Sufentanilo Chiesi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sufentanil Chiesi, 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sufentanil Chiesi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sufentanil Chiesi
3. Come usare Sufentanil Chiesi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sufentanil Chiesi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sufentanil Chiesi e a cosa serve

Sufentanil Chiesi è un analgesico narcotico appartenente al gruppo degli oppioidi, che contiene come principio attivo il sufentanil. Viene utilizzato durante gli interventi chirurgici come agente anestetico e analgesico, nonché per via extradurale nel trattamento del dolore postoperatorio e durante il parto. Sufentanil Chiesi è destinato all'uso esclusivamente ospedaliero.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Sufentanil Chiesi

Quando non usare Sufentanil Chiesi:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Sufentanil Chiesi.
• Se il paziente è allergico ad altri farmaci antidolorifici appartenenti al gruppo degli oppioidi.
• Se il paziente presenta intolleranza a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci simili alla morfina.
• Per somministrazione endovenosa durante il parto o prima del legamento del cordone ombelicale in caso di taglio cesareo.
• Se il paziente deve evitare farmaci che deprimono il centro respiratorio.
• Se il paziente ha porfiria epatica acuta.
• Se il paziente è in trattamento attuale o è stato trattato negli ultimi 14 giorni con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati nel trattamento della depressione).
• Nel caso di somministrazione per via extradurale:
  • se il paziente ha emorragia grave o shock,
  • se il paziente ha sepsi,
  • se il paziente ha un’infezione nel sito di somministrazione del farmaco,
  • se il paziente ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. trombocitopenia, coagulopatie) o assume altri farmaci anticoagulanti,
  • se il paziente ha condizioni patologiche che, secondo il parere del medico, escludono l’uso della tecnica di anestesia peridurale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, discutere con il medico o l’infermiere:

• se il paziente ha malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha ipotiroidismo;
• se il paziente ha disturbi cardiaci;
• se il paziente ha ipotensione arteriosa o una quantità insufficiente di sangue circolante (ad es. a causa di emorragia);
• se il paziente ha disturbi epatici o renali;
• se il paziente ha una peristalsi intestinale anormalmente rallentata;
• se il paziente ha malattie della colecisti o del pancreas;
• se il paziente ha mal di testa o ha subito un trauma cranico;
• se il paziente ha fatto uso prolungato di oppioidi.

DURANTE il trattamento con Sufentanil Chiesi, consultare il medico:

• se il paziente avverte dolore o ha un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) e non risponde alla dose più elevata prescritta dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Sufentanil Chiesi, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente o un suo familiare ha mai abusato di alcol, farmaci con ricetta o droghe («dipendenza»);
• se il paziente fuma;
• se il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene sufentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di farmaci antidolorifici oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (il paziente può abituarsi al farmaco). Ciò può portare anche a dipendenza e abuso del farmaco, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se il paziente ha preoccupazioni riguardo alla possibilità di dipendenza da Sufentanil Chiesi, è importante consultare il medico.
Il sufentanil può fortemente deprimere la funzione respiratoria del paziente. Il personale medico deve quindi effettuare un’osservazione attenta, garantire un facile accesso all’apparecchiatura per il supporto vitale e, se necessario, somministrare un antagonista degli oppioidi (naloxone).
Disturbi respiratori durante il sonno
Sufentanil Chiesi può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
La somministrazione di sufentanil può causare rallentamento o arresto del battito cardiaco e aumento del tono muscolare. Per prevenire tali effetti, il medico adotterà le opportune misure preventive e, in caso di comparsa, provvederà al trattamento appropriato.
Possono verificarsi crampi muscolari ripetuti e ravvicinati.
Negli anziani e nei pazienti debilitati si raccomanda una riduzione della dose di Sufentanil Chiesi, poiché potrebbe manifestarsi una maggiore sensibilità al farmaco.
I dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil nei bambini piccoli sono limitati; pertanto, prima di utilizzare questo medicinale in neonati e bambini piccoli, va attentamente valutato il rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. La sicurezza ed efficacia del sufentanil somministrato per via extradurale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite.
A causa delle sue proprietà simili a quelle della morfina, il sufentanil può causare dipendenza. La dipendenza non si sviluppa se il sufentanil viene utilizzato solo per interventi chirurgici come anestetico. Tuttavia, può manifestarsi dopo un uso prolungato nei reparti di terapia intensiva per il controllo del dolore.

