Sudafed Spray Classic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sudafed Spray Classic, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sudafed Spray Classic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed Spray Classic
3. Come usare Sudafed Spray Classic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed Spray Classic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed Spray Classic e a cosa serve

La xilometazolina è un medicinale vasocostrittore che riduce il gonfiore della mucosa nasale. L’effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall’applicazione. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale facilita la respirazione attraverso il naso e favorisce lo scolo delle secrezioni.
Sudafed Spray Classic è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Indicazioni
Riduzione del gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite acuta, rinite vasomotoria e rinite allergica.
Facilitazione dello scolo delle secrezioni in caso di sinusite e di otite media con interessamento della tuba di Eustachio associata a raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sudafed Spray Classic

Quando non utilizzare Sudafed Spray Classic:

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
• non utilizzare nei pazienti sottoposti a rimozione dell’ipofisi o ad altri interventi chirurgici durante i quali sia stata esposta la dura madre.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio nei seguenti pazienti:

• in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o con altri medicinali che possono causare aumento della pressione arteriosa;
• con ipertensione intraoculare, specialmente nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto;
• con gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa, sindrome da QT lungo);
• con feocromocitoma;
• con disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete);
• con iperplasia prostatica benigna;
• con ipersensibilità a sostanze con azione simile a quella della xilometazolina, manifestata da insonnia, tremore, vertigini, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. L’uso di xilometazolina a dosi superiori a quelle raccomandate o per periodi più lunghi di quanto indicato può causare un iperemia reattiva della mucosa nasale. Ciò provoca un restringimento delle vie respiratorie, portando il paziente a un uso frequente e prolungato del medicinale. Di conseguenza, ciò può portare a rinite da rimbalzo e atrofia della mucosa nasale.
Si raccomanda di consultare il medico se i sintomi non migliorano, peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.

Altri medicinali e Sudafed Spray Classic
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Quando Sudafed Spray Classic viene somministrato per via nasale, la probabilità di interazioni con altri medicinali appare bassa, tuttavia non possono essere escluse.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati evidenziati effetti di Sudafed Spray Classic, quando utilizzato alle dosi raccomandate, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare Sudafed Spray Classic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Sudafed Spray Classic è destinato esclusivamente all’applicazione per via nasale (anche in caso di infiammazione della tuba di Eustachio).
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
1 dose di aerosol in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno.
Non somministrare più di 3 dosi in ciascuna narice al giorno.
Non utilizzare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non superare le dosi raccomandate.
Sudafed Spray Classic non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Un ulteriore ciclo di trattamento può essere ripreso dopo una pausa di alcuni giorni.
Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è necessario consultare il medico.
Per motivi igienici, un singolo confezionamento del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Modalità di utilizzo
Rimuovere il tappo in plastica.
Prima dell’uso iniziale, premere la pompetta finché non appare un aerosol uniforme (fig. 1). In questo modo l’aerosol è pronto all’uso.
Per somministrare una dose di aerosol nel naso, inserire la punta dell’applicatore in una narice, quindi premere una volta sulla pompetta inspirando contemporaneamente attraverso il naso (fig. 2). Tenere il flacone in posizione pressoché verticale durante la somministrazione. Dopo l’uso, rimettere il tappo in plastica.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed Spray Classic
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale possono manifestarsi i seguenti sintomi:
midriasi (dilatazione delle pupille), nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, convulsioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, collasso circolatorio, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni, con sintomi come dispnea), disturbi respiratori, alterazioni psichiche.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), calo della pressione arteriosa simile a uno stato di shock, apnea e coma.
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente a un centro medico. Il medico adotterà le misure opportune, come la somministrazione di carbone attivo. In casi giustificati, può essere necessario effettuare uno svuotamento gastrico e somministrare ossigeno per via inalatoria. Per ridurre la pressione arteriosa, il medico può prescrivere la somministrazione di fentolamina in dose di 5 mg in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa lenta oppure 100 mg per via orale.
È controindicato l’uso di farmaci con effetto vasocostrittore.
Se necessario, si devono utilizzare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti.
Dimenticanza di una dose di Sudafed Spray Classic
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo il seguente schema:
Frequente: meno di 1 su 10 pazienti
Non comune: meno di 1 su 100 pazienti
Raro: meno di 1 su 1 000 pazienti

Spesso possono manifestarsi sintomi di irritazione (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale), starnuti,
in particolare nei pazienti sensibili. Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa
(congestione reattiva).

Non comunemente, l’applicazione locale nel naso può causare:

• sintomi legati all’azione sistemica del medicinale, come ad esempio palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa,
• sanguinamento dal naso.

Raramente possono verificarsi nausea, disturbi della vista, reazioni allergiche, cefalea, insonnia o sensazione di affaticamento.
L’uso prolungato o frequente, così come l’applicazione di dosi superiori a quelle raccomandate, può portare a una congestione reattiva con rinite da rimbalzo,
caratterizzata da senso di ostruzione nasale, secrezione nasale, prurito nasale e starnuti. Tale effetto può manifestarsi già dopo 5 giorni di trattamento e, se l’uso del medicinale dovesse proseguire, può portare a una rinite atrofica secca della mucosa nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sudafed Spray Classic

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 24 settimane. Non utilizzare il medicinale
dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed Spray Classic

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione di Sudafed Spray Classic contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Altri componenti sono: soluzione di cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, sorbitolo liquido 70% (non cristallizzante), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Sudafed Spray Classic e contenuto della confezione
La confezione del medicinale è costituita da un flacone in vetro arancione con pompetta dosatrice, contenente 10 ml di soluzione, inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore:
Delpharm Orléans
5, avenue Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]