Prospecto: información para el usuario

Sufentanil Chiesi, 5 microgramos/ml, solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sufentanil Chiesi
Cómo usar Sufentanil Chiesi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sufentanil Chiesi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza

Sufentanil Chiesi es un analgésico narcótico del grupo de los opioides que contiene como principio activo el sufentanilo. Se utiliza en procedimientos quirúrgicos como agente anestésico y analgésico, así como administración extradural en el tratamiento del dolor postoperatorio y durante el parto.
Sufentanil Chiesi está indicado únicamente para uso hospitalario.

2. Información importante antes de usar Sufentanil Chiesi

Cuándo no debe utilizarse Sufentanil Chiesi:

Si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al sufentanilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Sufentanil Chiesi.
Si el paciente presenta alergia a otros medicamentos analgésicos pertenecientes al grupo de los derivados de la morfina.
Si el paciente presenta intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros medicamentos similares a la morfina.
Por vía intravenosa durante el parto o antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea.
Si se debe evitar al paciente el uso de medicamentos que depriman el centro respiratorio.
Si el paciente padece porfiria hepática aguda.
Si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en los últimos 14 días con un medicamento inhibidor de la MAO (utilizado en el tratamiento de la depresión).
En caso de administración del medicamento por vía epidural:
- si el paciente presenta hemorragia grave o shock,
- si el paciente presenta sepsis,
- si el paciente tiene una infección en el lugar de administración del medicamento,
- si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, trombocitopenia, coagulopatía) o está tomando otros medicamentos anticoagulantes,
- si el paciente presenta enfermedades que, según criterio médico, puedan contraindicar la técnica de anestesia epidural.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe discutir con el médico o la enfermera:

si el paciente padece enfermedad pulmonar o tiene dificultades para respirar;
si el paciente padece hipotiroidismo;
si el paciente tiene trastornos cardíacos;
si el paciente tiene hipotensión arterial o un volumen sanguíneo insuficiente, por ejemplo, debido a una hemorragia;
si el paciente tiene alteraciones hepáticas o renales;
si el paciente presenta una peristalsis intestinal anormalmente lenta;
si el paciente padece enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas;
si el paciente presenta dolores de cabeza o ha sufrido un traumatismo craneal previo;
si el paciente ha estado utilizando opioides de forma prolongada.

DURANTE el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe consultarse con el médico:

si el paciente siente dolor o presenta una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) y no responde a una dosis mayor del medicamento prescrito por el médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos con receta o drogas («adicción»);
si el paciente fuma tabaco;
si el paciente ha tenido antecedentes de trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente puede desarrollar tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso del medicamento, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de desarrollar dependencia al medicamento Sufentanil Chiesi, es importante que consulte con su médico.
El sufentanilo puede deprimir significativamente la función respiratoria del paciente. Por ello, el personal médico debe mantener una observación cuidadosa del paciente, garantizar un acceso inmediato al equipo necesario para reanimación y, en caso necesario, administrar un antídoto de acción opuesta a los opioides (naloxona).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Sufentanil Chiesi puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si se observan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
La administración de sufentanilo puede provocar ralentización o paro cardíaco, así como un aumento del tono muscular. Para prevenir estos efectos, el médico aplicará las medidas adecuadas y, en caso de que aparezcan, realizará el tratamiento correspondiente.
Pueden producirse contracciones musculares rápidas y sucesivas.
En personas de edad avanzada y en pacientes debilitados se recomienda reducir la dosis de Sufentanil Chiesi, ya que pueden presentar una mayor sensibilidad al efecto del medicamento.
Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados; por lo tanto, antes de utilizar este medicamento en recién nacidos y niños pequeños, debe evaluarse cuidadosamente la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. La seguridad y eficacia del sufentanilo administrado por vía epidural en niños menores de 1 año de edad aún no han sido establecidas.
Debido a sus propiedades similares a las de la morfina, el sufentanilo puede provocar dependencia. Esta no se desarrollará si el sufentanilo se utiliza únicamente como anestésico durante intervenciones quirúrgicas. Sin embargo, puede aparecer tras un uso prolongado en unidades de cuidados intensivos para el alivio del dolor.