Sufentanil Chiesi e altri farmaci
Informare il medico o l’infermiere di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Sufentanil Chiesi o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Informare il medico o l’infermiere se si assumono:

• Farmaci che possono causare sonnolenza, come barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici generali alogenati e altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. alcol), poiché possono aggravare le difficoltà respiratorie causate dagli oppioidi; inoltre, le benzodiazepine in associazione con Sufentanil Chiesi possono causare calo della pressione arteriosa.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAOI); questi farmaci non devono essere assunti entro 2 settimane prima o contemporaneamente a Sufentanil Chiesi.
• Farmaci antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Non è raccomandato l’uso contemporaneo di questi farmaci con Sufentanil Chiesi.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia (gabapentina e pregabalina), poiché possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, potenzialmente letali.
• Ketoconazolo e fluconazolo (farmaci usati per prevenire e trattare infezioni cutanee e fungine) e ritonavir (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV). Questi farmaci possono inibire il metabolismo di Sufentanil Chiesi.

L’uso contemporaneo di sufentanil e rilassanti muscolari come vecuronio o succinilcolina può causare bradicardia, soprattutto se il battito cardiaco è già lento (ad es. in pazienti che assumono farmaci per malattie cardiache: bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti).
La somministrazione contemporanea di alte dosi di sufentanil e protossido di azoto può causare calo della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco, inclusa bradicardia.

Sufentanil Chiesi, alimenti, bevande e alcol
Evitare l’assunzione di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati del farmaco.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i possibili rischi e i benefici potenziali dell’uso di Sufentanil Chiesi durante la gravidanza.
La somministrazione endovenosa di sufentanil durante il parto o prima del legamento del cordone ombelicale in caso di taglio cesareo è controindicata, poiché può causare depressione respiratoria nel neonato. Il sufentanil somministrato per via extradurale come analgesico, in dosi fino a 30 microgrammi, non ha mostrato effetti negativi sullo stato della madre o del neonato.
Il sufentanil passa nel latte materno. Consultare il medico prima di iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione di Sufentanil Chiesi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l’uscita dall’ospedale, per il periodo indicato dal medico, poiché questo farmaco può causare vertigini e sonnolenza.

Sufentanil Chiesi contiene sodio
Sufentanil Chiesi contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per millilitro di soluzione.
Il medicinale contiene 35,4 mg di sodio per fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,77% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, quando vengono somministrate elevate quantità di soluzione (ad es. oltre 6,5 ml, corrispondenti a oltre 1 millimole di sodio).
Il medicinale può essere diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% (NaCl). Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del diluente.

3. Come utilizzare il medicinale Sufentanil Chiesi

Questo medicinale non è destinato all'uso autonomo da parte del paziente. Il medicinale sarà sempre somministrato al paziente da una persona adeguatamente qualificata e autorizzata.
Questo medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione endovenosa o come infusione endovenosa continua. Può essere somministrato anche tramite un catetere inserito nel midollo spinale (nello spazio epidurale) da un medico esperto nell'uso e negli effetti di questo medicinale o sotto il suo diretto controllo.
Il medico deciderà la quantità e la frequenza di somministrazione in base allo stato di salute del paziente e alla sua risposta al trattamento.
Il medico potrà decidere di interrompere l'infusione in caso di insorgenza di un ostacolo meccanico (ad esempio ostruzione del tubo, dell'ago o del catetere).
È estremamente importante utilizzare sempre questo medicinale esattamente come indicato. L'uso di Sufentanil Chiesi può portare a dipendenza. Non deve essere somministrato più frequentemente o per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sufentanil Chiesi
Il sufentanil viene utilizzato esclusivamente in condizioni strettamente controllate, il che garantisce un uso corretto. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un eccessivo rallentamento della funzione respiratoria o addirittura un arresto respiratorio completo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso di sufentanil, compresi quelli osservati durante gli studi clinici e quelli segnalati dopo l’immissione in commercio.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in almeno 1 persona su 10):

• eccessiva sedazione,
• prurito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• convulsioni nei neonati, capogiri, mal di testa,
• accelerazione del battito cardiaco,
• pressione sanguigna alta o bassa, pallore,
• cianosi nei neonati,
• vomito, nausea,
• alterazioni della pelle,
• tremori muscolari,
• problemi nella minzione (ritenzione urinaria, incontinenza urinaria),
• febbre.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1000):

