Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Судафед, 60 мг, таблетки в оболонці
Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи провізора.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до провізора.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві чи провізору. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Судафед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед
Як застосовувати лікарський засіб Судафед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Судафед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед зменшує переповнення судин слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, зокрема слизової оболонки носа та навколосинусових пазух, що призводить до зменшення набряку та кількості виділень, а також до звільнення носа.
Лікарський засіб Судафед застосовують для симптоматичного лікування запалення слизової оболонки носа та навколосинусових пазух (нежить, закладений ніс) під час:

застуди,
грипу,
алергічного риніту.
Засіб призначений для дорослих та дітей віком старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Судафед

Коли не застосовувати препарат Судафед:

якщо пацієнт має алергію на псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжке захворювання коронарних артерій;
якщо у пацієнта дуже високий артеріальний тиск (тяжке артеріальне гіпертензія) або артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо у пацієнта тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркова недостатність;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії). Сумісне застосування препарату Судафед з такими ліками іноді може призводити до підвищення артеріального тиску або гіпертензивного кризу;
якщо пацієнт приймає фуразолідон. Протибактеріальний фуразолідон проявляє дозозалежну дію, що пригнічує активність моноаміноксидази. Незважаючи на відсутність повідомлень про випадки гіпертензивного кризу, спричиненого одночасним прийомом препарату Судафед і фуразолідону, ці ліки не слід застосовувати одночасно.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Судафед слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта артеріальна гіпертензія, захворювання серця,
якщо у пацієнта цукровий діабет, гіпертиреоз, підвищений внутрішньоочний тиск або збільшення простати,
якщо у пацієнта порушення функції печінки і (або) нирок.

Слід припинити прийом препарату Судафед і негайно звернутися до лікаря або
звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

раптовий біль у животі, кровотеча з анального отвору або інші симптоми розвитку запалення товстої кишки,
лихоманка з генералізованим почервонінням шкіри та висипом (див. розділ 4).

Під час застосування препарату Судафед може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Судафед і негайно звернутися до лікаря або по медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомляли про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження судин мозку (RCVS). PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані із зниженням приливу крові до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Судафед і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані реакції»).
Якщо після трьох днів симптоми не зникають, посилюються або з’являються нові симптоми, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати одночасного прийому препарату Судафед і алкоголю.

Препарат Судафед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Судафед з такими ліками:

ліками з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії). Сумісне застосування препарату Судафед з такими ліками іноді може призводити до підвищення артеріального тиску або гіпертензивного кризу.
фуразолідоном (протибактеріальним засобом), який проявляє дозозалежну дію, що пригнічує активність моноаміноксидази.

Перед застосуванням препарату Судафед слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

трициклічні антидепресанти,
ліки, що зменшують набряк слизових оболонок,
ліки, що пригнічують апетит,
психотропні ліки, дія яких подібна до дії амфетаміну,
ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як бретиліум, бетанідина, гуанетидин, дебрізохіна, метилдопа, а також ліки, що блокують α- та β-адренергічні рецептори. Препарат Судафед може послаблювати дію цих ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Судафед може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода або дитини, яку годують грудьми.
У жінок, які вагітні або годують грудьми, препарат може застосовуватися виключно після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає препарат на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Судафед містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Судафед

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лік застосовують внутрішньо.
Дозування для дорослих та дітей віком понад 12 років
Одна таблетка 3–4 рази на добу, у дітей — максимально протягом 4 днів.
Дозування для пацієнтів похилого віку
Детальних досліджень щодо дії ліку Судафед у пацієнтів похилого віку не проводилося. Рекомендується застосовувати дозування, як для дорослих, а також звертати особливу увагу на функцію нирок і печінки (див. нижче розділи «Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки», «Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок»).
Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки
Під час застосування ліку слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок
Під час застосування ліку слід дотримуватися обережності у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок. У разі тяжких порушень функції нирок лік Судафед застосовувати не слід.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Судафед
Симптоми передозування: нудота, блювота, безсоння, тремтіння, розширення зіниць, тривожність, збудження, галюцинації, судоми, перебій у роботі серця, тахікардія (прискорення серцевого ритму), гіпертензія, рефлекторна брадикардія (уповільнення серцевого ритму), порушення серцевого ритму, гіпертензивна криза, внутрішньочерепна кровотеча, інфаркт міокарда, психоз, ураження м’язів, гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові) та ішемічний інфаркт кишечника. У разі передозування у дітей спостерігалася сонливість.
Зберігати у недоступному для дітей місці. У разі передозування необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Лікар вживає відповідних заходів, таких як підтримка дихання та застосування протисудомних засобів, якщо це необхідно. У виправданих випадках може знадобитися промивання шлунка та катетеризація сечового міхура. Якщо лікар вважатиме це доцільним, виведення псевдоефедрину можна прискорити шляхом застосування засобів для закислення сечі або діалізу.
Пропуск прийому ліку Судафед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів) повідомлялося про:

сухість у роті, нудоту,
запаморочення,
безсоння, нервозність.

Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) повідомлялося про:

порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцебиття, прискорення серцевих скорочень,
алергічні реакції,
висипання, свербіж, раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання,
підвищення артеріального тиску,
інсульт, головний біль, парестезію (прикрі відчуття, найчастіше відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри), надмірну психомоторну активність, сонливість, тремор,
тривожність, ейфорію, галюцинації, зорові галюцинації, рухову тривожність,
ішемічний коліт (див. розділ Попередження та заходи обережності), блювоту,
болісне сечовипускання, затримку сечі.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Серйозні захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS). Необхідно негайно припинити застосування препарату Судафед і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:
- раптовий сильний головний біль,
- нудота,
- блювота,
- сплутаність свідомості,
- судоми,
- зміни зору.
Зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
Раптова лихоманка, почервоніння шкіри або численні дрібні пустульки (можливі симптоми гострої загальної ексантематозної пустульозної хвороби — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Судафед. Див. розділ 2.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Судафед і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати ліки Судафед

Ліки слід зберігати при температурі нижче 30 °C, захищаючи від вологи.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Судафед після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Судафед

Діючою речовиною ліків є гідрохлорид псевдоефедрину. Одна таблетка містить 60 мг гідрохлориду псевдоефедрину.
Інші складові: лактоза, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний зшитий, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію; склад оболонки Opadry OY-S-9473: оксид заліза червоний, гіпромелоза, тальк, макрогол 400.

Як виглядають ліки Судафед і що містить упаковка
Ліки Судафед мають форму круглих, двосторонньо опуклих вкритих плівкою таблеток коричнево-червоного кольору з написом «SUDAFED» з одного боку.
Упаковка: 1 блистер, що містить 12 таблеток, в картонному пакеті.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний Виробник
McNeil Healthcare (Ireland) Limited JNTL Consumer Health (France) SAS
Office 5, 6 & 7, Block 5 Domaine de Maigremont
High Street, Tallaght 27100 Val de Reuil
Dublin 24, D24 YK8N Франція
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся:
електронна пошта: [email protected]