Sufentanil Chiesi y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Sufentanil Chiesi o aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Debe informarse al médico o a la enfermera si se está tomando:

Medicamentos que puedan causar somnolencia, como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, anestésicos generales halogenados y otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol), ya que pueden agravar las dificultades respiratorias provocadas por los opioides, y las benzodiazepinas junto con Sufentanil Chiesi pueden causar hipotensión.
Medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ya que no deben tomarse durante las 2 semanas previas ni simultáneamente con Sufentanil Chiesi.
Antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), ya que no se recomienda su uso simultáneo con Sufentanil Chiesi.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina), ya que pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que podría poner en peligro la vida.
Ketoconazol y fluconazol (medicamentos utilizados para prevenir y tratar infecciones cutáneas y micóticas), así como ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH). Estos fármacos pueden inhibir el metabolismo de Sufentanil Chiesi.

La administración simultánea de sufentanilo y relajantes musculares como vecuronio o succinilcolina puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, especialmente si el pulso ya estaba reducido (por ejemplo, en pacientes que reciben medicamentos para enfermedades cardíacas: bloqueadores del canal de calcio o betabloqueantes).
La administración simultánea de altas dosis de sufentanilo y óxido nitroso puede provocar hipotensión y alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia.

Sufentanil Chiesi con alimentos, bebidas o alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará los posibles riesgos y beneficios del uso de Sufentanil Chiesi durante el embarazo.
La administración intravenosa de sufentanilo durante el parto, así como antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada, ya que puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido. El sufentanilo administrado por vía epidural como analgésico, en dosis de hasta 30 microgramos, no ha mostrado efectos perjudiciales sobre la madre ni sobre el recién nacido.
El sufentanilo atraviesa la leche materna. Consulte con el médico antes de iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Sufentanil Chiesi, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria tras el alta hospitalaria durante el tiempo indicado por el médico, ya que este medicamento puede provocar mareos y somnolencia.

Sufentanil Chiesi contiene sodio
Sufentanil Chiesi contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por mililitro de solución.
El medicamento contiene 35,4 mg de sodio por ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,77 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta este contenido cuando se administren grandes volúmenes de solución a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 milimol de sodio).
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9 %. El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Sufentanil Chiesi

Este medicamento no está indicado para su autoadministración por parte del paciente. Siempre será administrado al paciente por personal adecuadamente cualificado y autorizado.
Este medicamento se administra mediante inyección lenta intravenosa o en forma de perfusión intravenosa continua. También puede administrarse mediante un catéter introducido en la columna vertebral (en el espacio epidural) por un médico que conozca bien los efectos y el uso de este medicamento, o bajo su supervisión.
El médico decidirá la cantidad y la frecuencia con que debe administrarse el medicamento, en función del estado de salud del paciente y de su respuesta al tratamiento.
El médico podrá decidir interrumpir la perfusión en caso de que se produzca un obstáculo mecánico (por ejemplo, obstrucción del tubo, aguja o catéter).
Es muy importante que este medicamento se utilice siempre de acuerdo con las indicaciones médicas. La administración de Sufentanil Chiesi puede provocar dependencia. No debe administrarse con mayor frecuencia ni durante más tiempo del prescrito por el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sufentanil Chiesi
El sufentanilo se utiliza exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza su uso adecuado. Sin embargo, en caso de sobredosis, puede producirse una excesiva disminución de la frecuencia respiratoria o incluso la parada respiratoria completa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos asociados al uso de sufentanilo, incluyendo aquellos notificados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

Sedación excesiva,
Picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

Convulsiones en lactantes, mareo, dolor de cabeza,
Taquicardia,
Presión arterial elevada o baja, palidez,
Cianosis en recién nacidos,
Vómitos, náuseas,
Alteraciones cutáneas,
Temblores musculares,
Problemas para orinar (retención urinaria, incontinencia urinaria),
Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

