Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Кьези, 5 мкг/мл, раствор для инъекций
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Суфентанил Кьези и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Суфентанил Кьези
Как применять препарат Суфентанил Кьези
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Суфентанил Кьези
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Суфентанил Кьези и для чего он применяется

Суфентанил Кьези — это наркотическое обезболивающее средство из группы опиоидов, содержащее в качестве активного компонента суфентанил. Препарат применяется при хирургических вмешательствах в качестве анестезирующего и обезболивающего средства, а также эпидурально — для лечения послеоперационной боли и боли в родах.
Суфентанил Кьези предназначен для применения только в стационаре.

2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Кьези

Когда не применять препарат Суфентанил Кьези:

Если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к суфентанилу или любому из других компонентов препарата Суфентанил Кьези.
Если у пациента выявлена аллергия на другие обезболивающие препараты, являющиеся производными морфина.
Если у пациента имеется непереносимость какого-либо из компонентов препарата или других препаратов, схожих с морфином.
Внутривенно во время родов или до пережатия пуповины при операции кесарева сечения.
Если пациенту следует избегать применения препаратов, угнетающих дыхательный центр.
Если у пациента диагностирована острая печеночная порфирия.
Если пациент в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение последних 14 дней препаратами из группы ингибиторов МАО (применяемых при лечении депрессии).
В случае, когда препарат вводится эпидурально:
- если у пациента имеется тяжелое кровотечение или шок,
- если у пациента имеется сепсис,
- если у пациента имеется инфекция в месте введения препарата,
- если у пациента имеются нарушения свертываемости крови (например, тромбоцитопения, коагулопатия) или он принимает другие антикоагулянты,
- если у пациента имеются заболевания, которые, по мнению врача, могут исключать применение эпидуральной анестезии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо обсудить следующее с врачом или медсестрой:

если у пациента имеется заболевание легких или затрудненное дыхание;
если у пациента имеется гипотиреоз;
если у пациента имеются нарушения сердца;
если у пациента имеется артериальная гипотензия или недостаточный объем циркулирующей крови, например, вследствие кровотечения;
если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
если у пациента наблюдается патологически замедленная перистальтика кишечника;
если у пациента имеются заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
если у пациента возникают головные боли или он перенес травму головы;
если пациент длительно принимал опиоиды.

ВО ВРЕМЯ применения препарата Суфентанил Кьези необходимо проконсультироваться с врачом:

если пациент ощущает боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия) и не реагирует на увеличение дозы препарата, назначенной врачом.

Перед началом применения препарата Суфентанил Кьези необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если пациент или кто-либо из его родственников когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептными препаратами или наркотиками («зависимость»);
если пациент курит;
если у пациента когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Препарат содержит суфентанил — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к ним). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Если у пациента есть опасения по поводу возможной зависимости от препарата Суфентанил Кьези, важно проконсультироваться с врачом.
Суфентанил может значительно угнетать дыхательную функцию пациента. Поэтому медицинский персонал должен тщательно наблюдать за пациентом, обеспечить быстрый доступ к оборудованию для восстановления жизненных функций, а при необходимости — ввести препарат, антагонирующий опиоиды (налоксон).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Суфентанил Кьези может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (периоды остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерная дневная сонливость. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Введение суфентанила может вызвать замедление или остановку сердца, а также усиление мышечного тонуса. Для предотвращения этих явлений врач применит соответствующие профилактические меры, а в случае их возникновения — проведет необходимое лечение.
Могут возникать быстро сменяющие друг друга мышечные судороги.
У пожилых и ослабленных пациентов рекомендуется снижение дозы препарата Суфентанил Кьези, поскольку у них может наблюдаться повышенная чувствительность к действию препарата.
Данные о внутривенном применении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед применением препарата у новорождённых и маленьких детей необходимо тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска. Безопасность и эффективность суфентанила при эпидуральном введении у детей в возрасте до 1 года не установлены.
В связи со схожестью действия с морфином суфентанил может вызывать зависимость. Зависимость не развивается, если суфентанил применяется только во время операций в качестве анестетика. Она может возникнуть при длительном применении в отделениях интенсивной терапии для обезболивания.