• rinite,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• apatia, nervosismo,
• disturbi della coordinazione motoria (atassia), movimenti involontari degli arti o di tutto il corpo (discinesia) nei neonati, iperreattività agli stimoli esterni (iperreflessia), aumento del tono muscolare, riduzione dell’attività motoria nei neonati (ipocinesia), sonnolenza,
• disturbi della vista,
• aritmie cardiache (blocco atrioventricolare, bradicardia, aritmia, anomalie nell’elettrocardiogramma),
• broncospasmo, riduzione della funzione respiratoria, disturbi della fonazione, tosse, singhiozzo, difficoltà respiratorie,
• dermatite allergica, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, dermatite da pannolino, secchezza cutanea,
• dolore alla schiena, riduzione del tono muscolare nei neonati, rigidità muscolare,
• abbassamento della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, brividi, reazione o dolore nel sito di iniezione, dolore.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica,
• coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie,
• costrizione delle pupille,
• arresto cardiaco,
• shock,
• arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, spasmo della laringe,
• arrossamento della pelle (eritema),
• crampi muscolari.

Tra gli effetti indesiderati che si verificano molto spesso dopo somministrazione epidurale vi sono:
prurito, sedazione e nausea (tutti segnalati più frequentemente rispetto agli effetti indesiderati osservati dopo somministrazione endovenosa). Inoltre, può verificarsi una precoce depressione respiratoria.
Il sufentanil somministrato per via epidurale può molto raramente causare depressione respiratoria tardiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sufentanil Chiesi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sufentanil Chiesi dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Sufentanil Chiesi se si nota un cambiamento di colore, se la soluzione contiene particelle visibili o se l'imballaggio è danneggiato o non ermetico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sufentanil Chiesi

• La sostanza attiva è il sufentanil. Ogni millilitro contiene 5 microgrammi di sufentanil sotto forma di 7,5 microgrammi di citrato di sufentanil. Una fiala da 10 ml contiene 50 microgrammi di sufentanil.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Sufentanil Chiesi e contenuto della confezione
Sufentanil Chiesi è disponibile in fiale di vetro incolore con anelli giallo-verde-giallo, contenenti una soluzione incolore, priva di particelle visibili. Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fax: +48221004038
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Modo di somministrazione:
Sufentanil deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o da altri medici esperti nell’uso e negli effetti del farmaco, oppure sotto il loro diretto controllo. La somministrazione epidurale deve essere effettuata esclusivamente da medici con adeguata esperienza nella tecnica di somministrazione epidurale. Prima della somministrazione del farmaco, va verificata correttamente la posizione dell’ago o del catetere.
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente per ogni paziente, in base all’età, al peso corporeo e allo stato clinico (diagnosi, terapia concomitante, tipo di anestesia generale, durata e tipo di intervento chirurgico). Nella somministrazione di dosi di mantenimento, va considerato l’effetto della dose iniziale.
Per ridurre il rischio di bradicardia, si raccomanda l’infusione endovenosa di una piccola dose di un farmaco anticolinergico immediatamente prima dell’induzione dell’anestesia generale. Le nausea e i vomiti possono essere prevenuti somministrando farmaci antiemetici.
Dosaggio:
SOMMINISTRAZIONE ENDovenosa
Adulti e adolescenti:

• Come analgesico nell’anestesia generale indotta e mantenuta con più farmaci anestetici: Dose iniziale: da 0,5 a 2 microgrammi/kg di peso corporeo, somministrata mediante lenta iniezione endovenosa o mediante infusione endovenosa continua per 2-10 minuti. La durata dell’effetto dipende dalla dose. Una dose di 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo ha un’azione di circa 50 minuti. Dose di mantenimento: da 10 a 50 microgrammi (circa 0,15-0,7 microgrammi/kg di peso corporeo), somministrata endovenosamente in caso di segni clinici di riduzione dell’anestesia. Fase di riduzione – in questa fase la dose deve essere ridotta molto lentamente.
• Come anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale: Dose iniziale: da 7 a 20 microgrammi/kg di peso corporeo, somministrata mediante lenta iniezione endovenosa o infusione endovenosa breve per 2-10 minuti. Dose di mantenimento: da 25 a 50 microgrammi (circa 0,36-0,7 microgrammi/kg di peso corporeo), somministrata endovenosamente in caso di segni clinici di riduzione dell’anestesia generale. Dosi di mantenimento di 25-50 microgrammi di sufentanil sono generalmente sufficienti per mantenere la stabilità emodinamica durante l’anestesia generale. Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate individualmente in base allo stato del paziente e al tempo previsto rimanente fino al termine dell’intervento.