Rinitis,
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
Apatía, nerviosismo,
Trastornos de la coordinación motora (ataxia), movimientos involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero (disquinesia) en recién nacidos, respuesta exagerada a estímulos externos (hiperreflexia), aumento del tono muscular, inactividad motora en recién nacidos (hipocinesia), somnolencia,
Trastornos visuales,
Alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bradicardia, arritmia, anormalidades en el ECG),
Broncoespasmo, debilidad de la función respiratoria, alteraciones en la emisión de la voz, tos, hipo, trastornos respiratorios,
Dermatitis alérgica, sudoración excesiva, erupción cutánea, eccema del lactante, sequedad de la piel,
Dolor de espalda, disminución del tono muscular en lactantes, rigidez muscular,
Disminución de la temperatura corporal, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, reacción o dolor en el lugar de inyección del medicamento, dolor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica,
Coma, convulsiones, contracciones musculares involuntarias,
Miosis (contracción de las pupilas),
Paro cardíaco,
Shock,
Paro respiratorio, apnea, depresión respiratoria, edema pulmonar, espasmo laríngeo,
Enrojecimiento de la piel (rubor),
Contracciones musculares.

Entre los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente tras la administración intratecal se incluyen:
picor, sedación y náuseas (todos ellos notificados con mayor frecuencia que los efectos adversos tras administración intravenosa). Además, puede producirse una depresión respiratoria temprana.
El sufentanilo administrado por vía intratecal puede provocar muy raramente una depresión respiratoria tardía.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanilo Chiesi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Sufentanilo Chiesi después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar Sufentanilo Chiesi si se observa un cambio de color, si la solución contiene partículas visibles o si el envase está dañado o no es hermético.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sufentanil Chiesi

La sustancia activa es sufentanilo. Cada mililitro contiene 5 microgramos de sufentanilo en forma de 7,5 microgramos de citrato de sufentanilo. Cada ampolla de 10 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Sufentanil Chiesi y contenido del envase
Sufentanil Chiesi se presenta en ampollas de vidrio incoloro, con anillos de color verde-amarillo, que contienen una solución incolora, sin partículas visibles. Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml de solución.
Titular y fabricante del medicamento
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Fax: +48221004038
{Logo Chiesi}

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
Vía de administración:
El sufentanilo debe administrarse únicamente por anestesistas u otros médicos familiarizados con sus efectos y uso, o bajo su supervisión. La administración epidural debe realizarse exclusivamente por médicos con experiencia adecuada en la técnica de administración epidural. Antes de la administración del medicamento, debe confirmarse la correcta colocación de la aguja o catéter.
La dosificación debe individualizarse para cada paciente en función de su edad, peso corporal y estado clínico (diagnóstico clínico, tratamiento concomitante, tipo de anestesia general, duración y tipo de intervención quirúrgica). Al administrar dosis complementarias, debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial.
Para reducir el riesgo de bradicardia, se recomienda administrar por inyección una dosis baja de un fármaco anticolinérgico justo antes de inducir la anestesia general. Las náuseas y vómitos pueden prevenirse mediante la administración de antieméticos.

Dosificación:
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Adultos y adolescentes:

Como analgésico en anestesia general inducida y mantenida con múltiples agentes anestésicos:
Dosis inicial: 0,5 a 2 microgramos/kg de peso corporal, administrada mediante inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa continua durante 2 a 10 minutos. La duración del efecto depende de la dosis. Una dosis de 0,5 microgramos/kg de peso corporal actúa durante aproximadamente 50 minutos.
Dosis de mantenimiento: 10 a 50 microgramos (aproximadamente 0,15 a 0,7 microgramos/kg de peso corporal), administrada por vía intravenosa ante signos clínicos de pérdida de anestesia. Fase de retiro: en esta fase, la dosis debe reducirse muy lentamente.
Como agente anestésico para inducir y mantener la anestesia general:
Dosis inicial: 7 a 20 microgramos/kg de peso corporal, administrada mediante inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa corta durante 2 a 10 minutos.
Dosis de mantenimiento: 25 a 50 microgramos (aproximadamente 0,36 a 0,7 microgramos/kg de peso corporal), administrada por vía intravenosa ante signos clínicos de pérdida de anestesia general. Dosis de mantenimiento de 25 a 50 microgramos de sufentanilo suelen ser suficientes para mantener la estabilidad cardiovascular durante la anestesia general.
Nota: Las dosis de mantenimiento deben individualizarse según el estado del paciente y el tiempo previsto hasta finalizar la cirugía.