Взаимодействие препарата Суфентанил Кьези с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Суфентанил Кьези или повышать вероятность побочных эффектов.
Следует сообщить врачу или медсестре о приеме:

Препаратов, вызывающих сонливость, таких как: барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, галогенированные ингаляционные анестетики и другие препараты, действующие на центральную нервную систему (например, алкоголь), поскольку они могут усиливать угнетение дыхания, вызванное опиоидами, а бензодиазепины в сочетании с Суфентанил Кьези могут вызвать снижение артериального давления.
Антидепрессантов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (англ. Monoamine oxidase inhibitor, MAOI); эти препараты не должны применяться в течение 2 недель до или одновременно с препаратом Суфентанил Кьези.
Антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Одновременное применение этих препаратов с Суфентанил Кьези не рекомендуется.
Препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных расстройств (габапентин и прегабалин), поскольку они могут повышать риск передозировки опиоидов и угнетения дыхания, что может угрожать жизни.
Кетоконазола и флуконазола (препараты, применяемые для профилактики и лечения кожных и грибковых инфекций), а также ритонавира (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции). Эти препараты могут замедлять метаболизм препарата Суфентанил Кьези.

Одновременное применение суфентанила и миорелаксантов: векторония или суксаметония может вызывать снижение частоты сердечных сокращений, особенно если пульс уже замедлен (например, у пациентов, получающих препараты при заболеваниях сердца: блокаторы кальциевых каналов или бета-адреноблокаторы).
Одновременное применение высоких доз суфентанила и закиси азота может привести к снижению артериального давления и нарушениям сердечного ритма, включая брадикардию.

Препарат Суфентанил Кьези и пища, напитки или алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит возможный риск и потенциальную пользу от применения препарата Суфентанил Кьези во время беременности.
Внутривенное применение суфентанила во время родов, а также до пережатия пуповины при операции кесарева сечения противопоказано, поскольку это может вызвать угнетение дыхательной функции у новорождённого. Суфентанил, вводимый эпидурально в качестве обезболивающего средства в дозах до 30 мкг, не оказывает неблагоприятного влияния на состояние роженицы и новорождённого.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После введения препарата Суфентанил Кьези нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами после выписки из больницы в течение времени, указанного врачом, поскольку препарат может вызывать головокружение и сонливость.

Препарат Суфентанил Кьези содержит натрий
Препарат Суфентанил Кьези содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в миллилитре раствора.
Препарат содержит 35,4 мг натрия в ампуле объемом 10 мл. Это составляет 1,77% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Следует учитывать это, если пациентам с нарушением функции почек и пациентам, контролирующим содержание натрия в рационе, вводятся большие объемы раствора (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 ммоль натрия).
Препарат может разводиться в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Суфентанил Кьези

Это лекарство не предназначено для самостоятельного применения пациентом. Применение препарата
всегда осуществляется медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию и право на это.
Препарат вводится медленно внутривенно в виде инъекции или в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Также может вводиться врачом через катетер, введённый в позвоночник (в эпидуральное пространство),
или под его наблюдением. При этом врач должен быть хорошо знаком с действием и применением препарата.
Врач определяет, в каком количестве и с какой частотой следует вводить препарат пациенту,
в зависимости от состояния здоровья пациента и его реакции на лечение.
Врач может принять решение о прекращении инфузии в случае возникновения механического препятствия
(например, закупорка трубки, иглы или катетера).
Очень важно всегда применять этот препарат строго по назначению. Применение препарата Суфентанил Кьези
может привести к развитию зависимости. Не следует вводить его чаще или дольше, чем назначил врач.
Применение препарата Суфентанил Кьези в дозе, превышающей рекомендованную
Суфентанил применяется исключительно в строго контролируемых условиях, что гарантирует правильность
его использования. Однако в случае передозировки может возникнуть чрезмерное замедление дыхания
или полная его остановка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением суфентанила, включая те, которые
сообщались во время клинических исследований и после введения препарата в обращение.

Очень частые побочные эффекты (возникают не менее чем у 1 из 10 человек):

чрезмерное успокоение,
зуд.