Bambini:
L’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di sufentanil nei bambini di età inferiore a 2 anni sono state documentate solo in un numero limitato di casi.

• Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale durante interventi cardiaci e vascolari o chirurgia generale, con somministrazione di ossigeno al 100%, si raccomandano le seguenti dosi:
  • neonati e bambini fino a 3 anni: da 5 a 15 microgrammi/kg di peso corporeo
  • bambini fino a 12 anni: da 5 a 20 microgrammi/kg di peso corporeo

Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate individualmente in base allo stato del paziente e al tempo previsto rimanente fino al termine dell’intervento. A causa del maggiore clearance del farmaco nei bambini, possono essere necessarie dosi maggiori o un aumento della frequenza delle somministrazioni.
La somministrazione di sufentanil in monoterapia mediante iniezione non è risultata sufficiente per ottenere un’adeguata anestesia generale, richiedendo l’aggiunta di ulteriori farmaci anestetici.
SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE
come analgesico adiuvante nell’anestesia epidurale con bupivacaina:

• Nel trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di chirurgia generale, interventi toracici, ortopedici e cesarei: durante l’intervento può essere somministrata una dose di carico epidurale: 10-15 ml di soluzione allo 0,25% di bupivacaina insieme a 1 microgrammo di sufentanil/ml. Nel periodo postoperatorio, si deve somministrare una soluzione allo 0,175% di bupivacaina in infusione epidurale continua insieme a 1 microgrammo di sufentanil/ml come infusione di mantenimento

per ottenere un effetto analgesico, con velocità iniziale di 5 ml/h, e per mantenere l’effetto – con velocità individualmente adattata da 4 a 14 ml/h. Su richiesta, possono essere somministrate iniezioni aggiuntive in bolo da 2 ml. Si raccomanda un intervallo di blocco di 20 minuti.

• Nel trattamento del dolore durante il travaglio e il parto vaginale: l’aggiunta contemporanea di 10 microgrammi di sufentanil durante l’anestesia epidurale con bupivacaina (soluzione 0,125%-0,25%) prolunga e intensifica l’effetto analgesico. È stato dimostrato che il volume ottimale da iniettare è di 10 ml. Per una migliore miscelazione delle sostanze, si raccomanda di aspirare prima il sufentanil e poi la bupivacaina nelle proporzioni desiderate. Il volume ottimale di 10 ml può essere ottenuto diluendo la miscela con soluzione fisiologica allo 0,9%. Se necessario, possono essere somministrate altre due iniezioni successive della miscela dei due farmaci. Non deve essere somministrata una dose totale superiore a 30 microgrammi di sufentanil. Nota: l’efficacia e la sicurezza della somministrazione epidurale di sufentanil nei bambini sono state documentate solo in un numero limitato di casi.