Niños:
La eficacia y seguridad del sufentanilo administrado por vía intravenosa en niños menores de 2 años solo se ha documentado en un número limitado de casos.

Para inducir y mantener la anestesia general durante cirugía cardíaca, vascular o cirugía general, junto con la administración de oxígeno al 100%, se recomiendan las siguientes dosis:
- Recién nacidos y niños menores de 3 años: 5 a 15 microgramos/kg de peso corporal.
- Niños menores de 12 años: 5 a 20 microgramos/kg de peso corporal.

Nota: Las dosis de mantenimiento deben individualizarse según el estado del paciente y el tiempo previsto hasta finalizar la cirugía. Debido al mayor aclaramiento del fármaco en niños, pueden administrarse dosis más altas o aumentar la frecuencia de administración.
El sufentanilo administrado como monoterapia mediante inyección no fue suficiente para lograr una anestesia general adecuada, por lo que los pacientes requirieron agentes anestésicos adicionales.

ADMINISTRACIÓN EPIDURAL
como analgésico complementario en anestesia epidural con bupivacaína:

En el tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía general, intervenciones quirúrgicas torácicas, procedimientos ortopédicos y cesárea: Durante la cirugía puede administrarse una dosis de carga epidural de 10 a 15 ml de solución de bupivacaína al 0,25% junto con 1 microgramo de sufentanilo/ml. En el período postoperatorio, debe administrarse solución de bupivacaína al 0,175% en perfusión epidural continua junto con 1 microgramo de sufentanilo/ml como perfusión complementaria, con una velocidad inicial de 5 ml/h, y para mantener el efecto, con una velocidad individualmente ajustada de 4 a 14 ml/h. A demanda, pueden administrarse inyecciones adicionales en bolo de 2 ml. Se recomienda mantener un intervalo de bloqueo de 20 minutos.
En el tratamiento del dolor durante el parto y el parto vaginal: La adición simultánea de 10 microgramos de sufentanilo durante la anestesia epidural con bupivacaína (solución 0,125% - 0,25%) prolonga y potencia el efecto analgésico. Se ha demostrado que el volumen óptimo para inyección es de 10 ml. Para una mejor mezcla de las sustancias, primero debe extraerse el sufentanilo y luego la bupivacaína en las proporciones deseadas. El volumen óptimo de 10 ml puede obtenerse diluyendo la mezcla con solución de cloruro sódico al 0,9%. Si es necesario, pueden administrarse dos inyecciones adicionales de la mezcla de ambos fármacos. No debe administrarse una dosis total superior a 30 microgramos de sufentanilo.
Nota: La eficacia y seguridad del sufentanilo administrado por vía epidural en niños solo se ha documentado en un número limitado de casos.

Precauciones especiales relativas a la dosificación
Los pacientes de edad avanzada o debilitados generalmente requieren dosis más bajas.
En pacientes de edad avanzada, el período de semivida del sufentanilo no se prolonga, pero puede aumentar el riesgo de alteraciones cardiovasculares.
La dosis total elegida debe administrarse con precaución en presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades: hipotiroidismo descompensado, enfermedad pulmonar, especialmente con reducción de la capacidad vital, obesidad, alcoholismo. En estos casos, se recomienda una observación prolongada tras la cirugía.
En caso de insuficiencia renal o hepática, debe considerarse la posibilidad de una eliminación reducida del sufentanilo, por lo que la dosis debe reducirse adecuadamente.
Los pacientes crónicamente enfermos que reciben opioides o con antecedentes de dependencia a opioides pueden requerir dosis más altas.
La duración del tratamiento con sufentanilo depende de la duración de la cirugía.
La solución inyectable puede administrarse una o varias veces. Debe evitarse la administración de sufentanilo en una única dosis rápida (bolo). Si se administra junto con un fármaco sedante, este debe inyectarse por separado.
La duración de la administración epidural depende de la evolución clínica del paciente. No existen datos clínicos suficientes sobre el uso del fármaco más allá de cinco días postoperatorios.