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 человек):

судороги у младенцев, головокружение, головная боль,
учащённое сердцебиение,
повышенное или пониженное артериальное давление, бледность,
цианоз у новорождённых,
рвота, тошнота,
обесцвечивание кожи,
мышечные подёргивания,
проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи, недержание мочи),
лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1000 человек):

ринит,
аллергические реакции (гиперчувствительность),
апатия, нервозность,
нарушения координации движений (атаксия), непроизвольные движения конечностей или всего тела (дискинезия) у новорождённых, повышенная реакция на внешние раздражители (гиперрефлексия), повышенный мышечный тонус, двигательная вялость у новорождённых (гипокинезия), сонливость,
нарушения зрения,
нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, аритмия, изменения на ЭКГ),
бронхоспазм, угнетение дыхательной функции, нарушения голосообразования, кашель, икота, нарушения дыхания,
аллергический дерматит, повышенное потоотделение, сыпь, младенческая сыпь, сухость кожи,
боль в спине, пониженный мышечный тонус у младенцев, мышечная ригидность,
снижение температуры тела, повышение температуры тела, озноб, реакция или боль в месте введения препарата, боль.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактический шок, анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция,
кома, судороги, непроизвольные мышечные сокращения,
сужение зрачков,
остановка сердца,
шок,
остановка дыхания, апноэ, угнетение дыхательной функции, отёк лёгких, спазм гортани,
покраснение кожи (гиперемия),
мышечные спазмы.

К побочным эффектам, возникающим очень часто после эпидурального введения, относятся:
зуд, успокоение и тошнота (все они сообщались чаще, чем побочные эффекты после
внутривенного введения). Кроме того, может возникнуть раннее угнетение дыхательной функции.
Суфентанил при эпидуральном введении может очень редко вызывать отсроченное угнетение
дыхательной функции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Суфентанил Кьези

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Суфентанил Кьези после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.
Не применять препарат Суфентанил Кьези, если замечено изменение цвета раствора, если в растворе присутствуют видимые частицы или если упаковка повреждена и негерметична.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sufentanil Chiesi

Активным веществом препарата является суфентанил. Один миллилитр содержит 5 микрограмм суфентанила в виде 7,5 микрограмм цитрата суфентанила. Одна ампула объёмом 10 мл содержит 50 микрограмм суфентанила.
Другие компоненты: натрия хлорид, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Sufentanil Chiesi и что содержит упаковка
Лекарство Sufentanil Chiesi выпускается в ампулах из бесцветного стекла с зелёно-жёлто-жёлтыми кольцами, содержащих бесцветный раствор без видимых частиц. В одной упаковке содержится 5 ампул по 10 мл раствора.
Регистрант и производитель
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Факс: +48221004038
{Логотип Chiesi}

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Способ применения:
Суфентанил следует вводить исключительно анестезиологами или другими врачами, хорошо знакомыми с его фармакологическим действием и применением, либо под их наблюдением. Внутриоболочечное введение должно выполняться только врачом, имеющим достаточный опыт в данной технике. Перед введением препарата необходимо убедиться в правильном положении иглы или катетера.
Дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния (диагноз, сопутствующая терапия, тип общей анестезии, продолжительность и характер хирургического вмешательства). При введении дополнительных доз следует учитывать эффект первоначальной дозы.
Для снижения риска развития брадикардии рекомендуется введение небольшой дозы антихолинергического препарата внутривенно непосредственно перед индукцией общей анестезии. Для профилактики тошноты и рвоты могут быть применены противорвотные средства.

