Судафед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Судафед, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Судафед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Судафед
3. Как применять лекарственное средство Судафед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Судафед
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Судафед и для чего оно применяется

Лекарственное средство Судафед уменьшает гиперемию слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, что приводит к уменьшению отёка и количества выделений, а также способствует освобождению носовых ходов.
Судафед применяется для симптоматического лечения воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (насморк, заложенность носа) при:

• простуде,
• гриппе,
• аллергическом рините.

Препарат предназначен для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Судафед

Когда не следует применять препарат Судафед:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к псевдоэфедрину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

• если у пациента тяжелое заболевание коронарных артерий;

• если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;

• если у пациента тяжелое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность;

• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминооксидазы (лекарства, применяемые, в частности, при депрессии). Одновременное применение препарата Судафед с такими лекарствами может иногда привести к повышению артериального давления или гипертоническому кризу;

• если пациент принимает фуразолидон. Противобактериальный препарат фуразолидон оказывает дозозависимое ингибирующее действие на активность моноаминооксидазы. Несмотря на отсутствие сообщений о случаях гипертонического криза, вызванного одновременным приемом препарата Судафед и фуразолидона, эти лекарства не следует применять одновременно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Судафед необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется артериальная гипертензия, заболевание сердца;
• если у пациента имеется сахарный диабет, гипертиреоз, повышенное внутриглазное давление или доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек.

Следует прекратить прием препарата Судафед и немедленно обратиться к врачу или
обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут:

• внезапная боль в животе, кровотечение из прямой кишки или другие симптомы развивающегося колита;
• лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью (см. пункт 4).

При применении препарата Судафед может наблюдаться снижение кровотока в области зрительного нерва. При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Судафед и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При возникновении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Судафед и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»).
Если по истечении 3 дней симптомы не исчезают, усиливаются или появляются новые симптомы, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Следует избегать одновременного приема препарата Судафед и алкоголя.
Взаимодействие препарата Судафед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Судафед с следующими лекарствами:

• ингибиторы моноаминооксидазы (лекарства, применяемые, в частности, при депрессии). Одновременное применение препарата Судафед с такими лекарствами может иногда привести к повышению артериального давления или гипертоническому кризу.
• фуразолидон (противобактериальное лекарство), который оказывает дозозависимое ингибирующее действие на активность моноаминооксидазы.

Перед применением препарата Судафед следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• трициклические антидепрессанты;
• лекарства, уменьшающие отек слизистых оболочек;
• препараты, подавляющие аппетит;
• психотропные препараты, действие которых схоже с действием амфетамина;
• лекарства, снижающие артериальное давление, такие как бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также препараты, блокирующие α- и β-адренергические рецепторы. Препарат Судафед может ослаблять действие этих лекарств.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Судафед может применяться во время беременности и грудного вскармливания только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
У женщин, находящихся в периоде беременности или кормления грудью, препарат может применяться только после консультации с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Судафед содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Судафед

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимается внутрь.
Дозировка для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
По одной таблетке 3–4 раза в сутки, у детей — максимум на протяжении 4 дней.
Дозировка для пожилых пациентов
Специальные клинические исследования действия препарата Судафед у пожилых пациентов не проводились. Рекомендуется применять дозировку, как у взрослых, с особой осторожностью учитывая функцию почек и печени (см. ниже пункты «Дозировка у пациентов с нарушением функции печени», «Дозировка у пациентов с нарушением функции почек»).
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. При тяжёлых нарушениях функции почек применение препарата Судафед противопоказано.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Судафед
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, бессонница, тремор, расширение зрачков, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги, сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия (замедление ритма сердца), нарушения сердечного ритма, гипертонический криз, внутричерепное кровоизлияние, инфаркт миокарда, психоз, поражение мышц, гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), ишемический инфаркт кишечника. У детей при передозировке отмечалась сонливость.
Хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующие меры, включая поддержание дыхания и при необходимости — введение противосудорожных препаратов. В обоснованных случаях может потребоваться промывание желудка и катетеризация мочевого пузыря. По усмотрению врача выведение псевдоэфедрина может быть ускорено путём введения препаратов, подкисляющих мочу, или проведения диализа.
Пропуск приёма препарата Судафед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о:

• сухости во рту, тошноте,
• головокружении,
• бессоннице, нервозности.

Очень редко (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) сообщалось о:

• нарушениях сердечного ритма, инфаркте миокарда, сердцебиении, учащёненном сердцебиении,
• аллергических реакциях,
• высыпаниях, зуде, внезапном появлении ограниченных отёков кожи и (или) слизистых оболочек, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• повышении артериального давления,
• инсульте, головной боли, парестезии (неприятных ощущениях, чаще всего покалывания, онемения или изменений температуры кожи), повышенной психомоторной активности, сонливости, треморе,
• тревожности, эйфории, галлюцинациях, зрительных галлюцинациях, двигательном беспокойстве,
• ишемическом колите (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности), рвоте,
• болезненном мочеиспускании, задержке мочи.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). При появлении симптомов, указывающих на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS), необходимо немедленно прекратить приём препарата Судафед и срочно обратиться за медицинской помощью. К таким симптомам относятся:
  • внезапная сильная головная боль,
  • тошнота,
  • рвота,
  • спутанность сознания,
  • судороги,
  • нарушения зрения.
• Снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва).
• Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в первые 2 дня приёма препарата Судафед. См. пункт 2.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Судафед и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Судафед

Лекарство необходимо хранить при температуре ниже 30 °C, защищая от влаги.
Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Судафед после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Судафед

• Действующим веществ游戏副本ом лекарства является гидрохлорид псевдоэфедрина. Одна таблетка содержит 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный, стеарат магния; состав оболочки Опадри ОЙ-С-9473: оксид железа красный, гипромеллоза, тальк, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Судафед и что содержит упаковка
Лекарство Судафед имеет форму круглых, двояковыпуклых, покрытых оболочкой таблеток коричнево-красного цвета с надписью «SUDAFED» с одной стороны.
Упаковка: 1 блистер, содержащий 12 таблеток, в картонной пачке.
Регистрант и производитель
Регистрант Производитель
McNeil Healthcare (Ireland) Limited JNTL Consumer Health (France) SAS
Офис 5, 6 и 7, корпус 5 Домен де Мегремон
Хай-стрит, Таллагт 27100 Валь-де-Рёй
Дублин 24, D24 YK8N Франция
Ирландия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу электронной почты:
электронная почта: [email protected]