Advertencias y precauciones especiales de uso
Las condiciones para el uso del sufentanilo incluyen intubación endotraqueal y ventilación mecánica del paciente.
Del mismo modo que con todos los opioides potentes:
La depresión respiratoria depende de la dosis de sufentanilo y puede revertirse mediante la administración de antagonistas opioides específicos (naloxona). Dado que la depresión respiratoria puede persistir más tiempo que el efecto del antagonista, puede ser necesario repetir la dosis. La dosis y el intervalo entre dosis del antagonista dependen de la dosis previa de sufentanilo y del momento de su administración.
La anestesia general profunda puede asociarse con una depresión respiratoria significativa. Esta puede persistir en el período postoperatorio, y cuando el sufentanilo se administró por vía intravenosa, puede reaparecer. Por ello, los pacientes deben recibir atención adecuada. Debe garantizarse un acceso fácil al equipo de reanimación y la disponibilidad de antagonistas opioides. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO₂, afectando la función respiratoria postoperatoria.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Los opioides pueden causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (central sleep apnea, CSA) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de forma dependiente de la dosis. En pacientes con CSA, debe considerarse la reducción de la dosis total de opioides.

Puede producirse rigidez muscular aumentada, incluyendo los músculos torácicos, pero puede evitarse mediante las siguientes precauciones: inyección intravenosa lenta (en dosis menores suele ser suficiente), administración previa de benzodiazepinas o relajantes musculares.

Hiperalgesia inducida por opioides
Del mismo modo que con otros opioides, ante un control inadecuado del dolor a pesar del aumento de la dosis de sufentanilo, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede ser necesario reducir la dosis de sufentanilo, interrumpir el tratamiento o revisar la terapia. Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.

La administración de una dosis insuficiente de un fármaco anticolinérgico, o el uso de sufentanilo junto con relajantes musculares sin efecto vagolítico, puede provocar bradicardia e incluso paro cardíaco. La bradicardia puede tratarse con atropina. La taquicardia provocada por el pancuronio puede predominar sobre la bradicardia inducida.

Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben tomarse medidas adecuadas para mantener la presión arterial estable.
En pacientes con alteración del mecanismo de compensación intracraneal, debe evitarse la administración de opioides mediante inyección intravenosa rápida. En estos pacientes se ha observado que una disminución transitoria de la presión arterial media puede asociarse con una caída breve de la presión de perfusión cerebral.

En pacientes que han recibido opioides crónicamente o con antecedentes de dependencia a opioides, puede ser necesario usar dosis más altas.
Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada o debilitados.
El aumento de la dosis de opioides para determinar la dosis óptima debe hacerse con precaución en pacientes con: hipotiroidismo descompensado, enfermedad pulmonar, capacidad pulmonar de reserva reducida, alcoholismo, función hepática o renal alterada. Estos pacientes deben observarse más tiempo tras la cirugía.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal
El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede ralentizar la motilidad gastrointestinal. Por ello, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con riesgo de obstrucción intestinal.
El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Por ello, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con enfermedades biliares, incluyendo pancreatitis aguda.

Al administrar el fármaco por vía epidural, debe tenerse precaución ante depresión o alteraciones de la función respiratoria y riesgo fetal. El paciente debe someterse a observación minuciosa al menos durante 1 hora tras cada dosis debido al riesgo de depresión respiratoria temprana. Debido a posibles cambios en la frecuencia cardíaca fetal durante la administración epidural, debe monitorizarse y, si es necesario, tratar cualquier alteración.

Del mismo modo que con otros opioides, puede esperarse que el recién nacido sea especialmente sensible al efecto depresor del sufentanilo sobre el centro respiratorio. Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados, por lo que antes de usar este fármaco en recién nacidos y niños pequeños debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Debido a la gran variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en recién nacidos, existe riesgo de administrar una dosis intravenosa excesiva o insuficiente en el período neonatal. Véase también "Dosificación y vía de administración".
La seguridad y eficacia del sufentanilo administrado por vía epidural en niños menores de 1 año de edad no han sido establecidas (véase "Dosificación y vía de administración").

Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Debido a sus propiedades similares a la morfina, el sufentanilo puede causar dependencia.
La dependencia no se desarrollará si el sufentanilo se usa únicamente durante cirugías como agente anestésico. La dependencia puede ocurrir tras un uso prolongado en unidades de cuidados intensivos, donde se administran dosis cada vez mayores de sufentanilo para lograr un efecto analgésico satisfactorio. Tras un tratamiento de más de una semana, pueden aparecer síntomas de abstinencia, y tras dos semanas de tratamiento, es incluso probable.
Por ello, se recomiendan las siguientes medidas:

Las dosis no deben ser mayores de lo necesario.
La reducción de dosis debe hacerse de forma gradual durante varios días.
Si es necesario, para tratar los síntomas del síndrome de abstinencia puede usarse clonidina. Tras múltiples administraciones de opioides puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y psicológica, y trastorno por consumo de opioides (opioid use disorder, OUD). El abuso o uso inadecuado intencional del medicamento Sufentanil Chiesi puede provocar sobredosis o muerte. El riesgo de desarrollar OUD aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias psicoactivas (incluyendo trastornos por consumo de alcohol), fumadores activos o pacientes con otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión grave, trastornos de ansiedad y trastornos de personalidad). Estos pacientes requerirán monitorización por conductas relacionadas con la búsqueda de drogas (por ejemplo, solicitudes prematuras de nuevas recetas). Esto incluye verificar el uso concomitante de opioides y fármacos psicoactivos (como benzodiazepinas). En pacientes con síntomas objetivos y subjetivos de OUD, debe considerarse una consulta con un especialista en tratamiento de adicciones.

Interrupción del tratamiento y síndrome de abstinencia
La administración múltiple en intervalos cortos durante un período prolongado puede provocar síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento. En casos raros, tras la interrupción repentina del tratamiento, especialmente tras administración prolongada de más de tres días, se han notificado síntomas de abstinencia de sufentanilo, incluyendo taquicardia, hipertensión y agitación. En los casos notificados, resultó beneficioso reiniciar la administración del fármaco y reducir gradualmente la dosis de la perfusión. No se recomienda el uso del medicamento Sufentanil Chiesi en pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos durante un período de tratamiento superior a tres días.

El medicamento Sufentanil Chiesi contiene 0,15 mmol (3,54 mg) de sodio por mililitro de solución.
El medicamento contiene 35,4 mg de sodio en la ampolla de 10 ml, lo que equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos. Esto debe tenerse en cuenta al administrar grandes volúmenes de solución (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 mmol de sodio) a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
El medicamento puede diluirse con solución de NaCl al 0,9%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse la ficha técnica del producto diluyente empleado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Fármacos como barbitúricos, etomidato, derivados de benzodiazepinas, neurolépticos, opioides, agentes anestésicos halogenados y otras sustancias que inhiben de forma no selectiva el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol) pueden potenciar la depresión respiratoria inducida por sustancias narcóticas. Si se administran conjuntamente uno de estos fármacos y sufentanilo, debe reducirse la dosis de uno o ambos fármacos.
La administración simultánea de sufentanilo y benzodiazepinas puede provocar hipotensión.
Si los pacientes han recibido estos fármacos, será necesario reducir la dosis de sufentanilo. Del mismo modo, tras la administración de sufentanilo, debe reducirse la dosis de otros fármacos que inhiben el sistema nervioso central.
La administración simultánea de sufentanilo y vecuronio o suxametonio puede provocar bradicardia, especialmente si el ritmo cardíaco ya estaba reducido (por ejemplo, en pacientes que reciben bloqueadores del canal de calcio o betabloqueantes). Se recomienda reducir la dosis de uno o ambos fármacos.
Cuando se administra simultáneamente grandes dosis de sufentanilo en solución inyectable y óxido nitroso, puede producirse disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca y gasto cardíaco.
El sufentanilo se metaboliza principalmente por el isoenzima 3A4 del citocromo P450, sin embargo, in vivo no se ha observado inhibición de su acción por eritromicina (inhibidor conocido del citocromo P450 3A4). A pesar de la falta de datos clínicos, datos procedentes de estudios in vitro sugieren la posibilidad de que otros inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan ralentizar el metabolismo del sufentanilo. Esto podría aumentar el riesgo de depresión respiratoria prolongada u opuesta. La administración concomitante de este tipo de fármacos requiere que el paciente permanezca bajo cuidados especiales y observación estrecha. Especialmente puede ser necesario reducir la dosis de sufentanilo.
La administración simultánea de sufentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (monoamine oxidase inhibitor, MAOI), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. No deben administrarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las dos semanas previas a la administración de Sufentanil Chiesi ni simultáneamente con este.