Дозировка:
ВНУТРИВЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ
Взрослые и подростки:

В качестве анальгетического компонента при комбинированной общей анестезии:
Начальная доза: 0,5–2 мкг/кг массы тела — в виде медленной внутривенной инъекции или непрерывной инфузии в течение 2–10 минут. Продолжительность действия препарата зависит от дозы. Доза 0,5 мкг/кг действует примерно 50 минут.
Поддерживающая доза: 10–50 мкг (около 0,15–0,7 мкг/кг массы тела) — внутривенно при клинических признаках ослабления анестезии. Фаза отмены — в этой фазе дозу следует снижать очень постепенно.
В качестве анестетика для индукции и поддержания общей анестезии:
Начальная доза: 7–20 мкг/кг массы тела — медленная внутривенная инъекция или кратковременная инфузия в течение 2–10 минут.
Поддерживающая доза: 25–50 мкг (около 0,36–0,7 мкг/кг массы тела) — внутривенно при клинических признаках ослабления анестезии. Поддерживающие дозы суфентанила в диапазоне 25–50 мкг обычно достаточны для поддержания стабильности сердечно-сосудистой системы во время анестезии.
Примечание: Поддерживающие дозы подбираются индивидуально в зависимости от состояния пациента и оставшегося времени до окончания операции.

Дети:
Эффективность и безопасность внутривенного применения суфентанила у детей в возрасте до 2 лет подтверждены лишь в ограниченном числе случаев.

Для индукции и поддержания общей анестезии при операциях на сердце и сосудах или при общей хирургии, при одновременном применении 100% кислорода, рекомендуются следующие дозы:
- новорождённые и дети до 3 лет — 5–15 мкг/кг массы тела;
- дети до 12 лет — 5–20 мкг/кг массы тела.

Примечание: Поддерживающие дозы подбираются индивидуально в зависимости от состояния пациента и оставшегося времени до окончания операции. Из-за более высокого клиренса препарата у детей могут потребоваться более высокие дозы или увеличение частоты введения.
Суфентанил, вводимый пациентам в монотерапии в виде внутривенной инъекции, не обеспечивал достаточного уровня общей анестезии, и пациентам требовалось дополнительное введение анестетиков.

ВНУТРИОБОЛОЧЕЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ
в качестве анальгетического компонента, дополняющего спинальную анестезию бупивакаином:

При лечении послеоперационной боли после общей хирургии, торакальных операций, ортопедических вмешательств и кесарева сечения:
Внутриоперационно может быть введена насыщающая доза: 10–15 мл 0,25% раствора бупивакаина вместе с 1 мкг суфентанила/мл. В послеоперационном периоде следует применять 0,175% раствор бупивакаина в непрерывной внутриоболочечной инфузии с добавлением 1 мкг суфентанила/мл в качестве поддерживающей инфузии
со скоростью 5 мл/ч в начале, а для поддержания эффекта — с индивидуально подобранной скоростью от 4 до 14 мл/ч. По требованию могут быть дополнительно введены болюсные дозы по 2 мл. Рекомендуется соблюдать 20-минутный интервал между введениями.
При лечении боли во время родов и вагинальных родов:
Одновременное добавление 10 мкг суфентанила к спинальной анестезии с бупивакаином (раствор 0,125%–0,25%) усиливает и удлиняет анальгетический эффект. Оптимальный объём введения составляет 10 мл. Для лучшего смешивания веществ сначала следует набрать суфентанил, а затем — бупивакаин в требуемых пропорциях. Объём 10 мл можно получить путём разведения смеси 0,9% раствором хлорида натрия. При необходимости возможно введение двух последующих инъекций смеси препаратов. Общая доза суфентанила не должна превышать 30 мкг.
Примечание: Эффективность и безопасность внутриоболочечного применения суфентанила у детей подтверждены лишь в ограниченном числе случаев.

