Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sudafed, 60 mg, compresse rivestite
Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sudafed e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sudafed
Come prendere Sudafed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sudafed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed e a cosa serve

Sudafed riduce la congestione della mucosa delle vie respiratorie superiori, in particolare della mucosa nasale e dei seni paranasali, determinando una riduzione dell’edema e della quantità di secrezione, nonché una decongestione nasale.
Sudafed è indicato nel trattamento sintomatico della rinite e della sinusite (raffreddore, naso chiuso) associati a:

raffreddore comune,
influenza,
rinite allergica.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sudafed

Quando non usare il medicinale Sudafed:

se il paziente è allergico alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave malattia coronarica;
se il paziente ha una pressione arteriosa molto alta (grave ipertensione arteriosa) o un’ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati, tra l’altro, nella depressione). L’uso contemporaneo del medicinale Sudafed con tali farmaci può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa o una crisi ipertensiva;
se il paziente sta assumendo furazolidone. Il furazolidone, un agente antibatterico, ha un’azione inibitrice sull’attività della monoaminoossidasi dipendente dalla dose. Nonostante non vi siano segnalazioni di crisi ipertensive causate dall’assunzione contemporanea di Sudafed e furazolidone, questi farmaci non devono essere usati contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sudafed, è necessario consultare il medico:

se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o malattia cardiaca;
se il paziente soffre di diabete, ipertiroidismo, aumento della pressione intraoculare o iperplasia prostatica;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sudafed e contattare immediatamente il medico o
rivolgersi immediatamente a un centro medico se il paziente manifesta:

dolore addominale improvviso, emorragia anale o altri sintomi di sviluppo di colite;
febbre con eruzione cutanea diffusa e eruzione bollosa (vedere punto 4).

Durante l’assunzione del medicinale Sudafed può verificarsi una riduzione del flusso ematico al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sudafed e contattare subito il medico o rivolgersi a un centro medico. Vedere punto 4.
Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS). PRES e RCVS sono condizioni rare che possono essere associate a una riduzione del flusso ematico al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sudafed e rivolgersi immediatamente a un centro medico (i sintomi sono descritti al punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se dopo 3 giorni i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Sudafed e alcol.

Sudafed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Sudafed con i seguenti farmaci:

medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati, tra l’altro, nella depressione). L’uso contemporaneo del medicinale Sudafed con tali farmaci può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa o una crisi ipertensiva.
furazolidone (un agente antibatterico) che ha un’azione inibitrice sull’attività della monoaminoossidasi dipendente dalla dose.

Prima di assumere Sudafed, è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo:

antidepressivi triciclici;
farmaci decongestionanti;
farmaci inibitori dell’appetito;
farmaci psicotropi con azione simile alle anfetamine;
farmaci ipotensivi come bretilio, betanidina, guanetidina, debryzochina, metildopa e farmaci che bloccano i recettori α- e β-adrenergici. Sudafed può ridurre l’efficacia di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Sudafed può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato allattato al seno.
Nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, il medicinale può essere assunto esclusivamente dopo consulto medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se il medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Sudafed contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Sudafed

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dosaggio negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
Una compressa da 3 a 4 volte al giorno; nei bambini per un massimo di 4 giorni.
Dosaggio nei pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso di Sudafed nei pazienti anziani. Si raccomanda di seguire il dosaggio indicato per gli adulti, prestando particolare attenzione alla funzionalità renale ed epatica (vedere i paragrafi seguenti: „Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica” e „Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale”).
Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità renale. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, non deve essere assunto Sudafed.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sudafed
I sintomi da sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, insonnia, tremore, dilatazione delle pupille, agitazione, eccitazione, allucinazioni, convulsioni, palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione, bradicardia riflessa (rallentamento del ritmo cardiaco), aritmie, crisi ipertensiva, emorragia intracranica, infarto del miocardio, psicosi, danno muscolare, ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) e infarto intestinale da ischemia. Nei bambini, in caso di sovradosaggio, è stata riportata sonnolenza.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico adotterà le misure appropriate, come il supporto della funzione respiratoria e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti, se necessario. In casi giustificati, può rendersi necessario effettuare uno svuotamento gastrico o un cateterismo vescicale. Se ritenuto opportuno dal medico, l'eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata mediante somministrazione di farmaci acidificanti delle urine o sottoponendo il paziente a dialisi.
Salto della dose di Sudafed
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Frequenti (non più di 1 paziente su 10):

secchezza orale, nausea,
capogiri,
insonnia, nervosismo.

Molto rari (non più di 1 paziente su 10 000):

disturbi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia,
reazioni di ipersensibilità,
eruzioni cutanee, prurito, comparsa improvvisa di edemi localizzati della cute e (o) delle mucose, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
aumento della pressione sanguigna,
ictus, cefalea, parestesie (sensazioni spiacevoli, generalmente formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremore,
ansia, euforia, allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione motoria,
colite ischemica (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni), vomito,
difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sudafed e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestino sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi includono:
- forte cefalea con insorgenza improvvisa,
- nausea,
- vomito,
- confusione,
- convulsioni,
- alterazioni della vista.
Riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
Febbre improvvisa, arrossamento della cute o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, dall'inglese Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Sudafed. Vedere paragrafo 2.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sudafed e contattare immediatamente il medico o rivolgersi tempestivamente a un servizio medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli che potrebbero essere considerati tali e non sono elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Sudafed

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30 °C, al riparo dall'umidità.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Sudafed dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato; rivestimento Opadry OY-S-9473: ossido di ferro rosso, ipromellosa, talco, macrogol 400.

Come si presenta Sudafed e contenuto della confezione
Sudafed si presenta in forma di compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore marrone-rossastro, con la scritta "SUDAFED" su un lato.
La confezione contiene 1 blister da 12 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttore
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