Gabapentinoides
La administración concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de sufentanilo por vía intravenosa en mujeres embarazadas, aunque estudios en animales no han mostrado malformaciones graves. Como con cualquier otro fármaco, debe evaluarse el riesgo en relación con el beneficio para la paciente. El sufentanilo atraviesa la placenta. La administración intravenosa durante el parto, así como antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada (véase Cuándo no debe usarse el medicamento Sufentanil Chiesi).
Estudios clínicos controlados durante el parto han demostrado que el sufentanilo administrado por vía epidural en dosis de hasta 30 microgramos, como complemento a la bupivacaína, no mostró efectos perjudiciales ni en la madre ni en el recién nacido, sin embargo, la administración intravenosa está contraindicada durante el parto. Tras la administración epidural de una dosis total no superior a 30 microgramos, se observó una concentración media en plasma sanguíneo umbilical de 0,016 nanogramos/ml. Siempre debe tenerse disponible un antídoto para el recién nacido.

Lactancia
El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a una mujer que amamanta.

Sobredosis
Síntomas objetivos y subjetivos
Los síntomas de sobredosis de sufentanilo son la intensificación de sus efectos farmacológicos.
Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está definido principalmente por el grado de depresión respiratoria, que puede variar desde una disminución de la frecuencia respiratoria hasta apnea total.
El efecto farmacológico del medicamento puede causar depresión respiratoria incluso tras dosis terapéuticas (iv.: más de 0,3 microgramos/kg de peso corporal). El sufentanilo se usa exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza el manejo adecuado de estos síntomas.

Tratamiento
En caso de disminución de la frecuencia respiratoria o apnea, debe administrarse oxígeno y ventilación asistida o controlada según indicación. Si está indicado, debe administrarse un agente específico con acción antagonista, por ejemplo naloxona, para revertir la depresión respiratoria. Esto no excluye la necesidad inmediata de otras medidas de emergencia. La depresión respiratoria puede persistir más tiempo que el efecto del antagonista, por lo que puede ser necesario administrar dosis adicionales. En caso de depresión respiratoria y rigidez muscular simultáneas, puede ser necesario administrar por vía intravenosa un relajante muscular despolarizante para facilitar la ventilación asistida o controlada. El paciente debe observarse cuidadosamente; debe mantenerse una temperatura corporal adecuada y equilibrio hídrico. En caso de hipotensión significativa o persistente, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia y, si se confirma, contrarrestarla mediante administración parenteral de líquidos adecuados.

Incompatibilidades farmacéuticas
El citrato de sufentanilo presenta incompatibilidad física con diazepam, lorazepam, fenobarbital sódico, fenitoína y tiopental.

Período de validez
Período de validez antes de la primera apertura del envase:
3 años.
Período de validez tras la dilución:
Se ha demostrado que las soluciones diluidas mantienen estabilidad química y física durante 72 horas a 25 °C (véase Precauciones especiales sobre eliminación y preparación del medicamento para su uso).
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben usarse inmediatamente.
Si la solución no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y tiempo de almacenamiento, que generalmente no deben exceder 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.

Precauciones especiales sobre eliminación y preparación del medicamento para su uso
Para perfusiones, el medicamento Sufentanil Chiesi puede diluirse con solución de Ringer, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%. La solución diluida debe usarse dentro de las 72 horas siguientes a su preparación.
En caso de administración epidural, el medicamento puede mezclarse con solución de cloruro sódico al 0,9% y/o solución de bupivacaína.
Antes de administrar el medicamento Sufentanil Chiesi, debe examinarse cuidadosamente el contenido de las ampollas para verificar la presencia de partículas, daños en el recipiente o cualquier signo visible de deterioro.
Si se detectan tales defectos, la solución debe desecharse.