Особые меры предосторожности при дозировке
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты, как правило, нуждаются в меньших дозах.
У пожилых пациентов период полувыведения суфентанила не удлиняется, однако может увеличиваться риск развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Выбранную общую дозу следует вводить с осторожностью при наличии следующих заболеваний: некомпенсированный гипотиреоз, заболевания лёгких, особенно с уменьшением жизненной ёмкости лёгких, ожирение, алкоголизм. В этих случаях пациенту требуется более длительное наблюдение после операции.
При почечной или печеночной недостаточности необходимо учитывать возможность снижения выведения суфентанила, и в этом случае дозу следует соответствующим образом уменьшить.
Хронически больные пациенты, получающие опиоиды, или пациенты с анамнезом зависимости от опиоидов могут нуждаться в более высоких дозах.
Продолжительность применения суфентанила зависит от длительности операции.
Раствор для инъекций можно вводить однократно или многократно. Следует избегать быстрого введения суфентанила в виде болюса. Если одновременно с суфентанилом применяется седативное средство, его следует вводить отдельной инъекцией.
Длительность внутриоболочечного введения зависит от клинического состояния пациента. Отсутствуют достаточные клинические данные по применению препарата более чем в течение пяти послеоперационных дней.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Условия применения суфентанила включают интубацию трахеи и искусственную вентиляцию лёгких.
Как и при применении всех сильных опиоидов:
Подавление дыхательной функции зависит от дозы суфентанила и может быть устранено введением специфических опиоидных антагонистов (налоксон). Поскольку подавление дыхания может сохраняться дольше, чем действие антагониста, может потребоваться повторное введение. Доза и интервал между последующими дозами опиоидного антагониста зависят от ранее введённой дозы суфентанила и времени её введения.
Глубокой общей анестезии может сопутствовать значительное подавление дыхательной функции. Это подавление может сохраняться в послеоперационном периоде, а при внутривенном введении суфентанила — повторно возникать. Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. Необходимо обеспечить быстрый доступ к оборудованию для проведения реанимации и возможность введения опиоидных антагонистов. Гипервентиляция во время анестезии может изменять ответ пациента на CO₂, влияя на дыхательную функцию в послеоперационном периоде.

Нарушения дыхания во сне
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая центральную апноэ во сне (англ. central sleep apnea, CSA) и связанную со сном гипоксемию. Применение опиоидов увеличивает риск развития CSA дозозависимым образом. У пациентов с CSA следует рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.

Может развиваться повышенное мышечное напряжение, включая мышцы грудной клетки, однако этого можно избежать, соблюдая следующие меры предосторожности: медленное внутривенное введение (при небольших дозах это обычно достаточная профилактическая мера), предварительное введение бензодиазепинов или миорелаксантов.

Опиоидная гипералгезия
Как и при применении других опиоидов, при недостаточном контроле боли на фоне увеличения дозы суфентанила следует рассмотреть возможность развития опиоидной гипералгезии. Может потребоваться снижение дозы суфентанила, прекращение терапии или пересмотр лечения. Возможны немиоклонические движения.

Недостаточная доза антихолинергического препарата или применение суфентанила в сочетании с миорелаксантами, не обладающими ваголитическим действием, может вызвать брадикардию и даже остановку сердца. Брадикардию можно лечить атропином. Тахикардия, вызванная панкуронием, может преобладать над брадикардией.

Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Следует принять соответствующие меры для поддержания артериального давления на стабильном уровне.

У пациентов с нарушением внутричерепных компенсаторных механизмов следует избегать быстрого внутривенного введения опиоидов. У таких пациентов временное снижение среднего артериального давления может сопровождаться кратковременным снижением церебрального перфузионного давления.

Пациентам, длительно принимавшим опиоиды, или пациентам с анамнезом зависимости от опиоидов может потребоваться применение более высоких доз.

Рекомендуется снижение дозы у пациентов пожилого возраста или истощённых.

Повышение дозы опиоидов с целью подбора оптимальной дозы следует проводить с осторожностью у пациентов с: некомпенсированным гипотиреозом, заболеваниями лёгких, уменьшенной резервной ёмкостью лёгких, алкоголизмом, нарушением функции печени или почек. Таких пациентов следует дольше наблюдать после операции.

Влияние на пищеварительную систему
Суфентанил, как агонист μ-опиоидных рецепторов, может замедлять моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении суфентанила у пациентов с риском кишечной непроходимости.

Суфентанил, как агонист μ-опиоидных рецепторов, может вызывать спазм сфинктера Одди. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении суфентанила у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит.

При внутриоболочечном введении следует соблюдать осторожность при наличии подавления или нарушений дыхательной функции, а также при угрозе для плода. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением не менее 1 часа после каждой дозы из-за возможного раннего подавления дыхательной функции. В связи с возможными изменениями частоты сердечных сокращений плода при внутриоболочечном введении необходимо контролировать ЧСС и, при необходимости, корригировать её нарушения.

