Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс містить ксилометазолін, який допомагає звужувати судини
всередині носової порожнини, зменшуючи набряк слизової оболонки носа і полегшуючи дихання. Лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс також містить гіалуронову кислоту (у вигляді натрієвої солі), яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Аерозоль застосовується при короткотерміновому лікуванні переповнення судин слизової оболонки носа з водянистими виділеннями з носа, що виникають під час застуди або синуситу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Коли НЕ застосовувати препарат Судафед Спрей HA Комфорт Кідс:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери;
• якщо пацієнт має хронічний риніт із слизової оболонки носа (тривале подразнення носа) із незначною кількістю виділення або без виділень ( rhinitis sicca );
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
• якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
• якщо пацієнт переніс операцію на мозку, яку проводили через ніс або рот. Цей препарат не призначений для дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

• сильних реакцій на симпатоміметики (речовини, подібні до адреналіну), оскільки застосування препарату Судафед Спрей HA Комфорт Кідс у таких пацієнтів може спричиняти безсоння, запаморочення, неконтрольоване тремтіння м’язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• захворювань серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), захворювань судин або підвищеного артеріального тиску;
• гіпертиреозу, цукрового діабету або іншого захворювання обміну речовин;
• захворювань надниркових залоз;
• гіперплазії простати (збільшення простати).

Тривале застосування препарату протягом тривалого часу може призводити до посилення симптомів закладеності носа.
Препарат Судафед Спрей HA Комфорт Кідс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
НЕ слід застосовувати препарат під час прийому:

• деяких антидепресантів, таких як три- та чотирициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, а також протягом двох тижнів після прийому інгібіторів моноаміноксидази (див. розділ «Коли НЕ застосовувати препарат Судафед Спрей HA Комфорт Кідс»);
• інших ліків, які підвищують артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Судафед Спрей HA Комфорт Кідс під час вагітності через відсутність даних щодо його впливу на плід.
Пацієнтки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем. Невідомо, чи проникає діюча речовина цього препарату до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Впливу препарату Судафед Спрей HA Комфорт Кідс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не встановлено.

3. Як застосовувати ліки Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 2 до 12 років
Якщо лікар або фармацевт не призначили інакше, слід застосовувати одну дозу ліків Судафед Спрей HA Комфорт Кідс у кожний ніздр, до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 5–7 днів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

1. Зніміть захисний ковпачок. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не з’явиться однорідний розпил ліків (див. рис. 1). Ліки тепер готові до застосування.
2. Тримайте пляшечку у положенні, близькому до вертикального. Введіть наконечник у ніздрю — не розпилюйте ліки, якщо кінець наконечника знаходиться нижче від отвору носа (див. рис. 2).
3. Натисніть на помпу один раз, одночасно вдихаючи повітря через ніс. Повторіть ті самі дії під час введення ліків у другу ніздрю.
4. Після використання знову надіньте захисний ковпачок на пляшечку.

Щоб звести до мінімуму ризик поширення інфекцій, упаковку ліків не слід використовувати більш ніж одній особі, а наконечник слід промити після кожного застосування.
НЕ застосовувати ліки дітям віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку ліків або цю інструкцію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків може призвести до ураження центральної нервової системи, наприклад, втрати м’язової функції, втоми, сухості в роті, пітливості, прискореного та нерегулярного серцебиття та підвищення тиску.
Пропуск прийому дози ліків Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — продовжуйте застосовувати ліки згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ І НЕЗАВБІДНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, якщо виникнуть
будь-які з перелічених небажаних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної
реакції:

• утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж із червоним висипом або пухирями.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття жалу або печіння в носі та горлі, сухість слизової оболонки носа

Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• носова кровотеча

Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• головний біль, підвищення тиску, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння, серцебиття
• тимчасові порушення зору та загальні алергічні реакції

Невідома частота (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• посилення симптомів закладеності носа після припинення застосування препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності ліків Судафед Спрей HA Комфорт Кідс після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Не застосовувати ліки Судафед Спрей HA Комфорт Кідс після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
Діючою речовиною є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Кожна доза (70 мкл (мікролітрів), що еквівалентно 0,070 мл) лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт Кідс містить 35 мкг (або 0,035 мг) ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові: натрію гіалуронат, сорбітол (Е 420), гліцерол, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс та що містить упаковка
Аерозоль — прозорий до слабко опалізуючого, безбарвний до слабко жовтуватого розчин, який міститься у 10 мл білій пляшці з HDPE з дозуючим помпою та захисним наконечником у картонній упаковці. Розчину достатньо для 110 доз.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Німеччині, країні експорту:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Німеччина
Виробник:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Forteczna 35-37
вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 26497.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/26
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Латвія Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Польща Судафед Спрей HA Комфорт Кідс