Sudafed

Prospecto: información para el usuario

Sudafed, 60 mg, comprimidos recubiertos
Pseudoefedrina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sudafed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sudafed
3. Cómo tomar Sudafed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed y para qué se utiliza

Sudafed reduce la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente la mucosa nasal y los senos paranasales, lo que disminuye la hinchazón y la cantidad de secreción, facilitando la respiración nasal.
Sudafed se utiliza en el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales (resfriado común, congestión nasal) en el curso de:

• resfriados comunes,
• gripe,
• rinitis alérgica.

Este medicamento está indicado para adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sudafed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sudafed:

• si el paciente tiene alergia a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente padece una enfermedad coronaria grave;

• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;

• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;

• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión). La administración simultánea de Sudafed con estos medicamentos puede provocar en ocasiones un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva;

• si el paciente está tomando furazolidona. La furazolidona, un antibiótico, tiene un efecto inhibidor de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis. Aunque no se han notificado casos de crisis hipertensiva provocados por la administración simultánea de Sudafed y furazolidona, no deben administrarse conjuntamente estos medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Sudafed, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece hipertensión arterial o enfermedad cardíaca;
• si el paciente padece diabetes, hipertiroidismo, aumento de la presión intraocular o hipertrofia prostática;
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática y/o renal.

Debe interrumpirse el tratamiento con Sudafed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
acudir a un centro médico si el paciente presenta:

• dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis en desarrollo;
• fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa (ver apartado 4).

Durante el tratamiento con Sudafed puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sudafed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a un centro médico. Ver apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). La PRES y la RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sudafed y debe buscarse ayuda médica de forma urgente (los síntomas se indican en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si tras 3 días los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Debe evitarse la administración simultánea de Sudafed y alcohol.

Interacción de Sudafed con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

No debe administrarse Sudafed junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión). La administración simultánea de Sudafed con estos medicamentos puede provocar en ocasiones un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva.
• furazolidona (un antibiótico) que tiene un efecto inhibidor de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis.

Debe consultarse con el médico antes de administrar Sudafed si el paciente está tomando:

• antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos descongestionantes nasales;
• medicamentos supresores del apetito;
• medicamentos psicotrópicos con efecto análogo a la anfetamina;
• medicamentos que reducen la presión arterial, tales como bretilio, betanidina, guanetidina, debrezina, metildopa y medicamentos que bloquean los receptores α- y β-adrenérgicos. Sudafed puede reducir la eficacia de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Sudafed solo puede administrarse durante el embarazo y la lactancia si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
En mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, este medicamento solo debe administrarse tras consulta con el médico.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento afecta a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Sudafed contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis en adultos y niños mayores de 12 años
Una tableta de 3 a 4 veces al día, durante un máximo de 4 días en niños.
Dosis en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios detallados sobre el efecto del medicamento Sudafed en pacientes de edad avanzada. Se recomienda seguir la dosis indicada para adultos y prestar especial atención a la función renal y hepática (ver más adelante los apartados „Dosis en pacientes con insuficiencia hepática” y „Dosis en pacientes con insuficiencia renal”).
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones moderadas de la función renal. No debe administrarse Sudafed en caso de alteraciones graves de la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sudafed
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, insomnio, temblores, dilatación de la pupila, inquietud, excitación, alucinaciones, convulsiones, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión, bradicardia refleja (ritmo cardíaco lentificado), alteraciones del ritmo cardíaco, crisis hipertensiva, hemorragia intracraneal, infarto de miocardio, psicosis, lesión muscular, hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre) e infarto intestinal isquémico. En niños, tras una sobredosis se ha notificado somnolencia.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente. El médico tomará las medidas adecuadas, como asistencia respiratoria y administración de medicamentos anticonvulsivos si fuera necesario. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y cateterismo vesical. Si el médico lo considera oportuno, la eliminación de la pseudoefedrina puede acelerarse mediante la administración de medicamentos acidificantes de la orina o mediante diálisis.
Omisión de una dosis de Sudafed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de boca, náuseas,
• Mareo,
• Insomnio, nerviosismo.

Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia,
• Reacciones de hipersensibilidad,
• Erupción cutánea, prurito, aparición repentina de edemas localizados de la piel y (o) membranas mucosas que pueden provocar dificultad para respirar o tragar,
• Aumento de la presión arterial,
• Accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, parestesias (sensaciones desagradables, generalmente hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel), hiperactividad psicomotriz, somnolencia, temblor,
• Inquietud, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, inquietud motora,
• Colitis isquémica (ver sección Advertencias y precauciones), vómitos,
• Dolor al orinar, retención urinaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sudafed y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:
  • fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
  • náuseas,
  • vómitos,
  • confusión,
  • convulsiones,
  • alteraciones visuales.
• Disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
• Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer en los primeros 2 días de tratamiento con Sudafed. Ver punto 2.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sudafed y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma urgente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed

Mantener el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C y protegerlo de la humedad.
Conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Sudafed después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sudafed

• La sustancia activa es clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento Opadry OY-S-9473: óxido de hierro rojo, hipromelosa, talco, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Sudafed y contenido del envase
Sudafed se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color marrón-rojizo, con la inscripción "SUDAFED" en una de las caras.
El envase contiene 1 blíster con 12 comprimidos, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización Fabricante
McNeil Healthcare (Ireland) Limited JNTL Consumer Health (France) SAS
Office 5, 6 & 7, Block 5 Domaine de Maigremont
High Street, Tallaght 27100 Val de Reuil
Dublin 24, D24 YK8N Francia
Irlandia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]