Как и при применении других опиоидов, можно ожидать, что новорождённый будет особенно чувствителен к угнетающему дыхательный центр действию суфентанила. Данные о внутривенном применении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед применением препарата у новорождённых и маленьких детей необходимо тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска. Из-за высокой вариабельности фармакокинетических параметров у новорождённых существует риск введения слишком высокой или слишком низкой дозы суфентанила в неонатальном периоде. См. также раздел «Дозировка и способ применения».

Безопасность и эффективность внутриоболочечного применения суфентанила у детей в возрасте до 1 года не установлены (см. «Дозировка и способ применения»).

Толерантность и расстройства, связанные с применением опиоидов (злоупотребление и зависимость)
В связи со сходным с морфином действием суфентанил может вызывать зависимость.
Физическая зависимость не развивается, если суфентанил применяется только как анестетик во время операций. Однако зависимость может развиться при длительном применении в отделениях интенсивной терапии, где всё большие дозы суфентанила вводятся для достижения удовлетворительного анальгезирующего эффекта. После лечения продолжительностью более недели могут появляться симптомы абстиненции, а после двух недель — даже вероятны.

В связи с этим рекомендуются следующие меры:

Дозы не должны превышать необходимые.
Снижение доз должно быть постепенным, в течение нескольких дней.
При необходимости для купирования симптомов абстиненции может быть применена клонидин.

При многократном применении опиоидов может развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, а также расстройство, связанное с употреблением опиоидов (англ. opioid use disorder, OUD). Злоупотребление или преднамеренное неправильное применение препарата Суфентанил Хайези может привести к передозировке или смерти. Риск развития OUD повышен у пациентов с анамнезом расстройств употребления психоактивных веществ (включая алкоголь), у активных курильщиков или у пациентов с другими психическими расстройствами (например, тяжёлой депрессией, тревожными расстройствами, расстройствами личности). Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет поведения, связанного с поиском наркотиков (например, слишком раннее обращение за новыми рецептами). Это включает проверку одновременно применяемых опиоидов и психоактивных препаратов (например, бензодиазепинов). У пациентов с объективными и субъективными признаками OUD следует рассмотреть возможность консультации со специалистом по лечению зависимостей.

Прекращение лечения и синдром отмены
Многократное введение в короткие промежутки времени в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения терапии. В редких случаях при резкой отмене, особенно после длительного применения более трёх дней, сообщалось о симптомах отмены суфентанила, включая тахикардию, гипертензию и возбуждение. В описанных случаях полезным оказалось возобновление введения препарата и постепенное снижение дозы при инфузии. Не рекомендуется применение препарата Суфентанил Хайези у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции в отделениях интенсивной терапии, более трёх дней.

Препарат Суфентанил Хайези содержит 0,15 ммоль (3,54 мг) натрия на 1 мл раствора.
Препарат содержит 35,4 мг натрия в 10-мл ампуле, что составляет 1,77% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых. Это следует учитывать при введении больших объёмов раствора (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 ммоль натрия) пациентам с нарушением функции почек и пациентам, соблюдающим низкосолевую диету.
Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего разбавителя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препараты, такие как барбитураты, этомидат, бензодиазепины, нейролептики, опиоиды, галогенированные анестетики и другие вещества, неселективно угнетающие центральную нервную систему (например, алкоголь), могут усиливать дыхательную депрессию, вызванную опиоидами. При одновременном применении этих препаратов с суфентанилом дозу одного или обоих препаратов следует снизить.
Одновременное введение суфентанила и бензодиазепинов может вызвать снижение артериального давления.
Если пациенты принимали такие препараты, дозу суфентанила необходимо снизить. Аналогично, после введения суфентанила следует снизить дозу других препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Одновременное применение суфентанила и вектурония или суксаметония может вызывать брадикардию, особенно если ЧСС уже была замедлена (например, у пациентов, получающих блокаторы кальциевых каналов или бета-адреноблокаторы). Рекомендуется снижение дозы одного или обоих препаратов.

Одновременное применение высоких доз суфентанила в инфузионном растворе и закиси азота может привести к снижению артериального давления, уменьшению ЧСС и сердечного выброса.

