Судафед Спрей Классік

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Судафед Спрей Классік, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається покращення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладки:

1. Що таке лік Судафед Спрей Классік і з якою метою його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Судафед Спрей Классік
3. Як застосовувати лік Судафед Спрей Классік
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Судафед Спрей Классік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Судафед Спрей Классік і з якою метою його застосовують

Ксилометазолін — це лік, що звужує судини, внаслідок чого зменшується набряк слизової оболонки носа. Початок дії ліку настає протягом 2 хвилин після застосування. Зменшення набряку слизової оболонки полегшує дихання через ніс та сприяє відтоку виділення.
Лік Судафед Спрей Классік призначений для застосування у дорослих та дітей віком старше
6 років.
Показання до застосування
Зменшення набряку слизової оболонки носа при гострому запаленні слизової, при судиноруховому запаленні слизової, а також при алергічному риніті.
Полегшення відтоку виділення при гаймориті та при запаленні слухової труби середнього вуха, пов’язаному з застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Судафед Спрей Классік

Коли не застосовувати препарат Судафед Спрей Классік:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• не застосовувати дітям віком до 6 років;
• не застосовувати пацієнтам після видалення гіпофіза та після інших хірургічних втручань, під час яких відбувалося оголення твердої оболонки мозку.

Попередження та заходи обережності
Препарат може застосовуватися лише після ретельного обґрунтування лікарем співвідношення користі та ризику, пов’язаного з його застосуванням у пацієнтів:

• які лікуються інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО) або іншими ліками, що можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
• з підвищеним внутрішньоочним тиском, особливо у пацієнтів із глаукомою з вузьким кутом передньої камери;
• з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, синдром подовженого QT);
• з феохромоцитомою;
• з метаболічними порушеннями (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);
• з доброкачественною гіперплазією передміхурової залози;
• з гіперчутливістю до речовин, що мають подібну дію до ксилометазоліну, яка проявляється безсонням, тремором, запамороченням, порушеннями серцевого ритму та підвищеним артеріальним тиском.

Препарат призначений для короткотривалого застосування. Застосування ксилометазоліну в дозах, що перевищують рекомендовані, або протягом терміну довшого, ніж рекомендовано, може призвести до реактивного переповнення слизової оболонки носа кров’ю. Це спричиняє звуження дихальних шляхів, що призводить до частого та тривалого застосування препарату пацієнтом. В результаті це може призвести до медикаментозного риніту та атрофії слизової оболонки носа.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або загострюються, або якщо з’являються нові симптоми.
Інші ліки та Судафед Спрей Классік
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
При нанесенні препарату Судафед Спрей Классік у ніс імовірність виникнення взаємодії з іншими ліками, схоже, є низькою, однак повністю виключати її не можна.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено впливу препарату Судафед Спрей Классік, застосованого в рекомендованих дозах, на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати ліки Судафед Спрей Классік

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Судафед Спрей Классік призначений виключно для назального застосування (також при запаленні
слухової труби).
Дорослі та діти віком старше 6 років
1 доза аерозолю в кожний ніздревий отвір до 3 разів на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 3 дози в кожний ніздревий отвір на добу.
Не застосовувати у немовлят та дітей віком до 6 років.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Ліки Судафед Спрей Классік не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, якщо лікар не рекомендує інакше.
Повторне застосування ліків можна розпочати після кількаденного перерву.
Щодо терміну застосування ліків у дітей слід проконсультуватися з лікарем.
З гігієнічних міркувань одну упаковку ліків повинен використовувати лише один
пацієнт.
Інструкція щодо застосування
Зніміть пластикову насадку.
Перед першим застосуванням натискайте на помпу, доки не з’явиться однорідний розпил ліків (рис. 1). Цим самим аерозоль буде готовий до використання.
Для введення дози аерозолю в ніс необхідно вставити кінцівку аплікатора в ніздревий отвір, після чого один раз натиснути на помпу, одночасно вдихаючи повітря через ніс (рис. 2). Під час введення ліків пляшку слід тримати у вертикальному положенні. Після використання знову надіньте пластикову насадку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Спрей Классік
У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми:
розширення зіниць, нудота, блювота, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок), гарячка,
судоми, тахікардія (прискорення роботи серця), порушення серцевого ритму, колапс,
зупинка серця, артеріальна гіпертензія, набряк легень (накопичення рідини в легенях,
що проявляється, зокрема, задишшям), порушення дихання, психічні порушення.
Також можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи зі сонливістю, зниження температури тіла, брадикардія (уповільнення роботи серця),
зниження артеріального тиску, як при шоці, апное та кома.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
У разі передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар вжеве відповідних заходів, таких як прийом активованого вугілля. У виправданих випадках може знадобитися промивання шлунка та подання кисню для дихання. Для зниження артеріального тиску лікар може рекомендувати введення фентоламіну в дозі 5 мг у 0,9% розчині натрію хлориду повільно внутрішньовенно або 100 мг внутрішньо.
Протипоказане застосування ліків, що звужують судини.
У разі необхідності слід застосовувати жарознижувальні та протисудорожні засоби.
Пропуск застосування ліків Судафед Спрей Классік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів наведена за такою шкалою:
Часто — рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Нечасто — рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко — рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Можуть часто виникати симптоми подразнення (пекучість або сухість слизової оболонки носа), чхання,
особливо у чутливих пацієнтів. Після припинення застосування препарату може виникнути посилення набряку слизової оболонки (реактивне переповнення судин).
Нечасто місцеве застосування в носі може спричинити:

• симптоми, пов’язані з системним впливом препарату, наприклад, серцебиття, прискорення роботи серця, підвищення артеріального тиску,
• кровотеча з носа.

Рідко можуть виникати нудота, порушення зору, алергічні реакції, головний біль, безсоння або
відчуття втоми.
Тривале або часте застосування, а також застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до реактивного переповнення судин із лікарським ринітом,
який проявляється відчуттям закладеності носа, виділеннями з носа, свербіжом у носі та чханням. Цей ефект може виникнути вже після 5 днів лікування, і якщо застосування препарату продовжуватиметься, може призвести до сухого атрофічного риніту.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Судафед Спрей Классік

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 24 тижні. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Судафед Спрей Классік

• Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину Судафед Спрей Классік містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
• Інші складові: бензалконію хлорид розчин, натрію едетат динатрію, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, сорбітол рідкий 70% (некристалізуючий), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Судафед Спрей Классік і що містить упаковка
Упаковка лікарського засобу складається з пляшки з помаранчевого скла з дозувальним насосом, що містить 10 мл розчину, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник:
Delpharm Orléans
5, avenue Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою:
електронна пошта: [email protected]