Misure speciali di cautela relative al dosaggio
I pazienti anziani o debilitati richiedono generalmente dosi più basse.
Negli anziani, il tempo di dimezzamento del sufentanil non è prolungato, ma può aumentare il rischio di alterazioni cardiovascolari.
La dose totale scelta deve essere somministrata con cautela in presenza di una delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non compensato, malattia polmonare, in particolare con ridotta capacità vitale, obesità, alcolismo. In questi casi è indicata un’osservazione prolungata del paziente dopo l’intervento.
In caso di insufficienza renale o epatica, va considerata la possibilità di un ridotto smaltimento del sufentanil, e la dose deve essere adeguatamente ridotta.
I pazienti cronici in trattamento con oppioidi o con anamnesi di dipendenza da oppioidi possono richiedere dosi maggiori.
La durata del trattamento con sufentanil dipende dalla durata dell’intervento chirurgico.
La soluzione iniettabile può essere somministrata singolarmente o ripetutamente. Si deve evitare la somministrazione di sufentanil in un’unica dose rapida (bolo). Se si somministra contemporaneamente un sedativo, questo deve essere iniettato separatamente.
La durata della somministrazione epidurale dipende dall’evoluzione clinica del paziente. Non esistono dati clinici sufficienti riguardo all’uso del farmaco per più di cinque giorni postoperatori.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Condizioni per l’uso del sufentanil sono l’intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica del paziente.
Come per tutti gli oppioidi potenti:
L’inibizione della funzione respiratoria è dose-dipendente e può essere antagonizzata mediante somministrazione di antagonisti specifici degli oppioidi (naloxone). Poiché l’inibizione respiratoria può persistere più a lungo dell’effetto dell’antagonista, può essere necessaria la ripetizione della dose. La dose e l’intervallo tra le dosi dell’antagonista dipendono dalla dose di sufentanil precedentemente somministrata e dal momento della sua somministrazione.
Un’anestesia generale profonda può essere associata a un marcato inibizione respiratorio, che può persistere nel periodo postoperatorio e, se il sufentanil è stato somministrato endovenosamente, può ripresentarsi. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente monitorati. Si deve garantire un facile accesso all’apparecchiatura per la rianimazione e la disponibilità di antagonisti degli oppioidi. L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO₂, influenzando la funzione respiratoria postoperatoria.
Disturbi respiratori durante il sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, inclusa l’apnea centrale (CSA) e l’ipossiemia legata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti con CSA, si deve considerare la riduzione della dose totale di oppioidi.
È possibile l’insorgenza di un aumento del tono muscolare, compresi i muscoli del torace, ma ciò può essere evitato con le seguenti precauzioni: iniezione endovenosa lenta (spesso sufficiente per dosi più basse), somministrazione preventiva di benzodiazepine o miorilassanti.
Iperalgesia da oppioidi
Come per altri oppioidi, in caso di controllo inadeguato del dolore nonostante l’aumento della dose di sufentanil, si deve considerare la possibilità di iperalgesia da oppioidi. Potrebbe essere indicata la riduzione della dose di sufentanil, l’interruzione del trattamento o la rivalutazione della terapia. Possono verificarsi movimenti mioclonici non epilettici.
La somministrazione di una dose insufficiente di farmaco anticolinergico o l’uso di sufentanil in associazione con miorilassanti privi di effetto vagolitico può causare bradicardia, fino all’arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.
La tachicardia indotta da pancuronio può prevalere sulla bradicardia indotta.
Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia. Si devono adottare misure adeguate per mantenere la pressione arteriosa stabile.
Nei pazienti con compromissione dei meccanismi di compenso intracranico, si deve evitare la somministrazione rapida endovenosa di oppioidi. In tali pazienti, si è osservato che un transitorio abbassamento della pressione arteriosa media può associarsi a una breve riduzione della pressione di perfusione cerebrale.
Nei pazienti con trattamento cronico a base di oppioidi o con anamnesi di dipendenza da oppioidi, può essere necessario somministrare dosi maggiori.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio nei pazienti anziani o debilitati.
L’aumento graduale della dose di oppioidi per raggiungere la dose ottimale deve essere effettuato con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non compensato, malattia polmonare, ridotta capacità di riserva polmonare, alcolismo, compromissione epatica o renale. Questi pazienti devono essere osservati più a lungo dopo l’intervento.
Effetto sul sistema gastrointestinale
Il sufentanil, come agonista dei recettori μ-opioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, si deve usare cautela nella somministrazione di sufentanil ai pazienti con rischio di ostruzione intestinale.
Il sufentanil, come agonista dei recettori μ-opioidi, può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Pertanto, si deve usare cautela nella somministrazione di sufentanil ai pazienti con malattie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Nella somministrazione epidurale, si deve prestare cautela in caso di inibizione o alterazioni della funzione respiratoria e in caso di rischio per il feto. Il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione approfondita per almeno 1 ora dopo ogni dose, a causa del rischio di inibizione respiratoria precoce. A causa delle possibili alterazioni della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione epidurale, si deve monitorare la frequenza cardiaca fetale e, se necessario, trattare le alterazioni.
Come per altri oppioidi, ci si può aspettare che il neonato sia particolarmente sensibile all’effetto depressivo del sufentanil sul centro respiratorio. I dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil nei bambini piccoli sono limitati; pertanto, prima di utilizzare questo farmaco in neonati e bambini piccoli, si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. A causa della grande variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, esiste il rischio di somministrare una dose endovenosa eccessiva o insufficiente nel periodo neonatale. Vedere anche “Dosaggio e modo di somministrazione”.
L’efficacia e la sicurezza del sufentanil somministrato per via epidurale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite (vedere “Dosaggio e modo di somministrazione”).
Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) A causa delle sue proprietà simili alla morfina, il sufentanil può causare dipendenza.
La dipendenza non si svilupperà se il sufentanil viene utilizzato solo per interventi chirurgici come anestetico. La dipendenza può svilupparsi dopo un uso prolungato nelle terapie intensive, dove vengono somministrate dosi crescenti di sufentanil per ottenere un effetto analgesico soddisfacente. Dopo un trattamento superiore alla settimana, possono già manifestarsi sintomi di astinenza, e dopo due settimane di trattamento ciò è persino probabile.
Per questo motivo si raccomandano le seguenti misure:

