Sudafed Spray Classic

Prospecto: Información para el usuario

Sudafed Spray Classic, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sudafed Spray Classic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sudafed Spray Classic
3. Cómo usar Sudafed Spray Classic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed Spray Classic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed Spray Classic y para qué se utiliza

La xilometazolina es un medicamento que produce la contracción de los vasos sanguíneos, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal. El efecto del medicamento comienza en un plazo de 2 minutos tras su administración. La reducción de la hinchazón de la mucosa facilita la respiración nasal y mejora el drenaje de las secreciones.
Sudafed Spray Classic está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 6 años.
Indicaciones
Reducción de la hinchazón de la mucosa nasal en casos de rinitis aguda, rinitis vasomotora y rinitis alérgica.
Facilitación del drenaje de secreciones en la sinusitis aguda y en la otitis media con afectación de la trompa de Eustaquio asociada a un resfriado común.

2. Información importante antes de usar Sudafed Spray Classic

Cuándo no debe utilizarse Sudafed Spray Classic:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no utilizar en niños menores de 6 años;
• no utilizar en pacientes tras la extirpación de la hipófisis ni tras otras intervenciones quirúrgicas en las que se haya expuesto la duramadre.

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos asociados a su uso en pacientes:

• tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) u otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial;
• con hipertensión intraocular, especialmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
• con enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial, síndrome del QT largo);
• con feocromocitoma;
• con trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes);
• con hipertrofia prostática benigna;
• con hipersensibilidad a sustancias con acción similar a la xilometazolina, manifestada por insomnio, temblores, mareo, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. La administración de xilometazolina en dosis superiores a las recomendadas o durante períodos más largos de lo indicado puede provocar una congestión reactiva de la mucosa nasal. Esto provoca un estrechamiento de las vías respiratorias, lo que lleva al paciente a un uso frecuente y prolongado del medicamento. Como consecuencia, puede desarrollarse una rinitis medicamentosa y atrofia de la mucosa nasal.
Debe consultarse con el médico si los síntomas no mejoran o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas.

Otros medicamentos y Sudafed Spray Classic
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Cuando se administra por vía nasal, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos parece ser baja, aunque no pueden descartarse completamente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que Sudafed Spray Classic, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de solución.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o edema dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed Spray Classic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sudafed Spray Classic está indicado únicamente para administración nasal (también en la inflamación de la trompa de Eustaquio).
Adultos y niños mayores de 6 años
1 pulverización en cada orificio nasal hasta 3 veces al día.
No administrar más de 3 pulverizaciones en cada orificio nasal al día.
No utilizar en lactantes ni en niños menores de 6 años.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
No se debe utilizar Sudafed Spray Classic durante más de 7 días, salvo que el médico indique lo contrario.
El tratamiento puede reanudarse tras una pausa de varios días.
En cuanto al periodo de tratamiento en niños, debe consultarse al médico.
Por razones de higiene, un envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Instrucciones de uso
Retirar la tapa de plástico.
Antes del primer uso, presionar la bomba pulverizadora hasta que aparezca una nebulización uniforme del medicamento (fig. 1). De este modo, el aerosol queda preparado para su uso.
Para administrar la dosis nasal, introducir la punta del aplicador en una fosa nasal y presionar una vez la bomba, inhalando simultáneamente por la nariz (fig. 2). Durante la administración del medicamento, el frasco debe mantenerse en posición cercana a la vertical. Tras su uso, volver a colocar la tapa de plástico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sudafed Spray Classic
En caso de sobredosis o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas:
dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas), fiebre, convulsiones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, parada cardíaca, hipertensión arterial, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones, que se manifiesta, entre otros síntomas, por dificultad respiratoria), trastornos respiratorios y alteraciones psíquicas.
Asimismo, pueden presentarse los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), descenso de la presión arterial como en un estado de shock, apnea y coma.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
En caso de sobredosis, debe buscarse inmediatamente ayuda médica. El médico tomará las medidas adecuadas, como la administración de carbón activado. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar oxígeno para respirar. Para reducir la presión arterial, el médico puede recomendar la administración de fentolamina en dosis de 5 mg en solución de cloruro sódico al 0,9 % mediante infusión endovenosa lenta o en dosis de 100 mg por vía oral.
Está contraindicado el uso de medicamentos con efecto vasoconstrictor.
Si fuera necesario, deben administrarse medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos.
Olvido de la administración de Sudafed Spray Classic
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se presenta según el siguiente esquema:
Frecuente: menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: menos de 1 de cada 100 pacientes
Raro: menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Con frecuencia pueden presentarse síntomas de irritación (escozor o sequedad de la mucosa nasal), estornudos, especialmente en pacientes sensibles. Tras la interrupción del tratamiento puede producirse un empeoramiento del edema de la mucosa (hiperemia reactiva).

Poco frecuentemente, la administración local en la nariz puede provocar:

• síntomas relacionados con el efecto sistémico del medicamento, como palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial sanguínea,
• hemorragia nasal.

Raramente pueden presentarse náuseas, trastornos visuales, reacciones alérgicas, dolor de cabeza, insomnio o sensación de fatiga.

El uso prolongado o frecuente, así como la administración en dosis superiores a las recomendadas, puede provocar una hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, manifestada por sensación de obstrucción nasal, secreción nasal, picor nasal y estornudos. Este efecto puede aparecer ya tras 5 días de tratamiento y, si se continúa el uso del medicamento, puede conducir a una rinitis atrófica seca de la mucosa nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sudafed Spray Classic

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 24 semanas. No utilizar este medicamento
después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día
del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sudafed Spray Classic

• La sustancia activa es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución de Sudafed Spray Classic contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio solución, edetato disódico, cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, sorbitol líquido al 70% (no cristalizante) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Sudafed Spray Classic y contenido del envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar con bomba dosificadora que contiene 10 ml de solución, incluido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Orléans
5, avenida Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia

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correo electrónico: [email protected]