригнічують центральну нервову систему (наприклад, алкоголі), можуть посилювати депресію дихання, спричинену наркотичними засобами. У разі одночасного застосування одного з цих препаратів і суфентанілу дозу одного або обох препаратів слід зменшити.
Одночасне введення суфентанілу та бензодіазепінів може викликати зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнти приймали такі ліки, дозу суфентанілу слід знизити. Аналогічно, після введення суфентанілу слід зменшити дозу інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.
Одночасне застосування суфентанілу та векуронію або суксаметонію може викликати брадикардію, особливо якщо пульс вже уповільнений (наприклад, у пацієнтів, які отримують блокатори кальцієвих каналів або бета-адреноблокатори). Рекомендується зменшити дозу одного або обох препаратів.
При одночасному застосуванні великих доз суфентанілу у розчині для ін'єкцій та закису азоту може виникнути зниження артеріального тиску, зменшення частоти серцевих скорочень та хвилинного об’єму серця. Суфентаніл К'єзі метаболізується переважно за участю ізоферменту 3А4 цитохрому Р450, однак in vivo не спостерігалося пригнічення його дії еритроміцином (відомим інгібітором цитохрому Р450 3А4). Незважаючи на відсутність клінічних даних, дані in vitro вказують на можливість уповільнення метаболізму суфентанілу іншими потужними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром). Це може збільшити ризик тривалої або затриманої депресії дихання. Одночасне застосування таких препаратів вимагає особливого догляду та суворого спостереження за пацієнтом. Зокрема, може знадобитися зменшення дози суфентанілу.
Одночасне застосування суфентанілу з серотонінергічним препаратом, таким як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) або інгібітор моноаміноксидази (англ. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому, який є станом, потенційно загрожуючим життю. Інгібітори моноаміноксидази не можна застосовувати протягом 2 тижнів до введення препарату Суфентаніл К'єзі або одночасно з ним.
Габапентиноїди
Одночасне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) збільшує ризик передозування опіоїдами, депресії дихання та смерті.
Вплив на фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Безпека внутрішньовенного застосування суфентанілу у вагітних жінок не встановлена, хоча дослідження на тваринах не виявили формування важких вад розвитку. Як і у разі інших ліків, слід оцінити ризик порівняно з користю для пацієнта. Суфентаніл К'єзі проникає через плаценту. Внутрішньовенне застосування під час пологів, а також до затиснення пуповини під час кесаревого розтину, є протипоказане (див. Коли не застосовувати препарат Суфентаніл К'єзі).
Контрольовані клінічні дослідження під час пологів показали, що суфентаніл, введений епідурально в дозах до 30 мкг як допоміжний засіб до бупівакаїну, не мав шкідливого впливу ні на мати, ні на новонародженого, однак внутрішньовенне застосування є протипоказаним під час пологів. Після епідурального введення загальної дози не більше 30 мкг було виявлено середню концентрацію в пуповинній плазмі 0,016 нг/мл. Завжди повинен бути під рукою антидот для дитини.
Годування грудьми
Суфентаніл К'єзі проникає в грудне молоко. Слід дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу жінці, яка годує грудьми.
Передозування
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми
Симптомами передозування суфентанілу є посилені ефекти його фармакологічної дії.
Залежно від індивідуальної чутливості, клінічна картина визначається ступенем тяжкості депресії дихання, яка може варіювати від уповільнення дихання до повного апное.
Фармакологічна дія препарату може викликати пригнічення дихальної функції навіть після
терапевтичних доз (внутрішньовенно: понад 0,3 мкг/кг маси тіла). Суфентаніл К'єзі застосовується
виключно в суворо контрольованих умовах, що гарантує належне керування цими симптомами.
Лікування
У разі зниження частоти дихання або апное слід вводити кисень та застосовувати підтримуване або контрольоване дихання відповідно до показань. За необхідності слід ввести специфічний антагоніст, наприклад, налоксон, для усунення пригнічення дихання. Це не виключає негайного застосування інших заходів. Пригнічення дихання може тривати довше, ніж дія антагоніста, тому може знадобитися повторне введення дози. У разі одночасного виникнення пригнічення дихання та м’язової скрути може знадобитися внутрішньовенне введення деполяризуючого м’язового релаксанту для полегшення підтримуваного або контрольованого дихання. Пацієнта слід ретельно спостерігати; слід підтримувати належну температуру тіла та водно-сольовий баланс. У разі значного або тривалого зниження артеріального тиску слід враховувати можливість гіповолемії, а за її наявності — компенсувати її парентеральним введенням відповідної кількості рідини.
Несумісність фармацевтична
Цитрат суфентанілу має фізичну несумісність з діазепамом, лоразепамом, натрієвою сіллю фенобарбіталу, фенітоїну та тіопенталу.
Термін придатності
Термін придатності до першого відкриття упаковки
3 роки.
Термін придатності після розведення
Встановлено, що розведені розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 25 °C (див. Спеціальні заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування).
З мікробіологічного погляду розведені розчини слід негайно використовувати.
Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих, затверджених умовах асептики.
Спеціальні заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Для вливань препарат Суфентаніл К'єзі можна розбавляти розчином Рінгера, 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Розведений розчин слід використовувати протягом 72 годин з моменту приготування.
При епідуральному застосуванні препарат можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду і (або) розчином бупівакаїну.
Перед введенням препарату Суфентаніл К'єзі слід уважно оглянути вміст ампул, щоб оцінити, чи не відбулося випадання частинок, пошкодження ємності або будь-яких видимих ознак псування.
У разі виявлення таких дефектів розчин слід утилізувати.