1. Le dosi non devono essere superiori a quelle necessarie.
2. La riduzione delle dosi deve essere graduale, nell’arco di diversi giorni.
3. Se necessario, per controllare i sintomi da astinenza, si può utilizzare la clonidina. Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, può svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L’abuso o l’uso improprio intenzionale del medicinale Sufentanil Chiesi può portare a sovradosaggio o morte. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze psicoattive (inclusi disturbi da uso di alcol), nei fumatori attivi o nei pazienti con altri disturbi psichici (es. grave depressione, disturbi d’ansia e disturbi di personalità). I pazienti dovranno essere monitorati per comportamenti legati alla ricerca di sostanze (es. richiesta prematura di nuove ricette). Ciò include la verifica della terapia concomitante con oppioidi e farmaci psicoattivi (es. benzodiazepine). Nei pazienti con sintomi oggettivi e soggettivi di OUD, si deve considerare una consulenza con uno specialista in terapia delle dipendenze.

Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza
La somministrazione ripetuta a intervalli ravvicinati per un periodo prolungato può portare alla comparsa della sindrome da astinenza dopo l’interruzione del trattamento. In rari casi, dopo un’interruzione brusca del trattamento, specialmente dopo somministrazione prolungata per oltre tre giorni, sono stati riportati sintomi di astinenza da sufentanil, tra cui tachicardia, ipertensione e agitazione. Nei casi riportati, è stato utile riprendere la somministrazione del farmaco e ridurre gradualmente la dose nell’infusione. Non si raccomanda l’uso del medicinale Sufentanil Chiesi nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nei reparti di terapia intensiva per periodi di trattamento superiori a tre giorni.
Il medicinale Sufentanil Chiesi contiene 0,15 mmol (3,54 mg) di sodio per millilitro di soluzione.
Il medicinale contiene 35,4 mg di sodio nell’ampolla da 10 ml, corrispondente al 1,77% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per adulti. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano grandi volumi di soluzione (es. oltre 6,5 ml, corrispondente a oltre 1 mmol di sodio) a pazienti con funzionalità renale ridotta o a pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, si deve consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Farmaci come barbiturici, etomidato, derivati delle benzodiazepine, neurolettici, oppioidi, anestetici alogenati e altre sostanze che inibiscono in modo non selettivo il sistema nervoso centrale (es. alcol) possono potenziare la depressione respiratoria indotta dagli oppioidi. In caso di somministrazione concomitante di uno di questi farmaci e sufentanil, si deve ridurre la dose di uno o di entrambi i farmaci.
La somministrazione concomitante di sufentanil e benzodiazepine può causare ipotensione.
Se i pazienti hanno assunto tali farmaci, sarà necessaria una riduzione della dose di sufentanil. Analogamente, dopo la somministrazione di sufentanil, si deve ridurre la dose di altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale.
La somministrazione concomitante di sufentanil e vecuronio o succinilcolina può causare bradicardia, specialmente se la frequenza cardiaca era già ridotta (es. pazienti in trattamento con bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti). Si raccomanda la riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci.
La somministrazione concomitante di alte dosi di sufentanil in soluzione per iniezione e protossido di azoto può causare ipotensione, riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca. Il sufentanil è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 isoenzima 3A4, tuttavia in vivo non è stata osservata inibizione del suo metabolismo da parte dell’eritromicina (noto inibitore del citocromo P450 3A4). Nonostante la mancanza di dati clinici, dati in vitro indicano la possibilità che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (es. chetocanazolo, itracanazolo, ritonavir) rallentino il metabolismo del sufentanil, aumentando il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. La somministrazione concomitante di questi farmaci richiede un’attenzione particolare e un monitoraggio stretto del paziente. In particolare, potrebbe essere necessario ridurre la dose di sufentanil.