Суфентанил метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 цитохрома P450, однако in vivo ингибирование его метаболизма эритромицином (известным ингибитором CYP3A4) не наблюдалось. Несмотря на отсутствие клинических данных, in vitro данные указывают на возможность замедления метаболизма суфентанила другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром). Это может увеличить риск длительной или отсроченной дыхательной депрессии. Одновременное применение таких препаратов требует особого наблюдения и тщательного контроля пациента. Возможно, потребуется снижение дозы суфентанила.

Одновременное применение суфентанила с серотонинергическим препаратом, таким как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) или ингибитор моноаминоксидазы (англ. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), может увеличивать риск развития серотонинового синдрома — потенциально угрожающего жизни состояния. Ингибиторы моноаминоксидазы нельзя применять в течение 2 недель до или одновременно с препаратом Суфентанил Хайези.

Габапентиноиды
Одновременное применение опиоидов и габапентиноидов (габапентин, прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и смерти.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Беременность
Безопасность внутривенного применения суфентанила у беременных женщин не установлена, хотя исследования на животных не выявили тяжёлых пороков развития. Как и при применении других препаратов, необходимо оценить соотношение риска и пользы для пациентки. Суфентанил проникает через плаценту. Внутривенное применение во время родов, а также перед пережатием пуповины при кесаревом сечении, противопоказано (см. «Когда не применять препарат Суфентанил Хайези»).

Контролируемые клинические исследования во время родов показали, что суфентанил, вводимый внутриоболочечно в дозах до 30 мкг в качестве дополнения к бупивакаину, не оказывал вредного действия ни на мать, ни на новорождённого, однако внутривенное введение противопоказано во время родов. После внутриоболочечного введения общей дозы не более 30 мкг в плазме пуповинной крови отмечалась средняя концентрация 0,016 нг/мл. Всегда должен быть готов антагонист для новорождённого.

Грудное вскармливание
Суфентанил проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении суфентанила кормящей женщине.

Передозировка
Объективные и субъективные симптомы
Симптомы передозировки суфентанила — это усиленные проявления его фармакологического действия. В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина определяется степенью выраженности дыхательной депрессии, которая может варьировать от замедления дыхания до полной апноэ.
Фармакологическое действие препарата может вызвать подавление дыхательной функции даже при терапевтических дозах (внутривенно: более 0,3 мкг/кг массы тела). Суфентанил применяется исключительно в строго контролируемых условиях, что гарантирует своевременное устранение этих симптомов.

Лечение
При снижении частоты дыхания или апноэ следует вводить кислород и применять вспомогательную или контролируемую вентиляцию по показаниям. При необходимости следует ввести специфический антагонист, например, налоксон, для устранения подавления дыхания. Это не исключает немедленного применения других мер. Подавление дыхания может сохраняться дольше, чем действие антагониста, поэтому может потребоваться повторное введение. При одновременном развитии подавления дыхания и мышечной ригидности может потребоваться внутривенное введение деполяризующего миорелаксанта для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением; необходимо поддерживать нормальную температуру тела и водно-электролитный баланс. При значительном или стойком снижении артериального давления следует рассмотреть возможность гиповолемии и, при необходимости, восполнить объём жидкости парентерально.

Несовместимости
Цитрат суфентанила физически несовместим с диазепамом, лоразепамом, натриевой солью фенобарбитала, фенитоином и тиопенталом.

Срок годности
Срок хранения до первого вскрытия упаковки — 3 года.
Срок хранения после разведения —
Установлено, что разведённые растворы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 25 °C (см. «Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата»).
С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых, асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата
Для инфузий препарат Суфентанил Хайези можно разводить раствором Рингера, 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведённый раствор следует использовать в течение 72 часов с момента приготовления.
При внутриоболочечном введении препарат можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина.
Перед введением препарата Суфентанил Хайези следует внимательно осмотреть содержимое ампул, чтобы оценить наличие осадка, повреждения упаковки или любых видимых признаков порчи.
При обнаружении таких дефектов раствор следует утилизировать.

Суфентанил чайези