La somministrazione concomitante di sufentanil con un farmaco serotoninergico, come un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI), un inibitore del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) o un inibitore delle monoaminoossidasi (MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. Gli inibitori delle MAO non devono essere assunti entro 2 settimane prima della somministrazione di Sufentanil Chiesi o contemporaneamente.
Gabapentinoidi
La somministrazione concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e morte.
Effetto sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso endovenoso di sufentanil nelle donne in gravidanza, sebbene studi sugli animali non abbiano evidenziato gravi malformazioni fetali. Come per altri farmaci, si deve valutare il rischio rispetto al beneficio per il paziente. Il sufentanil attraversa la placenta. La somministrazione endovenosa durante il parto, così come prima del legamento del cordone ombelicale durante un’operazione cesarea, è controindicata (vedere Quando non usare Sufentanil Chiesi).
Studi clinici controllati durante il parto hanno dimostrato che il sufentanil somministrato per via epidurale in dosi fino a 30 microgrammi, come coadiuvante della bupivacaina, non ha mostrato effetti dannosi né sulla madre né sul neonato; tuttavia, la somministrazione endovenosa è controindicata durante il parto. Dopo somministrazione epidurale di una dose totale non superiore a 30 microgrammi, è stato riscontrato una concentrazione media nel plasma del cordone pari a 0,016 nanogrammi/ml. Un antidoto deve sempre essere disponibile per il neonato.
Allattamento
Il sufentanil passa nel latte materno. Si deve usare cautela quando si somministra sufentanil a una donna che allatta.
Sovradosaggio
Sintomi oggettivi e soggettivi
I sintomi del sovradosaggio da sufentanil sono l’intensificazione degli effetti farmacologici del farmaco. A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è principalmente determinato dal grado di depressione respiratoria, che può variare da un rallentamento del respiro fino all’apnea completa.
L’azione farmacologica del farmaco può causare inibizione della funzione respiratoria anche dopo dosi terapeutiche (iv.: oltre 0,3 microgrammi/kg di peso corporeo). Il sufentanil viene utilizzato esclusivamente in condizioni strettamente controllate, che garantiscono un adeguato controllo di questi effetti.
Trattamento
In caso di riduzione della frequenza respiratoria o di apnea, si deve somministrare ossigeno e si deve praticare ventilazione assistita o controllata, secondo necessità. Se indicato, si deve somministrare un antagonista specifico, come il naloxone, per contrastare l’inibizione respiratoria. Ciò non esclude l’immediata adozione di altre misure di emergenza. L’inibizione respiratoria può persistere più a lungo dell’effetto dell’antagonista, pertanto può essere necessaria la ripetizione della dose. In caso di inibizione respiratoria associata a rigidità muscolare, può essere necessaria la somministrazione endovenosa di un miorilassante depolarizzante per facilitare la ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere attentamente monitorato; si deve mantenere una temperatura corporea adeguata e un bilancio idrico corretto. In caso di marcata o persistente ipotensione, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e, se confermata, si deve correggere con la somministrazione di fluidi per via endovenosa.
Incompatibilità farmaceutiche
Il citrato di sufentanil mostra incompatibilità fisica con diazepam, lorazepam, fenobarbital sodico, fenitoina e tiopentale.
Periodo di validità
Periodo di validità prima della prima apertura dell’imballaggio
3 anni.
Periodo di validità dopo diluizione
È stato dimostrato che le soluzioni diluite mantengono stabilità chimica e fisica per 72 ore a 25 °C (vedere Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso).
Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione, che in genere non devono superare 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e approvate.
Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso
Per infusione, Sufentanil Chiesi può essere diluito con soluzione di Ringer, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%. La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 72 ore dalla preparazione.
Nella somministrazione epidurale, il medicinale può essere miscelato con soluzione fisiologica allo 0,9% e/o con soluzione di bupivacaina.
Prima della somministrazione di Sufentanil Chiesi, si deve attentamente ispezionare il contenuto delle ampolle per verificare la presenza di particelle in sospensione, danni al contenitore o segni visibili di deterioramento.
In caso di rilevamento di tali difetti, la soluzione deve essere eliminata.